医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 医療用具の製造管理及び品質管理規則（1995年厚生省令第40号）は2005年3月31日限り、その効力を失う。ただし、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）附則又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（2003年政令第535号）附則の規定に基づき 法 第13条の許可、法第14条の承認又は法第23条の2第1項の認証を受けたものとみなされる場合にあっては、なお従前の例による。

3条

1項 医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則（1999年厚生省令第63号）は2005年3月31日限り、その効力を失う。

4条

1項 この省令の施行の日から2年間は、第2章第3節（ 第15条 《責任及び権限 管理監督者は、全ての施設…》 において、各部門及び当該部門の構成員に係る責任及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。 2 管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全 を除く。）、第5節（ 第26条第5項 《5 製造販売業者等は、製品実現計画の策定…》 に当たっては、次に掲げる事項を明確にしなければならない。 ただし、当該事項のうち、製品又は工程の特性から該当しない事項については、この限りでない。 1 当該製品に係る品質目標及び製品要求事項 2 当該 及び第6項、 第27条 《製品要求事項の明確化 製造販売業者等は…》 、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない。 1 当該製品に係る製品受領者要求事項製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務に係る要求事項を含む。 2 製品受領者 から 第36条 《設計開発の変更の管理 製造販売業者等は…》 、設計開発の変更に関する手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、当該変更が医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令 まで、 第37条第4項 《4 製造販売業者等は、前項の計画に基づき…》 、供給者の購買物品等の供給に係る実績を監視するとともに、当該監視の結果を考慮して、供給者を再評価しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、当該供給者を再評 及び第5項、 第41条 《製品の清浄管理 製造販売業者等限定第3…》 種医療機器製造販売業者を除く。以下この条から第51条まで及び第53条において同じ。は、その製品限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第51条まで及び第53条において同じ。が、次の各号のいずれ 、 第45条 《製造工程等のバリデーション 製造販売業…》 者等は、実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供さ （滅菌工程に係る部分を除く。）、 第47条 《識別 製造販売業者等は、製品の識別に係…》 る手順を文書化するとともに、製品実現に係る全ての段階において、適切な手段により、製品を識別しなければならない。 2 製造販売業者等は、製品実現に係る全ての段階において、監視及び測定に係る要求事項に照ら 、 第50条 《 削除…》 並びに 第51条 《製品受領者の物品等 製造販売業者等は、…》 製品等に使用し、又は組み込むために提供された製品受領者の物品等製品受領者が所有権を有する知的財産、情報等を含む。を管理し、又は使用している間、当該物品等を識別し、検証し、保護し、及び防護しなければなら に限る。）及び第6節（ 第57条 《工程の監視及び測定 製造販売業者等は、…》 品質管理監督システムに係るそれぞれの工程を適切な方法で監視するとともに、当該工程の監視において定量的な評価を行う必要がある場合においては、測定をしなければならない。 2 製造販売業者等限定第3種医療機 、 第61条 《データの分析 製造販売業者等は、品質管…》 理監督システムが適切性、妥当性及び実効性のあるものであることを実証するために、適切なデータを明確にした上で、当該データの収集及び分析を行うための手順当該収集及び分析を行うに当たっての適切な方法統計学的 及び 第64条 《予防措置 製造販売業者等限定第3種医療…》 機器製造販売業者を除く。以下この条及び次条において同じ。は、起こり得る問題の影響に照らし、当該問題の発生を防止するために適切な予防措置を明確にし、とらなければならない。 2 製造販売業者等は、次に掲げ に限る。）（これらの規定を第5章において準用する場合を含む。）の規定を適用しないことができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

10条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正に伴う経過措置）

1項 この省令の施行の際現に旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けている医療機器（ 改正法 附則第63条又は 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2014年政令第269号。以下この項において「 改正政令 」という。） 第18条 《医療機器の製造販売の認証の申請に関する経…》 過措置 薬事法等の一部を改正する法律以下「改正法」という。の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。第23条の2の認証 の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けたものを含む。）であってこの省令の施行の際（改正法附則第63条又は 改正政令 第18条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けた医療機器にあっては、当該承認又は認証を受けた際）現に 第9条 《記録の管理 製造販売業者等は、この章に…》 規定する要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証するために必要な記録を作成し、これを保管しなければならない。 2 製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保当該 の規定による改正前の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第4条第1項 《法第23条の2の5第1項に規定する医療機…》 器及び体外診断用医薬品並びに法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については、第30条から第36条の二までの規定を適用しない。 に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該当しているもの（設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。）及びこの省令の施行の際現に旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けている体外診断用医薬品（改正法附則第63条又は改正政令第18条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けたものを含み、設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものを除く。）については、 第9条 《記録の管理 製造販売業者等は、この章に…》 規定する要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証するために必要な記録を作成し、これを保管しなければならない。 2 製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保当該 の規定による改正後の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （次項において「 新 医療機器等 製造管理等基準省令 」という。） 第30条 《設計開発 製造販売業者等は、製品の設計…》 開発のための手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の計画以下「設計開発計画」という。を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。 3 製造販売業者等は、設計開発計画 から 第36条 《設計開発の変更の管理 製造販売業者等は…》 、設計開発の変更に関する手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、当該変更が医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令 までの規定を適用しない。

2項 プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の国内品質業務運営責任者についての 新医療機器等製造管理等基準省令 第72条第1項 《製造販売業者は、この省令の規定に従って行…》 う国内の製品の品質を管理する業務以下「品質管理業務」という。の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。 1 製造販売業者における品質保証 （第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、2020年11月24日までの間は、プログラム医療機器特別講習を修了した者を、 品質管理業務 その他これに類する業務に3年以上従事した者とみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、医薬品、 医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、医薬品、 医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令による改正後の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の規定の適用については、これらの規定にかかわらず、この省令の施行の日から起算して3年を経過する日までの間は、なお従前の例によることができる。

2項 薬事法等の一部を改正する法律及び 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（2014年厚生労働省令第87号。以下この項において「 改正省令 」という。）の施行の際現に薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）第1条の規定による改正前の薬事法（1960年法律第145号。以下「 旧薬事法 」という。）第14条若しくは第19条の2の承認又は 旧薬事法 第23条の2の認証を受けている医療機器（ 改正法 附則第63条又は 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2014年政令第269号。以下この項において「 改正政令 」という。） 第18条 《医療機器の製造販売の認証の申請に関する経…》 過措置 薬事法等の一部を改正する法律以下「改正法」という。の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。第23条の2の認証 の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けたものを含む。）であって 改正省令 の施行の際（改正法附則第63条又は 改正政令 第18条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けた医療機器にあっては、当該承認又は認証を受けた際）現に改正省令第9条の規定による改正前の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第4条第1項 《法第23条の2の5第1項に規定する医療機…》 器及び体外診断用医薬品並びに法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については、第30条から第36条の二までの規定を適用しない。 に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該当しているもの（設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。）及び改正省令の施行の際現に旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けている体外診断用医薬品（改正法附則第63条又は改正政令第18条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は旧薬事法第23条の2の認証を受けたものを含み、設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものを除く。）については、この省令による改正後の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第30条 《設計開発 製造販売業者等は、製品の設計…》 開発のための手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の計画以下「設計開発計画」という。を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。 3 製造販売業者等は、設計開発計画 から 第36条 《設計開発の変更の管理 製造販売業者等は…》 、設計開発の変更に関する手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、当該変更が医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令 の二までの規定を適用しない。