様式第1 （第39条関係）様式第1（ 第39条 《実施計画の提出 法第5条第1項の規定に…》 よる提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第1による実施計画を提出して行うものとする。 2 統括管理者は、前項の規定による提出をしたときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨 関係）
様式第2 （第41条関係）様式第2（ 第41条 《実施計画の変更の提出 法第6条第1項の…》 規定による変更は、統括管理者が、あらかじめ、変更後の実施計画及び様式第2による届書を提出して行うものとする。 関係）
様式第5 （第65条関係）（第一面）様式第5（ 第65条 《臨床研究審査委員会の認定の申請 法第2…》 3条第2項の規定による申請は、あらかじめ、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第23条第2項第5号法第25条第3項及び第26条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める 関係）（第一面）
様式第5 （第65条関係）（第二面）様式第5（ 第65条 《臨床研究審査委員会の認定の申請 法第2…》 3条第2項の規定による申請は、あらかじめ、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第23条第2項第5号法第25条第3項及び第26条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める 関係）（第二面）
様式第5 （第65条関係）（第三面）様式第5（ 第65条 《臨床研究審査委員会の認定の申請 法第2…》 3条第2項の規定による申請は、あらかじめ、様式第5による申請書を提出して行うものとする。 2 法第23条第2項第5号法第25条第3項及び第26条第6項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める 関係）（第三面）
様式第6 （第67条関係）様式第6（ 第67条 《認定臨床研究審査委員会の認定証の交付 …》 厚生労働大臣は、法第23条第4項の規定による認定をしたときは、認定を申請した者に対し、様式第6による認定証を交付しなければならない。 法第26条第2項の規定による更新をしたときも、同様とする。 関係）
様式第7 （第69条関係）様式第7（ 第69条 《認定臨床研究審査委員会の変更の認定の申請…》 法第25条第1項の規定による認定の申請は、変更後の第65条第1項に規定する申請書及び様式第7による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 関係）
様式第9 （第73条関係）様式第9（ 第73条 《法第25条第4項の変更の届出 法第25…》 条第4項の規定による届出は、様式第9による届書を提出して行うものとする。 2 法第23条第3項に規定する書類に記載した事項に変更があった場合には、前項の届書に、変更後の同条第3項に規定する書類を添えな 関係）
様式第10 （第74条関係）様式第10（ 第74条 《認定臨床研究審査委員会の認定証の書換え交…》 付の申請 認定委員会設置者は、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第10による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 関係）
様式第11 （第75条関係）様式第11（ 第75条 《認定臨床研究審査委員会の認定証の再交付 …》 認定委員会設置者は、認定臨床研究審査委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第11による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、認定証を破り、又 関係）
様式第12 （第76条関係）（第一面）様式第12（ 第76条 《認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請…》 法第26条第6項において準用する法第23条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。 関係）（第一面）
様式第12 （第76条関係）（第二面）様式第12（ 第76条 《認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請…》 法第26条第6項において準用する法第23条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。 関係）（第二面）
様式第12 （第76条関係）（第三面）様式第12（ 第76条 《認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請…》 法第26条第6項において準用する法第23条第2項の規定による更新の申請は、様式第12による申請書を提出して行うものとする。 2 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。 関係）（第三面）
様式第13 （第77条関係）様式第13（ 第77条 《認定臨床研究審査委員会の廃止 法第27…》 条第1項の規定による届出は、様式第13による届書を提出して行うものとする。 2 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた統括管理 関係）
様式第14 （第91条の三関係）様式第14（ 第91条 《公表時期 法第33条による公表は、毎事…》 業年度終了後1年以内に行わなければならない。 2 前項の規定による公表の期間は、公表した日から5年間とする。 の三関係）