動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項（同条第9項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。）並びに第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定に基づき、 動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第11項（ 法 第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされる再生医療等製品をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締 規則 （2004年農林水産省令第107号。以下「 規則 」という。）第91条の106第1項第5号及び第9号並びに第91条の119第1項（規則第91条の154において準用する場合を含む。）並びに法第23条の31第4項に規定する資料のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性（動物用再生医療等製品の使用に伴い、その成分である物質又は同製品の使用に伴い産生される物質（これらの物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物（乳、鶏卵等その産するものを含む。）に残留する性質をいう。）に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 被験物質 」とは、試験において安全性の評価の対象となる動物用再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。

2項 この省令において「 対照物質 」とは、試験において 被験物質 と比較する目的で用いられる再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。

3項 この省令において「 試験系 」とは、 被験物質 が投与され、若しくは加えられる動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照の用に供する物をいう。

4項 この省令において「 標本 」とは、検査又は分析のため 試験系 から採取された物をいう。

5項 この省令において「 生データ 」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。

3条 （試験の実施に係る基準）

1項 法 第23条の二十五又は第23条の37の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項に規定する資料の収集及び作成については、次条から 第19条 《 試験が複数の試験施設にわたって実施され…》 る場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 1 試験を委託した者は、試験が行われる複数の試験施設のうちいずれか1の試験施設を試験を総括する試験施設 までに定めるところによる。

4条 （試験委託者等の責務）

1項 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを当該試験を受託する者に対して事前に通知しなければならない。

2項 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「 試験委託者等 」という。）は、当該試験がこの省令に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。

3項 第1項の規定による通知及び前項の規定による確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。

5条 （職員）

1項 試験に従事する者（以下「 試験従事者 」という。）及び次条第2号に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行し得る能力を有するものでなければならない。

2項 試験従事者 は、 被験物質 、 対照物質 及び 試験系 を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。

6条 （運営管理者）

1項 試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「 運営管理者 」という。）は、次に掲げる業務を行わなければならない。

1号 試験ごとに、 試験従事者 のうちから、当該試験の実施、記録及び報告についての責任を有する者（以下「 試験責任者 」という。）を指名すること。

2号 当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門（以下「 信頼性保証部門 」という。）の責任者（以下「 信頼性保証部門責任者 」という。）を指名すること。

3号 信頼性保証部門 責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。

4号 被験物質 若しくは 対照物質 又はこれらを含む混合物について同一性、力価、純度、安定性及び均一性に係る試験を行うことができる場合は、当該試験が適切に実施されていることを確認すること。

5号 施設及び機器等が 第11条第1項 《運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施…》 方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 1 被験物質及び対照物質の管理 2 施設設備又は機器の保守点検及び修理 3 実験動物の飼育施設の整備 4 実験動物の飼育及び管理 5 実 の 標準操作手順書 （以下「 標準操作手順書 」という。）及び 第15条第1項 《試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項…》 を記載した試験計画書を作成し、運営管理者試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。の承認を受けなければならない。 1 表題及び試験目的 2 試験施設の名称及び の 試験計画書 （以下「 試験計画書 」という。）に従って使用されていることを確認すること。

6号 試験計画書 に従って試験を適切に実施するために10分な職員を確保すること。

7号 試験従事者 及び 信頼性保証部門 に属する者に対して必要な教育及び訓練を行うこと。

8号 試験従事者 及び 信頼性保証部門 に属する者についての教育、訓練及び職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。

9号 試験施設で行われる全ての試験について 試験委託者等 の氏名（法人にあっては、その名称）、 試験責任者 の氏名、 試験系 、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、 第17条第1項 《試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項…》 を記載した最終報告書試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。を作成しなければならない。 の 最終報告書 （以下「 最終報告書 」という。）の作成状況等を 被験物質 ごとに記載した書類（ 第8条第1項第1号 《信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を…》 自ら行い、又は試験ごとに指名する担当者に行わせなければならない。 1 主計画表の写しを保存すること。 2 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 3 試験の信頼性を保証することができる適当 において「 主計画表 」という。）を作成し、保存すること。

10号 その他試験施設の運営及び管理に関する業務

7条 （試験責任者）

1項 試験責任者 は、次に掲げる業務を行わなければならない。

1号 各試験がこの省令、 標準操作手順書 及び 試験計画書 に従って行われていることを確認すること。

2号 生データ が正確に記録され、かつ、その保存のために適切な措置が講じられていることを確認すること。

3号 試験計画書 を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるものについて、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。

4号 次条第1項第3号の指摘事項及び同項第4号の勧告に基づき改善のために必要な措置を講ずること。

5号 試験系 が 試験計画書 に従っているものであることを確認すること。

6号 試験計画書 、 標本 、 生データ その他の記録文書及び 最終報告書 並びにこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「 試験関係資料 」という。）を適切に管理し、試験終了後に 試験関係資料 を保存する施設（以下「 資料保存施設 」という。）に適切に移管すること。

