臨床研究法施行規則《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 法 の施行の日（2018年4月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 法 の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画についての法第23条第1項第1号の規定による審査意見業務（法第6条第2項において準用する法第5条第3項の規定により意見を求められた場合を除く。）は、 第80条第1項 《認定臨床研究審査委員会が、審査意見業務を…》 行う場合には、第66条第2項第2号から第6号までに掲げる要件を満たさなければならない。 及び第2項並びに 第82条 《認定臨床研究審査委員会の結論 認定臨床…》 研究審査委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。 ただし、認定臨床研究審査委員会に の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。

3条

1項 第91条第1項 《法第33条による公表は、毎事業年度終了後…》 1年以内に行わなければならない。 の規定は、2018年10月1日以後に開始する事業年度から適用する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2019年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 不正競争防止法 等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年7月1日）から施行する。

2条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2022年4月1日から施行する。

2条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。

3条 （臨床研究審査委員会の認定の要件に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に存する 臨床研究法 （2017年法律第16号。以下「 法 」という。） 第23条第5項第1号 《5 厚生労働大臣は、前項の規定により認定…》 をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 1 認定を受けた者以下「認定委員会設置者」という。の氏名又は名称及び住所 2 認定に係る臨床研究審査委員会以下「認定臨床研究審査委員会」という。 に規定する認定委員会設置者がこの省令の施行の日以後最初に受ける 法 第26条第2項 《2 前項の有効期間当該有効期間についてこ…》 の項の規定により更新を受けたときにあっては、更新後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」という。の満了後引き続き認定臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受 に規定する有効期間の更新に係るこの省令による改正後の 臨床研究法施行規則 第66条第4項第5号 《4 法第23条第4項第3号法第25条第3…》 項及び第26条第6項の規定により準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 審査意見業務を行う順及び内容並びに審査意見業務に関して徴収する手数料について、審査意見業務を依 の規定の適用については、次の各号に掲げる期間の区分に応じ、当該各号に定めるところによる。

1号 更新前の有効期間のうち、この省令の施行の日を含む年以前の期間同号イ中「年七回」とあるのは「年十一回」とし、同号ロの規定は適用しない。

2号 更新前の有効期間のうち、この省令の施行の日を含む年後の期間同号ロ中「年一以上、かつ有効期間を通じて六以上」とあるのは「年一以上」とする。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の 臨床研究法施行規則 第2条第3号 《適用除外 第2条 法第2条第1項の治験に…》 該当するものその他厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。 1 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供し から第5号までに掲げる製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第171号）第2条第1項第3号、 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年厚生労働省令第38号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、 及び 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年厚生労働省令第90号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に に掲げるものに限る。）を実施する場合は、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第93条第2号 《医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者…》 の遵守事項 第93条 医薬品の製造販売業者が、第14条第1項に規定する医療用医薬品体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。につ 及び第3号、 第114条の54の2第2号 《医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業…》 者の遵守事項 第114条の54の2 医療機器の製造販売業者が、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器について行う製造販売後臨床試験医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第 及び第3号並びに 第137条の55の2第2号 《再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造…》 販売業者の遵守事項 第137条の55の2 再生医療等製品の製造販売業者が、再生医療等製品の製造販売後臨床試験再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項第3号に規定する 及び第3号の規定は、2023年9月30日までは、適用しない。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2025年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 及び 臨床研究法 の一部を改正する法律の施行の日（2025年5月31日）から施行する。

6条 （統括管理者に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に臨床研究（多施設共同研究を除く。）を実施する研究責任医師は、施行日に、この省令による改正後の 臨床研究法施行規則 （以下「 新 臨床研究法施行規則 」という。） 第12条 《臨床研究の実施体制 臨床研究を実施する…》 者は、臨床研究の実施に当たり、1の統括管理者を置かなければならない。 2 統括管理者は、臨床研究の実施に当たり、実施医療機関ごとに1の研究責任医師を置かなければならない。 3 統括管理者が医師又は歯科 の規定により置かれた統括管理者とみなしてこの省令の規定を適用する。

2項 この省令の施行の際現に臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師に選任されている研究代表医師は、施行日に、 新 臨床研究法施行規則 第12条の規定により置かれた統括管理者とみなしてこの省令の規定を適用する。

7条 （手順書等に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に改正前の 臨床研究法施行規則 （以下「 旧 臨床研究法施行規則 」という。） 第13条第1項 《統括管理者は、研究計画書ごとに、当該研究…》 計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する1の手順書を作成しなければならない。 に規定する手順書が作成されている場合には、当該手順書を 新 臨床研究法施行規則 第13条第1項に規定する手順書とみなす。

2項 この省令の施行の際現に 旧 臨床研究法施行規則 第14条第1項に規定する 研究計画書 が作成されている場合には、当該研究計画書を 新 臨床研究法施行規則 第14条第1項に規定する研究計画書とみなす。

3項 この省令の施行の際現に 旧 臨床研究法施行規則 第21条第1項に規定する 利益相反管理基準 が定められている場合には、当該利益相反管理基準を 新 臨床研究法施行規則 第21条に規定する利益相反管理基準とみなす。

8条 （疾病等の発生の場合の措置に関する経過措置）

1項 この省令の施行の前に研究責任医師が知った疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生については、 新 臨床研究法施行規則 第54条の規定は適用せず、 旧 臨床研究法施行規則 第54条の規定は、なおその効力を有する。

9条 （臨床研究審査委員会の認定等に関する経過措置）

1項 新 臨床研究法施行規則 第66条第4項第4号の2の規定は、施行日以後に行われる 臨床研究法 第23条第2項 《2 前項の認定を受けようとする者は、厚生…》 労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出して、同項の認定の申請をしなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者法人でない団体にあ の規定による申請に適用するものとし、施行日前に行われた同項の規定による申請に係る新 臨床研究法施行規則 第66条 《臨床研究審査委員会の認定の要件 臨床研…》 究審査委員会は、倫理的及び科学的観点から審査意見業務を行うことができるよう、次項から第4項までに掲げる要件を満たす場合には、認定を受けることができる。 2 法第23条第4項第1号の厚生労働省令で定める の規定の適用については、なお従前の例による。

2項 この省令の施行の際現に存する 臨床研究法 第23条第5項第1号 《5 厚生労働大臣は、前項の規定により認定…》 をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 1 認定を受けた者以下「認定委員会設置者」という。の氏名又は名称及び住所 2 認定に係る臨床研究審査委員会以下「認定臨床研究審査委員会」という。 に規定する認定委員会設置者が、施行日から起算して2年を経過するまでに、同法第26条第2項に規定する有効期間の更新の申請をする場合においては、 新 臨床研究法施行規則 第66条第4項第5号ハの規定は、適用しない。

10条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。