制定文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）
第83条第1項
《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》
等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第
の規定により読み替えて適用される同法第23条の2の2第1号の規定に基づき、 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 を次のように定める。
1条 （趣旨）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。）
第23条の2の2第1項第1号
《次の各号のいずれかに該当するときは、前条…》
第1項の許可を与えないことができる。 1 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 2 申請に係る医療機器又は体外
の農林水産省令で定める基準を定めるものとする。
2条 （定義）
1項 この省令において「医療機器」又は「体外診断用医薬品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品をいう。
2項 この省令において「 製造管理及び品質管理に係る業務 」とは、医療機器又は体外診断用医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下この条において同じ。）の品質を確保するために行う、医療機器又は体外診断用医薬品の市場への出荷の管理、製造業者、 法 第23条の2の4第1項に規定する 医療機器等外国製造業者 （以下「 医療機器等外国製造業者 」という。）その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「 製造業者等 」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の製造及び品質の管理に必要な業務をいう。
3条 （製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制）
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、 製造管理及び品質管理に係る業務 を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、 製造管理及び品質管理に係る業務 の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす 品質保証部門 （以下「 品質保証部門 」という。）を置かなければならない。
1号 法 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の監督の下にあること。
2号 品質保証部門 における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。
3号 品質管理及び製造管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。
3項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件（管理医療機器、一般医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、第2号に掲げるものを除く。）を満たす 製造管理及び品質管理に係る業務 の責任者を置かなければならない。
1号 品質保証部門 の責任者であること。
2号 製造管理及び品質管理に係る業務 その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
3号 製造管理及び品質管理に係る業務 を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
4号 製造管理及び品質管理に係る業務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、 製造管理及び品質管理に係る業務 に従事する者の責務及び管理体制を文書により適正に定め、この文書を 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 （1995年農林水産省令第40号。以下「 製造管理等基準省令 」という。）
第18条
《文書及び記録の管理 医療機器の製造販売…》
業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 1 文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
（ 製造管理等基準省令
第31条
《準用 体外診断用医薬品の製造販売業者に…》
おける製造管理及び品質管理については、第4条、第5条、第6条第1項第9号から第11号までを除く。及び第2項、第7条から第14条まで並びに第18条第3号イを除く。の規定を準用する。 2 前項の場合におい
において準用する場合を含む。）に規定する事項に従い管理しなければならない。
4条 （文書及び記録の管理に関する体制）
1項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第4項及び 製造管理等基準省令 第2章又は第4章に規定する文書及び記録を管理するための体制を整備しなければならない。