7号 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務

8条 （信頼性保証部門）

1項 信頼性保証部門 責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとに指名する担当者に行わせなければならない。

1号 主計画表 の写しを保存すること。

2号 標準操作手順書 及び 試験計画書 の写しを保存すること。

3号 試験の信頼性を保証することができる適当な期間に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、当該指摘事項に対して講じられた措置、再調査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名をした上で、保存すること。

4号 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのある事態を発見したときは、 運営管理者 及び 試験責任者 に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。

5号 試験ごとに、改善のための指摘事項及び当該指摘事項に対して講じられた措置に関する報告書（その作成に代えて電磁的記録（ 法 第9条の4第1項に規定する電磁的記録をいう。第8号及び次項において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、 運営管理者 及び 試験責任者 に提出すること。

6号 前条第3号の規定による確認が適切に行われていることを確認すること。

7号 最終報告書 に試験の実施方法が正確に記載され、かつ、 生データ が正確に反映されていることを確認し、 運営管理者 及び 試験責任者 に対して報告すること。

8号 第3号及び前号の規定による確認を行った日付及びその結果が 運営管理者 又は 試験責任者 に報告されていることを記載した文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これに記名押印又は署名をした上で、試験責任者に提出すること。

9号 信頼性保証部門 に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。

10号 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務

2項 前項第8号の場合において、 信頼性保証部門 責任者又は試験ごとに指名された担当者は、電磁的記録を作成するときは、同号の規定にかかわらず、電子署名（ 電子署名及び認証業務に関する法律 （2000年法律第102号） 第2条第1項 《この法律において「電子署名」とは、電磁的…》 記録電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。に記録することができる情報について行われ に規定する電子署名をいう。）をもって記名押印又は署名に代えることができる。

3項 試験ごとの 信頼性保証部門 の担当者は、当該試験の 試験従事者 以外の者でなければならない。

4項 第1項の規定により保存することとされている文書は、試験施設又は 試験委託者等 の指定した場所に保存されなければならない。

9条 （試験施設）

1項 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼす物から10分に分離されていなければならない。

2項 動物を用いた試験を行う試験施設は、当該試験に用いる動物（以下「 実験動物 」という。）を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等（以下「 動物用品 」という。）を保管する施設その他必要な施設設備を有しなければならない。

3項 試験施設は、 被験物質 等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。

4項 試験施設（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも1箇所の試験施設）は、 資料保存施設 を有しなければならない。

10条 （機器）

1項 試験成績の収集、測定又は解析を行うために使用される 機器 、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「 機器 」という。）は、適切に設計され、10分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。

2項 機器 は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。

3項 前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。

11条 （標準操作手順書）

1項 運営管理者 は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した 標準操作手順書 を作成しなければならない。

1号 被験物質 及び 対照物質 の管理

2号 施設設備又は 機器 の保守点検及び修理

3号 実験動物 の飼育施設の整備

4号 実験動物 の飼育及び管理

5号 実験動物 の一般症状等の観察

6号 試験の操作、測定、検査及び分析

7号 ひん死の 実験動物 及び実験動物の死体の取扱い

8号 実験動物 の剖検及び死後解剖検査

9号 標本 の採取及び識別

10号 病理組織学的検査

11号 生データ の管理

12号 信頼性保証部門 が行う業務

13号 試験従事者 の健康管理

14号 その他必要な事項

2項 運営管理者 は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に 標準操作手順書 を備え付けなければならない。

3項 運営管理者 は、 標準操作手順書 を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設において保存しなければならない。

4項 試験従事者 は、やむを得ない理由により 標準操作手順書 に従わなかった場合には、 試験責任者 の承認を受けなければならない。

5項 試験従事者 は、前項に規定する場合には、その旨を 生データ に記載しなければならない。

12条 （実験動物の飼育管理）

1項 試験従事者 は、外部から新たに受け入れられた 実験動物 を、他の実験動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。

2項 試験従事者 は、前項の観察又は試験中に、 実験動物 について試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られた場合は、当該実験動物を他の実験動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。

3項 試験従事者 は、 実験動物 が試験施設の環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。

4項 試験従事者 は、試験に使用する 実験動物 を他の実験動物と混同することがないよう、個々の実験動物を識別するために必要な措置を講じなければならない。ただし、個々の実験動物を識別することが困難な場合は、この限りでない。

5項 試験従事者 は、飼育施設、 動物用品 等を衛生的に管理しなければならない。

13条 （被験物質及び対照物質の取扱い）

1項 試験従事者 は、 被験物質 及び 対照物質 について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等を行うことにより適切な管理を行わなければならない。

2項 試験従事者 は、 被験物質 又は 対照物質 と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等を行うことにより適切に使用しなければならない。

3項 試験従事者 は、 被験物質 及び 対照物質 の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及びこれらの物質の量を記録しなければならない。

14条 （試薬及び溶液）

1項 試験従事者 は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。

15条 （試験計画書）

1項 試験責任者 は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した 試験計画書 を作成し、 運営管理者 （試験が委託された場合にあっては、 試験委託者等 及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。

1号 表題及び試験目的

2号 試験施設の名称及び所在地

3号 試験が委託された場合にあっては、 試験委託者等 の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

4号 試験責任者 の氏名

5号 被験物質 及び 対照物質 に関する事項

6号 試験系 に関する事項

7号 試験の実施方法に関する事項

8号 生データ の解析に使用する統計学的方法に関する事項

9号 試験において保存される記録及び資料に関する事項

10号 運営管理者 及び 試験責任者 の記名押印又は署名及びこれらを行った日付

11号 その他試験の計画のために必要な事項

2項 試験責任者 は、 試験計画書 を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を試験計画書とともに保存しなければならない。

16条 （試験の実施）

1項 試験は、 試験責任者 の指導監督の下に、 試験計画書 及び 標準操作手順書 に従って適切に実施されなければならない。

2項 試験従事者 は、全ての 生データ を、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

3項 試験従事者 は、 生データ を訂正する場合には、その理由、訂正を行う者及び日付を生データに記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

4項 試験従事者 は、試験中に異常又は 試験計画書 を作成した時点において想定することができなかった事態が生じたときは、速やかに 試験責任者 に報告し、改善のための措置を講ずるとともに、その内容を記録しなければならない。

17条 （最終報告書）

1項 試験責任者 は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した 最終報告書 （試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。

1号 表題及び試験目的

2号 試験施設の名称及び所在地

3号 試験の開始及び終了の日

4号 試験責任者 及び 試験従事者 の氏名

5号 被験物質 及び 対照物質 に関する事項

6号 試験系 に関する事項

7号 試験計画書 を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるもの

8号 試験において 試験計画書 に従わなかった事項

9号 試験の実施方法に関する事項

10号 生データ の解析に使用された統計学的方法に関する事項

11号 試験成績及びその考察並びにこれらの要約

12号 生データ 及び 標本 の保存場所

13号 試験責任者 の記名押印又は署名及びこれらを行った日付

14号 第8条第1項第8号 《信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を…》 自ら行い、又は試験ごとに指名する担当者に行わせなければならない。 1 主計画表の写しを保存すること。 2 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 3 試験の信頼性を保証することができる適当 の規定により 信頼性保証部門 責任者が作成し、記名押印又は署名をした文書に係る事項

15号 その他必要な事項

2項 試験責任者 は、 最終報告書 を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を最終報告書とともに保存しなければならない。

18条 （試験関係資料の保存）

1項 運営管理者 は、 試験関係資料 を 資料保存施設 において適切に保存しなければならない。

2項 運営管理者 は、 資料保存施設 の管理の責任者（以下「 資料保存施設管理責任者 」という。）を指名しなければならない。

3項 運営管理者 は、 資料保存施設 管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。

4項 運営管理者 は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、その業務を承継する者又は 試験委託者等 （以下「 資料承継者 」という。）に 試験関係資料 を引き渡さなければならない。

5項 資料承継者 については、第1項から第3項までの規定を準用する。

19条

1項 試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、 第4条 《試験委託者等の責務 試験を委託する者は…》 、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを当該試験を受託する者に対して事前に通知しなければならない。 2 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者以下 から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。

1号 試験を委託した者は、試験が行われる複数の試験施設のうちいずれか1の試験施設を試験を総括する試験施設（以下「 総括試験施設 」という。）として指定し、当該 総括試験施設 の 運営管理者 を総括運営管理者として指名しなければならない。

2号 前号の総括 運営管理者 は、 総括試験施設 の 試験責任者 を総括試験責任者として指名しなければならない。

3号 標本 等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の 運営管理者 は、 標準操作手順書 に標本等の受渡し又は受入れに関する事項を定めなければならない。

4号 第2号の 総括試験責任者 （以下「 総括 試験責任者 」という。）は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。

5号 総括試験責任者 は、 試験計画書 に総括試験責任者の氏名及び各試験施設において行おうとする試験の内容に関する事項を記載しなければならない。

6号 総括試験責任者 は、各試験施設の 試験責任者 が作成した報告書を総括し、 最終報告書 を作成しなければならない。

7号 最終報告書 には、 総括試験責任者 及び各試験施設の 試験責任者 の記名押印又は署名及びこれらが行われた日付が記載されなければならない。