医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令《本則》

制定文 内閣は、薬事法（1960年法律第145号）第23条（同法第40条の3において準用する場合を含む。）、第78条第1項及び第2項並びに第82条の規定に基づき、薬事法関係手数料令（2000年政令第67号）の全部を改正するこの政令を制定する。

1条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第78条第1項第1号 《次の各号に掲げる者厚生労働大臣に対して申…》 請する者に限る。は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第12条第4項の許可の更新を申請する者 2 第13条第4項の許可の更 に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、15,200円とする。

2条 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第2号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新15,200円

3条 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第3号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可28,200円

3条の2 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第3号の2に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、15,200円とする。

4条 （医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第4号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条の3第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第7項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 国家公務員等の旅費に関する法律 （1950年法律第114号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「 旅費相当額 」という。）

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2項 前項の場合において、当該職員は 一般職の職員の給与に関する法律 （1950年法律第95号）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他 旅費相当額 の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。

5条 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第5号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新15,100円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第7項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 前条第2項の規定は、前項の場合について準用する。

6条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において準用する法第13条第8項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定23,200円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第8項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第7項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において準用する法第13条第8項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第8項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第7項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

6条の2 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第6号の2に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新15,100円

7条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第7号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 医薬品についての承認（1）から（15）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（15）までに定める額

（1） 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（ 法 第14条の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに法第14条の4第1項第1号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する 新医薬品 （以下イにおいて「 新医薬品 」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第14条の4第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（1）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、 医療用医薬品 として厚生労働大臣が定めるもの（以下「 医療用医薬品 」という。）に限る。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。533,800円

（2） （1）に掲げる医薬品に係る 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認の申請（以下この号及び 第32条第1項第1号 《機構が法第14条の2の3第1項法第19条…》 の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。の規定により行う法第14条又は第19条の2の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次 において「 承認申請 」という。）をした者が、当該 承認申請 に係る医薬品（以下（2）において「 （1）の先の申請品目 」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、 （1）の先の申請品目 が 新医薬品 である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。147,700円

（3） 既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（（1）、（2）及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。）343,900円

（4） （3）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（4）において「 （3）の先の申請品目 」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、 （3）の先の申請品目 が 新医薬品 である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、 法 第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（4）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。100,300円

（5） 医療用医薬品 であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）から（4）まで及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。）28,100円

（6） （5）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品28,100円

（7） 既承認医薬品のうち、 医療用医薬品 、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に 法 第79条第1項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る 承認申請 に対する審査の内容が、（9）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）から（6）まで及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。）202,200円

（8） （7）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品202,200円

（9） （1）から（8）まで及び（11）から（15）までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの21,300円

（10） （9）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品21,300円

（11） 既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品533,800円

（12） 既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品202,200円

（13） 防除用医薬品（（11）及び（12）に掲げるものを除く。）21,400円

（14） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（ 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに 新医薬品 であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（14）において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第83条第1項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。601,000円

（15） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（（14）に掲げるものを除く。）58,200円

ロ 医薬部外品についての承認（1）から（7）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額

（1） 既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「 既承認医薬部外品 」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（（3）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。）21,400円

（2） 既承認医薬部外品 と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（（3）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。）21,400円

（3） 既承認医薬部外品 と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。）533,800円

（4） 既承認医薬部外品 と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品202,200円

（5） 防除用医薬部外品（（3）及び（4）に掲げるものを除く。）21,400円

（6） 医薬部外品（（1）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。）21,400円

（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品30,800円

ハ 化粧品についての承認21,400円

2号 法 第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 医薬品についての承認（1）から（25）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（25）までに定める額

（1） 前号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）343,900円

（2） 前号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）100,300円

（3） 前号イ（1）及び（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）及び（2）に掲げるものを除く。）20,600円

（4） 前号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）343,900円

（5） 前号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）100,300円

（6） 前号イ（1）及び（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（4）及び（5）に掲げるものを除く。）20,600円

（7） 前号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）343,900円

（8） 前号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）100,300円

（9） 前号イ（3）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（7）及び（8）に掲げるものを除く。）20,600円

（10） 前号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）343,900円

（11） 前号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）100,300円

（12） 前号イ（3）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（10）及び（11）に掲げるものを除く。）20,600円

（13） 前号イ（5）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（15）に掲げるものを除く。）343,900円

（14） 前号イ（6）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（15）に掲げるものを除く。）100,300円

（15） 前号イ（5）及び（6）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）20,600円

（16） 前号イ（5）及び（6）に掲げる医薬品（（13）から（15）までに掲げるものを除く。）20,600円

（17） 前号イ（7）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）343,900円

（18） 前号イ（8）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）100,300円

（19） 前号イ（7）及び（8）に掲げる医薬品（（17）及び（18）に掲げるものを除く。）20,600円

（20） 前号イ（9）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（22）に掲げるものを除く。）343,900円

（21） 前号イ（10）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（22）に掲げるものを除く。）100,300円

（22） 前号イ（9）及び（10）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）20,600円

（23） 前号イ（9）及び（10）に掲げる医薬品（（20）から（22）までに掲げるものを除く。）20,600円

（24） 前号イ（11）から（13）までに掲げる医薬品20,600円

（25） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品26,700円

ロ 医薬部外品についての承認（1）から（3）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（3）までに定める額

（1） 医薬部外品（（2）及び（3）に掲げるものを除く。）19,700円

（2） 防除用医薬部外品20,600円

（3） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品14,700円

ハ 化粧品についての承認19,700円

2項 前項に規定する者（ 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条又は第19条の2の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第3項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第2項第3号（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

4項 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第78条第1項の政令で定める額は、第1項第1号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 次号及び第3号に掲げる試験以外の試験152,100円

2号 動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）1,243,100円

3号 サルを使用した試験19,288,600円

7条の2 （医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第8号に掲げる者（法第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 前条第1項第1号イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査343,900円

2号 前条第1項第1号イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査100,300円

3号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査26,700円

2項 前項（第3号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第12項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

8条 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第8号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第8号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2の2第2項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

8条の2 （動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第8号の2に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2第1項（法第23条の25の2において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2第1項（法第23条の25の2において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の2第2項（法第23条の25の2において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

9条 （医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第9号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査184,900円

2号 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品に係る 法 第14条の4第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「 再審査申請 」という。）をした者が、当該 再審査申請 に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査74,300円

3号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査269,700円

2項 前項（第3号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第5項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

9条の2 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第9号の2に掲げる者（法第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品についての確認イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額

イ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）及び（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。）20,600円

ロ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）及び（3）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの20,600円

ハ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの20,600円

ニ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）及び（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。）20,600円

ホ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）及び（3）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの20,600円

ヘ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの20,600円

ト 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）に掲げる医薬品（チに掲げるものを除く。）20,600円

チ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの20,600円

リ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（6）に掲げる医薬品20,600円

ヌ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（7）及び（9）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。）20,600円

ル 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（8）及び（10）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。）20,600円

ヲ ヌ及びルに掲げる医薬品に係る 法 第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「 確認申請 」という。）をした者が、当該 確認申請 をした日から1月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品20,600円

ワ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（11）から（13）までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。）20,600円

カ ワに掲げる医薬品に係る 確認申請 をした者が、当該確認申請をした日から1月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品20,600円

ヨ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品26,700円

2号 医薬部外品についての確認イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

イ 医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。）19,700円

ロ イに掲げる医薬部外品に係る 確認申請 をした者が、当該確認申請をした日から1月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品19,700円

ハ 防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。）20,600円

ニ ハに掲げる医薬部外品に係る 確認申請 をした者が、当該確認申請をした日から1月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品20,600円

ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品14,700円

3号 化粧品についての確認19,700円

9条の3 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第9号の2に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の7の2第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

10条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第10号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、15,200円とする。

11条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第11号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 外国における本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品の製造に係る登録の更新（第3号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品（次号に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新15,200円

3号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新15,100円

12条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第13号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

イ 医療機器についての承認（1）から（11）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（11）までに定める額

（1） 特定高度管理医療機器（高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ。）のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（ 法 第23条の2の6の2第1項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医療機器並びに法第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。以下（1）において同じ。）に規定する医療機器（その製造販売の承認の際同項の規定により指定されたものに限る。）であってその製造販売の承認のあった日後同項に規定する調査期間（法第23条の2の9第2項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの110,000円

（2） 特定高度管理医療機器のうち、 法 第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（1）に掲げるものを除く。）110,000円

