別表第1 （第115条の二関係）
1号 毒薬。ただし、黄リンを含有する殺そ剤を除く。
2号 劇薬。ただし、次に掲げるものを除く。
（1） イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト（別名ダイアジノン）及びその製剤
（2） カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤
（3） Ｏ・Ｏ―ジエチル―Ｏ―（3―クロル―4―メチル―7―クマリニル）ホスホロチオアート（別名クマホス）及びその製剤
（4） ジメチルジクロロビニルホスフェイト（別名ＤＤＶＰ）及びその製剤
（5） Ｏ・Ｏ―ジメチル―Ｏ―パラ―スルファモイルフェニル―ホスホロチオアート（別名サイチオアート）及びその製剤
（6） トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤
（7） Ｎ―メチル―1―ナフチルカルバマート（別名カルバリル）及びその製剤
（8） リン化亜鉛及びその製剤
3号 抗生物質製剤 。ただし、製剤である外用剤（眼適用及び子宮内適用の外用剤を除く。）を除く。
4号 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品であって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤（抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤、セラメクチンを含有する外皮用剤並びにイドクスウリジンを含有する眼適用の外用剤を除く。）を除く。
（1） アグレプリストン
（2） 1―（（Ｓ）―3―アセチルチオ―2―メチルプロパノイル）―Ｌ―プロリル―Ｌ―フェニルアラニン（別名アラセプリル）
（3） アチパメゾール
（4） イドクスウリジン
（5） イトラコナゾール
（6） イベルメクチン
（7） イルノシチニブ
（8） インターフェロン―アルファ
（9） （一）―（三Ｓ）―3―［［（一Ｓ）―1―エトキシカルボキシ―3―フェニルプロピル］アミノ］―2―オキソ―2・3・4・5―テトラヒドロ―一Ｈ―1―ベンゾジアゼピン―1―酢酸（別名ベナゼプリル）
（10） （二Ｓ・三ａＳ・六ａＳ）―1―［（二Ｓ）―2―［（一Ｓ）―1―エトキシカルボニル―3―フェニルプロピルアミノ］プロピオニル］―オクタヒドロシクロペンタ［ｂ］―ピロール―2―カルボン酸（別名ラミプリル）
（11） （一）―［Ｎ―（（Ｓ）―1―エトキシカルボニル―3―フェニルプロピル）―Ｌ―アラニル］―Ｌ―プロリン（別名エナラプリル）
（12） エンロフロキサシン
（13） 黄体ホルモン
（14） オキソリン酸
（15） オフロキサシン
（16） オメプラゾール
（17） オルビフロキサシン
（18） カルバドックス
（19） グラピプラント
（20） クロミプラミン
（21） 睾丸ホルモン
（22） 甲状腺ホルモン
（23） ジクラズリル
（24） 心臓ホルモン
（25） ステロイド系蛋白同化ホルモン
（26） スルファニルアミド
（27） 性腺刺激ホルモン（脳下垂体前葉ホルモンを除く。）
（28） 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
（29） セラメクチン
（30） ダノフロキサシン
（31） チアマゾール
（32） 2・二′―チオビス（4・6―ジクロロフェノール）（別名ビチオノール）
（33） 4・四′―6・六′テトラブロモ―2・二′―ビフェニルジオールモノ（ジハイドロジェンホスフェイト）モノハイドレート
（34） テモカプリル
（35） テルミサルタン
（36） トラセミド
（37） トリメトプリム
（38） トリロスタン
（39） トルトラズリル
（40） ニトロフラン
（41） 脳下垂体後葉ホルモン
（42） 脳下垂体前葉ホルモン
（43） ノルフロキサシン
（44） ピモベンダン
（45） ピリメタミン
（46） ピロミド酸
（47） 副腎皮質ホルモン
（48） フザプラジブ
（49） プラドフロキサシン
（50） フルニキシン
（51） フルメキン
（52） ブロチゾラム
（53） ペグボビグラスチム（遺伝子組換え）
（54） ベブフロキサシン
（55） ベラグリフロジン
（56） マルボフロキサシン
（57） ミルベマイシン
（58） ミロキサシン
（59） メトロニダゾール
（60） モキシデクチン
（61） モサプリド
（62） 2―ヨード―4―シアノ―6―ニトロフェノール
（63） ラチデクチン
（64） 卵胞ホルモン
（65） ロメフロキサシン
別表第2 （第163条関係）
1号 毒薬
1 亜セレン酸、その塩類及びそれらの製剤。ただし、セレンとして0・25パーセント以下を含有するものを除く。
2 イベルメクチン
3 （＋）―（Ｓ）―4―［1―（2・3―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―4―［1―（2・3―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四二〇マイクログラム以下を含有する注射剤を除く。
4 チルジピロシン及びその製剤。ただし、一ミリリットル中チルジピロシンとして四〇ミリグラム（力価）以下を含有する注射剤を除く。
5 フェンプロスタレン
6 メチレンブルー（別名メチルチオニニウム）及びその製剤。ただし、メチレンブルー5パーセント以下を含有するものを除く。
7 メデトミジン及びその塩類
2号 劇薬
1 亜セレン酸の製剤又は亜セレン酸の塩類の製剤であって、セレンとして0・25パーセント以下を含有する注射剤
2 アチパメゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、塩酸アチパメゾール0・5パーセント以下を含有する注射剤を除く。
3 5―アミノ―1―（二、6―ジクロロ―4―トリフルオロメチルフェニル）―3―シアノ―4―トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール（別名フィプロニル）及びその製剤。ただし、5―アミノ―1―（二、6―ジクロロ―4―トリフルオロメチルフェニル）―3―シアノ―4―トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール10パーセント以下を含有する外用剤を除く。
4 イヌインターフェロン―ガンマ及びその製剤
5 イベルメクチンを含有する製剤。ただし、1個中イベルメクチン0・12パーセント以下を含有する内用剤、イベルメクチン0・6パーセント以下を含有する飼料添加剤、イベルメクチン1パーセント以下を含有する注射剤及びイベルメクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
6 イメピトイン及びその製剤
7 インターフェロン―アルファ及びその製剤。ただし、一グラム中インターフェロン―アルファ二百国際単位以下を含有する内用剤を除く。
8 エチプロストン、その塩類及びそれらの製剤
9 （＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―6―［［（Ｓ）―1―（エトキシカルボニル）―3―フェニルプロピル］アミノ］―5―オキソ―2―（2―チエニル）ペルヒドロ―1・4―チアゼピン―4―イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中（＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―6―［［（Ｓ）―1―（エトキシカルボニル）―3―フェニルプロピル］アミノ］―5―オキソ―2―（2―チエニル）ペルヒドロ―1・4―チアゼピン―4―イル］酢酸として7・四三ミリグラム以下を含有するものを除く。
10 エプリノメクチン及びその製剤。ただし、エプリノメクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
11 塩化ジデシルジメチルアンモニウム及びその製剤。ただし、塩化ジデシルジメチルアンモニウム50パーセント以下を含有するものを除く。
12 オクラシチニブ、その塩類及びそれらの製剤
13 カプロモレリン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ミリリットル中カプロモレリン酒石酸塩として20・〇ミリグラム以下を含有する内用剤を除く。
14 2―（2・6―キシリジノ）―5・6―ジヒドロ―四Ｈ―1・3―チアジン（別名キシラジン）、その塩類及びそれらの製剤
15 銀の無機酸塩類及びその製剤。ただし、一片中硝酸銀9・七四ミリグラム以下を含有する 体外診断用医薬品 を除く。
16 クロプロステノール、その塩類及びそれらの製剤
17 ｄ―クロプロステノール及びその製剤
18 1―（6―クロロ―3―ピリジルメチル）―Ｎ―ニトロイミダゾリジン―2―イリデンアミン（別名イミダクロプリド）及びその製剤。ただし、1―（6―クロロ―3―ピリジルメチル）―Ｎ―ニトロイミダゾリジン―2―イリデンアミン10パーセント以下を含有する外用剤及び1―（6―クロロ―3―ピリジルメチル）―Ｎ―ニトロイミダゾリジン―2―イリデンアミン0・5パーセント以下を含有する顆粒剤を除く。
19 5―（4―クロロフェニル）―Ｎ―ハイドロキシ―1―（4―メトキシフェニル）―Ｎ―メチル―一Ｈ―ピラゾール―3―プロパンアミド（別名テポキサリン）及びその製剤
20 （±）―6―クロロ―α―メチルカルバゾール―2―酢酸（別名カルプロフェン）及びその製剤
21 コナヒョウヒダニアレルゲン―プルラン結合体及びその製剤
22 サリノマイシン、その塩類及びそれらの製剤
23 （ＲＳ）―α―シアノ―3―フェノキシベンジル＝Ｎ―（2―クロロ―α・α・α―トリフルオロ―パラトリル）―Ｄ―バリナート（別名フルバリネート）及びその製剤
24 シアノ―（4―フルオロ―3―フェノキシフェニル）―メチル―3―［2―クロロ―2―（4―クロロフェニル）―エテニル］―2・2―ジメチル―シクロプロパンカルボキシレート（別名フルメトリン）及びその製剤
25 Ｏ・Ｏ―ジエチル―Ｏ―（3―クロル―4―メチル―7―クマリニル）ホスホロチオアート（別名クマホス）及びその製剤
26 ジクロル酢酸及びその製剤
27 2・2―ジクロロ―Ｎ―［（αＳ、βＲ）―α―（フルオロメチル）―β―ヒドロキシ―パラ―（メチルスルフォニル）―フェネチル］アセトアミド（別名フロルフェニコール）及びその製剤。ただし、一片中2・2―ジクロロ―Ｎ―［（αＳ、βＲ）―α―（フルオロメチル）―β―ヒドロキシ―パラ―（メチルスルフォニル）―フェネチル］アセトアミドとして三〇マイクログラム以下を含有する 体外診断用医薬品 を除く。
28 Ｏ・Ｏ―ジメチル―Ｏ―パラ―スルファモイルフェニル―ホスホロチオアート（別名サイチオアート）及びその製剤
29 （＋）―（Ｓ）―4―［1―（2・3―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）の製剤であって、一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―4―［1―（2・3―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四二〇マイクログラム以下を含有する注射剤
30 ジルロタピド及びその製剤
31 スルホキノボシルアシルプロパンジオールカルシウム及びその製剤
32 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物及びその製剤
33 2―10―性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体・ジフテリアトキソイド結合物及びその製剤
34 一ミリリットル中チルジピロシンとして四〇ミリグラム（力価）以下を含有する注射剤
35 チルミコシン製剤。ただし、リン酸チルミコシン25パーセント以下を含有する内用剤を除く。
36 ツラスロマイシン及びその製剤。ただし、一ミリリットル中ツラスロマイシンとして百ミリグラム力価以下を含有する注射剤を除く。
37 トセラニブ、その塩類及びそれらの製剤
38 ドラメクチン及びその製剤。ただし、ドラメクチン1パーセント以下を含有する注射剤を除く。
39 ナナフロシン及びその製剤。ただし、百ミリリットル中ナナフロシンとして十ミリグラム力価以下を含有する外用剤を除く。
40 ニメスリド及びその製剤
41 ネコインターフェロン及びその製剤
42 ピリプロール及びその製剤。ただし、ピリプロール12・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
43 フィロコキシブ及びその製剤
44 フェンプロスタレンを含有する製剤
45 フザプラジブ及びその塩類
46 ｄ・ｄ―Ｔ80―プラレトリン及びその製剤。ただし、殺虫剤であってｄ・ｄ―Ｔ80―プラレトリン5パーセント以下を含有するものを除く。
47 フルオキセチン、その塩類及びそれらの製剤
48 フルニキシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、フルニキシンとして5パーセント以下を含有する注射剤及び三百ミリグラム中フルニキシンとして二十ミリグラム以下を含有する内用剤を除く。
49 フルネベトマブ（遺伝子組換え）及びその製剤
50 ベジンベトマブ（遺伝子組換え）及びその製剤
51 ベダプロフェン及びその製剤
52 ポリエチレングリコール付加ネコエリスロポエチン（遺伝子組換え）及びその製剤
53 マバコキシブ及びその製剤
54 マロピタント、その塩類及びそれらの製剤
55 Ｎ―メチル―1―ナフチルカルバマート（別名カルバリル）及びその製剤。ただし、Ｎ―メチル―1―ナフチルカルバマート5パーセント以下を含有するものを除く。
56 Ｎ―メチルビス（2・4―キシリルイミノメチル）メチルアミン（別名アミトラズ）及びその製剤
57 メデトミジンを含有する製剤及びメデトミジンの塩類を含有する製剤
58 モキシデクチン及びその製剤。ただし、一錠中モキシデクチン0・15パーセント以下を含有する内用剤、モキシデクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤及びモキシデクチン10パーセント以下を含有する注射剤を除く。
59 ラチデクチン及びその製剤。ただし、ラチデクチン10パーセント以下を含有する外皮用剤を除く。
60 ロキベトマブ（遺伝子組換え）及びその製剤
61 ロベナコキシブ及びその製剤
別表第3 （第168条関係）
1号 牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫又は鶏に使用することを目的とするものであって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤（ 生物学的製剤 のうちワクチン（鶏痘ワクチンを除く。）である外用剤、抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、オフロキサシンを含有する外皮用剤、オルビフロキサシンを含有する外皮用剤、イベルメクチンを含有する外皮用剤（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤、シクロスポリンを含有する眼適用の外用剤、セラメクチンを含有する外皮用剤、モキシデクチンを含有する外皮用剤（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）、エプリノメクチンを含有する外皮用剤（猫に使用することを目的とするものに限る。）、ラタノプロストを含有する眼適用の外用剤、イドクスウリジンを含有する眼適用の外用剤、マルボフロキサシンを含有する外皮用剤並びにロピニロールを含有する眼適用の外用剤を除く。）を除く。
1 アグレプリストン
2 アチパメゾール
3 アプラマイシン
4 アラセプリル
5 アルファキサロン
6 イソフルラン
7 イドクスウリジン
8 イトラコナゾール
9 イヌインターフェロン及びその製剤
10 イベルメクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
11 イメピトイン
12 イルノシチニブ
13 インターフェロン―アルファ
14 エチプロストン
15 エナラプリル
16 エプリノメクチン（猫に使用することを目的とするものに限る。）
17 エリスロマイシン
18 エンロフロキサシン
19 黄体ホルモン
20 オキソリン酸
21 オクラシチニブ
22 オサテロン
23 オフロキサシン
24 オメプラゾール
25 オルビフロキサシン
26 オレアンドマイシン
27 カナマイシン
28 カプロモレリン
29 ガミスロマイシン
30 カルバドックス
31 カルプロフェン
32 キシラジン
33 キタサマイシン
34 グラピプラント
35 クレンブテロール
36 クロミプラミン
37 クロラムフエニコール
38 ケタミン
39 ケトプロフェン
40 ゲンタマイシン
41 甲状腺ホルモン
42 コナヒョウヒダニアレルゲン―プルラン結合体
43 コリスチン
44 サリノマイシン
45 ジクラズリル
46 シクロスポリン
47 ジノプロスト
48 ジフロキサシン
49 （＋）―（Ｓ）―4―［1―（2・3―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）
50 ジヨサマイシン
51 ジルロタピド
52 ストレプトマイシン
53 スピラマイシン
54 スペクチノマイシン
55 スルファニルアミド
56 スルホキノボシルアシルプロパンジオールカルシウム
57 性腺刺激ホルモン（脳下垂体前葉ホルモンを除く。）
58 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
59 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物
60 2―10―性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体・ジフテリアトキソイド結合物
61 生物学的製剤 のうちワクチン（鶏痘ワクチンを除く。）及び抗牛ロタウイルス卵黄抗体
62 セデカマイシン
63 セファゾリン
64 セファピリン
65 セファレキシン
66 セファロニウム
67 セフォベシン
68 セフキノム
69 セフチオフル
70 セフポドキシムプロキセチル
71 セフロキシム
72 セラメクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
73 ゾニサミド
74 タイロシン
75 ダノフロキサシン
76 チアマゾール
77 チアムリン
78 チアンフェニコール
79 チルジピロシン
80 チルミコシン
81 ツラスロマイシン
82 デストマイシンＡ
83 テトラサイクリン
84 テポキサリン
85 テモカプリル
86 テルデカマイシン
87 テルミサルタン
88 トセラニブ
89 トラセミド
90 トリメトプリム
91 トリロスタン
92 トルトラズリル
93 ナリジクス酸
94 ニトロキシニル
95 ニトロフラン
96 ニメスリド
97 ネコインターフェロン
98 脳下垂体後葉ホルモン
99 脳下垂体前葉ホルモン
100 ノボビオシン
101 ノルフロキサシン
102 ハイグロマイシン
103 バシトラシン
104 バルネムリン
105 バルビツール酸
106 ビコザマイシン
107 ビチオノール
108 ヒトインスリン（遺伝子組換え）
109 ピモベンダン
110 ピリメタミン
111 ピルリマイシン
112 フィロコキシブ
113 副腎皮質ホルモン
114 フザプラジブ
115 ブトルファノール
116 フラジオマイシン
117 プラドフロキサシン
118 フルオキセチン
119 フルニキシン
120 フルネベトマブ（遺伝子組換え）
121 ブロチゾラム
122 プロポフォール
123 ブロムフェノホス
124 フロルフェニコール
125 ペグボビグラスチム（遺伝子組換え）
126 ベジンベトマブ（遺伝子組換え）
127 ベダプロフェン
128 ベナゼプリル
129 ペニシリン
130 ベブフロキサシン
131 ベラグリフロジン
132 ベラプロスト
133 ホスホマイシン
134 ポリエチレングリコール付加ネコエリスロポエチン（遺伝子組換え）
135 マバコキシブ
136 マルボフロキサシン
137 マロピタント
138 ミルベマイシン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
139 ミロサマイシン
140 メデトミジン
141 メトロニダゾール
142 メラルソミン
143 メロキシカム
144 モキシデクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
145 モネンシン
146 ラタノプロスト
147 ラチデクチン
148 ラミプリル
149 卵胞ホルモン
150 リンコマイシン
151 ロキベトマブ（遺伝子組換え）
152 ロピニロール
153 ロベナコキシブ
154 ロメフロキサシン
別表第4 （第181条関係）
1号 アレスリン
2号 ｄ・ｄ―Ｔ―アレスリン
3号 ｄｌ・ｄ―Ｔ80―アレスリン
4号 アンツー
5号 カルバリル
6号 クレオソート
7号 ジクロルボス
8号 ジョチュウギクエキス
9号 ジョチュウギク末
10号 シリロシド
11号 ダイアジノン
12号 フェノトリン
13号 フェンクロホス
14号 フタルスリン
15号 フマリン
16号 ｄ―Ｔ80―フラメトリン
17号 ヘキサクロロフェン
18号 ベタナフトール
19号 ペルメトリン
20号 ホウ酸
21号 マラチオン
22号 硫酸タリウム
23号 リン化亜鉛
24号 レスメトリン
25号 ｄ―Ｔ80―レスメトリン
26号 ワルファリン
別表第5 （第183条関係）
1号 令別表第一機械器具の項第14号、第15号、第25号のうち歯鏡、第30号、第34号から第46号まで、第49号、第50号、第52号から第54号まで、第62号から第68号まで、第71号及び第72号並びに同表医療用品の項第4号及び第5号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
2号 悪癖矯正用器具
3号 搾子
4号 受精卵移植用器具
5号 人工授精用器具
6号 製品蹄鉄及び蹄釘
7号 投薬器
8号 乳房送風器
9号 標識用器具
10号 保定用器具
別表第6 （第183条の二関係）
1号 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かんのうち、麻酔器
2号 呼吸補助器（電動式のものに限る。）
3号 内臓機能代用器のうち、次に掲げるもの
（1） 人工腎臓装置
（2） 人工心肺装置
（3） ペースメーカ
4号 保育器のうち、閉鎖循環式保育器
5号 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管（エックス線を照射する機能を有するものに限る。）
6号 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
（1） 超音波画像診断装置
（2） 超音波治療器
（3） 鍼電極低周波治療器
7号 内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
（1） ＭＲ装置
（2） 心音計
（3） 心電計
8号 電気手術器
9号 医薬品注入器（電動式のものに限る。）
10号 妊娠診断用器具（電動式のものに限る。）
別記様式第1号 （第4条、第91条の二、第91条の八十関係）
項の規定による許可の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第1号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第12条第2項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十関係）
様式第2号 （第5条、第91条の三、第91条の八十一関係）
条第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十一関係）
様式第3号 （第6条、第91条の四、第91条の八十二関係）
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令以下「令」という。第4条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十二関係）
様式第4号 （第8条、第91条の六、第91条の八十四関係）
式 令第5条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの六、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十四関係）
様式第5号 （第9条、第91条の七、第91条の八十五関係）
令第6条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十五関係）
様式第6号 （第12条、第19条の三、第21条、第22条の七、第91条の十、第91条の十七、第91条の八十八、第91条の九十七関係）
規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証、 第19条 《製造業の許可台帳の記載事項 令第15条…》
第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号、許可年月日及び許可の区分 2 製造業者の氏名又は名称及び住所 3 製造所の名称及びの三、 第21条 《医薬品等外国製造業者の認定の申請 法第…》
13条の3第1項の規定による認定の申請は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十七関係）
様式第7号 （第12条、第14条、第21条、第22条の二、第91条の八十八、第91条の九十、第91条の九十七、第91条の九十九関係）
規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証、 第14条 《製造業の許可の区分の変更等の許可の申請 …》
法第13条第8項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、、 第21条 《医薬品等外国製造業者の認定の申請 法第…》
13条の3第1項の規定による認定の申請は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十九関係）
様式第8号 （第13条、第19条の四、第22条、第22条の八、第91条の十一、第91条の十八、第91条の八十九、第91条の九十八関係）
定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第19条 《製造業の許可台帳の記載事項 令第15条…》
第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号、許可年月日及び許可の区分 2 製造業者の氏名又は名称及び住所 3 製造所の名称及びの四、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十一、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの八十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十八関係）
様式第9号 （第14条、第22条の二、第91条の九十、第91条の九十九関係）
法第13条第8項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十九関係）
様式第10号 （第15条、第19条の五、第22条の三、第22条の九、第91条の十二、第91条の十九、第91条の九十一、第91条の百関係）
に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。、 第19条 《製造業の許可台帳の記載事項 令第15条…》
第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号、許可年月日及び許可の区分 2 製造業者の氏名又は名称及び住所 3 製造所の名称及びの五、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の三、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十一、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百関係）
様式第11号 （第17条、第19条の七、第22条の四、第22条の十、第91条の十四、第91条の二十、第91条の九十三、第91条の百一関係）
令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。、 第19条 《製造業の許可台帳の記載事項 令第15条…》
第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号、許可年月日及び許可の区分 2 製造業者の氏名又は名称及び住所 3 製造所の名称及びの七、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の四、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの二十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百一関係）
様式第12号 （第18条、第19条の八、第22条の五、第22条の十一、第91条の十五、第91条の二十一、第91条の九十四、第91条の百二関係）
第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。、 第19条 《製造業の許可台帳の記載事項 令第15条…》
第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号、許可年月日及び許可の区分 2 製造業者の氏名又は名称及び住所 3 製造所の名称及びの八、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の五、 第22条 《医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請 …》
法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。の十一、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの十五、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの二十一、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの九十四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百二関係）
様式第13号 （第23条、第82条、第91条の二十三、第91条の七十、第91条の百四、第91条の百四十五関係）
請 法第14条第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 2、 第82条 《外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請 …》
法第19条の2第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、法人であることを証、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの二十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十五関係）
様式第13号の2 （第29条の四、第91条、第91条の25の四、第91条の七十九関係）
第3項後段同条第15項において準用する場合を含む。に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 1 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調の四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の25 《承認申請書の添付資料等 法第23条の2…》
の5第3項同条第15項において準用する場合を含む。の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外の四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九関係）
様式第14号 （第32条、第91条、第91条の三十、第91条の七十九、第91条の百九、第91条の百五十四関係）
4条第15項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 前項の承認については、第26条第4項及び第5項の規定を準用する。 この場合にお、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第15号 （第34条、第91条、第91条の三十二、第91条の七十九、第91条の百十一、第91条の百五十四関係）
第16項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 前項の届出は、法第14条第15項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百十一、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第16号 （第36条、第91条の三十四、第91条の百十三関係）
1項の規定による医薬品等適合性調査同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百十三関係）
様式第16号の2 （第38条の二、第91条の115の二関係）
項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするの二、 第91条の115 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》
れた事項の変更 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方の二関係）
様式第16号の3 （第38条の四、第91条の115の四関係）
項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするの四、 第91条の115 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》
れた事項の変更 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方の四関係）
様式第16号の4 （第38条の五、第91条の115の五関係）
項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするの五、 第91条の115 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》
れた事項の変更 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方の五関係）
様式第16号の5 （第38条の六、第91条の115の六関係）
項の変更 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とするの六、 第91条の115 《再生医療等製品適合性調査を行わない承認さ…》
れた事項の変更 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方の六関係）
様式第17号 （第39条、第91条、第91条の百十七、第91条の百五十四関係）
定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百十七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号 （第44条、第91条、第91条の四十四、第91条の七十九、第91条の百十六、第91条の百二十二、第91条の百五十四関係）
条の4第7項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑わ、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四十四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百十六、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百二十二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号の2 （第47条の三、第91条、第91条の44の二、第91条の七十九、第91条の125の二、第91条の百五十四関係）
条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるとの三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の44 《使用成績に関する調査及び報告 法第23…》
条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病の二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条の125 《再評価申請資料の信頼性の基準 法第23…》
条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及びの二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号の3 （第47条の三、第91条、第91条の44の二、第91条の七十九、第91条の125の二、第91条の百五十四関係）
条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるとの三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の44 《使用成績に関する調査及び報告 法第23…》
条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病の二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条の125 《再評価申請資料の信頼性の基準 法第23…》
条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及びの二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号の4 （第47条の八、第91条、第91条の44の七、第91条の七十九、第91条の125の七、第91条の百五十四関係）
条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるとの八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の44 《使用成績に関する調査及び報告 法第23…》
条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病の七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条の125 《再評価申請資料の信頼性の基準 法第23…》
条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及びの七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号の5 （第47条の十、第91条、第91条の44の九、第91条の125の九、第91条の百五十四関係）
条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるとの十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の44 《使用成績に関する調査及び報告 法第23…》
条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病の九、 第91条の125 《再評価申請資料の信頼性の基準 法第23…》
条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及びの九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第18号の6 （第47条の十三、第91条、第91条の44の十三、第91条の七十九、第91条の125の十二、第91条の百五十四関係）
条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるとの十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条の44 《使用成績に関する調査及び報告 法第23…》
条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病の十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条の125 《再評価申請資料の信頼性の基準 法第23…》
条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。 この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及びの十二、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第19号 （第45条、第91条、第91条の百二十三、第91条の百五十四関係）
規定による再評価の申請は、別記様式第19号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第14条の6第3項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第26条、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百二十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第20号 （第49条、第91条、第91条の四十六、第91条の七十九、第91条の百二十七、第91条の百五十四関係）
の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 1 法第13条第1項同条第9項において準用する場合を含む。の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四十六、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百二十七、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百五十四関係）
様式第21号 （第50条、第91条の四十七関係）
規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければな、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四十七関係）
様式第22号 （第50条、第91条の四十七関係）
規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければな、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四十七関係）
様式第23号 （第79条、第91条の六十八、第91条の百四十三関係）
の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 3 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの六十八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十三関係）
様式第24号 （第79条、第91条の六十八、第91条の百四十三関係）
の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 3 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの六十八、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十三関係）
様式第25号 （第80条、第91条の六十九、第91条の百四十四関係）
項の農林水産省令で定める事項は、次の各号保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第5号を除く。に掲げる事項とする。 1 製造業者、認定医薬品等外国製造業者、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの六十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十四関係）
様式第26号 （第80条、第91条の六十九、第91条の百四十四関係）
項の農林水産省令で定める事項は、次の各号保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第5号を除く。に掲げる事項とする。 1 製造業者、認定医薬品等外国製造業者、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの六十九、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十四関係）
様式第27号 （第85条、第91条の七十三、第91条の百四十八関係）
届出 法第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所 2 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十三、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十八関係）
様式第28号 （第86条、第91条の七十四、第91条の百四十九関係）
更の届出 令第34条第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 2 令第34条第1項の規定による届出は、別記、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十四、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百四十九関係）
様式第29号 （第91条の三十七関係）
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十七関係）
様式第30号 （第91条の三十八関係）
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十八関係）
様式第31号 （第91条の三十九関係）
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの三十九関係）
様式第32号 （第91条の四十、第91条の七十九関係）
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの四十、 第91条 《準用 法第19条の2の規定による承認に…》
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの七十九関係）
様式第33号 （第91条の百三十関係）
ついては、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるの百三十関係）
様式第34号 （第92条関係）
項の申請書の様式は、別記様式第34号動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第35号によるものとする。 2 法第26条第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。関係）
様式第35号 （第92条関係）
項の申請書の様式は、別記様式第34号動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第35号によるものとする。 2 法第26条第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。関係）
様式第36号 （第93条関係）
項の申請書の様式は、別記様式第36号によるものとする。 2 法第30条第2項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 配置しようとする区域 2 区域管理者法第31条の2第2項に規定す関係）
様式第37号 （第94条関係）
項の申請書の様式は、別記様式第37号によるものとする。 2 法第34条第2項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 営業所の名称及び所在地 2 医薬品営業所管理者法第35条第2項に関係）
様式第38号 （第95条関係）
24条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第38号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。関係）
様式第39号 （第97条関係）
条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第39号のとおりとする。関係）
様式第40号 （第98条の二関係）
業者店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。及び卸売販売業者卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。は、令第44条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技の二関係）
様式第41号 （第98条の三関係）
業者店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。及び卸売販売業者卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。は、令第44条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技の三関係）
様式第42号 （第110条関係）
項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第42号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提関係）
様式第43号 （第110条関係）
項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第42号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提関係）
様式第44号 （第111条関係）
において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関関係）
様式第45号 （第111条関係）
において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 2 店舗の構造設備の主要部分 3 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関関係）
様式第46号 （第112条関係）
店舗販売業者は、法第83条の2の3第1項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第46号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。関係）
様式第47号 （第115条の八関係）
様式第48号 （第115条の九関係）
様式第49号 （第115条の十関係）
様式第50号 （第115条の十一関係）
様式第51号 （第115条の十二関係）
様式第52号 （第115条の十三関係）
様式第53号 （第116条関係）
可の申請 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登関係）
様式第54号 （第116条の二関係）
可の申請 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登の二関係）
様式第55号 （第116条の三関係）
可の申請 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登の三関係）
様式第56号 （第116条の五関係）
可の申請 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登の五関係）
様式第57号 （第116条の六関係）
可の申請 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 1 申請者が法人であるときは、当該法人の登の六関係）
様式第58号 （第120条関係）
法第39条の3第1項の規定による届出は、別記様式第58号による届出書に第132条第1項に規定する管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて、都道府県関係）
様式第59号 （第131条、第133条関係）
項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。とする。 1 高、 第133条 《営業所の休廃止等の届出 法第40条第2…》
項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。とする。 1 届出者関係）
様式第60号 （第131条関係）
項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。とする。 1 高関係）
様式第61号 （第133条関係）
項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。とする。 1 届出者関係）
様式第62号 （第135条関係）
項の規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第62号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第40条の2第3項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとす関係）
様式第63号 （第135条、第138条関係）
項の規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第62号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 法第40条の2第3項第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとす、 第138条 《修理区分の変更等の許可の申請 法第40…》
条の2第7項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第65号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 許可証関係）
様式第64号 （第137条関係）
2第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第64号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。関係）
様式第65号 （第138条関係）
条の2第7項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第65号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 1 許可証関係）
様式第66号 （第139条関係）
て準用する令第37条の8第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第66号によるものとする。関係）
様式第67号 （第141条関係）
令第55条において準用する令第37条の9第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第67号によるものとする。関係）
様式第68号 （第142条関係）
第55条において準用する令第37条の10第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第68号によるものとする。関係）
様式第69号 （第149条関係）
において準用する法第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所 2 事業所の名称 3 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名関係）
様式第70号 （第149条関係）
において準用する法第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所 2 事業所の名称 3 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名関係）
様式第71号 （第150条の二関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の二関係）
様式第72号 （第150条の三関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の三関係）
様式第73号 （第150条の四関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の四関係）
様式第74号 （第150条の六関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の六関係）
様式第75号 （第150条の七関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の七関係）
様式第76号 （第150条の十七関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の十七関係）
様式第77号 （第150条の十七関係）
造 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。の十七関係）
様式第78号 （第152条関係）
品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。 2 令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条、第23条の2の五若しくは第23条の25の承認を関係）
様式第78号の2 （第152条の五、第152条の六関係）
品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。 2 令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条、第23条の2の五若しくは第23条の25の承認をの五、 第152条 《検定の申請 令第58条の申請書は、医薬…》
品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。 2 令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条、第23条の2の五若しくは第23条の25の承認をの六関係）
様式第79号 （第153条関係）
願者は、検定を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品以下「被検定品」という。を最終小分容器に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第79号関係）
様式第80号 （第154条関係）
9条の規定により薬事監視員に試験品被検定品に係る試験品に限る。第156条第2項を除き、以下同じ。を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試関係）
様式第81号 （第157条関係）
水産省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する検定合格証明書の様式は、別記様式第81号によるものとする。 1 出願者の氏名又は名称及び住所 2 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品名 3 製関係）
様式第82号 （第160条関係）
受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について別記様式第82号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後1年間保存しておかなければならない。関係）
様式第83号 （第179条の二、第179条の六関係）
農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。 ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。 1 外用医薬品以外のの二、 第179条 《医薬品用タール色素 法第56条第9号の…》
農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。 ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。 1 外用医薬品以外のの六関係）
様式第84号 （第184条の十関係）
法第65条の2第4号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 2 法第65条の2第5号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条の十関係）
様式第84号の2 （第184条の十二関係）
法第65条の2第4号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 2 法第65条の2第5号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条の十二関係）
様式第85号 （第184条の十三、第184条の十四関係）
法第65条の2第4号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 2 法第65条の2第5号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条の十三、 第184条 《再生医療等製品の直接の容器等の記載事項 …》
法第65条の2第4号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 2 法第65条の2第5号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条の十四関係）
様式第86号 （第185条関係）
法第68条の16第1項の規定による承認の申請は、別記様式第86号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を関係）
様式第87号 （第192条、第193条関係）
22第6項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等以下「生物由来製品承認取得者等」という。から、その生物由来製品を譲り受け、又は借、 第193条 《記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の…》
届出 生物由来製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第87号による届出書関係）
様式第88号 （第196条関係）
又は第6項の規定による法第70条第1項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第88号による収去証を交付しなければならない。関係）
様式第89号 （第197条関係）
項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第89号のとおりとする。関係）
様式第90号 （第201条関係）
条、第23条の二、第23条の二十、第23条の二十二若しくは第40条の2の規定による許可、法第13条の三若しくは第23条の24の規定による認定又は法第14条、第19条の二、第23条の2の五、第23条の2関係）
様式第91号 （第202条、第202条の二、第202条の三関係）
準に係る調査 法第80条第1項の規定による調査については、第36条及び第37条第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、、 第202条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基…》
準に係る調査 法第80条第1項の規定による調査については、第36条及び第37条第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、の二、 第202条 《輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基…》
準に係る調査 法第80条第1項の規定による調査については、第36条及び第37条第3号及び第4号を除く。の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、の三関係）
様式第92号 （第203条、第204条の二、第204条の四関係）
第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 届出者の氏名又は名称及び住所 2 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっ、 第204条 《 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に…》
掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。の二、 第204条 《 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に…》
掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。の四関係）
様式第93号 （第204条、第204条の三、第204条の五関係）
掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。、 第204条 《 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に…》
掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。の三、 第204条 《 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に…》
掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。の五関係）
様式第93号の2 （第205条の二関係）
療等製品に関する添付文書等の記載事項 令第75条第5項の規定により法第52条又は第68条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及の二関係）
様式第93号の3 （第205条の三）
療等製品に関する添付文書等の記載事項 令第75条第5項の規定により法第52条又は第68条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及の三）
様式第94号 （第206条、第212条、第212条の三関係）
の2第2項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第94号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、、 第212条 《準用 機械器具等に係る治験については、…》
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。、 第212条 《準用 機械器具等に係る治験については、…》
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の三関係）
様式第95号 （第206条、第212条、第212条の三関係）
の2第2項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第94号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。 2 前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、、 第212条 《準用 機械器具等に係る治験については、…》
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。、 第212条 《準用 機械器具等に係る治験については、…》
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の三関係）
様式第96号 （第212条の六関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の六関係）
様式第97号 （第212条の七関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の七関係）
様式第98号 （第212条の八関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の八関係）
様式第99号 （第212条の九関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の九関係）
様式第100号 （第212条の十三関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の十三関係）
様式第101号 （第212条の十五関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の十五関係）
様式第102号 （第212条の十七関係）
第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。の十七関係）