医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業を行う者及び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制等について定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出（ 健康・医療戦略推進法 （2014年法律第48号） 第1条 《目的 この法律は、国民が健康な生活及び…》 長寿を享受することのできる社会以下「健康長寿社会」という。を形成するためには、先端的な科学技術を用いた医療、革新的な医薬品等医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律 に規定する健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をいう。 第3条 《国の責務 国は、前条に定める基本理念以…》 下「基本理念」という。にのっとり、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に策定し、及び実施する責務を有する。 において同じ。）を促進し、もって健康長寿社会（同法第1条に規定する健康長寿社会をいう。）の形成に資することを目的とする。

2条 （定義）

1項 この法律において「 医療情報 」とは、特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。以下同じ。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号（ 個人情報の保護に関する法律 （2003年法律第57号） 第2条第2項 《2 この法律において「個人識別符号」とは…》 、次の各号のいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、政令で定めるものをいう。 1 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、 に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。）を除く。）をいう。以下同じ。）であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。

1号 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）

2号 個人識別符号が含まれるもの

2項 この法律において 医療情報 について「本人」とは、医療情報によって識別される特定の個人をいう。

3項 この法律において「 匿名加工 医療情報 」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいう。

1号 第1項第1号に該当する 医療情報 ：当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

2号 第1項第2号に該当する 医療情報 ：当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

4項 この法律において「 仮名加工 医療情報 」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいう。

1号 第1項第1号に該当する 医療情報 ：当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

2号 第1項第2号に該当する 医療情報 ：当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

5項 この法律において「 医療情報取扱事業者 」とは、 医療情報 を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの（ 第68条 《漏えい等の報告等 行政機関の長等は、保…》 有個人情報の漏えい、滅失、毀損その他の保有個人情報の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして個人情報保護委員会規則で定めるものが生じたときは、個人情報保護委員会規則で において「 医療情報データベース等 」という。）を事業の用に供している者をいう。

6項 この法律において「 匿名加工 医療情報 作成事業 」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して 匿名加工医療情報 （匿名加工医療情報データベース等（匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。 第30条第1項 《個人情報取扱事業者は、第三者から個人デー…》 タの提供を受けるに際しては、個人情報保護委員会規則で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 ただし、当該個人データの提供が第27条第1項各号又は第5項各号のいずれかに該当する において同じ。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。

7項 この法律において「 仮名加工 医療情報 作成事業 」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して 仮名加工医療情報 （仮名加工医療情報データベース等（仮名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の仮名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。

3条 （国の責務）

1項 国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の一環として、医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関し必要な施策を講ずる責務を有する。

4条 （医療情報取扱事業者の責務）

1項 医療情報 取扱事業者は、 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 に規定する認定 匿名加工医療情報 作成事業者又は 第34条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医…》 療情報作成事業者」という。は、第38条第1項又は第57条第1項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよ に規定する認定 仮名加工医療情報 作成事業者に対し医療情報を提供すること等により、国が実施する医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策に協力するよう努めるものとする。

5条

1項 政府は、医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する 基本方針 （以下「 基本方針 」という。）を定めなければならない。

2項 基本方針 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関する施策の推進に関する基本的な方向

2号 国が講ずべき医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関する措置に関する事項

3号 匿名加工医療情報 又は 仮名加工医療情報 の作成に用いる 医療情報 に係る本人の病歴その他の本人の心身の状態を理由とする本人又はその子孫その他の個人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項

4号 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 及び 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定に関する基本的な事項

5号 その他医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関する施策の推進に関する重要事項

3項 内閣総理大臣は、 基本方針 の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。

4項 内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、 基本方針 を公表しなければならない。

5項 前2項の規定は、 基本方針 の変更について準用する。

6条 （国民の理解の増進）

1項 国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。

7条 （規格の適正化）

1項 国は、医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 の作成に寄与するため、 医療情報 、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。

2項 前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて行うものとする。

8条 （情報システムの整備）

1項 国は、医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 及び 仮名加工医療情報 の作成を図るため、情報システムの整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。

9条 （認定）

1項 匿名加工医療情報 作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

2項 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。

1号 名称及び住所

2号 医療情報 の整理の方法

3号 医療情報 の加工の方法

4号 医療情報 、 匿名加工医療情報 の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 又は 第47条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工…》 医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「 匿名加工医療情報等 」という。）の管理の方法

5号 その他主務省令で定める事項

3項 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。

1号 申請者が次のいずれにも該当しないこと。

イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者

ロ 第16条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者以下「外国取扱者」という。を除く。次項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り 又は 第17条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り消すことができる。 1 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。 2 第 （これらの規定を 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消され、その取消しの日から2年を経過しない者

ハ 匿名加工医療情報 作成事業を行う役員又は主務省令で定める使用人のうちに次のいずれかに該当する者があるもの

（1） 心身の故障により 匿名加工医療情報 作成事業を適正に行うことができない者として主務省令で定めるもの

（2） 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者又は外国の法令上これに相当する者

（3） この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者

（4） 第1項、 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 又は 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定を受けた者が 第16条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者以下「外国取扱者」という。を除く。次項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り 又は 第17条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り消すことができる。 1 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。 2 第 （これらの規定を 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消された場合において、その処分のあった日前30日以内に当該認定に係る事業を行う役員又は主務省令で定める使用人であった者で、その処分のあった日から2年を経過しないもの

2号 申請者が、医療分野の研究開発に資するよう、 医療情報 を取得し、並びに整理し、及び加工して 匿名加工医療情報 を適確に作成し、及び提供するに足りる能力を有するものとして主務省令で定める基準に適合していること。

3号 匿名加工医療情報 等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置が講じられていること。

4号 申請者が、前号に規定する 匿名加工医療情報 等の安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有すること。

4項 主務大臣は、第1項の認定をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

5項 主務大臣は、第1項の認定をした場合においては、遅滞なく、その旨を申請者に通知するとともに、その旨を公示しなければならない。

10条 （変更の認定等）

1項 前条第1項の認定を受けた者（以下「 認定 匿名加工医療情報 作成事業者 」という。）は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。

2項 主務大臣は、前項の変更の認定をしたときは、遅滞なく、その旨を当該 認定匿名加工医療情報作成事業者 に通知しなければならない。

3項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、前条第2項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は第1項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

4項 主務大臣は、前項の規定による届出（前条第2項第1号に掲げる事項の変更に係るものに限る。）があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

5項 前条第3項（第1号を除く。）及び第4項の規定は、第1項の変更の認定について準用する。

11条 （承継）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定に係る 匿名加工医療情報 作成事業（以下「 認定匿名加工医療情報作成事業 」という。）の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

3項 前2項の規定により 認定匿名加工医療情報作成事業者 としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

4項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に 認定匿名加工医療情報作成事業 の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

5項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

6項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が分割により 認定匿名加工医療情報作成事業 の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、分割をした法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

7項 第9条第3項 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 から第5項までの規定は、前3項の認可について準用する。

8項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に 認定匿名加工医療情報作成事業 の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第4項から第6項までの認可の申請をしないときは、主務省令で定めるところにより、その認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割の日までに、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

9項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に 認定匿名加工医療情報作成事業 の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第4項から第6項までの認可をしない旨の処分があったとき（これらの認可の申請がない場合にあっては、当該認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割があったとき）は、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定は、その効力を失うものとし、その譲受人、合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する 匿名加工医療情報 等を消去しなければならない。

10項 主務大臣は、第3項若しくは第8項の規定による届出があったとき又は第4項から第6項までの認可をしない旨の処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

12条 （廃止の届出等）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 認定匿名加工医療情報作成事業 を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

2項 前項の規定による届出があったときは、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定は、その効力を失うものとし、 認定匿名加工医療情報作成事業者 であった法人は、遅滞なく、当該 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等を消去しなければならない。

3項 主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

13条 （解散の届出等）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 である法人が合併以外の事由により解散したときは、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、当該 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等を消去しなければならない。

3項 主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

14条 （帳簿）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、帳簿（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。

15条 （名称の使用制限）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。

16条 （認定の取消し等）

1項 主務大臣は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 （国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において 匿名加工医療情報 等を取り扱う者（以下「 外国取扱者 」という。）を除く。次項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を取り消すことができる。

1号 偽りその他不正の手段により 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 若しくは 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の認定又は 第11条第4項 《4 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の から第6項までの認可を受けたとき。

2号 第9条第3項 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 各号のいずれかに掲げる基準に適合しなくなったとき。

3号 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の規定により認定を受けなければならない事項を同項の認定を受けないで変更したとき。

4号 第28条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第…》 1項又は第31条第2項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第1項又は第52条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人命の救 の規定に違反して 医療情報 を提供したとき。

5号 第61条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者外国取扱者を除く。が第18条第1項、第19条第1項若しくは第2項、第20条から第22条まで、第24条第1項、第25条、第26条、第27条第1項、第28条第1項、第29条、第31条第1項、第55条第2 の規定による命令に違反したとき。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 が前項の規定により 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等を消去しなければならない。

3項 主務大臣は、第1項の規定により 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を取り消そうとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

4項 主務大臣は、第1項の規定により 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を取り消したときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

17条

1項 主務大臣は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 （ 外国取扱者 に限る。第3号及び第3項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を取り消すことができる。

1号 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。

2号 第61条第5項 《5 前各項の規定は、認定匿名加工医療情報…》 作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者これらの者のうち外国取扱者である者に限る。について準用する。 この場合において、これらの規定中 において読み替えて準用する同条第1項の規定による請求に応じなかったとき。

3号 主務大臣が、この法律の施行に必要な限度において、 認定匿名加工医療情報作成事業者 に対し必要な報告を求め、又はその職員に、その者の事務所その他の事業所に立ち入り、その者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させようとした場合において、その報告がされず、若しくは虚偽の報告がされ、又はその検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、若しくはその質問に対して答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

4号 第3項の規定による費用の負担をしないとき。

2項 前条第2項から第4項までの規定は、前項の規定による認定の取消しについて準用する。

3項 第1項第3号の規定による検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける 認定匿名加工医療情報作成事業者 の負担とする。

18条 （利用目的による制限）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 第27条第1項 《第52条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情 又は 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により 医療情報 の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、 認定匿名加工医療情報作成事業 の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

2項 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

19条 （匿名加工医療情報の作成等）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 匿名加工医療情報 を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる 医療情報 を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 匿名加工医療情報 を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

3項 個人情報の保護に関する法律 第43条 《匿名加工情報の作成等 個人情報取扱事業…》 者は、匿名加工情報匿名加工情報データベース等を構成するものに限る。以下この章及び第6章において同じ。を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる個人情報を復元することができないように の規定は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 が第1項の規定により 匿名加工医療情報 を作成する場合については、適用しない。

20条 （消去）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。

21条 （安全管理措置）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置を講じなければならない。

22条 （従業者の監督）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、その従業者に 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

23条 （従業者等の義務）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関して知り得た 匿名加工医療情報 等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。

24条 （委託）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 第46条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定医療情報等…》 取扱受託事業者」という。は、第24条第1項若しくは第2項又は第37条第1項若しくは第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資す に規定する 認定医療情報等取扱受託事業者 （以下この条において「 認定 医療情報 等取扱受託事業者 」という。）に対してする場合に限り、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部を委託することができる。

2項 前項の規定により 匿名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた 認定医療情報等取扱受託事業者 は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした 認定匿名加工医療情報作成事業者 の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。

3項 前項の規定により 匿名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた 認定医療情報等取扱受託事業者 は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。

25条 （委託先の監督）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

26条 （漏えい等の報告）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものが生じたときは、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を主務大臣に報告しなければならない。

27条 （他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）

1項 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により 医療情報 の提供を受けた 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、 匿名加工医療情報 の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。

2項 前項の規定により 医療情報 の提供を受けた 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。

28条 （第三者提供の制限）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、前条第1項又は 第31条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿…》 名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣以下この条において「厚生労働大臣等」という。に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該 の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第1項又は 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により提供された 医療情報 を第三者に提供してはならない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

2項 次に掲げる場合において、当該 医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 医療情報 が提供される場合

2号 認定匿名加工医療情報作成事業者 が 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 の規定により 医療情報 の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合

29条 （苦情の処理）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し管理する 匿名加工医療情報 等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、前項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。

30条

1項 匿名加工医療情報 取扱事業者（匿名加工医療情報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。）は、 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 又は 第47条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工…》 医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により作成された匿名加工医療情報（自ら 医療情報 を加工して作成したものを除く。）を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 若しくは 第47条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工…》 医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

2項 個人情報の保護に関する法律 第44条 《匿名加工情報の提供 匿名加工情報取扱事…》 業者は、匿名加工情報自ら個人情報を加工して作成したものを除く。以下この節において同じ。を第三者に提供するときは、個人情報保護委員会規則で定めるところにより、あらかじめ、第三者に提供される匿名加工情報に から 第46条 《安全管理措置等 匿名加工情報取扱事業者…》 は、匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、匿名加工情報の取扱いに関する苦情の処理その他の匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努 までの規定は、 匿名加工医療情報 取扱事業者が前項に規定する匿名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

31条 （連結可能匿名加工医療情報の提供）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号） 第16条の2第1項 《厚生労働大臣は、国民保健の向上に資するた…》 め、匿名医療保険等関連情報医療保険等関連情報に係る特定の被保険者その他の厚生労働省令で定める者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる医療保険等関連情報を復元することができないよ の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。）の提供を受けることができる者その他の政令で定める者に対してする場合に限り、 第19条第1項 《保険者国民健康保険法の定めるところにより…》 都道府県が当該都道府県内の市町村とともに行う国民健康保険以下「国民健康保険」という。にあつては、市町村。以下この節並びに第125条の3第1項及び第4項において同じ。は、特定健康診査等基本指針に即して、 又は 第47条第1項 《後期高齢者医療は、高齢者の疾病、負傷又は…》 死亡に関して必要な給付を行うものとする。 の規定により作成した 匿名加工医療情報 について、匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態で提供することができる。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 匿名加工医療情報 を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣（以下この条において「 厚生労働大臣等 」という。）に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものの提供を求めることができる。

3項 厚生労働大臣等 は、前項の規定による求めがあったときは、 認定匿名加工医療情報作成事業者 に対し、同項の主務省令で定める情報を提供することができる。

4項 厚生労働大臣等 は、前項の規定による情報の提供に係る事務の全部又は一部を 社会保険診療報酬支払基金法 （1948年法律第129号）による社会保険診療報酬支払基金又は 国民健康保険法 （1958年法律第192号） 第45条第5項 《5 市町村及び組合は、前項の規定による審…》 査及び支払に関する事務を都道府県の区域を区域とする国民健康保険団体連合会加入している都道府県、市町村及び組合の数がその区域内の都道府県、市町村及び組合の総数の3分の2に達しないものを除く。又は社会保険 に規定する国民健康保険団体連合会その他主務省令で定める者（以下この条において「 支払基金等 」という。）に委託することができる。

5項 第3項の規定による情報の提供を受ける 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前項の規定により 厚生労働大臣等 からの委託を受けて、 支払基金等 が第3項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、支払基金等）に納めなければならない。

6項 前項の規定により 支払基金等 に納められた手数料は、支払基金等の収入とする。

7項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、第1項の規定による 匿名加工医療情報 の提供を、第4項の規定による委託を受けた 支払基金等 を通じて行うことができる。

32条 （連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する規制）

1項 前条第1項の規定により連結可能 匿名加工医療情報 （同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。）の提供を受け、これを利用する者（以下「 連結可能匿名加工医療情報利用者 」という。）は、連結可能匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 若しくは 第47条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工…》 医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行われた加工の方法その他の連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該連結可能匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

2項 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 までの規定は、 連結可能匿名加工医療情報利用者 による連結可能 匿名加工医療情報 の取扱いについて準用する。この場合において、 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に までの規定中「 認定匿名加工医療情報作成事業 に関し」とあるのは「当該連結可能匿名加工医療情報利用者が」と、 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 中「の役員若しくは」とあるのは「（その者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）である場合にあっては、その役員、代表者又は管理人）若しくはその」と、「認定匿名加工医療情報作成事業に」とあるのは「連結可能匿名加工医療情報の利用に」と読み替えるものとする。

33条 （認定）

1項 仮名加工医療情報 作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

34条 （利用目的による制限）

1項 前条の認定を受けた者（以下「 認定 仮名加工医療情報 作成事業者 」という。）は、 第38条第1項 《第57条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、仮名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情 又は 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい の規定により 医療情報 の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る仮名加工医療情報作成事業（以下「 認定仮名加工医療情報作成事業 」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

2項 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

35条 （仮名加工医療情報の作成等）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 仮名加工医療情報 を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、 医療情報 を加工しなければならない。

2項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、前項の規定により 仮名加工医療情報 を作成したときは、前条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、 認定仮名加工医療情報作成事業 の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。

3項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 仮名加工医療情報 を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。ただし、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第14条第6項 《6 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査既にこの条又は第19条の2の承認第14条の2の2第1項第19条の2第5項において準用する場合 その他の主務省令で定める法律の規定による調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）を受けた場合において、当該調査に回答するために必要なときは、この限りでない。

4項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 認定仮名加工医療情報作成事業 に関し管理する 仮名加工医療情報 を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは 民間事業者による信書の送達に関する法律 （2002年法律第99号） 第2条第6項 《6 この法律において「一般信書便事業者」…》 とは、一般信書便事業を営むことについて第6条の許可を受けた者をいう。 に規定する一般 信書便 事業者若しくは同条第9項に規定する特定信書便事業者による同条第2項に規定する信書便（ 第42条第3項 《3 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提…》 供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報 及び 第48条第4項 《4 認定医療情報等取扱受託事業者は、認定…》 医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問す において「 信書便 」という。）により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって主務省令で定めるものをいう。 第42条第3項 《3 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提…》 供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報 及び 第48条第4項 《4 認定医療情報等取扱受託事業者は、認定…》 医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問す において同じ。）を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。

5項 個人情報の保護に関する法律 第41条第1項 《個人情報取扱事業者は、仮名加工情報仮名加…》 工情報データベース等を構成するものに限る。以下この章及び第6章において同じ。を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして個人情報保護委員 の規定は 認定仮名加工医療情報作成事業者 が第1項の規定により 仮名加工医療情報 を作成する場合について、同法第26条、 第32条 《連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する…》 規制 前条第1項の規定により連結可能匿名加工医療情報同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。の提供を受け、これを利用する者以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。は、連結可 から 第39条 《医療情報の第三者提供の制限 認定仮名加…》 工医療情報作成事業者は、前条第1項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第57条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人 まで、第41条第2項から第9項まで及び 第42条 《提供仮名加工医療情報の利用目的による制限…》 等 前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第36条第1項の規定により、又は次条第2項の規定の適用を受 の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が 認定仮名加工医療情報作成事業 に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

36条 （仮名加工医療情報の提供）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、 第42条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医…》 療情報利用事業者」という。は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第36条第1項の規定により、又は次条第2項の規定の適用を受けて提供された仮名加工医療情報以下「提供仮名加 に規定する認定 仮名加工医療情報 利用事業者に対してする場合に限り、前条第1項又は 第48条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工…》 医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。

2項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 第39条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、前条第…》 1項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第57条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人命の救助、災害の救援その他非常 の規定にかかわらず、前項の規定により提供する場合及び法令に基づく場合を除くほか、 認定仮名加工医療情報作成事業 に関し管理する 仮名加工医療情報 を第三者に提供してはならない。

3項 次に掲げる場合において、当該 仮名加工医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 仮名加工医療情報 が提供される場合

2号 認定仮名加工医療情報作成事業者 が次条第1項の規定により 仮名加工医療情報 の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合

37条 （委託）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 第46条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定医療情報等…》 取扱受託事業者」という。は、第24条第1項若しくは第2項又は第37条第1項若しくは第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資す に規定する 認定医療情報等取扱受託事業者 （以下この条において「 認定 医療情報 等取扱受託事業者 」という。）に対してする場合に限り、 認定仮名加工医療情報作成事業 に関し管理する医療情報、 仮名加工医療情報 の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 又は 第48条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工…》 医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行った加工の方法に関する情報並びに仮名加工医療情報（以下「 仮名加工医療情報等 」という。）の取扱いの全部又は一部を委託することができる。

2項 前項の規定により 仮名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた 認定医療情報等取扱受託事業者 は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした 認定仮名加工医療情報作成事業者 の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。

3項 前項の規定により 仮名加工医療情報 等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた 認定医療情報等取扱受託事業者 は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。

38条 （他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）

1項 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい の規定により 医療情報 の提供を受けた 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、 仮名加工医療情報 の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。

2項 前項の規定により 医療情報 の提供を受けた 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。

39条 （医療情報の第三者提供の制限）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者 は、前条第1項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい の規定により提供された 医療情報 を第三者に提供してはならない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

2項 次に掲げる場合において、当該 医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 次条において準用する 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 医療情報 が提供される場合

2号 認定仮名加工医療情報作成事業者 が 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 の規定により 医療情報 の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合

40条 （準用）

1項 第9条第2項 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 から第5項まで、 第10条 《変更の認定等 前条第1項の認定を受けた…》 者以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主 から 第17条 《 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事…》 業者外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り消すことができる。 1 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。 2 まで、 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 まで、 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ 、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 及び 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定は、 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定、 認定仮名加工医療情報作成事業者 及び 認定仮名加工医療情報作成事業 について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

41条 （認定）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者 から 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 又は 第48条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工…》 医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により作成された 仮名加工医療情報 の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

42条 （提供仮名加工医療情報の利用目的による制限等）

1項 前条の認定を受けた者（以下「 認定 仮名加工医療情報 利用事業者 」という。）は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて 第36条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省…》 令で定めるところにより、第42条第1項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。 の規定により、又は次条第2項の規定の適用を受けて提供された仮名加工医療情報（以下「 提供仮名加工医療情報 」という。）を取り扱ってはならない。

2項 認定仮名加工医療情報利用事業者 は、 提供仮名加工医療情報 を取り扱うに当たっては、当該提供仮名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 若しくは 第48条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工…》 医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該提供仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

3項 認定仮名加工医療情報利用事業者 は、 提供仮名加工医療情報 を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは 信書便 により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。

4項 個人情報の保護に関する法律 第26条 《漏えい等の報告等 個人情報取扱事業者は…》 、その取り扱う個人データの漏えい、滅失、毀損その他の個人データの安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして個人情報保護委員会規則で定めるものが生じたときは、個人情報保護 、 第32条 《保有個人データに関する事項の公表等 個…》 人情報取扱事業者は、保有個人データに関し、次に掲げる事項について、本人の知り得る状態本人の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。に置かなければならない。 1 当該個人情報取扱事業者の氏名又は名称及び から 第39条 《事前の請求 本人は、第33条第1項、第…》 34条第1項又は第35条第1項、第3項若しくは第5項の規定による請求に係る訴えを提起しようとするときは、その訴えの被告となるべき者に対し、あらかじめ、当該請求を行い、かつ、その到達した日から2週間を経 まで、 第41条第2項 《2 個人情報取扱事業者は、仮名加工情報を…》 作成したとき、又は仮名加工情報及び当該仮名加工情報に係る削除情報等仮名加工情報の作成に用いられた個人情報から削除された記述等及び個人識別符号並びに前項の規定により行われた加工の方法に関する情報をいう。 から第9項まで及び 第42条 《仮名加工情報の第三者提供の制限等 仮名…》 加工情報取扱事業者は、法令に基づく場合を除くほか、仮名加工情報個人情報であるものを除く。次項及び第3項において同じ。を第三者に提供してはならない。 2 第27条第5項及び第6項の規定は、仮名加工情報の の規定は、 認定仮名加工医療情報利用事業者 が 提供仮名加工医療情報 を取り扱う場合については、適用しない。

43条 （提供仮名加工医療情報の第三者提供の制限）

1項 認定仮名加工医療情報利用事業者 は、次に掲げる場合を除くほか、 提供仮名加工医療情報 を第三者に提供してはならない。

1号 法令に基づく場合

2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の規定による同項に規定する医薬品の製造販売の承認その他の主務省令で定める処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）を受けるために厚生労働大臣その他の当該処分に係る事務を行う者として主務省令で定める者に 提供仮名加工医療情報 を提供する必要がある場合

2項 次に掲げる場合において、当該 提供仮名加工医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 次条において準用する 第11条第1項 《この章に定めるもののほか、薬局の開設の許…》 可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 提供仮名加工医療情報 が提供される場合

2号 他の 認定仮名加工医療情報利用事業者 との間で共同して利用される 提供仮名加工医療情報 が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合

44条 （準用）

1項 第9条第2項 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 （第3号を除く。）及び第3項から第5項まで、 第10条 《変更の認定等 前条第1項の認定を受けた…》 者以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主 から 第17条 《 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事…》 業者外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り消すことができる。 1 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。 2 まで、 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 まで、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 並びに 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定は、 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 の認定及び 認定仮名加工医療情報利用事業者 について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

45条 （認定）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 又は 認定仮名加工医療情報作成事業者 の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。）を受けて、 医療情報 、 匿名加工医療情報 若しくは 仮名加工医療情報 の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 、 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 、 第47条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工…》 医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 若しくは 第48条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工…》 医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の規定により行った加工の方法に関する情報、匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報（以下「 医療情報等 」という。）を取り扱う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

46条 （利用目的による制限）

1項 前条の認定を受けた者（以下「 認定 医療情報 等取扱受託事業者 」という。）は、 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 若しくは第2項又は 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 若しくは第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る事業（以下「 認定医療情報等取扱受託事業 」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

2項 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

47条 （匿名加工医療情報の作成等）

1項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、 匿名加工医療情報 を作成するときは、 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない の主務省令で定める基準に従い、 医療情報 を加工しなければならない。

2項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、 匿名加工医療情報 を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

3項 個人情報の保護に関する法律 第43条 《匿名加工情報の作成等 個人情報取扱事業…》 者は、匿名加工情報匿名加工情報データベース等を構成するものに限る。以下この章及び第6章において同じ。を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる個人情報を復元することができないように の規定は、 認定医療情報等取扱受託事業者 が第1項の規定により 匿名加工医療情報 を作成する場合については、適用しない。

48条 （仮名加工医療情報の作成等）

1項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、 仮名加工医療情報 を作成するときは、 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の主務省令で定める基準に従い、 医療情報 を加工しなければならない。

2項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、前項の規定により 仮名加工医療情報 を作成したときは、 第46条 《利用目的による制限 前条の認定を受けた…》 者以下「認定医療情報等取扱受託事業者」という。は、第24条第1項若しくは第2項又は第37条第1項若しくは第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医 の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、 認定医療情報等取扱受託事業 の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。

3項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、 仮名加工医療情報 を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた 医療情報 に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

4項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、 認定医療情報等取扱受託事業 に関し管理する 仮名加工医療情報 を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは 信書便 により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。

5項 個人情報の保護に関する法律 第41条第1項 《個人情報取扱事業者は、仮名加工情報仮名加…》 工情報データベース等を構成するものに限る。以下この章及び第6章において同じ。を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして個人情報保護委員 の規定は 認定医療情報等取扱受託事業者 が第1項の規定により 仮名加工医療情報 を作成する場合について、同法第26条、 第32条 《連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する…》 規制 前条第1項の規定により連結可能匿名加工医療情報同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。の提供を受け、これを利用する者以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。は、連結可 から 第39条 《医療情報の第三者提供の制限 認定仮名加…》 工医療情報作成事業者は、前条第1項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第57条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人 まで、第41条第2項から第9項まで及び 第42条 《提供仮名加工医療情報の利用目的による制限…》 等 前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第36条第1項の規定により、又は次条第2項の規定の適用を受 の規定は認定医療情報等取扱受託事業者が 認定医療情報等取扱受託事業 に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。

49条 （仮名加工医療情報の第三者提供の制限）

1項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、次条第1項の規定にかかわらず、次に掲げる場合を除くほか、 認定医療情報等取扱受託事業 に関し管理する 仮名加工医療情報 を第三者に提供してはならない。

1号 法令に基づく場合

2号 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 の規定による委託をした 認定仮名加工医療情報作成事業者 又は同条第2項の規定による再委託をした 認定医療情報等取扱受託事業者 に対して当該委託又は再委託に係る 仮名加工医療情報 を提供する場合

2項 次に掲げる場合において、当該 仮名加工医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 仮名加工医療情報 が提供される場合

2号 認定医療情報等取扱受託事業者 が 第37条第2項 《2 前項の規定により仮名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に の規定により 仮名加工医療情報 の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合

50条 （医療情報の第三者提供の制限）

1項 認定医療情報等取扱受託事業者 は、次に掲げる場合を除くほか、 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 若しくは第2項又は 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 若しくは第2項の規定によりその取扱いの全部又は一部の委託又は再委託をされた 医療情報 を第三者に提供してはならない。

1号 法令に基づく場合

2号 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

3号 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 の規定による委託をした 認定匿名加工医療情報作成事業者 、 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 の規定による委託をした 認定仮名加工医療情報作成事業者 又は 第24条第2項 《2 前項の規定により匿名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に 若しくは 第37条第2項 《2 前項の規定により仮名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に の規定による再委託をした 認定医療情報等取扱受託事業者 に対して当該委託又は再委託に伴い提供された 医療情報 を提供する場合

2項 次に掲げる場合において、当該 医療情報 の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

1号 次条において準用する 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って 医療情報 が提供される場合

2号 認定医療情報等取扱受託事業者 が 第24条第2項 《2 前項の規定により匿名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に 又は 第37条第2項 《2 前項の規定により仮名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に の規定により 医療情報 の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該医療情報が提供される場合

51条 （準用）

1項 第9条第2項 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 （第2号及び第3号を除く。）、第3項（第2号を除く。）、第4項及び第5項、 第10条 《変更の認定等 前条第1項の認定を受けた…》 者以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主 から 第17条 《 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事…》 業者外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り消すことができる。 1 前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。 2 まで、 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 まで、 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ 、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 並びに 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定は、 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定、 認定医療情報等取扱受託事業者 及び 認定医療情報等取扱受託事業 について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

52条 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供）

1項 医療情報 取扱事業者は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 に提供される医療情報（偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい において同じ。）について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族（死亡した本人の子、孫その他の政令で定める者をいう。以下同じ。）からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができる。

1号 当該 医療情報 取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人。 第55条第1項第1号 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 及び 第57条第1項第1号 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい において同じ。）の氏名

2号 医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報 の作成の用に供するものとして、 認定匿名加工医療情報作成事業者 に提供すること。

3号 認定匿名加工医療情報作成事業者 に提供される 医療情報 の項目

4号 認定匿名加工医療情報作成事業者 に提供される 医療情報 の取得の方法

5号 認定匿名加工医療情報作成事業者 への提供の方法

6号 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される 医療情報 の 認定匿名加工医療情報作成事業者 への提供を停止すること。

7号 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法

8号 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項

2項 医療情報 取扱事業者は、前項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第3号から第5号まで、第7号又は第8号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。

3項 主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。前項の規定による届出があったときも、同様とする。

53条 （書面の交付）

1項 医療情報 取扱事業者は、前条第1項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の 認定匿名加工医療情報作成事業者 への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨その他の主務省令で定める事項を記載した書面を当該求めを行った者に交付しなければならない。

2項 医療情報 取扱事業者は、あらかじめ、前項に規定する求めを行った者の承諾を得て、同項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を記録した電磁的記録を提供することができる。この場合において、当該医療情報取扱事業者は、同項の規定による書面の交付を行ったものとみなす。

3項 第1項の規定により書面を交付し、又は前項の規定により電磁的記録を提供した 医療情報 取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。

54条 （医療情報の提供に係る記録の作成等）

1項 医療情報 取扱事業者は、 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により医療情報を 認定匿名加工医療情報作成事業者 に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

2項 医療情報 取扱事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。

55条 （医療情報の提供を受ける際の確認）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により 医療情報 取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。

1号 当該 医療情報 取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 当該 医療情報 取扱事業者による当該医療情報の取得の経緯

2項 前項の 医療情報 取扱事業者は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。

3項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、第1項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該 医療情報 の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

4項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。

56条 （医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けてはならない場合）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 は、次に掲げる 医療情報 について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。

1号 第52条第1項又は第2項の規定による通知又は届出が行われていない 医療情報

2号 第53条第1項に規定する求めがあった 医療情報

57条 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供）

1項 医療情報 取扱事業者は、 認定仮名加工医療情報作成事業者 に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定仮名加工医療情報作成事業者に提供することができる。

1号 当該 医療情報 取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 認定仮名加工医療情報利用事業者 による医療分野の研究開発に利用される 仮名加工医療情報 の作成の用に供するものとして、 認定仮名加工医療情報作成事業者 に提供すること。

3号 認定仮名加工医療情報作成事業者 に提供される 医療情報 の項目

4号 認定仮名加工医療情報作成事業者 に提供される 医療情報 の取得の方法

5号 認定仮名加工医療情報作成事業者 への提供の方法

6号 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される 医療情報 の 認定仮名加工医療情報作成事業者 への提供を停止すること。

7号 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法

8号 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項

2項 医療情報 取扱事業者は、前項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第3号から第5号まで、第7号又は第8号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。

3項 主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。前項の規定による届出があったときも、同様とする。

58条 （準用）

1項 第53条 《書面の交付 医療情報取扱事業者は、前条…》 第1項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求 から 第56条 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定による通知 までの規定は、 医療情報 取扱事業者による 認定仮名加工医療情報作成事業者 に対する医療情報の提供について準用する。この場合において、 第53条第1項 《医療情報取扱事業者は、前条第1項の規定に…》 よる通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨そ 中「前条第1項」とあるのは「 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい 」と、 第54条第1項 《医療情報取扱事業者は、第52条第1項の規…》 定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事 、 第55条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 及び 第56条第1号 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 第56条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定に 中「 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 」とあるのは「 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい 」と読み替えるものとする。

59条 （立入検査等）

1項 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、 認定匿名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報利用事業者 若しくは 認定医療情報等取扱受託事業者 （これらの者のうち 外国取扱者 である者を除く。）、 匿名加工医療情報 取扱事業者、 連結可能匿名加工医療情報利用者 （国の他の行政機関を除く。 第61条第7項 《7 主務大臣は、連結可能匿名加工医療情報…》 利用者が第32条第1項の規定又は同条第2項において準用する第20条から第22条までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 において同じ。）若しくは 医療情報 取扱事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、これらの者の事務所その他の事業所に立ち入り、これらの者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 前項の規定による立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。

3項 第1項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

4項 主務大臣は、第1項の規定による報告を求め、又は立入検査をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

60条 （指導及び助言）

1項 主務大臣は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報利用事業者 又は 認定医療情報等取扱受託事業者 に対し、 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 又は 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定に係る事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。

61条 （是正命令）

1項 主務大臣は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 （ 外国取扱者 を除く。）が 第18条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第27…》 条第1項又は第52条第1項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定匿名加工医療情報作成事業の目 、 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない 若しくは第2項、 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に まで、 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 、 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ 、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 、 第27条第1項 《第52条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情 、 第28条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第…》 1項又は第31条第2項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第1項又は第52条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人命の救 、 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 、 第31条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者…》 の医療の確保に関する法律1982年法律第80号第16条の2第1項の規定により匿名医療保険等関連情報同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。の提供を受けることができる者その他 、 第55条 《医療情報の提供を受ける際の確認 認定匿…》 名加工医療情報作成事業者は、第52条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情 （第2項を除く。）又は 第56条 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定による通知 の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2項 主務大臣は、 認定仮名加工医療情報作成事業者 （ 外国取扱者 を除く。）が 第34条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医…》 療情報作成事業者」という。は、第38条第1項又は第57条第1項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよ 、 第35条 《仮名加工医療情報の作成等 認定仮名加工…》 医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければな （第5項を除く。）、 第36条第2項 《2 認定仮名加工医療情報作成事業者は、第…》 39条第1項の規定にかかわらず、前項の規定により提供する場合及び法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 、 第37条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作 、 第38条第1項 《第57条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、仮名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情 若しくは 第39条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、前条第…》 1項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第57条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 人命の救助、災害の救援その他非常 の規定、 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に まで、 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ 、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 若しくは 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定又は 第58条 《準用 第53条から第56条までの規定は…》 、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第53条第1項中「前条第1項」とあるのは「第57条第1項」と、第54条第1項、第55 において準用する 第55条 《医療情報の提供を受ける際の確認 認定匿…》 名加工医療情報作成事業者は、第52条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情 （第2項を除く。）若しくは 第56条 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定による通知 の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

3項 主務大臣は、 認定仮名加工医療情報利用事業者 （ 外国取扱者 を除く。）が 第42条 《提供仮名加工医療情報の利用目的による制限…》 等 前条の認定を受けた者以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第36条第1項の規定により、又は次条第2項の規定の適用を受 （第4項を除く。）若しくは 第43条第1項 《認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲…》 げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定による同項に規定する の規定又は 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に まで、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 若しくは 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

4項 主務大臣は、 認定医療情報等取扱受託事業者 （ 外国取扱者 を除く。）が 第24条第2項 《2 前項の規定により匿名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に 、 第37条第2項 《2 前項の規定により仮名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に 、 第46条第1項 《前条の認定を受けた者以下「認定医療情報等…》 取扱受託事業者」という。は、第24条第1項若しくは第2項又は第37条第1項若しくは第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資す 、 第47条 《匿名加工医療情報の作成等 認定医療情報…》 等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、第19条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 2 認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら （第3項を除く。）、 第48条 《仮名加工医療情報の作成等 認定医療情報…》 等取扱受託事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、第35条第1項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 2 認定医療情報等取扱受託事業者は、前項の規定により仮名加工医療情 （第5項を除く。）、 第49条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、次条第1…》 項の規定にかかわらず、次に掲げる場合を除くほか、認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 第37条第1項の規定による委託をした認 若しくは 第50条第1項 《認定医療情報等取扱受託事業者は、次に掲げ…》 る場合を除くほか、第24条第1項若しくは第2項又は第37条第1項若しくは第2項の規定によりその取扱いの全部又は一部の委託又は再委託をされた医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 の規定又は 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に まで、 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ 、 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 若しくは 第29条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主 の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

5項 前各項の規定は、 認定匿名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報利用事業者 又は 認定医療情報等取扱受託事業者 （これらの者のうち 外国取扱者 である者に限る。）について準用する。この場合において、これらの規定中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

6項 主務大臣は、 匿名加工医療情報 取扱事業者が 第30条第1項 《匿名加工医療情報取扱事業者匿名加工医療情…》 報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。は、第19条第1項又は第47条第1項の規定により作成された匿名加工医療情報自ら医療情報を加工して作成したものを除く。を取り扱うに当たっては、当 の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

7項 主務大臣は、 連結可能匿名加工医療情報利用者 が 第32条第1項 《前条第1項の規定により連結可能匿名加工医…》 療情報同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。の提供を受け、これを利用する者以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。は、連結可能匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該連 の規定又は同条第2項において準用する 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 から 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

8項 主務大臣は、 医療情報 取扱事業者が 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 若しくは第2項の規定、 第53条第1項 《医療情報取扱事業者は、前条第1項の規定に…》 よる通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨そ 若しくは第3項若しくは 第54条 《医療情報の提供に係る記録の作成等 医療…》 情報取扱事業者は、第52条第1項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名 の規定（これらの規定を 第58条 《準用 第53条から第56条までの規定は…》 、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第53条第1項中「前条第1項」とあるのは「第57条第1項」と、第54条第1項、第55 において準用する場合を含む。）又は 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい 若しくは第2項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

9項 主務大臣は、第1項から第4項まで若しくは前3項の規定による命令又は第5項において読み替えて準用する第1項から第4項までの規定による請求をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

62条 （連絡及び協力）

1項 主務大臣及び個人情報保護委員会は、この法律の施行に当たっては、 医療情報 等の適正な取扱いに関する事項について、相互に緊密に連絡し、及び協力しなければならない。

63条 （主務大臣等）

1項 この法律における主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする。

2項 この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。

3項 主務大臣は、主務省令を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

64条 （地方公共団体が処理する事務）

1項 第59条第1項 《主務大臣は、この法律の施行に必要な限度に…》 おいて、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者これらの者のうち外国取扱者である者を除く。、匿名加工医療情報取 に規定する主務大臣の権限に属する事務（ 医療情報 取扱事業者に係るものに限る。）は、政令で定めるところにより、地方公共団体の長が行うこととすることができる。

65条 （権限の委任）

1項 この法律に規定する主務大臣の権限の一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。

66条 （主務省令への委任）

1項 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、主務省令で定める。

67条 （経過措置）

1項 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。

68条

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 、 認定仮名加工医療情報作成事業者 又は 認定医療情報等取扱受託事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された 医療情報 データベース等（その全部又は一部を複製し、又は加工したものを含む。）を提供したときは、2年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

69条

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た 匿名加工医療情報 等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

2項 認定仮名加工医療情報作成事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た 仮名加工医療情報 等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

3項 認定仮名加工医療情報利用事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た 提供仮名加工医療情報 を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

4項 認定医療情報等取扱受託事業者 の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た 医療情報 等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

70条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

1号 偽りその他不正の手段により 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 （ 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）、 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 、 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 若しくは 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定又は 第11条第4項 《4 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の から第6項まで（これらの規定を 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の認可を受けたとき。

2号 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の規定に違反して 第9条第2項第2号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 から第5号までに掲げる事項を変更したとき。

3号 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の規定に違反して 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第9条第2項第2号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 から第5号までに掲げる事項を変更したとき。

4号 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の規定に違反して 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第9条第2項第2号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 、第4号又は第5号に掲げる事項を変更したとき。

5号 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 の規定に違反して 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第9条第2項第4号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 又は第5号に掲げる事項を変更したとき。

6号 第61条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者外国取扱者を除く。が第18条第1項、第19条第1項若しくは第2項、第20条から第22条まで、第24条第1項、第25条、第26条、第27条第1項、第28条第1項、第29条、第31条第1項、第55条第2 から第4項まで又は第6項から第8項までの規定による命令に違反したとき。

71条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

1号 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、 認定匿名加工医療情報作成事業 に関して知り得た 匿名加工医療情報 等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

2号 第32条第2項 《2 第20条から第23条までの規定は、連…》 結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。 この場合において、第20条から第22条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿 において準用する 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、連結可能 匿名加工医療情報 の利用に関して知り得た連結可能匿名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

3号 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、 認定仮名加工医療情報作成事業 に関して知り得た 仮名加工医療情報 等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

4号 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 に規定する認定 仮名加工医療情報 利用事業に関して知り得た 提供仮名加工医療情報 の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

5号 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第23条 《従業者等の義務 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 の規定に違反して、 認定医療情報等取扱受託事業 に関して知り得た 医療情報 等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。

72条

1項 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、510,000円以下の罰金に処する。

1号 第10条第3項 《3 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前…》 条第2項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は第1項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 、 第11条第3項 《3 前2項の規定により認定匿名加工医療情…》 報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 若しくは第8項又は 第12条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿…》 名加工医療情報作成事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 （これらの規定を 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。

2号 第11条第9項 《9 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情 、 第12条第2項 《2 前項の規定による届出があったときは、…》 第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 、 第13条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が合併以外の事由により解散したときは、第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、 又は 第16条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項…》 の規定により第9条第1項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （ 第17条第2項 《2 前条第2項から第4項までの規定は、前…》 項の規定による認定の取消しについて準用する。 において準用する場合を含む。）の規定に違反して 匿名加工医療情報 等を消去しなかったとき。

3号 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい において準用する 第11条第9項 《9 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情 、 第12条第2項 《2 前項の規定による届出があったときは、…》 第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 、 第13条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が合併以外の事由により解散したときは、第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、 又は 第16条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項…》 の規定により第9条第1項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （ 第17条第2項 《2 前条第2項から第4項までの規定は、前…》 項の規定による認定の取消しについて準用する。 において準用する場合を含む。）の規定に違反して 仮名加工医療情報 等を消去しなかったとき。

4号 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において準用する 第11条第9項 《9 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情 、 第12条第2項 《2 前項の規定による届出があったときは、…》 第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 、 第13条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が合併以外の事由により解散したときは、第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、 又は 第16条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項…》 の規定により第9条第1項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （ 第17条第2項 《2 前条第2項から第4項までの規定は、前…》 項の規定による認定の取消しについて準用する。 において準用する場合を含む。）の規定に違反して 提供仮名加工医療情報 を消去しなかったとき。

5号 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する 第11条第9項 《9 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情 、 第12条第2項 《2 前項の規定による届出があったときは、…》 第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 、 第13条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が合併以外の事由により解散したときは、第9条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、 又は 第16条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項…》 の規定により第9条第1項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （ 第17条第2項 《2 前条第2項から第4項までの規定は、前…》 項の規定による認定の取消しについて準用する。 において準用する場合を含む。）の規定に違反して 医療情報 等を消去しなかったとき。

6号 第14条 《帳簿 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、主務省令で定めるところにより、帳簿その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければなら （ 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。

7号 第59条第1項 《主務大臣は、この法律の施行に必要な限度に…》 おいて、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者これらの者のうち外国取扱者である者を除く。、匿名加工医療情報取 の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

73条

1項 第68条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮…》 名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された医療情報データベー 、 第69条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若…》 しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た匿名加工医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の 、 第70条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 偽りその他不正の手段により第9条第1項、第10条第1項第40条、第44条及び第51条にお （第6号（ 第61条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者外国取扱者を除く。が第18条第1項、第19条第1項若しくは第2項、第20条から第22条まで、第24条第1項、第25条、第26条、第27条第1項、第28条第1項、第29条、第31条第1項、第55条第2 （ 第55条 《医療情報の提供を受ける際の確認 認定匿…》 名加工医療情報作成事業者は、第52条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情 （第2項を除く。）及び 第56条 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定による通知 に係る部分を除く。）、第2項（ 第58条 《準用 第53条から第56条までの規定は…》 、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第53条第1項中「前条第1項」とあるのは「第57条第1項」と、第54条第1項、第55 において準用する 第55条 《医療情報の提供を受ける際の確認 認定匿…》 名加工医療情報作成事業者は、第52条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情 （第2項を除く。）及び 第56条 《医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受…》 けてはならない場合 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 1 第52条第1項又は第2項の規定による通知 に係る部分を除く。）、第3項、第4項及び第7項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）、 第71条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第23条の規定に違反して、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内 及び前条（第2号から第5号までに係る部分に限る。）の罪は、日本国外においてこれらの条の罪を犯した者にも適用する。

74条

1項 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。

1号 第68条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮…》 名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された医療情報データベー から 第70条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 偽りその他不正の手段により第9条第1項、第10条第1項第40条、第44条及び第51条にお まで200,000,000円以下の罰金刑

2号 第71条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第23条の規定に違反して、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内 又は 第72条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、510,000円以下の罰金に処する。 1 第10条第3項、第11条第3項若しくは第8項又は第12条第1項これらの規定を第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。 各本条の罰金刑

2項 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。

75条

1項 次の各号のいずれかに該当する者は、110,000円以下の過料に処する。

1号 第13条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 （ 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者

2号 第15条 《名称の使用制限 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。 （ 第40条 《準用 第9条第2項から第5項まで、第1…》 0条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条及び第29条の規定は、第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合におい 、 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 及び 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 において準用する場合を含む。）又は 第55条第2項 《2 前項の医療情報取扱事業者は、認定匿名…》 加工医療情報作成事業者が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。 （ 第58条 《準用 第53条から第56条までの規定は…》 、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第53条第1項中「前条第1項」とあるのは「第57条第1項」と、第54条第1項、第55 において準用する場合を含む。）の規定に違反した者