医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則《本則》

制定文 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（2017年法律第28号）及び医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令（2018年政令第163号）の規定に基づき、並びに同法を実施するため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則を次のように定める。

1条 （定義）

1項 この規則において使用する用語は、 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律 （2017年法律第28号。以下「 法 」という。）において使用する用語の例による。

2条 （医療情報）

1項 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令 （2018年政令第163号。以下「 令 」という。） 第1条第2号 《医療情報 第1条 医療分野の研究開発に資…》 するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律2017年法律第28号。以下「法」という。第2条第1項の政令で定める記述等は、次に掲げるものとする。 1 特定の個人の病歴 2 次に掲げる事項 イの主務省令で定める心身の機能の障害は、 個人情報の保護に関する法律施行規則 （2016年個人情報保護委員会規則第3号） 第5条 《要配慮個人情報 令第2条第1号の個人情…》 報保護委員会規則で定める心身の機能の障害は、次に掲げる障害とする。 1 身体障害者福祉法1949年法律第283号別表に掲げる身体上の障害 2 知的障害者福祉法1960年法律第37号にいう知的障害 3 各号に規定する障害とする。

3条 （認定の申請）

1項 法 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けようとする者は、様式第1による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

2項 法 第9条第2項 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号 申請者に係る次に掲げる書類

イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの

ロ 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 ハの役員（ 第6条第2号 《国民の理解の増進 第6条 国は、広報活動…》 、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 イ（1）及び 第8条第2項第1号 《2 法第10条第1項ただし書の主務省令で…》 定める軽微な変更は、次のいずれかに該当する場合とする。 1 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の変更第5条第1号及び第2号並びに第6条第1号ロに規定する者の変更を除く。 2 前号に掲げるもの において単に「役員」という。）及び使用人（次条に規定する使用人をいう。）に係る住民票の写し又はこれに代わる書類

2号 申請の日の属する事業年度及び翌事業年度における事業計画書及び収支予算書

3号 その他主務大臣が必要と認める書類

4条 （使用人）

1項 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 ハの主務省令で定める使用人（ 第6条第2号 《国民の理解の増進 第6条 国は、広報活動…》 、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 イ（1）及び 第8条第2項第1号 《2 法第10条第1項ただし書の主務省令で…》 定める軽微な変更は、次のいずれかに該当する場合とする。 1 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の変更第5条第1号及び第2号並びに第6条第1号ロに規定する者の変更を除く。 2 前号に掲げるもの において単に「使用人」という。）は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。

4条の2 （心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができない者）

1項 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 ハ（1）の主務省令で定めるものは、精神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

5条 （法第9条第3項第2号の主務省令で定める基準）

1項 法 第9条第3項第2号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に関する相当の経験及び識見を有する者であって、匿名加工医療情報作成事業を統括管理し、責任を有するものがいること。

2号 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りる経験及び識見を有する者として次に掲げるものをいずれも確保していること。

イ 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報を作成するための大規模な医療情報の加工に関する相当の経験及び識見を有する者

ロ 匿名加工医療情報を用いた日本の医療分野の研究開発の推進に関する相当の経験及び識見を有する者

ハ 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に用いる医療情報の取得及び整理に関する相当の経験及び識見を有する者

3号 医療情報検索システムその他の匿名加工医療情報作成事業の実施に必要な設備を備えていること。

4号 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うための内部規則等を定め、これに基づく事業の運営の検証がされる等、法令等を遵守した運営を確保していること。

5号 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に、かつ継続して行うに足りる経理的基礎を有すること。

6号 法 第5条第1項 《政府は、医療分野の研究開発に資するための…》 匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針以下「基本方針」という。を定めな に規定する 基本方針 （次号において「 基本方針 」という。）に照らし適切なものであると認められる匿名加工医療情報作成事業に関する中期的な計画を有すること。

7号 匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、 基本方針 に照らし、匿名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために適切に取り扱われることについて適切に審査するための体制を整備していること。

8号 広報及び啓発並びに本人、医療情報取扱事業者又は匿名加工医療情報取扱事業者からの相談に応ずるための体制を整備していること。

9号 その取り扱う医療情報の規模及び内容が、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りるものであること。

10号 医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができること。

11号 申請者が行う匿名加工医療情報作成事業において、特定の匿名加工医療情報取扱事業者に対して不当な差別的取扱いをするものでないこと。

6条 （安全管理措置）

1項 法 第9条第3項第3号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 及び法第21条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

1号 組織的安全管理措置

イ 認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等（以下この条において「 認定事業匿名加工医療情報等 」という。）の安全管理に係る 基本方針 を定めていること。

ロ 認定事業匿名加工医療情報等 の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。

ハ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。

ニ 認定事業匿名加工医療情報等 の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「 漏えい等 」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。

ホ 安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。

ヘ 外部の専門家による情報セキュリティ監査の受検又は第三者認証の取得により、安全管理に係る措置の継続的な確保を図っていること。

2号 人的安全管理措置

イ 匿名加工医療情報作成事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。

（1） 役員又は使用人のうちに暴力団員等（ 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律 （1991年法律第77号）に規定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から5年を経過しない者をいう。以下同じ。）に該当する者がある者

（2） 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う者のうちに次のいずれかに該当する者がある者

（ｉ） 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 ハに掲げる者

（ｉｉ） 暴力団員等

（3） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者

ロ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う者が、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、認定事業匿名加工医療情報等を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。

ハ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。

ニ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う権限を有しない者による認定事業匿名加工医療情報等の取扱いを防止する措置を講じていること。

3号 物理的安全管理措置

イ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う施設設備を他の施設設備と区分していること。

ロ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメラの設置その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置を備えていること。

ハ 認定事業匿名加工医療情報等 （匿名加工医療情報を除く。）の取扱いに係る端末装置は、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体（電子計算機又はその周辺機器に挿入し、又は接続して情報を保存することができる媒体又は機器のうち、可搬型のものをいう。以下同じ。）への記録機能を有しないものとすること。

ニ 認定事業匿名加工医療情報等 を消去し、又は認定事業匿名加工医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

4号 技術的安全管理措置

イ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為（ 不正アクセス行為の禁止等に関する法律 （1999年法律第128号） 第2条第4項 《4 この法律において「不正アクセス行為」…》 とは、次の各号のいずれかに該当する行為をいう。 1 アクセス制御機能を有する特定電子計算機に電気通信回線を通じて当該アクセス制御機能に係る他人の識別符号を入力して当該特定電子計算機を作動させ、当該アク に規定する不正アクセス行為をいう。以下同じ。）を防止するため、適切な措置を講じていること。

ロ 認定事業匿名加工医療情報等 の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。

ハ 認定事業匿名加工医療情報等 の取扱いに係る電子計算機又は端末装置において、第三者が当該電子計算機又は端末装置に使用目的に反する動作をさせる機能が具備されていないことを確認していること。

ニ 認定事業匿名加工医療情報等 を電気通信により送受信するとき、又は移送し、若しくは移送を受けるときは、次に掲げる措置を講じていること。

（1） 外部の者との送受信の用に供する電気通信回線として、専用線等（ＩＰ―ＶＰＮサービス（ 電気通信事業報告規則 （1988年郵政省令第46号） 第1条第2項第16号 《2 この省令において、次の各号に掲げる用…》 語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 報告年度 4月1日から翌年3月31日までをいう。 2 四半期 4月から6月まで、7月から9月まで、10月から12月まで及び1月から3月までの各期 に掲げるＩＰ―ＶＰＮサービスをいう。）に用いられる仮想専用線その他のこれと同等の安全性が確保されると認められるものを含む。以下同じ。）を用いること。

（2） （1）に規定する電気通信回線に接続されるサーバ用の電子計算機のうち、医療情報取扱事業者からの医療情報の受信に用いるものについては、外部への送信機能を具備させないこと。

（3） （1）に規定する電気通信回線に接続されるサーバ用の電子計算機のうち、匿名加工医療情報取扱事業者への匿名加工医療情報の送信に用いるものについては、外部からの受信機能を具備させないこと。また、（2）又はホに規定する電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いること。

（4） （1）から（3）までに掲げるもののほか、 認定事業匿名加工医療情報等 を適切に移送し、又は移送を受けるために、暗号化等必要な措置を講ずること。

ホ 匿名加工医療情報の作成の用に供する医療情報の管理は、ニ（2）及び（3）の電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いることとし、ニ（2）及び（3）に規定する電子計算機を経由する以外の方法による外部へのネットワーク接続を行わないこと。また、ニ（2）及び（3）に規定する電子計算機との接続においては、専用線等を用いること。

5号 その他の措置

イ 認定事業匿名加工医療情報等 の漏えいその他の事故が生じた場合における被害の補償のための措置を講じていること。

ロ 認定事業匿名加工医療情報等 を取り扱う施設設備の障害の発生の防止に努めるとともに、これらの障害の発生を検知し、及びこれらの障害が発生した場合の対策を行うため、事業継続計画の策定、その機能を代替することができる予備の機器の設置その他の適切な措置を講じていること。

ハ 医療情報の提供を受ける際に、医療情報取扱事業者による当該医療情報の提供の方法及びこれに係る安全管理のための措置が適正である旨を確認していること。

ニ 匿名加工医療情報の提供の契約において、匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が匿名加工の程度に応じて適正であることを確保していること。

7条 （認定証の交付）

1項 主務大臣は、 法 第9条第1項 《匿名加工医療情報作成事業を行う者法人に限…》 る。は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定をしたときは、申請者に対し、その旨を通知するとともに、様式第2による認定証を交付するものとする。

8条 （変更の認定の申請等）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第9条第2項第2号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、様式第3による申請書に法第9条第3項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類及び 第3条第2項 《2 法第9条第2項の主務省令で定める書類…》 は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 法第9条第3項第1号ハの役員第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「役員」とい 各号に掲げる書類のうち、当該変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出し、変更の認定を受けなければならない。

2項 法 第10条第1項 《前条第1項の認定を受けた者以下「認定匿名…》 加工医療情報作成事業者」という。は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽 ただし書の主務省令で定める軽微な変更は、次のいずれかに該当する場合とする。

1号 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の変更（ 第5条第1号 《第5条 政府は、医療分野の研究開発に資す…》 るための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針以下「基本方針」という。 及び第2号並びに 第6条第1号 《国民の理解の増進 第6条 国は、広報活動…》 、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 ロに規定する者の変更を除く。）

2号 前号に掲げるもののほか、 法 第9条第2項第2号 《2 前項の認定を受けようとする者は、主務…》 省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 1 名 から第5号までに掲げる事項の実質的な変更を伴わないもの

3項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第10条第3項 《3 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前…》 条第2項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は第1項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をしようとするときは、様式第4による届出書に、変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

9条 （承継の認可の申請等）

1項 法 第11条第3項 《3 前2項の規定により認定匿名加工医療情…》 報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をしようとする者は、様式第5による届出書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

1号 法 第11条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第9条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定 の規定により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を譲り受けて認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、様式第6による事業譲渡証明書及び認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡が行われたことを証する書面

2号 法 第11条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者として の規定による合併後存続する法人であって、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、その法人の登記事項証明書

3号 法 第11条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者として の規定による合併により設立された法人であって、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、その法人の登記事項証明書

2項 法 第11条第4項 《4 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の の認可を受けようとする者は、様式第7による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

1号 様式第8による事業譲渡証明書及び認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡が行われることを証する書面

2号 譲受人が 法 第9条第3項 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類

3号 譲受人に係る 第3条第2項 《2 法第9条第2項の主務省令で定める書類…》 は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 法第9条第3項第1号ハの役員第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「役員」とい 各号に掲げる書類

3項 法 第11条第5項 《5 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合 の認可を受けようとする者は、様式第9による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

1号 合併が行われることを証する書面

2号 合併後存続する法人又は合併により設立される法人が 法 第9条第3項 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類

3号 合併後存続する法人又は合併により設立される法人に係る 第3条第2項 《2 法第9条第2項の主務省令で定める書類…》 は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 法第9条第3項第1号ハの役員第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「役員」とい 各号に掲げる書類

4項 法 第11条第6項 《6 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人が分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定匿名加工医療情報作成事業の の認可を受けようとする者は、様式第10による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

1号 様式第11による事業承継証明書及び分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部の承継が行われることを証する書面

2号 分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人が 法 第9条第3項 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類

3号 分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人に係る 第3条第2項 《2 法第9条第2項の主務省令で定める書類…》 は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 法第9条第3項第1号ハの役員第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「役員」とい 各号に掲げる書類

5項 法 第11条第8項 《8 認定匿名加工医療情報作成事業者である…》 法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承 の規定による届出をしようとする者は、様式第12による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

10条 （廃止の届出）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第12条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿…》 名加工医療情報作成事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をしようとするときは、様式第13による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

11条 （解散の届出）

1項 清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、 法 第13条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者である法人…》 が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をするときは、様式第14による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

12条 （帳簿の記載事項等）

1項 法 第14条 《帳簿 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、主務省令で定めるところにより、帳簿その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければなら の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 認定匿名加工医療情報作成事業者が匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項

イ 当該匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項

ロ 当該匿名加工医療情報の提供を行った年月日

ハ 当該匿名加工医療情報の項目

2号 匿名加工医療情報取扱事業者が他の匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項

イ 提供元の匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項

ロ 提供先の匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項

ハ 当該匿名加工医療情報の提供を行った年月日

ニ 当該匿名加工医療情報の項目

3号 法 第20条 《消去 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 の規定により匿名加工医療情報等の消去を行った場合における次に掲げる事項

イ 当該匿名加工医療情報等の消去を行った年月日

ロ 当該匿名加工医療情報等の項目

4号 法 第27条 《他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対す…》 る医療情報の提供 第52条第1項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報 の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対して医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項

イ 当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

ロ 当該医療情報の提供を行った年月日

ハ 当該医療情報の項目

5号 法 第27条 《他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対す…》 る医療情報の提供 第52条第1項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報 の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者から医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項

イ 当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

ロ 当該医療情報の提供を受けた年月日

ハ 当該医療情報の項目

2項 法 第14条 《帳簿 認定匿名加工医療情報作成事業者は…》 、主務省令で定めるところにより、帳簿その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければなら の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

3項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第1項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から3年間保存しなければならない。

13条 （事業計画書等）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度開始前に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度終了後3月以内に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

14条 （認定の取消しを行う場合の手続）

1項 主務大臣は、 法 第16条第1項 《主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業…》 者国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者以下「外国取扱者」という。を除く。次項において同じ。が次の各号のいずれかに該当するときは、第9条第1項の認定を取り 又は法第17条第1項の規定に基づき、法第9条第1項の認定を受けた者の認定を取り消したときは、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとする。

15条 （旅費の額）

1項 令 第6条 《外国取扱者の事務所等における検査に要する…》 費用の負担 法第17条第3項法第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。の政令で定める費用は、法第17条第1項第3号法第40条、第44条及び第51条において準用する場合を含む。の規定 の旅費の額に相当する額（次条及び 第17条 《旅費の額の計算に係る細目 旅費法第6条…》 第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 2 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として旅費相当額を計算する。 3 旅費法第6条第1項の旅行雑費は、20,000円として において「 旅費相当額 」という。）は、 国家公務員等の旅費に関する法律 （1950年法律第114号。次条及び 第17条 《旅費の額の計算に係る細目 旅費法第6条…》 第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 2 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として旅費相当額を計算する。 3 旅費法第6条第1項の旅行雑費は、20,000円として において「 旅費法 」という。）の規定により支給すべきこととなる旅費の額とする。この場合において、当該検査のためその地に出張する職員は、 一般職の職員の給与に関する法律 （1950年法律第95号） 第6条第1項第1号 《俸給表の種類は、次に掲げるとおりとし、各…》 俸給表の適用範囲は、それぞれ当該俸給表に定めるところによる。 1 行政職俸給表別表第一 イ 行政職俸給表一 ロ 行政職俸給表二 2 専門行政職俸給表別表第二 3 税務職俸給表別表第三 4 公安職俸給表 イに規定する行政職俸給表（一）による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。

16条 （在勤官署の所在地）

1項 旅費相当額 を計算する場合において、当該検査のため、その地に出張する職員の 旅費法 第2条第1項第6号 《この法律において、次の各号に掲げる用語の…》 意義は、当該各号に定めるところによる。 1 各庁の長 衆議院議長、参議院議長、内閣総理大臣、各省大臣、最高裁判所長官、会計検査院長及び人事院総裁をいう。 2 内国旅行 本邦本州、北海道、四国、九州及び の在勤官署の所在地は、次の表に掲げるところによる。

17条 （旅費の額の計算に係る細目）

1項 旅費法 第6条第1項 《旅費は、旅行に要する実費を弁償するための…》 ものとして政令で定める種目及び内容に基づき、最も経済的な通常の経路及び方法により旅行した場合によつて計算する。 ただし、公務上の必要又は天災その他やむを得ない事情により最も経済的な通常の経路又は方法に の支度料は、 旅費相当額 に算入しない。

2項 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として 旅費相当額 を計算する。

3項 旅費法 第6条第1項 《旅費は、旅行に要する実費を弁償するための…》 ものとして政令で定める種目及び内容に基づき、最も経済的な通常の経路及び方法により旅行した場合によつて計算する。 ただし、公務上の必要又は天災その他やむを得ない事情により最も経済的な通常の経路又は方法に の旅行雑費は、20,000円として 旅費相当額 を計算する。

4項 主務大臣が、 旅費法 第46条第1項 《第3条から第4条の二まで、第6条第5号ハ…》 及びニを除く。から第11条まで、第12条第1項第3号、第2項及び第3項、第13条から第17条まで、第19条、第21条から第23条まで、第25条並びに第26条の規定は、法第45条の認定、認定医療情報等取 の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、 旅費相当額 に算入しない。

18条 （匿名加工医療情報の作成の方法に関する基準）

1項 法 第19条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加…》 工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

2号 医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

3号 医療情報と当該医療情報に措置を講じて得られる情報とを連結する符号（現に認定匿名加工医療情報作成事業者において取り扱う情報を相互に連結する符号に限る。）を削除すること（当該符号を復元することのできる規則性を有しない方法により当該医療情報と当該医療情報に措置を講じて得られる情報を連結することができない符号に置き換えることを含む。）。

4号 特異な記述等を削除すること（当該特異な記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

5号 前各号に掲げる措置のほか、医療情報に含まれる記述等と当該医療情報を含む医療情報データベース等を構成する他の医療情報に含まれる記述等との差異その他の当該医療情報データベース等の性質を勘案し、その結果を踏まえて適切な措置を講ずること。

19条 （従業者の監督）

1項 法 第22条 《従業者の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、 第6条 《国民の理解の増進 国は、広報活動、啓発…》 活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。

20条 （委託契約の締結）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第24条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第46…》 条第1項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全 の規定による委託を行う場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者との契約を締結しなければならない。

1号 当該委託に係る業務の範囲

2号 当該委託に係る業務の手順に関する事項

3号 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを当該認定匿名加工医療情報作成事業者が確認することができる旨

4号 当該認定医療情報等取扱受託事業者に対する指示に関する事項

5号 前号の指示を行った場合において当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを当該認定匿名加工医療情報作成事業者が確認することができる旨

6号 当該認定医療情報等取扱受託事業者が当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して行う報告に関する事項

7号 その他当該委託に係る業務について必要な事項

2項 前項の規定は、 法 第24条第2項 《2 前項の規定により匿名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に の規定による再委託について準用する。この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第24条第1項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。

3項 第1項の規定は、 法 第24条第3項 《3 前項の規定により匿名加工医療情報等の…》 取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。 の規定により適用される同条第2項の規定による再委託について準用する。この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第24条第2項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。

21条 （委託先の監督）

1項 法 第25条 《委託先の監督 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところによ の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、匿名加工医療情報等の安全管理が適正に図られるよう、安全管理の業務に関する監査その他必要な措置を講ずることにより行うものとする。

22条 （個人の権利利益を害するおそれが大きいもの）

1項 法 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 の個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の 漏えい等 が発生し、又は発生したおそれがある事態とする。

23条 （主務大臣への報告）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項（報告をしようとする時点において把握しているものに限る。 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 において同じ。）を報告しなければならない。

1号 概要

2号 漏えい等 が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報等の項目

3号 漏えい等 が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報等に係る本人の数

4号 原因

5号 二次被害又はそのおそれの有無及びその内容

6号 本人への対応の実施状況

7号 公表の実施状況

8号 再発防止のための措置

9号 その他参考となる事項

2項 前項の場合において、認定匿名加工医療情報作成事業者は、当該事態を知った日から30日以内（不正の目的をもって行われたおそれがある匿名加工医療情報等の 漏えい等 が発生し、又は発生したおそれがある事態においては、当該事態を知った日から60日以内）に、当該事態に関する前項各号に定める事項を報告しなければならない。

3項 法 第26条 《漏えい等の報告 認定匿名加工医療情報作…》 成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省 の規定による報告は、電子情報処理組織（主務大臣の使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この項において同じ。）を使用する方法（電気通信回線の故障、災害その他の理由により電子情報処理組織を使用することが困難であると認められる場合にあっては、報告書を提出する方法）により行うものとする。

24条 （他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、 法 第27条第1項 《第52条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情 の規定による医療情報の授受においては、次に掲げる事項を記載した文書により授受に係る他の認定匿名加工医療情報作成事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号 法 第27条第1項 《第52条第1項の規定により医療情報の提供…》 を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情 の規定により医療情報の提供を行う認定匿名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

2号 前号の提供を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

3号 第1号の医療情報の項目

4号 第1号の医療情報の提供の方法

25条 （苦情の処理）

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない。

1号 苦情を受け付けたときは、遅滞なく、当該苦情に係る事項の原因を究明すること。

2号 前号の規定による原因究明の結果に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

3号 苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。

26条

1項 認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、 法 第29条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省…》 令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。

27条 （匿名加工医療情報等の提供方法）

1項 法 第31条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿…》 名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣以下この条において「厚生労働大臣等」という。に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該 の規定による厚生労働大臣等に対する匿名加工医療情報等の提供は、厚生労働大臣等が定める情報の送付方法により行うものとする。

28条 （連結可能匿名加工医療情報にするために必要な情報）

1項 法 第31条第2項 《2 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿…》 名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣以下この条において「厚生労働大臣等」という。に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該 の匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものは、次に掲げる情報とする。

1号 氏名を片仮名で表記したもの、生年月日及び性別を復号することができない方法により暗号化したもの

2号 認定匿名加工医療情報作成事業者が厚生労働大臣等に対し提供した医療保険被保険者番号等（ 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 （平成元年法律第64号） 第12条第1項 《高齢者の医療の確保に関する法律1982年…》 法律第80号第17条の規定により厚生労働大臣から委託を受けて同法第16条第1項に規定する医療保険等関連情報以下この項において「医療保険等関連情報」という。を収集する者、介護保険法第118条の10の規定 に規定する医療保険被保険者番号等をいう。以下この号において同じ。）により特定される者のそれぞれについて最初に定められた医療保険被保険者番号等を復号することができない方法により暗号化したもの

29条 （手数料に関する手続）

1項 厚生労働大臣等は、 法 第31条第3項 《3 厚生労働大臣等は、前項の規定による求…》 めがあったときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の主務省令で定める情報を提供することができる。 の規定による情報の提供をするときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、当該認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料（同条第5項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。

2項 前項の通知を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。

30条 （令第9条第2項の主務省令で定める書面）

1項 令 第9条第2項 《2 前項の手数料は、主務省令で定めるとこ…》 ろにより、収入印紙をもって納付しなければならない。 ただし、法第31条第5項の規定により支払基金等に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。 の主務省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

1号 手数料の額

2号 手数料の納付期限

3号 その他必要な事項

31条 （安全管理措置）

1項 法 第32条第2項 《2 第20条から第23条までの規定は、連…》 結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。 この場合において、第20条から第22条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿 において読み替えて準用する法第21条の主務省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

1号 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置

イ 連結可能匿名加工医療情報の適正管理に係る 基本方針 を定めること。

ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。

ハ 連結可能匿名加工医療情報に係る管理簿を整備すること。

ニ 連結可能匿名加工医療情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。

ホ 連結可能匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損（以下この節において「 漏えい等 」という。）の発生時における事務処理体制を整備すること。

2号 次に掲げる人的な安全管理に関する措置

イ 連結可能匿名加工医療情報利用者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。

（1） 法、 健康保険法 （1922年法律第70号）、 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号）、 介護保険法 （1997年法律第123号）、 統計法 （2007年法律第53号）若しくは 個人情報の保護に関する法律 （2003年法律第57号）又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して5年を経過しない者

（2） 暴力団員等

（3） 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）であって、その役員のうちに（1）又は（2）のいずれかに該当する者がある者

（4） 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者のうちに（1）又は（2）のいずれかに該当する者がある者

（5） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者

（6） （1）から（5）までに掲げる者のほか、匿名加工医療情報若しくは 高齢者の医療の確保に関する法律施行規則 （2007年厚生労働省令第129号） 第5条の6第5号 《法第16条の2第1項第3号の厚生労働省令…》 で定める者 第5条の6 法第16条の2第1項第3号の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律1955年法律第179号第2条第1項に規定する補助金等、地方自治 に規定する匿名医療保険等関連情報等（匿名加工医療情報を除く。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により同号の表の上欄に掲げる匿名医療保険等関連情報等を取り扱うことが不適切であるとそれぞれ同表の下欄に掲げる者が認めた者

ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

3号 次に掲げる物理的な安全管理に関する措置

イ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。

ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。

ハ 連結可能匿名加工医療情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。

ニ 連結可能匿名加工医療情報を消去し、又は連結可能匿名加工医療情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

4号 次に掲げる技術的な安全管理に関する措置

イ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う電子計算機等において当該連結可能匿名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。

ロ 不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講ずること。

ハ 連結可能匿名加工医療情報の 漏えい等 を防止するため、適切な措置を講ずること。

5号 次に掲げるその他の安全管理に関する措置

イ 連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該連結可能匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。

ロ イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

ハ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講ずること。

32条 （従業者の監督）

1項 法 第32条第2項 《2 第20条から第23条までの規定は、連…》 結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。 この場合において、第20条から第22条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿 において読み替えて準用する法第22条の規定により連結可能匿名加工医療情報利用者が行わなければならない従業者に対する監督は、前条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。

33条 （仮名加工医療情報の作成の方法に関する基準）

1項 法 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

2号 医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

3号 医療情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

34条 （仮名加工医療情報の再識別禁止の例外）

1項 法 第35条第3項 《3 認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮…》 名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 の主務省令で定める法律の規定による調査は、次のとおりとする。

1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第14条第6項 《6 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査既にこの条又は第19条の2の承認第14条の2の2第1項第19条の2第5項において準用する場合 及び第13項（これらの規定を同条第15項（同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第2項（同条第1項の緊急承認に係る医薬品に係る同法第14条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第14条の3第2項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の4第6項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、第14条の6第5項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第14条の7の2第2項並びに同法第20条第1項において準用する同法第14条の3第2項において準用する同法第14条の2の2第2項の規定による調査（医薬品の場合に限る。）

2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の5第6項 《6 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。 この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機 及び第13項（これらの規定を同条第15項（同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第2項（同条第1項の緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る同法第23条の2の5第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第23条の2の8第2項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の9第5項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）、第23条の2の10の2第8項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の23第4項並びに同法第23条の2の20第1項において準用する同法第23条の2の8第2項において準用する同法第23条の2の6の2第2項の規定による調査

3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25第5項 《5 第2項第3号の規定による審査において…》 は、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査既にこの条又は第23条の37の承認第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項これらの規 （同条第11項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）、第23条の26の2第2項（同法第23条の28第2項及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）、第23条の29第5項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）、第23条の31第5項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）及び第23条の32の2第2項並びに同法第23条の40第1項において準用する同法第23条の37第5項において準用する同法第23条の25第5項の規定による調査

35条 （電磁的方法）

1項 法 第35条第4項 《4 認定仮名加工医療情報作成事業者は、認…》 定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは民間事業者による信書の送達に関する法律2002年法律第99号第2条第6項に規定する一般信書便事業 に規定する電磁的方法は、次に掲げる方法とする。

1号 電話番号を送受信のために用いて電磁的記録を相手方の使用に係る携帯して使用する通信端末機器に送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

2号 電子メールを送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

3号 前号に定めるもののほか、その受信をする者を特定して情報を伝達するために用いられる電気通信（ 電気通信事業法 （1984年法律第86号） 第2条第1号 《定義 第2条 この法律において、次の各号…》 に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 1 電気通信 有線、無線その他の電磁的方式により、符号、音響又は影像を送り、伝え、又は受けることをいう。 2 電気通信設備 電気通信を行うための機 に規定する電気通信をいう。）を送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

36条 （認定仮名加工医療情報利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供）

1項 認定仮名加工医療情報作成事業者は、 法 第36条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省…》 令で定めるところにより、第42条第1項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。 の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

1号 法 第36条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省…》 令で定めるところにより、第42条第1項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。 の規定により仮名加工医療情報の提供を行う認定仮名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

2号 前号の提供を受ける認定仮名加工医療情報利用事業者の名称、住所及び代表者の氏名

3号 第1号の仮名加工医療情報の項目

4号 第1号の仮名加工医療情報の提供の方法

37条 （準用）

1項 第3条 《認定の申請 法第9条第1項の認定を受け…》 ようとする者は、様式第1による申請書を主務大臣に提出しなければならない。 2 法第9条第2項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又は から 第17条 《旅費の額の計算に係る細目 旅費法第6条…》 第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 2 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として旅費相当額を計算する。 3 旅費法第6条第1項の旅行雑費は、20,000円として まで及び 第19条 《従業者の監督 法第22条の規定により認…》 定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第6条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。 から 第26条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情…》 を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第29条第1項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 までの規定は、 法 第33条 《認定 仮名加工医療情報作成事業を行う者…》 法人に限る。は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

38条 （認定の申請）

1項 法 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 の認定を受けようとする者は、様式第15による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

2項 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第9条第2項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

1号 申請者に係る次に掲げる書類

イ 定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの（申請者が地方公共団体及び 独立行政法人通則法 （1999年法律第103号） 第2条第1項 《この法律において「独立行政法人」とは、国…》 民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体に委ねた場合には必ずしも実施されないおそ に規定する独立行政法人である場合を除く。）

ロ 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第9条第3項第1号ハの役員（ 第42条第2号 《安全管理措置 第42条 法第44条におい…》 て読み替えて準用する法第9条第3項第3号及び法第21条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。 1 組織的安全管理措置 イ 提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針を定めていること。 ロ 提供 イ（1）において単に「役員」という。）及び使用人に係る住民票の写し又はこれに代わる書類

2号 その他主務大臣が必要と認める書類

39条 （提供仮名加工医療情報の第三者提供の例外）

1項 法 第43条第1項第2号 《認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲…》 げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定による同項に規定する の主務省令で定める処分は、次のとおりとする。

1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条第1項 《医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する…》 医薬品を除く。、医薬部外品厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の の規定による医薬品の製造販売の承認、同条第15項の規定による医薬品の製造販売の承認変更の承認、同法第14条の2の2第1項の規定による医薬品の緊急承認、同法第14条の3第1項の規定による医薬品の特例承認、同法第14条の4第1項の規定による新医薬品等の再審査（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、同法第14条の6第1項の規定による医薬品の再評価（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、同法第14条の7の2第1項の規定による医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認又は同法第20条第1項の規定による外国製造医薬品の特例承認

2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認、同条第15項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第23条の2の6の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の緊急承認、同法第23条の2の8第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の特例承認、同法第23条の2の9第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の使用成績評価（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）、同法第23条の2の10の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第23条の2の17第1項の規定による外国製造医療機器等の製造販売の承認、同法第23条の2の20第1項の規定による同項に規定する外国製造医療機器等の特例承認又は同法第23条の2の23第1項の規定による同項に規定する指定高度管理医療機器等の製造販売の認証

3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25第1項 《再生医療等製品の製造販売をしようとする者…》 は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 の規定による再生医療等製品の製造販売の承認、同条第11項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第23条の26第1項の規定による再生医療等製品の条件及び期限付承認、同法第23条の26の2第1項の規定による再生医療等製品の緊急承認、同法第23条の28第1項の規定による再生医療等製品の特例承認、同法第23条の29第1項の規定による新再生医療等製品等の再審査（同法第23条の39において準用する場合を含む。）、同法第23条の31第1項の規定による再生医療等製品の再評価（同法第23条の39において準用する場合を含む。）、同法第23条の32の2第1項の規定による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第23条の37第1項の規定による外国製造再生医療等製品の製造販売の承認又は同法第23条の40第1項の規定による外国製造再生医療等製品の特例承認

40条

1項 法 第43条第1項第2号 《認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲…》 げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 1 法令に基づく場合 2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定による同項に規定する の主務省令で定める者は、次のとおりとする。

1号 厚生労働大臣

2号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の23第1項 《厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管…》 理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品以下「指定高度管理医療機器等」という。の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者以下「外国指定高度管理 に規定する登録認証機関

4号 次に掲げる国又は国際連合憲章 第52条 《容器等への符号等の記載 医薬品次項に規…》 定する医薬品を除く。は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第68条の2第1項の規定により公表された同条第2項 に規定する地域的機関若しくは多国間の条約により設立された機関（以下この号において「 国等 」という。）において、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 に相当する当該 国等 の法令等を執行する当局

イ アメリカ合衆国

ロ 英国

ハ 欧州連合

41条 （法第44条において読み替えて準用する法第9条第3項第2号の主務省令で定める基準）

1項 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第9条第3項第2号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者であって、仮名加工医療情報利用事業（認定仮名加工医療情報作成事業者から 法 第35条第1項 《認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加…》 工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 又は法第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業をいう。以下同じ。）に責任を有するものがいること。

2号 前号に規定する者が複数置かれている場合にあっては、医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者が、仮名加工医療情報利用事業全般を統括管理し、責任を有するものとして選任されていること。

3号 仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的基礎を有すること。

4号 広報及び啓発の体制を整備していること。

42条 （安全管理措置）

1項 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第9条第3項第3号及び法第21条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

1号 組織的安全管理措置

イ 提供仮名加工医療情報の安全管理に係る 基本方針 を定めていること。

ロ 提供仮名加工医療情報の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。

ハ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。

ニ 提供仮名加工医療情報の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「 漏えい等 」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。

ホ 安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。

2号 人的安全管理措置

イ 仮名加工医療情報利用事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。

（1） 役員又は使用人のうちに暴力団員等に該当する者がある者

（2） 提供仮名加工医療情報を取り扱う者のうちに次のいずれかに該当する者がある者

（ｉ） 法 第9条第3項第1号 《3 主務大臣は、第1項の認定の申請が次に…》 掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 1 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律 ハに掲げる者

（ｉｉ） 暴力団員等

（3） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者

ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者が、認定仮名加工医療情報利用事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、提供仮名加工医療情報を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。

ハ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。

ニ 提供仮名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による提供仮名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講じていること。

3号 物理的安全管理措置

イ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。

ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを管理及び制限するための措置を講じていること。

ハ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る端末装置に盗難等の防止のための措置を講じており、かつ、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体への記録機能を有しないものとしていること。

ニ 提供仮名加工医療情報を利用して行った分析の成果物を、提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備から持ち出す場合には、当該提供仮名加工医療情報を提供した認定仮名加工医療情報作成事業者による監督の下、適切な手段で行うこと。

ホ 提供仮名加工医療情報を消去し、又は提供仮名加工医療情報が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

4号 技術的安全管理措置

イ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置において当該提供仮名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講じていること。

ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講じていること。

ハ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。

ニ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置が電気通信回線に接続していることに伴う提供仮名加工医療情報の 漏えい等 を防止するため、適切な措置を講ずること。

5号 他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合又は当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者からの提供を受ける場合においては、当該提供仮名加工医療情報を作成した認定仮名加工医療情報作成事業者及び当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間の契約において、提供仮名加工医療情報の授受に係る安全管理のための措置が提供仮名加工医療情報の利用の態様に応じて適正であることを確保していること。

43条 （帳簿の記載事項等）

1項 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第14条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 認定仮名加工医療情報作成事業者から提供仮名加工医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項

イ 当該認定仮名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該認定仮名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

ロ 当該提供仮名加工医療情報の提供を受けた年月日

ハ 当該提供仮名加工医療情報の項目

2号 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第20条の規定により提供仮名加工医療情報の消去を行った場合における次に掲げる事項

イ 当該提供仮名加工医療情報の消去を行った年月日

ロ 当該提供仮名加工医療情報の項目

2項 法 第44条 《準用 第9条第2項第3号を除く。及び第…》 3項から第5項まで、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第26条並びに第29条の規定は、第41条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上 において読み替えて準用する法第14条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

3項 認定仮名加工医療情報利用事業者は、第1項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から3年間保存しなければならない。

44条 （準用）

1項 第4条 《使用人 法第9条第3項第1号ハの主務省…》 令で定める使用人第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「使用人」という。は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。 、 第4条 《使用人 法第9条第3項第1号ハの主務省…》 令で定める使用人第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「使用人」という。は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。 の二、 第7条 《認定証の交付 主務大臣は、法第9条第1…》 項の認定をしたときは、申請者に対し、その旨を通知するとともに、様式第2による認定証を交付するものとする。 から 第11条 《解散の届出 清算人若しくは破産管財人又…》 は外国の法令上これらに相当する者は、法第13条第1項の規定による届出をするときは、様式第14による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 まで、 第14条 《認定の取消しを行う場合の手続 主務大臣…》 は、法第16条第1項又は法第17条第1項の規定に基づき、法第9条第1項の認定を受けた者の認定を取り消したときは、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとする。 から 第17条 《旅費の額の計算に係る細目 旅費法第6条…》 第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 2 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として旅費相当額を計算する。 3 旅費法第6条第1項の旅行雑費は、20,000円として まで、 第19条 《従業者の監督 法第22条の規定により認…》 定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第6条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。 、 第22条 《個人の権利利益を害するおそれが大きいもの…》 法第26条の個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態とする。 、 第23条 《主務大臣への報告 認定匿名加工医療情報…》 作成事業者は、法第26条の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項報告をしようとする時点において把握しているものに限る。第45条において同じ。 （第1項第6号を除く。）、 第25条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない。 1 苦情を受け付けたときは、遅滞なく、 及び 第26条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情…》 を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第29条第1項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 の規定は、 法 第41条 《認定 認定仮名加工医療情報作成事業者か…》 ら第35条第1項又は第48条第1項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者法人に限る。は、申請により、当該事業を適 の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

45条 （認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は他の認定医療情報等取扱受託事業者への通知）

1項 認定医療情報等取扱受託事業者は、 法 第51条 《準用 第9条第2項第2号及び第3号を除…》 く。、第3項第2号を除く。、第4項及び第5項、第10条から第17条まで、第20条から第23条まで、第25条、第26条並びに第29条の規定は、第45条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報 の規定により読み替えて準用する法第26条ただし書の規定による通知をする場合には、 第22条 《個人の権利利益を害するおそれが大きいもの…》 法第26条の個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態とする。 （ 第37条 《準用 第3条から第17条まで及び第19…》 条から第26条までの規定は、法第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、そ において準用する場合を含む。）に定める事態を知った後、速やかに、 第23条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第2…》 6条の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項報告をしようとする時点において把握しているものに限る。第45条において同じ。を報告しなければなら 各号（ 第37条 《準用 第3条から第17条まで及び第19…》 条から第26条までの規定は、法第33条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、そ において準用する場合を含む。）に掲げる事項を通知しなければならない。

46条 （準用）

1項 第3条 《認定の申請 法第9条第1項の認定を受け…》 ようとする者は、様式第1による申請書を主務大臣に提出しなければならない。 2 法第9条第2項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。 1 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又は から 第4条 《使用人 法第9条第3項第1号ハの主務省…》 令で定める使用人第6条第2号イ1及び第8条第2項第1号において単に「使用人」という。は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。 の二まで、 第6条 《安全管理措置 法第9条第3項第3号及び…》 法第21条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。 1 組織的安全管理措置 イ 認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等以下この条において「認定事業匿名加工医療情報等」という。 （第5号ハ及びニを除く。）から 第11条 《解散の届出 清算人若しくは破産管財人又…》 は外国の法令上これらに相当する者は、法第13条第1項の規定による届出をするときは、様式第14による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 まで、 第12条第1項第3号 《法第14条の主務省令で定める事項は、次に…》 掲げるものとする。 1 認定匿名加工医療情報作成事業者が匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項 イ 当該匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その 、第2項及び第3項、 第13条 《事業計画書等 認定匿名加工医療情報作成…》 事業者は、毎事業年度開始前に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 2 から 第17条 《旅費の額の計算に係る細目 旅費法第6条…》 第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 2 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに3日として旅費相当額を計算する。 3 旅費法第6条第1項の旅行雑費は、20,000円として まで、 第19条 《従業者の監督 法第22条の規定により認…》 定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第6条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。 、 第21条 《委託先の監督 法第25条の規定により認…》 定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、匿名加工医療情報等の安全管理が適正に図られるよう、安全管理の業務に関する監査その他必要な措置を講ずることにより行うものと から 第23条 《主務大臣への報告 認定匿名加工医療情報…》 作成事業者は、法第26条の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項報告をしようとする時点において把握しているものに限る。第45条において同じ。 まで、 第25条 《苦情の処理 認定匿名加工医療情報作成事…》 業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない。 1 苦情を受け付けたときは、遅滞なく、 並びに 第26条 《 認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情…》 を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第29条第1項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 の規定は、 法 第45条 《認定 認定匿名加工医療情報作成事業者又…》 は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託二以上の段階にわたる委託を含む。を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第19条 の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受託事業について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

47条 （医療情報の提供停止の求めの方法）

1項 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定による提供の停止の求めは、医療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとする。

48条 （医療情報の提供に係る事前の通知等）

1項 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 又は第2項の規定による通知は、次に掲げるところにより、行うものとする。

1号 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報によって識別される本人又はその遺族が当該提供の停止を求めるために必要な期間を定めて通知すること。

2号 本人が 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 各号に掲げる事項を認識することができる適切かつ合理的な方法によること。

2項 医療情報取扱事業者が、 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 又は第2項の規定による届出をする場合には、様式第43による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

3項 医療情報取扱事業者が、代理人によって前項の規定による届出をする場合には、同項の届出書に様式第44によるその権限を証する書面を添付しなければならない。

4項 法 第52条第1項第8号 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の更新の方法

2号 当該届出に係る医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を開始する予定日

49条 （医療情報の提供に係る主務大臣による公表）

1項 法 第52条第3項 《3 主務大臣は、第1項の規定による届出が…》 あったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 の規定による公表は、同条第1項又は第2項の規定による届出があった後、遅滞なく、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

50条 （医療情報の提供に係る医療情報取扱事業者による公表）

1項 医療情報取扱事業者は、 法 第52条第3項 《3 主務大臣は、第1項の規定による届出が…》 あったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 の規定による公表がされたときは、速やかに、インターネットの利用その他の適切な方法により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項を公表するものとする。

1号 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定による届出を行った場合同項各号に掲げる事項

2号 法 第52条第2項 《2 医療情報取扱事業者は、前項第1号に掲…》 げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第3号から第5号まで、第7号又は第8号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で の規定による変更の届出を行った場合変更後の同条第1項各号に掲げる事項

3号 法 第52条第2項 《2 医療情報取扱事業者は、前項第1号に掲…》 げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第3号から第5号まで、第7号又は第8号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で の規定による医療情報の提供をやめた旨の届出を行った場合その旨

51条 （書面の交付）

1項 法 第53条第1項 《医療情報取扱事業者は、前条第1項の規定に…》 よる通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨そ の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 に規定する求めがあった旨

2号 前号の求めを行った者の氏名及びその他の当該者を特定するに足りる事項

3号 第1号の求めを受けた年月日

4号 法 第53条第1項 《医療情報取扱事業者は、前条第1項の規定に…》 よる通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨そ に規定する主務省令で定める書面を交付する旨

5号 医療情報の提供の停止の年月日

6号 第1号の求めにより交付する書面の交付年月日

52条 （書面の写し等の保存義務）

1項 法 第53条第3項 《3 第1項の規定により書面を交付し、又は…》 前項の規定により電磁的記録を提供した医療情報取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。 の規定による書面の写し又は電磁的記録の保存は、同条第1項の規定により書面を交付し、又は同条第2項の規定により電磁的記録を提供した日から3年間行わなければならない。

53条 （医療情報の提供に係る記録の作成）

1項 法 第54条第1項 《医療情報取扱事業者は、第52条第1項の規…》 定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事 の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。

1号 文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成するものとする。

2号 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、その都度、速やかに作成しなければならない。ただし、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供したとき、又は当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供することが確実であると見込まれるときは、一括して作成することができる。

54条 （医療情報の提供に係る記録事項）

1項 法 第54条第1項 《医療情報取扱事業者は、第52条第1項の規…》 定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事 の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供した年月日

2号 前号の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

3号 第1号の医療情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項

4号 当該医療情報の項目

2項 前項各号に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した 法 第54条第1項 《医療情報取扱事業者は、第52条第1項の規…》 定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事 の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

55条 （医療情報の提供に係る記録の保存期間）

1項 法 第54条第2項 《2 医療情報取扱事業者は、前項の記録を、…》 当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。 の主務省令で定める期間は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。

1号 第53条第2号 《書面の交付 第53条 医療情報取扱事業者…》 は、前条第1項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより ただし書に規定する方法により記録を作成した場合最後に当該記録に係る医療情報の提供を行った日から起算して3年を経過する日までの間

2号 前号以外の場合3年間

56条 （医療情報の提供を受ける際の確認）

1項 法 第55条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 の規定による確認は、次の各号に掲げる事項の区分に応じて、当該各号に定めるところによるものとする。

1号 法 第55条第1項第1号 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 の事項医療情報を提供する医療情報取扱事業者から申告を受ける方法その他の適切な方法

2号 法 第55条第1項第2号 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 の事項法第52条第3項の規定により主務大臣の公表が行われた旨及び医療情報取扱事業者からの医療情報の取得の経緯を示す記録の提示を受ける方法その他の適切な方法

2項 前項の規定にかかわらず、医療情報取扱事業者から他の医療情報の提供を受けるに際して既に前項に規定する方法による確認（当該確認について次条に規定する方法による記録の作成及び保存をしている場合におけるものに限る。）をした事項については、当該事項の内容と当該提供に係る 法 第55条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 各号に掲げる事項の内容が同一であることの確認を行う方法とする。

57条 （医療情報の提供を受ける際の記録事項）

1項 法 第55条第3項 《3 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第…》 1項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1号 法 第52条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第57条第1項において同じ。について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族死亡した本人の子、孫その他 の規定により医療情報の提供を受けた年月日

2号 法 第55条第1項 《認定匿名加工医療情報作成事業者は、第52…》 条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 1 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所 各号に掲げる事項

3号 第1号の医療情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項

4号 第1号の医療情報の項目

5号 法 第52条第3項 《3 主務大臣は、第1項の規定による届出が…》 あったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 の規定により公表されている旨

2項 前項に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した 法 第55条第3項 《3 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第…》 1項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

58条 （準用）

1項 第53条 《医療情報の提供に係る記録の作成 法第5…》 4条第1項の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。 1 文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成するものとする。 2 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供し 及び 第55条 《医療情報の提供に係る記録の保存期間 法…》 第54条第2項の主務省令で定める期間は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。 1 第53条第2号ただし書に規定する方法により記録を作成した場合 最後に当該記録に係る医療情報 の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

59条

1項 第47条 《医療情報の提供停止の求めの方法 法第5…》 2条第1項の規定による提供の停止の求めは、医療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとする。 から 第57条 《医療情報の提供を受ける際の記録事項 法…》 第55条第3項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 1 法第52条第1項の規定により医療情報の提供を受けた年月日 2 法第55条第1項各号に掲げる事項 3 第1号の医療情報によって識別され までの規定は、 法 第57条第1項 《医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情…》 報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしてい の規定に基づく医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供に準用する。

60条

1項 第53条 《医療情報の提供に係る記録の作成 法第5…》 4条第1項の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。 1 文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成するものとする。 2 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供し 及び 第55条 《医療情報の提供に係る記録の保存期間 法…》 第54条第2項の主務省令で定める期間は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。 1 第53条第2号ただし書に規定する方法により記録を作成した場合 最後に当該記録に係る医療情報 の規定は、認定仮名加工医療情報作成事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

61条 （立入検査をする者の身分証明書）

1項 法 第59条第2項 《2 前項の規定による立入検査をする職員は…》 、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。 の職員の身分を示す証明書は、様式第45によるものとする。