動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の三、第 の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項（同条第9項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の39において準用する場合を含む。）並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項の規定に基づき、 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第23条の25第3項 《3 第1項の承認を受けようとする者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成 （同条第11項（ 法 第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。 第3条 《承認審査資料の基準 法第23条の二十五…》 又は第23条の37の規定による承認を受けようとする者が治験を依頼して行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第4章までに定め 、 第23条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 及び 第31条第2項 《2 実施機関の長は、第23条第2項の規定…》 により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第3項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定し において同じ。）並びに第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第80条の2第1項、第4項及び第5項の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。

2条 （定義）

1項 この省令において「 製造販売後臨床試験 」とは、 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年農林水産省令第63号） 第2条第3項 《3 この省令において「製造販売後臨床試験…》 」とは、製造販売業者等が、治験及び使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、動物用再生医療等製品について法第23条の二十五 に規定する 製造販売後臨床試験 をいう。

2項 この省令において「 実施機関 」とは、依頼を受けて治験又は 製造販売後臨床試験 を行う機関をいう。

3項 この省令において「 治験実施責任者 」とは、 実施機関 において治験に係る業務を統括する者をいう。

4項 この省令において「 製造販売後臨床試験実施責任者 」とは、 実施機関 において 製造販売後臨床試験 に係る業務を統括する者をいう。

5項 この省令において「 被験製品 」とは、治験の対象とされる人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「 加工細胞等 」という。）又は 製造販売後臨床試験 の対象とされる動物用再生医療等製品をいう。

6項 この省令において「 対照製品 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 において 被験製品 と比較する目的で用いられる 加工細胞等 その他の物質をいう。

7項 この省令において「 治験製品 」とは、 被験製品 及び 対照製品 （治験に係るものに限る。）をいう。

8項 この省令において「 製造販売後臨床試験製品 」とは、 被験製品 及び 対照製品 （ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。）をいう。

9項 この省令において「 治験使用製品 」とは、 被験製品 並びに 対照製品 その他の被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する 加工細胞等 その他の物質（治験に係るものに限る。）をいう。

10項 この省令において「 治験使用製品等 」とは、 治験使用製品 又は治験使用製品と構成細胞若しくは導入遺伝子が同一性を有すると認められる 加工細胞等 その他の物質をいう。

11項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用製品 」とは、 被験製品 並びに 対照製品 その他の被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞その他の物質（ 製造販売後臨床試験 に係るものに限る。）の有効性及び安全性の評価のために使用する 加工細胞等 その他の物質をいう。

12項 この省令において「 製造販売後臨床試験使用製品等 」とは、 製造販売後臨床試験 使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品と構成細胞若しくは導入遺伝子が同一性を有すると認められる 加工細胞等 その他の物質をいう。

13項 この省令において「 被験動物 」とは、 治験製品 若しくは 製造販売後臨床試験 製品を使用される動物又は当該動物の対照の用に供する動物をいう。

14項 この省令において「 原資料 」とは、 被験動物 に対する 治験製品 又は 製造販売後臨床試験 製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。

15項 この省令において「 治験担当者 」とは、 治験実施責任者 又は自ら治験を実施する者の指導の下に治験に係る業務を分担する者をいう。

16項 この省令において「 製造販売後臨床試験担当者 」とは、 実施機関 において、 製造販売後臨床試験 実施責任者の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する者をいう。

17項 この省令において「 症例報告書 」とは、 原資料 のデータ及びこれに対する 治験実施責任者 、自ら治験を実施する者若しくは 治験担当者 又は 製造販売後臨床試験 実施責任者若しくは製造販売後臨床試験担当者の評価を 被験動物 ごとに記載した文書をいう。

18項 この省令において「 モニタリング 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書（ 第7条第1項 《製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実…》 施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 及び 第41条 《治験実施計画書 自ら治験を実施しようと…》 する者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書以下この章において「治験実施計画書」という。を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 2 治験の目的 3 治 の治験実施計画書をいう。次項において同じ。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（ 第58条 《再審査等の資料の基準 法第23条の二十…》 五又は第23条の37の規定による承認を受けた者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項法第23条の37第5項において準用する場合を含む。に規定する資料の収集及び作成法第2 において準用する 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場 及び 第41条 《治験実施計画書 自ら治験を実施しようと…》 する者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書以下この章において「治験実施計画書」という。を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 2 治験の目的 3 治 の製造販売後臨床試験計画書をいう。次項において同じ。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「 治験依頼者 」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「 製造販売後臨床試験依頼者 」という。）が 実施機関 に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

19項 この省令において「 監査 」とは、治験又は 製造販売後臨床試験 により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて 治験依頼者 若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

20項 この省令において「 有害事象 」とは、 治験使用製品 又は 製造販売後臨床試験 使用製品を使用された 被験動物 に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。

21項 この省令において「 自ら治験を実施しようとする者 」とは、自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出ようとする者をいう。

22項 この省令において「 自ら治験を実施する者 」とは、自ら治験を実施するために 法 第80条の2第2項の規定に基づき自ら農林水産大臣に治験の計画を届け出た者をいう。

23項 この省令において「 治験製品提供者 」とは、 自ら治験を実施する者 に対して 治験製品 を提供する者をいう。

3条 （承認審査資料の基準）

1項 法 第23条の二十五又は第23条の37の規定による承認を受けようとする者が治験を依頼して行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第4章までに定めるところによる。

2項 自ら治験を実施する者 が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る 法 第23条の25第3項に規定する資料の収集及び作成については、第5章に定めるところによる。

4条 （業務手順書等）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場 の 治験実施計画書 （以下この章から第4章までにおいて「 治験実施計画書 」という。）の作成、 実施機関 及び 治験実施責任者 の選定、 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

5条 （被験製品に関する情報の確保）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。

6条 （実施機関等の選定）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第27条 《実施機関の要件 実施機関は、10分な臨…》 床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。 に規定する要件を満たしている 実施機関 を選定しなければならない。

2項 治験の依頼をしようとする者は、 第33条 《治験実施責任者の要件 治験実施責任者は…》 、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。 に規定する要件を満たしている 治験実施責任者 を選定しなければならない。

7条 （治験実施計画書）

1項 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 を作成しなければならない。

1号 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及び住所地の国名並びに 第15条 《治験国内管理人 治験の依頼をしようとす…》 る者は、本邦内に住所法人にあっては、その主たる事務所の所在地を有しない場合は、治験使用製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者外国法 に規定する治験国内管理人の氏名及び住所）

2号 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下「 受託者 」という。）の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）並びに当該委託した業務の範囲

3号 実施機関 の名称及び所在地

4号 治験実施責任者 となるべき者の氏名及び職名

5号 治験の目的

6号 治験使用製品 の概要

7号 治験の方法

8号 被験動物 の選定に関する事項

9号 原資料 の閲覧に関する事項

10号 記録の保存に関する事項

11号 第18条第1項 《治験依頼者は、1の治験実施計画書に基づき…》 複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する の規定により治験調整責任者に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

12号 第18条第1項 《治験依頼者は、1の治験実施計画書に基づき…》 複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する者の氏名及び職名

2項 治験の依頼をしようとする者は、 被験製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を変更しなければならない。

8条 （実施機関の長への文書の事前提出）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を 実施機関 の長に提出しなければならない。

1号 治験実施計画書 （前条第2項の規定により変更されたものを含む。）

2号 治験実施責任者 及び 治験担当者 （以下「 治験実施責任者等 」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

2項 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、 実施機関 の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「 電磁的方法 」という。）により提供することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書の提出をしたものとみなす。

1号 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 実施機関 の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と 実施機関 の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて 実施機関 の長の閲覧に供し、当該実施機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該文書に記載すべき事項を記録する方法（ 電磁的方法 による文書の提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

2号 電磁的記録媒体（電磁的記録（ 法 第9条の4第1項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

3項 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1号 実施機関 の長がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。

2号 ファイルに記録された第1項各号に掲げる文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置が講じられていること。

4項 治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、 実施機関 の長に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は 電磁的方法 により承諾を得なければならない。

1号 第2項各号に規定する方法のうち、治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2号 ファイルへの記録の方式

5項 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該 実施機関 の長から文書又は 電磁的方法 により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、実施機関の長に対し、第1項各号に掲げる文書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

9条 （治験製品の事前交付の禁止）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 第11条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施機関の長前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書以下「治験契約書」という。を交付 の規定により治験の契約が締結される前に、 実施機関 に対して 治験製品 を交付してはならない。

10条 （業務の委託）

1項 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を 受託者 に交付しなければならない。

2項 前項の規定による委託契約書の交付については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

3項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

11条 （治験の契約）

1項 治験の依頼をしようとする者及び 実施機関 の長（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、 受託者 を含む。）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書（以下「 治験契約書 」という。）を交付しなければならない。

2項 前項の規定による 治験契約書 の交付については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

3項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

12条 （被験動物の所有者の同意の要請）

1項 治験の依頼をしようとする者（ 第10条 《業務の委託 治験の依頼をしようとする者…》 は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。 2 前項の規定 の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、 受託者 を含む。）は、 実施機関 の長に対し、治験の内容等を 被験動物 の所有者に説明し、その同意を得るよう要請しなければならない。

13条 （被験動物の所有者に対する補償のための措置）

1項 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、 治験使用製品 により 被験動物 に事故が発生した場合及び 治験製品 を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合（ 受託者 の業務により発生した場合を含む。）の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

14条 （生産物の安全性の確保のための措置）

1項 治験の依頼をしようとする者は、 治験使用製品 の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

15条 （治験国内管理人）

1項 治験の依頼をしようとする者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、 治験使用製品 の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「 治験国内管理人 」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

16条 （治験製品の管理）

1項 治験依頼者 は、 治験製品 又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

1号 「治験用」の文字

2号 治験依頼者 の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当該者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及びその住所地の属する国名並びに 治験国内管理人 の氏名及び住所）

3号 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容

2項 治験依頼者 は、 被験製品 、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能、効果又は性能

3号 予定される用法、用量又は使用方法

3項 治験依頼者 は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため 治験製品 を包装して 実施機関 に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。

4項 治験依頼者 は、 治験使用製品 に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。

1号 製造及び試験に関する事項（ 治験製品 に関するものに限る。）

2号 実施機関 別の 治験使用製品 の交付又は回収の数量及びその年月日

3号 治験使用製品 の処分の記録

5項 治験依頼者 は、治験の契約の締結後遅滞なく、 実施機関 における 治験使用製品 の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。

6項 前項の規定による手順書の交付については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

7項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

17条 （治験製品の交付）

1項 治験依頼者 は、 治験製品 を再生医療等製品の販売業者その他の第三者を介在させることなく、 実施機関 に直接交付しなければならない。ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。

18条 （多施設共同治験）

1項 治験依頼者 は、1の 治験実施計画書 に基づき複数の 実施機関 に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者（以下「 治験調整責任者 」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「 治験調整委員会 」という。）に委嘱することができる。

2項 前項の規定により 治験調整責任者 又は 治験調整委員会 に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

19条 （不具合情報等）

1項 治験依頼者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、 治験実施責任者 及び 実施機関 の長に対し、これを提供しなければならない。

2項 治験依頼者 は、 治験使用製品 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を 治験実施責任者 及び 実施機関 の長に通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を変更しなければならない。

20条 （モニタリングの実施）

1項 治験依頼者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

2項 モニタリング に従事する者（以下「 モニター 」という。）は、前項の規定によりモニタリングを実施する場合は、 実施機関 を訪問して行わなければならない。ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合は、この限りでない。

21条 （モニターの責務）

1項 モニター は、 モニタリング の結果、 実施機関 における治験がこの省令又は 治験実施計画書 に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の 治験実施責任者 に告げなければならない。

2項 モニター は、 モニタリング の実施の際、 実施機関 を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を 治験依頼者 に提出しなければならない。

1号 モニタリング を行った日時

2号 モニタリング の対象となった 実施機関

3号 モニター の氏名

4号 モニタリング の際に説明等を聴取した 治験実施責任者 等の氏名

5号 モニタリング の結果の概要

6号 前項の規定により 治験実施責任者 に告げた事項

7号 前号に掲げる事項について講じられるべき措置及び当該措置に関する モニター の所見

22条 （監査の実施）

1項 治験依頼者 は、 監査 に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2項 監査 に従事する者（以下「 監査担当者 」という。）は、当該監査に係る 被験製品 の開発に従事する者及び モニタリング に従事する者であってはならない。

3項 監査 担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを 治験依頼者 に提出しなければならない。

