ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則《本則》

制定文 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 （2000年法律第146号） 第6条 《特定胚の作成、譲受又は輸入の届出 特定…》 胚を作成し、譲り受け、又は輸入しようとする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 、 第9条 《偶然の事由による特定胚の生成の届出 第…》 6条第1項の規定による届出をした者は、偶然の事由によりその届出に係る特定胚から別の特定胚が生じたときは、文部科学省令で定めるところにより、速やかに、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない 、 第10条 《記録 第6条第1項又は前条の規定による…》 届出をした者は、文部科学省令で定めるところにより、その届出に係る特定胚について、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 1 作成し、譲り受け、又は輸入した胚の種類 2 作成、譲受又は輸入 及び 第11条 《特定胚の譲渡等の届出 第6条第1項又は…》 第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 の規定に基づき、並びに同法を実施するため、 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則 （2009年文部科学省令第25号）の全部を次のように改正する。

1条 （人クローン胚の作成の届出）

1項 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 （以下「 法 」という。） 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の作成の届出は、人クローン胚を作成する場合には、別記様式第1の1の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 人クローン胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 人クローン胚を作成しようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項

3号 人クローン胚の取扱場所

4号 人クローン胚の作成に用いる細胞の種類、入手先及び入手方法

5号 人クローン胚の作成に用いる細胞の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの

イ 同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名、職名及び所属機関名

ロ 同意を取得する機関名

ハ 提供者が同意を撤回することができる期間及びその方法

ニ 提供者の個人情報の保護に関する事項

6号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

7号 倫理審査委員会から提出された意見

3項 第1項に規定する届出書には、細胞の提供者の同意を得るに当たり人クローン胚を作成しようとする者又は体細胞提供機関（人クローン胚の作成に用いるヒトの体細胞の提供を受け、作成者に当該体細胞を移送する機関をいう。）に所属する者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した説明書及び人クローン胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。

2条 （人クローン胚の譲受の届出）

1項 法 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の譲受の届出は、人クローン胚を譲り受けようとする場合には、別記様式第1の2の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 人クローン胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 人クローン胚を譲り受けようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項

3号 人クローン胚の取扱場所

4号 人クローン胚の作成の届出をした者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

5号 人クローン胚の作成の届出を行った日付

6号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

7号 倫理審査委員会から提出された意見

3項 第1項に規定する届出書には、人クローン胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。

3条 （動物性集合胚の作成の届出）

1項 法 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の作成の届出は、動物性集合胚を作成する場合には、別記様式第1の3の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 動物性集合胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 動物性集合胚を作成しようとする者の技術的能力に関する事項

3号 動物性集合胚の取扱場所（動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には当該動物の取扱場所を、当該動物性集合胚から個体を作り出す場合には当該個体の取扱場所を、それぞれ含む。次条第2項第3号及び 第9条第4項第1号 《4 法第10条第1項第4号の文部科学省令…》 で定める事項のうち動物性集合胚に関するものは、次に掲げる事項とする。 1 動物性集合胚の取扱場所 2 動物性集合胚の作成に用いられた動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先 3 動物性集合胚を動物 において同じ。）

4号 動物性集合胚の作成に用いる動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先

5号 動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には、次に掲げる事項

イ 動物性集合胚の移植先の動物の種類及び当該動物に移植する理由

ロ 動物性集合胚から交雑個体又は交雑個体に類する個体の生成を防止するための措置

ハ 動物性集合胚から作り出した個体と他の個体との交配を防止するための措置

6号 動物性集合胚の作成に用いる細胞の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの

イ 同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名及び職名

ロ 提供者が同意について回答するまでの期間

ハ 提供者が同意を撤回することができる期間

ニ 提供者の個人情報の保護に関する事項

7号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

8号 倫理審査委員会から提出された意見

3項 第1項に規定する届出書には、細胞の提供者の同意を得るに当たり動物性集合胚を作成しようとする者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した説明書を添付しなければならない。

4条 （動物性集合胚の譲受の届出）

1項 法 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の譲受の届出は、動物性集合胚を譲り受けようとする場合には、別記様式第1の4の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 動物性集合胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 動物性集合胚を譲り受けようとする者の技術的能力に関する事項

3号 動物性集合胚の取扱場所

4号 動物性集合胚の作成に用いた動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先

5号 動物性集合胚の作成の届出をした者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

6号 動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には、次に掲げる事項

イ 動物性集合胚の移植先の動物の種類及び当該動物に移植する理由

ロ 動物性集合胚から交雑個体又は交雑個体に類する個体の生成を防止するための措置

ハ 動物性集合胚から作り出した個体と他の個体との交配を防止するための措置

7号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

8号 倫理審査委員会から提出された意見

5条 （ヒト胚核移植胚の作成の届出）

1項 法 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の作成の届出は、ヒト胚核移植胚を作成する場合には、別記様式第1の5の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうちヒト胚核移植胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 ヒト胚核移植胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 ヒト胚核移植胚を作成しようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項

3号 ヒト胚核移植胚の取扱場所

4号 ヒト胚核移植胚の作成に用いるヒト受精胚又はヒトの生殖細胞（以下「 ヒト受精胚等 」という。）の種類、入手先及び入手方法

5号 ヒト胚核移植胚の作成に用いる ヒト受精胚等 の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの

イ 同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名、職名及び所属機関名

ロ 同意を取得する機関名

ハ 提供者が同意を撤回することができる期間及びその方法

ニ 提供者の個人情報の保護に関する事項

6号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

7号 倫理審査委員会から提出された意見

3項 第1項に規定する届出書には、 ヒト受精胚等 の提供者の同意を得るに当たりヒト胚核移植胚を作成しようとする者又は提供医療機関（ヒト胚核移植胚の作成に用いるヒト受精胚等の提供を受け、作成者に当該ヒト受精胚等を移送する医療機関をいう。）に所属する者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した説明書及びヒト胚核移植胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。

6条 （ヒト胚核移植胚の譲受の届出）

1項 法 第6条第1項 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の規定による特定胚の譲受の届出は、ヒト胚核移植胚を譲り受けようとする場合には、別記様式第1の6の届出書によってしなければならない。

2項 法 第6条第1項第6号 《特定胚を作成し、譲り受け、又は輸入しよう…》 とする者は、文部科学省令で定めるところにより、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 2 作成し、譲り受け、又は輸入しよ の文部科学省令で定める事項のうちヒト胚核移植胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 ヒト胚核移植胚を研究に用いる必要性に関する事項

2号 ヒト胚核移植胚を譲り受けようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項

3号 ヒト胚核移植胚の取扱場所

4号 ヒト胚核移植胚の作成の届出をした者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

5号 ヒト胚核移植胚の作成の届出を行った日付

6号 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野

7号 倫理審査委員会から提出された意見

3項 第1項に規定する届出書には、ヒト胚核移植胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。

7条 （特定胚の作成又は譲受の届出に係る内容変更の届出）

1項 法 第6条第2項 《2 前項の規定による届出をした者は、その…》 届出に係る事項を変更しようとするときは、文部科学省令で定めるところにより、文部科学大臣に届け出なければならない。 の規定による変更の届出は、別記様式第2による届出書によってしなければならない。

8条 （偶然の事由による特定胚の生成の届出）

1項 法 第9条 《偶然の事由による特定胚の生成の届出 第…》 6条第1項の規定による届出をした者は、偶然の事由によりその届出に係る特定胚から別の特定胚が生じたときは、文部科学省令で定めるところにより、速やかに、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない の規定による届出は、別記様式第3の届出書によってしなければならない。

2項 法 第9条第4号 《偶然の事由による特定胚の生成の届出 第9…》 条 第6条第1項の規定による届出をした者は、偶然の事由によりその届出に係る特定胚から別の特定胚が生じたときは、文部科学省令で定めるところにより、速やかに、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければな の文部科学省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1号 特定胚の生じた場所

2号 特定胚の生じた状況

3号 生じた特定胚の取扱方法

4号 生じた特定胚の取扱場所

9条 （記録の作成等）

1項 法 第10条第1項 《第6条第1項又は前条の規定による届出をし…》 た者は、文部科学省令で定めるところにより、その届出に係る特定胚について、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 1 作成し、譲り受け、又は輸入した胚の種類 2 作成、譲受又は輸入の期日 の規定による記録は、書面又は電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。次項において同じ。）により作成し、保存するものとする。

2項 前項の記録が電磁的記録により作成され、保存される場合には、その記録が必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて直ちに表示されることができるようにしておかなければならない。

3項 法 第10条第1項第4号 《第6条第1項又は前条の規定による届出をし…》 た者は、文部科学省令で定めるところにより、その届出に係る特定胚について、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 1 作成し、譲り受け、又は輸入した胚の種類 2 作成、譲受又は輸入の期日 の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 人クローン胚の取扱場所

2号 作成に用いられた細胞の種類及び入手先

3号 作成に用いられた細胞の提供者の同意に関する事項

4号 人クローン胚を凍結させた場合にあっては、その目的、方法、凍結期間、管理場所及び管理方法並びに管理に従事する者の氏名

4項 法 第10条第1項第4号 《第6条第1項又は前条の規定による届出をし…》 た者は、文部科学省令で定めるところにより、その届出に係る特定胚について、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 1 作成し、譲り受け、又は輸入した胚の種類 2 作成、譲受又は輸入の期日 の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 動物性集合胚の取扱場所

2号 動物性集合胚の作成に用いられた動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先

3号 動物性集合胚を動物の胎内に移植した場合にあっては、次に掲げる事項

イ 当該動物の種類

ロ 移植の期日

ハ 当該動物の取扱いを終了した場合にあっては、その期日及び態様

4号 動物性集合胚から個体を作り出した場合にあっては、次に掲げる事項

イ 当該個体を作り出した期日

ロ 当該個体の取扱いを終了した場合にあっては、その期日及び態様

5号 作成に用いられた細胞の提供者の同意に関する事項

5項 法 第10条第1項第4号 《第6条第1項又は前条の規定による届出をし…》 た者は、文部科学省令で定めるところにより、その届出に係る特定胚について、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 1 作成し、譲り受け、又は輸入した胚の種類 2 作成、譲受又は輸入の期日 の文部科学省令で定める事項のうちヒト胚核移植胚に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 ヒト胚核移植胚の取扱場所

2号 作成に用いられた ヒト受精胚等 の種類及び入手先

3号 作成に用いられた ヒト受精胚等 の提供者の同意に関する事項

4号 ヒト胚核移植胚を凍結させた場合にあっては、その目的、方法、凍結期間、管理場所及び管理方法並びに管理に従事する者の氏名

6項 法 第10条第2項 《2 前項の記録は、文部科学省令で定めると…》 ころにより、保存しなければならない。 の規定により保存することとされている記録の保存期間は、人クローン胚、動物性集合胚又はヒト胚核移植の譲渡、滅失又は廃棄後5年間（当該動物性集合胚を動物の胎内に移植した場合又は当該動物性集合胚から個体を作り出した場合にあっては、それぞれ当該動物又は当該個体の取扱いの終了後5年間）とする。

10条 （特定胚の譲渡の届出）

1項 法 第11条 《特定胚の譲渡等の届出 第6条第1項又は…》 第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 の規定による特定胚の譲渡の届出は、別記様式第4の1の届出書によって、しなければならない。

2項 法 第11条第4号 《特定胚の譲渡等の届出 第11条 第6条第…》 1項又は第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければな の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の譲渡に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 特定胚の譲渡先の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 譲渡の理由

11条 （特定胚の滅失の届出）

1項 法 第11条 《特定胚の譲渡等の届出 第6条第1項又は…》 第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 の規定による特定胚の滅失の届出は、別記様式第4の2の届出書によってしなければならない。

2項 法 第11条第4号 《特定胚の譲渡等の届出 第11条 第6条第…》 1項又は第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければな の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の滅失に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 特定胚を滅失させた場所

2号 滅失させた特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付

3号 滅失の理由及びその方法

4号 滅失後の取扱いに関する事項

12条 （特定胚の廃棄の届出）

1項 法 第11条 《特定胚の譲渡等の届出 第6条第1項又は…》 第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければならない。 の規定による特定胚の廃棄の届出は、別記様式第4の3の届出書によってしなければならない。

2項 法 第11条第4号 《特定胚の譲渡等の届出 第11条 第6条第…》 1項又は第9条の規定による届出をした者は、その届出に係る特定胚を譲り渡し、輸出し、滅失し、又は廃棄したときは、文部科学省令で定めるところにより、遅滞なく、次に掲げる事項を文部科学大臣に届け出なければな の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の廃棄に関するものは、次に掲げる事項とする。

1号 特定胚を廃棄した場所

2号 廃棄した特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付

3号 廃棄の理由及びその方法