医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令《本則》

制定文 内閣は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（2025年法律第37号）附則第16条の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （指定濫用防止医薬品の指定に関する準備行為）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）第1条の規定（ 改正法 附則第1条第2号に掲げる改正規定に限る。次条において同じ。）による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）（次条において「新法」という。）第36条の11第1項に規定する指定濫用防止医薬品の指定については、厚生労働大臣は、改正法附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日前においても、薬事審議会の意見を聴くことができる。

2条 （動物用医薬品等の条件付承認に関する経過措置）

1項 改正法 第1条の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 旧法 」という。） 第83条第1項 《医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療…》 等製品治験使用薬物等を含む。であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律第2条第15項、第4条第3項第6号ロ、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3 の規定により読み替えて適用される 旧法 （以下「 読替後旧法 」という。）第14条第5項（同条第15項（旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の5第5項（同条第15項（旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた動物用医薬品等（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医療機器をいう。以下同じ。）であって、 読替後旧法 第14条、第19条の二、第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を受けたもの（改正法附則第12条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の承認を受けたものを含む。）に係る読替後旧法第14条第12項（同条第15項（旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の5第12項（同条第15項（旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により付された条件及び読替後旧法第14条第13項（同条第15項（旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の5第13項（同条第15項（旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び旧法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定に基づき農林水産大臣が行う動物用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する調査その他の措置については、新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第14条の2の二（新法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の二（新法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。