23条 （治験の中止等）

1項 治験依頼者 は、 実施機関 がこの省令、 治験実施計画書 又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合（ 第35条 《治験実施計画書からの逸脱 治験実施責任…》 者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しな に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。

2項 治験依頼者 は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を 実施機関 の長に文書により通知しなければならない。

3項 治験依頼者 は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を 法 第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を 実施機関 の長に文書により通知しなければならない。

4項 前2項の規定による文書による通知については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

5項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

24条 （農林水産大臣の指示の遵守）

1項 治験依頼者 は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合において、農林水産大臣が、 治験使用製品 の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、 治験国内管理人 に対し、治験の依頼の取消し、変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせなければならない。

25条 （総括報告書）

1項 治験依頼者 は、治験を終了し、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書（以下「 総括報告書 」という。）を作成しなければならない。

26条 （記録の保存）

1項 治験依頼者 は、次に掲げる治験に関する記録を、 被験製品 に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（ 法 第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第32条 《記録の保存 実施機関の長は、次に掲げる…》 治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第23条第2項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若しくは終了の後3年 及び 第49条 《記録の保存 自ら治験を実施する者は、次…》 に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に において同じ。）を受ける日（ 第23条第3項 《3 治験依頼者は、当該治験により収集され…》 た臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、 治験契約書 、 総括報告書 その他この省令の規定により 治験依頼者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 その他この省令の規定により 実施機関 の長又は 治験実施責任者 等から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第16条第4項 《4 治験依頼者は、治験使用製品に関する次…》 に掲げる事項を記録しなければならない。 1 製造及び試験に関する事項治験製品に関するものに限る。 2 実施機関別の治験使用製品の交付又は回収の数量及びその年月日 3 治験使用製品の処分の記録 各号に掲げる事項の記録

2項 治験依頼者 は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、 治験国内管理人 に 第16条第4項 《4 治験依頼者は、治験使用製品に関する次…》 に掲げる事項を記録しなければならない。 1 製造及び試験に関する事項治験製品に関するものに限る。 2 実施機関別の治験使用製品の交付又は回収の数量及びその年月日 3 治験使用製品の処分の記録 の規定による記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。

27条 （実施機関の要件）

1項 実施機関 は、10分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。

28条 （実施機関の長）

1項 実施機関 の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2項 実施機関 の長は、当該実施機関における治験がこの省令、 治験実施計画書 、 治験契約書 及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

29条 （モニタリング及び監査への協力）

1項 実施機関 の長は、 治験依頼者 による モニタリング 及び 監査 に協力しなければならない。

2項 実施機関 の長は、 モニタリング 又は 監査 が実施される際には、 モニター 又は監査担当者の求めに応じ、 第32条 《記録の保存 実施機関の長は、次に掲げる…》 治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日第23条第2項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日又は治験の中止若しくは終了の後3年 各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

30条 （治験製品の管理）

1項 実施機関 の長は、 第16条第5項 《5 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。 の手順書を 治験実施責任者 に交付しなければならない。

2項 治験実施責任者 は、 第16条第5項 《5 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞…》 なく、実施機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。 の手順書に従って 治験使用製品 を適切に管理しなければならない。

31条 （治験の中止等）

1項 実施機関 の長は、 第19条第2項 《2 治験依頼者は、治験使用製品について法…》 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。 の規定により 治験依頼者 から通知を受けたときは、直ちにその旨を 治験実施責任者 に通知しなければならない。

2項 実施機関 の長は、 第23条第2項 《2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止…》 する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により 治験依頼者 から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第3項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を 法 第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を 治験実施責任者 に通知しなければならない。

3項 実施機関 の長は、 第38条第2項 《2 治験実施責任者は、自ら治験を中断し、…》 又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。 の規定により 治験実施責任者 から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を 治験依頼者 に文書により通知しなければならない。

4項 実施機関 の長は、 第38条第3項 《3 治験実施責任者は、治験を終了したとき…》 は、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 の規定により 治験実施責任者 から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を 治験依頼者 に文書により通知しなければならない。

5項 前2項の規定による文書による通知については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

6項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

32条 （記録の保存）

1項 実施機関 の長は、次に掲げる治験に関する記録を、 被験製品 に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（ 第23条第2項 《2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止…》 する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

1号 原資料

2号 治験契約書 その他この省令の規定により 実施機関 に従事する者が作成した文書又はその写し

3号 治験実施計画書 その他この省令の規定により入手した文書

4号 治験使用製品 の管理その他の治験に係る業務の記録

33条 （治験実施責任者の要件）

1項 治験実施責任者 は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

34条 （治験担当者等）

1項 治験実施責任者 は、 治験担当者 に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

2項 治験実施責任者 は、 治験担当者 に治験の内容について10分に説明するとともに、 第19条第1項 《治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性…》 及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。 の規定により提供された情報、同条第2項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

35条 （治験実施計画書からの逸脱）

1項 治験実施責任者 は、 被験動物 の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により 治験実施計画書 に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに 治験依頼者 及び 実施機関 の長に提出しなければならない。

2項 前項の規定による文書の提出については、 第8条第2項 《2 治験の依頼をしようとする者は、前項の…》 規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの以下「電磁的方法」という。により提供することができる。 この場合にお から第5項までの規定を準用する。

3項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

36条 （症例報告書）

1項 治験実施責任者 等は、 治験実施計画書 に従って正確に 症例報告書 を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

2項 治験実施責任者 等は、 症例報告書 の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

3項 治験実施責任者 は、 治験担当者 が作成した 症例報告書 を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

37条 （治験中の不具合等報告等）

1項 治験実施責任者 は、治験の実施状況の概要を、適宜、 実施機関 の長に文書により報告しなければならない。

2項 治験実施責任者 は、 治験使用製品 の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な 有害事象 の発生を認めたときは、直ちに 実施機関 の長に報告するとともに、 治験依頼者 に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。

38条 （治験の中止等）

1項 治験実施責任者 は、 第31条第2項 《2 実施機関の長は、第23条第2項の規定…》 により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第3項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第23条の25第3項に規定する申請書に添付しないことを決定し の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、 被験動物 の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

2項 治験実施責任者 は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、 実施機関 の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。

3項 治験実施責任者 は、治験を終了したときは、 実施機関 の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

39条 （被験動物の所有者の同意）

1項 実施機関 の長又は 治験実施責任者 等は、自らが 被験動物 の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

40条 （説明事項）

1項 実施機関 の長又は 治験実施責任者 等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、 被験動物 の所有者に説明しなければならない。

1号 当該治験が試験を目的とするものである旨

2号 治験の目的

3号 治験実施責任者 の氏名、職名及び連絡先

4号 治験の方法

5号 予測される 治験使用製品 の性能又は効果及び予測される 被験動物 に対する不利益

6号 他の治療方法に関する事項

7号 治験に参加する期間

8号 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

9号 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより 被験動物 の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

10号 被験動物 の所有者に係る秘密が保全される旨

11号 被験動物 の所有者の秘密が保全されることを条件に、 モニター 及び 監査 担当者が 原資料 を閲覧できる旨

12号 治験により被害が発生した場合における 実施機関 の連絡先

13号 治験により被害が発生した場合における 被験動物 の取扱い

14号 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

15号 その他必要な事項

41条 （治験実施計画書）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、次に掲げる事項を記載した 治験実施計画書 （以下この章において「 治験実施計画書 」という。）を作成しなければならない。

1号 自ら治験を実施しようとする者 の氏名及び職名並びに住所

2号 治験の目的

3号 治験使用製品 の概要

4号 治験製品 提供者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

5号 治験の方法

6号 被験動物 の選定に関する事項

7号 原資料 の閲覧に関する事項

8号 記録の保存に関する事項

42条 （被験動物の所有者に対する補償措置）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、あらかじめ、 治験使用製品 により 被験動物 に事故が発生した場合及び治験使用製品を使用しようとする動物から当該治験使用製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

43条 （生産物の安全性の確保のための措置）

1項 自ら治験を実施しようとする者 は、 治験使用製品 の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

44条 （治験製品の管理）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験製品 又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

1号 「治験用」の文字

2号 自ら治験を実施する者 の氏名及び職名並びに住所

3号 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

4号 製造番号又は製造記号

5号 貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある 治験製品 にあっては、当該事項

2項 自ら治験を実施する者 は、 被験製品 、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

1号 予定される販売名

2号 予定される効能、効果又は性能

3号 予定される用法、用量又は使用方法

3項 自ら治験を実施する者 は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。

4項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。

1号 製造及び試験に関する事項（ 治験製品 に関するものに限る。）

2号 購入し、又は譲り受けた 治験使用製品 の数量及びその年月日

3号 治験使用製品 の処分の記録

45条 （不具合情報等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 について 法 第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を 治験製品 提供者に通知しなければならない。この場合において、治験製品提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、 治験使用製品 の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、 治験実施計画書 を変更しなければならない。

46条 （モニタリングの実施）

1項 自ら治験を実施する者 は、 モニタリング に関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。

2項 前項の モニタリング については、 第20条第2項 《2 モニタリングに従事する者以下「モニタ…》 ー」という。は、前項の規定によりモニタリングを実施する場合は、実施機関を訪問して行わなければならない。 ただし、他の方法により10分にモニタリングを実施することができる場合は、この限りでない。 並びに 第21条第1項 《モニターは、モニタリングの結果、実施機関…》 における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。 並びに第2項第1号、第3号から第5号まで及び第7号の規定を準用する。

3項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

47条 （監査の実施）

1項 自ら治験を実施する者 は、 監査 に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。

2項 前項の 監査 については、 第22条第2項 《2 監査に従事する者以下「監査担当者」と…》 いう。は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。 及び第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「 治験依頼者 」とあるのは、「 自ら治験を実施する者 」と読み替えるものとする。

48条 （総括報告書）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験を終了し、又は中止したときは、 総括報告書 を作成しなければならない。

49条 （記録の保存）

1項 自ら治験を実施する者 は、次に掲げる治験に関する記録を、 被験製品 を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1号 治験実施計画書 、 総括報告書 その他この省令の規定により 自ら治験を実施する者 が作成した文書又はその写し

2号 症例報告書 その他この省令の規定により 治験担当者 から入手した記録

3号 モニタリング 、 監査 その他の治験の実施及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）

4号 治験を行うことにより得られたデータ

5号 第44条第4項 《4 自ら治験を実施する者は、治験使用製品…》 に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 1 製造及び試験に関する事項治験製品に関するものに限る。 2 購入し、又は譲り受けた治験使用製品の数量及びその年月日 3 治験使用製品の処分の記録 各号に掲げる事項の記録

50条 （自ら治験を実施する者の要件）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

51条 （適正かつ円滑な治験の実施）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験がこの省令及び 治験実施計画書 に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

52条 （治験担当者等）

1項 自ら治験を実施する者 は、 治験担当者 に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 は、 治験担当者 に治験の内容について10分に説明するとともに、 第45条第1項 《自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品…》 質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。 の規定により収集した情報、同条第2項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

53条 （治験実施計画書からの逸脱）

1項 自ら治験を実施する者 は、 被験動物 の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により 治験実施計画書 に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。

54条 （症例報告書）

1項 自ら治験を実施する者 又は 治験担当者 は、 治験実施計画書 に従って正確に 症例報告書 を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

2項 自ら治験を実施する者 又は 治験担当者 は、 症例報告書 の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

3項 自ら治験を実施する者 は、 治験担当者 が作成した 症例報告書 を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

55条 （治験の中止等）

1項 自ら治験を実施する者 は、治験を中断し、又は中止したときは、 被験動物 の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

56条 （被験動物の所有者の同意）

1項 自ら治験を実施する者 は、自らが 被験動物 の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

57条 （説明事項）

1項 自ら治験を実施する者 は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、 被験動物 の所有者に説明しなければならない。

1号 当該治験が試験を目的とするものである旨

2号 治験の目的

3号 自ら治験を実施する者 の氏名、職名及び連絡先

4号 治験の方法

5号 予測される 治験使用製品 の性能又は効果及び予測される 被験動物 に対する不利益

6号 他の治療方法に関する事項

7号 治験に参加する期間

8号 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

9号 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより 被験動物 の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

10号 被験動物 の所有者に係る秘密が保全される旨

11号 被験動物 の所有者の秘密が保全されることを条件に、 第46条第1項 《自ら治験を実施する者は、モニタリングに関…》 する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。 及び 第47条第1項 《自ら治験を実施する者は、監査に関する計画…》 書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。 の規定により 自ら治験を実施する者 が指定した者が 原資料 を閲覧できる旨

12号 治験により被害が発生した場合における 被験動物 の取扱い

13号 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

14号 その他必要な事項

58条 （再審査等の資料の基準）

1項 法 第23条の二十五又は第23条の37の規定による承認を受けた者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成（法第23条の26第5項の規定により第23条の25第1項又は第23条の37第1項の規定による製造販売の承認の申請を行う場合に限る。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項に規定する資料の収集及び作成については、 第4条 《業務手順書等 治験の依頼をしようとする…》 者は、第7条第1項の治験実施計画書以下この章から第4章までにおいて「治験実施計画書」という。の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存 から 第16条 《治験製品の管理 治験依頼者は、治験製品…》 又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 1 「治験用」の文字 2 治験依頼者の氏名及び住所法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当 まで、 第18条 《多施設共同治験 治験依頼者は、1の治験…》 実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知 から 第22条 《監査の実施 治験依頼者は、監査に関する…》 計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 2 監査に従事する者以下「監査担当者」という。は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及 まで、 第23条第1項 《治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実…》 施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合第35条に規定する場合を除く。には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければな 及び第2項並びに 第25条 《総括報告書 治験依頼者は、治験を終了し…》 、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書以下「総括報告書」という。を作成しなければならない。 から前条までの規定を準用する。

2項 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

59条 （法第80条の2第1項の農林水産省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、第7条第1…》 項の治験実施計画書以下この章から第4章までにおいて「治験実施計画書」という。の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依 、 第5条 《被験製品に関する情報の確保 治験の依頼…》 をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。 、 第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場 （第9号、第11号及び第12号を除く。）及び第2項、 第9条 《治験製品の事前交付の禁止 治験の依頼を…》 しようとする者は、第11条の規定により治験の契約が締結される前に、実施機関に対して治験製品を交付してはならない。 、 第11条 《治験の契約 治験の依頼をしようとする者…》 及び実施機関の長前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書以下「治験契約書」という。を交付 並びに 第13条 《被験動物の所有者に対する補償のための措置…》 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合受託者の から 第15条 《治験国内管理人 治験の依頼をしようとす…》 る者は、本邦内に住所法人にあっては、その主たる事務所の所在地を有しない場合は、治験使用製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者外国法 までの規定を準用する。この場合において、 第4条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、第7条第1…》 項の治験実施計画書以下この章から第4章までにおいて「治験実施計画書」という。の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依 中「 治験使用製品 の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集」とあるのは、「治験使用製品の管理」と読み替えるものとする。

60条 （法第80条の2第4項の農林水産省令で定める基準）

1項 治験依頼者 が治験を依頼する場合において、 法 第80条の2第4項に規定する治験をすることについては、 第27条 《実施機関の要件 実施機関は、10分な臨…》 床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。 から 第40条 《説明事項 実施機関の長又は治験実施責任…》 者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先 までの規定を準用する。

2項 自ら治験を実施しようとする者 が治験を実施する場合において、 法 第80条の2第4項に規定する治験をすることについては、 第41条 《治験実施計画書 自ら治験を実施しようと…》 する者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書以下この章において「治験実施計画書」という。を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 2 治験の目的 3 治 から 第57条 《説明事項 自ら治験を実施する者は、前条…》 の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 1 当該治験が試験を目的とするものである旨 2 治験の目的 3 自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先 4 までの規定を準用する。

61条 （法第80条の2第5項の農林水産省令で定める基準）

1項 法 第80条の2第5項に規定する治験の管理については、 第16条 《治験製品の管理 治験依頼者は、治験製品…》 又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 1 「治験用」の文字 2 治験依頼者の氏名及び住所法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当 、 第17条 《治験製品の交付 治験依頼者は、治験製品…》 を再生医療等製品の販売業者その他の第三者を介在させることなく、実施機関に直接交付しなければならない。 ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。 、 第20条第1項 《治験依頼者は、モニタリングに関する手順書…》 を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 、 第24条 《農林水産大臣の指示の遵守 治験依頼者は…》 、本邦内に住所法人にあっては、その主たる事務所の所在地を有しない場合において、農林水産大臣が、治験使用製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に 並びに 第26条第1項 《治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録…》 を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第32条及び第49条において同じ。を受ける日第23条第3項の規定により通 （第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。