医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令《本則》

制定文 内閣は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（2017年法律第28号）第2条第1項、第4項及び第5項、第8条第3項第1号イ及びハ（3）（これらの規定を同法第29条において準用する場合を含む。）、第16条第3項（同法第29条において準用する場合を含む。）並びに第30条第1項の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （医療情報）

1項 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律 （2017年法律第28号。以下「 法 」という。） 第2条第1項 《この法律において「医療情報」とは、特定の…》 個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政 の政令で定める記述等は、次に掲げるものとする。

1号 特定の個人の病歴

2号 次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等（前号に該当するものを除く。）

イ 身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の主務省令で定める心身の機能の障害があること。

ロ 特定の個人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（ハにおいて「 医師等 」という。）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（ハにおいて「 健康診断等 」という。）の結果

ハ 健康診断等 の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、特定の個人に対して 医師等 により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。

2条 （医療情報データベース等）

1項 法 第2条第5項 《5 この法律において「医療情報取扱事業者…》 」とは、医療情報を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものと の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。

3条 （匿名加工医療情報データベース等）

1項 法 第2条第6項 《6 この法律において「匿名加工医療情報作…》 成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して匿名加工医療情報匿名加工医療情報データベース等匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機 の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる匿名加工医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。

4条 （仮名加工医療情報データベース等）

1項 法 第2条第7項 《7 この法律において「仮名加工医療情報作…》 成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して仮名加工医療情報仮名加工医療情報データベース等仮名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の仮名加工医療情報を電子計算機 の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる仮名加工医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。

5条 （個人情報の適正な取扱いに関する法律）

1項 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 イ及びハ（3）（これらの規定を法第11条第7項（法第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。）、第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。

1号 個人情報の保護に関する法律 （2003年法律第57号）

2号 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 （2013年法律第27号）

6条 （外国取扱者の事務所等における検査に要する費用の負担）

1項 法 第17条第3項 《3 第1項第3号の規定による検査に要する…》 費用政令で定めるものに限る。は、当該検査を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の負担とする。 （法第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。）の政令で定める費用は、法第17条第1項第3号（法第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。）の規定による検査のため同号の職員がその検査に係る事務所その他の事業所（外国にあるものに限る。）の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当するものとする。この場合において、その旅費の額の計算に関し必要な細目は、主務省令で定める。

7条 （連結可能匿名加工医療情報の提供を受けることができる者）

1項 法 第31条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者…》 の医療の確保に関する法律1982年法律第80号第16条の2第1項の規定により匿名医療保険等関連情報同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。の提供を受けることができる者その他 の政令で定める者は、次に掲げる者とする。

1号 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号） 第16条の2第1項 《厚生労働大臣は、国民保健の向上に資するた…》 め、匿名医療保険等関連情報医療保険等関連情報に係る特定の被保険者その他の厚生労働省令で定める者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる医療保険等関連情報を復元することができないよ の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。次条第1号において同じ。）の提供を受けることができる者

2号 健康保険法（1922年法律第70号）第150条の2第1項の規定により匿名診療等関連情報（同項に規定する匿名診療等関連情報をいう。次条第2号において同じ。）の提供を受けることができる者

3号 介護保険法 （1997年法律第123号） 第118条の3第1項 《厚生労働大臣は、国民の保健医療の向上及び…》 福祉の増進に資するため、匿名介護保険等関連情報介護保険等関連情報に係る特定の被保険者その他の厚生労働省令で定める者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる介護保険等関連情報を復元 の規定により匿名介護保険等関連情報（同項に規定する匿名介護保険等関連情報をいう。次条第3号において同じ。）の提供を受けることができる者

8条 （連結して利用することができる状態で連結可能匿名加工医療情報を提供することができる情報）

1項 法 第31条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者…》 の医療の確保に関する法律1982年法律第80号第16条の2第1項の規定により匿名医療保険等関連情報同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。の提供を受けることができる者その他 の政令で定める情報は、次に掲げる情報とする。

1号 匿名医療保険等関連情報

2号 匿名診療等関連情報

3号 匿名介護保険等関連情報

9条 （手数料の額等）

1項 法 第31条第5項 《5 第3項の規定による情報の提供を受ける…》 認定匿名加工医療情報作成事業者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国前項の規定により厚生労働大臣等からの委託を受けて、支払基金等が第3項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料の額は、同条第2項に規定する主務省令で定める情報の提供に要する時間1時間までごとに10,200円とする。

2項 前項の手数料は、主務省令で定めるところにより、収入印紙をもって納付しなければならない。ただし、 法 第31条第5項 《5 第3項の規定による情報の提供を受ける…》 認定匿名加工医療情報作成事業者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国前項の規定により厚生労働大臣等からの委託を受けて、支払基金等が第3項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては の規定により支払基金等に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。

10条 （遺族の範囲）

1項 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の政令で定める者は、死亡した本人の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹とする。