医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25第7項に規定する再生医療等製品の製造工程の区分を定める省令《本則》

制定文 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条の25第7項 《7 第1項の承認を受けた者は、その承認に…》 係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第16項及び第80条第6項 の規定に基づき、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25第7項に規定する再生医療等製品の製造工程の区分を定める省令 を次のように定める。

1条 （趣旨）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。） 第23条の25第7項 《7 第1項の承認を受けた者は、その承認に…》 係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第16項及び第80条第6項 の厚生労働省令で定める区分（以下「 製造工程区分 」という。）を定めるものとする。

2条 （製造工程区分）

1項 製造工程区分 は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する再生医療等製品及び 法 第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品（法第23条の25第6項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）に係るものを除き、次のとおりとする。

1号 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）

2号 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの