医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（2003年政令第535号）附則第9条の規定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第2条の規定による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）第12条第1項若しくは 第13条第1項 《法第78条第1項第14号に掲げる者法第8…》 3条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第7項若しくは第9項これらの規定を同条第15項法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。及び法第23条の2の17第5項において準 の許可又は 新法 第14条第6項若しくは第80条第1項の 調査 を申請する者が国に納めなければならない手数料の額は、それぞれ、改正後の 第1条 《医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の…》 更新の申請に係る手数料の額 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第78条第1項第1号に掲げる者専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品体外診 、 第3条 《医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分…》 の変更の許可の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第3号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とす 、 第8条 《動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販…》 売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第8号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を 又は 第13条 《動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品…》 の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第14号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第7項若しくは第9項これらの規定を同条第1 に規定する額とする。

3条

1項 この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第2条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第14条第7項（ 旧法 第19条の2第4項及び 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）の規定による 承認 又は旧法第14条の4の2第1項（旧法第19条の四及び 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）において準用する旧法第14条の2第1項の規定による確認の申請をしている者が旧法第14条第3項（同条第7項並びに旧法第19条の2第4項及び 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第14条第3項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第14条の4第4項（旧法第19条の四及び 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第14条の4第4項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第14条の2第1項（旧法第19条の2第4項及び第5項並びに 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第14条の4の2第1項（旧法第19条の四及び 第23条 《動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当…》 たっての調査の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第24号に掲げる者法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法の25第6項同条第11項法の37第5項において準用する場合を含む。及び法の37 において準用する場合を含む。）において準用する旧法第14条の2第1項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した 施設 又は当該資料に関する 調査 を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の 第9条第2項 《2 前項第3号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第5項法第19条の4において準用する場合を含む。の規定により添付する当該申請に係る医薬品専ら動物のために使用 又は第6項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の 第9条第2項第2号 《2 前項第3号に係る部分に限る。以下この…》 項において同じ。に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第5項法第19条の4において準用する場合を含む。の規定により添付する当該申請に係る医薬品専ら動物のために使用 及び第6項第2号中「75,600円」とあるのは、「73,200円」とする。

4条 （機構による医薬品の審査に係る手数料の額の特例）

1項 法 第14条第1項の 承認 に係る品目（厚生労働大臣が指定するものに限る。）について、不妊治療のために使用されることを目的としてその効能、効果、用法又は用量を変更しようとする場合において、機構が法第14条の2の2第1項の規定により行う法第14条第15項の承認のための審査を受けようとする者が法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、当分の間、 第32条第1項 《機構が法第14条の2の3第1項法第19条…》 の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。の規定により行う法第14条又は第19条の2の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次 （第2号イ（1）、（2）、（7）及び（8）に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）、（7）又は（13）に掲げる医薬品8,121,100円

2号 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）、（8）又は（14）に掲げる医薬品851,700円

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2006年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2006年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、改正法の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

4条 （医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置）

1項 改正法 附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の五又は第23条の2の17の 承認 を申請する者については、 第2条 《医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新…》 の申請に係る手数料の額 法第78条第1項第2号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医薬品体外診断 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律࿸2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第14条の4第1項第1号（ 旧法 第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する 調査 期間（旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により 法 第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第14条の4第1項第2号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。