（3） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの（（1）に掲げるものを除く。）110,000円

（4） 法 第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（4）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（1）から（3）までに掲げるものを除く。）110,000円

（5） 特定高度管理医療機器であって、 法 第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（1）、（2）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。）33,300円

（6） 法 第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている医療機器（（5）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。）33,300円

（7） 特定高度管理医療機器（（1）、（2）、（5）、（8）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。）33,300円

（8） 特定高度管理医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（2）、（5）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。）33,300円

（9） 医療機器（（1）から（8）まで、（10）及び（11）に掲げるものを除く。）33,300円

（10） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの526,400円

（11） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（（10）に掲げるものを除く。）58,200円

ロ 体外診断用医薬品についての承認（1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額

（1） 同時に複数の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品23,500円

（2） 法 第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品のうち、法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（1）及び（7）に掲げるものを除く。）43,200円

（3） 法 第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品（（1）、（2）及び（7）に掲げるものを除く。）43,200円

（4） 法 第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品であって、当該基準に適合しているもの（（1）及び（7）に掲げるものを除く。）23,500円

（5） 法 第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（5）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（1）、（2）及び（7）に掲げるものを除く。）23,500円

（6） 体外診断用医薬品（（1）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。）23,500円

（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品58,200円

2号 法 第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。）（1）から（10）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（10）までに定める額

（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器95,000円

（2） 前号イ（2）に掲げる医療機器95,000円

（3） 前号イ（3）に掲げる医療機器95,000円

（4） 前号イ（4）に掲げる医療機器95,000円

（5） 前号イ（5）に掲げる医療機器28,400円

（6） 前号イ（6）に掲げる医療機器28,400円

（7） 前号イ（7）に掲げる医療機器28,400円

（8） 前号イ（8）に掲げる医療機器28,400円

（9） 前号イ（9）に掲げる医療機器28,400円

（10） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器26,700円

ロ 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。）28,400円

ハ 体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）（1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額

（1） 前号ロ（1）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

（2） 前号ロ（2）に掲げる体外診断用医薬品42,800円

（3） 前号ロ（3）に掲げる体外診断用医薬品42,800円

（4） 前号ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

（5） 前号ロ（5）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

（6） 前号ロ（6）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品26,700円

ニ 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。）23,500円

2項 前項に規定する者（ 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の五又は第23条の2の17の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第2項第3号（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

4項 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる体外診断用医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第78条第1項の政令で定める額は、第1項第1号ロの規定にかかわらず、同号ロに定める額に152,100円を加算した額とする。

13条 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の6の2第2項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

13条の2 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第13項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、26,700円とする。

2項 前項に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第12項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第13項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

14条 （使用成績評価の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第15号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器についての使用成績に関する評価イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ ロ及びハに掲げる医療機器以外の医療機器92,400円

ロ 法 第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「 使用成績評価申請 」という。）をした者が、当該 使用成績評価申請 に係る医療機器と名称のみが異なる医療機器に係る使用成績評価申請をする場合における当該医療機器70,600円

ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器233,400円

2号 体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

イ ロに掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品184,900円

ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品269,700円

2項 前項（第1号ハ及び第2号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ハ又は第2号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

14条の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第15号の2に掲げる者（法第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額

イ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）に掲げる医療機器95,000円

ロ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（2）に掲げる医療機器95,000円

ハ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（3）に掲げる医療機器95,000円

ニ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（4）に掲げる医療機器95,000円

ホ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（5）に掲げる医療機器28,400円

ヘ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（6）に掲げる医療機器28,400円

ト 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（7）に掲げる医療機器28,400円

チ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（8）に掲げる医療機器28,400円

リ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（9）に掲げる医療機器28,400円

ヌ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器26,700円

2号 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）28,400円

3号 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額

イ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（1）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

ロ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（2）に掲げる体外診断用医薬品42,800円

ハ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（3）に掲げる体外診断用医薬品42,800円

ニ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

ホ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（5）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

ヘ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（6）に掲げる体外診断用医薬品23,500円

ト 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品26,700円

4号 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）23,500円

14条の3 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第15号の2に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の10の2第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

15条 （基準適合性認証の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第16号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、35,300円とする。

16条 （再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第17号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、15,200円とする。

17条 （再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第18号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新15,200円

18条 （再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第19号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可28,200円

19条 （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第20号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の24第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第7項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

20条 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第21号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新15,100円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第7項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

21条 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第22号に掲げる者（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第8項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。）23,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定23,200円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第8項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第7項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第22号に掲げる者（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第8項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第8項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第7項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

22条 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第23号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

イ 再生医療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く。）110,000円

ロ 再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）について 法 第23条の26第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「 条件及び期限付承認 」という。）を受けた者が、当該 条件及び期限付承認 に係る再生医療等製品について、当該条件及び期限付承認の期限（法第23条の26第2項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認の申請をする場合における当該再生医療等製品110,000円

ハ 既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）と名称のみが異なる再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）33,300円

ニ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（ホに掲げるものを除く。）601,000円

ホ 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下ホにおいて同じ。）であって、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と名称のみが異なるもの58,200円

2号 法 第23条の25第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の 承認 （イにおいて「 承認 」という。）イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法の変更について 承認 の対象とされるものに限る。）95,000円

ロ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（イに掲げるものを除く。）28,400円

ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品26,700円

2項 前項（第1号ニ及びホ並びに第2号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第2項第3号（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ニ若しくはホ又は第2号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

23条 （動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第24号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第6項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第6項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第24号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の26の2第2項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

24条 （再生医療等製品の再審査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第25号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 次号に掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品についての再審査92,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての再審査269,700円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の29第4項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の29第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

24条の2 （再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第25号の2に掲げる者（法第23条の32の2第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）28,400円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての確認26,700円

24条の3 （動物用再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第25号の2に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の32の2第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、12,100円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の32の2第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の32の2第4項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

25条 （医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第26号に掲げる者に係る法第40条の2第1項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

26条 （医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第27号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器の修理に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理に係る許可の更新8,500円

27条 （医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第28号に掲げる者（法第40条の2第7項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器の修理区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）30,100円

2号 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理区分の変更の許可18,300円

2項 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第7項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 法 第78条第1項第28号に掲げる者（法第40条の2第7項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第7項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

4項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前2項の場合について準用する。

28条 （輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額）

1項 法 第78条第1項第29号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項から第3項までの調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、9,200円とする。

2項 前項に規定する者に係る 法 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項から第3項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1号 職員2人が当該出張をすることとした場合における 旅費相当額

2号 86,300円に、当該出張に係る 旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第4条第2項 《2 前項の場合において、当該職員は一般職…》 の職員の給与に関する法律1950年法律第95号別表第一イの行政職俸給表一に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、 の規定は、前項の場合について準用する。

29条 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額）

1項 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた者、法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第13条の3の2第1項の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第14条の2第3項（法第23条の25の2において準用する場合を含む。）の基準確認証をいう。第4号において同じ。）の交付を受けた者、法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「 医薬品等の製造販売業者等 」という。）が、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号。以下「 令 」という。） 第5条第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第12条第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第16条の4第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第18条の2第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第18条の8第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第26条の4第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第37条の2第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第37条の9第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 （ 令 第55条において準用する場合を含む。）、 第37条の15第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第37条の26第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第43条の4第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第43条の11第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 、 第43条の18第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 又は 第43条の31第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 許可証の書換え交付イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 医薬品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。）21,300円

ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の製造業の許可証4,500円

ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理業の許可証3,100円

2号 認定証の書換え交付イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証（ロに掲げるものを除く。）19,700円

ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証3,100円

3号 登録証の書換え交付イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額

イ 医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。）19,700円

ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。）4,500円

ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品に係る医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証3,100円

ニ 医療機器等外国製造業者の登録証（ヘに掲げるものを除く。）19,700円

ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証4,500円

ヘ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る医療機器等外国製造業者の登録証3,100円

4号 基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付3,100円

5号 基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付3,100円

30条 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額）

1項 医薬品等の製造販売業者等 が、 令 第6条第3項、 第13条第3項 《3 法第78条第1項第14号に掲げる者法…》 第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の6の2第2項法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項法第23条の2の20第1項に 、第16条の5第3項、第18条の3第3項、第18条の9第3項、第26条の5第3項、第37条の3第3項、第37条の10第3項（令第55条において準用する場合を含む。）、第37条の16第3項、第37条の27第3項、第43条の5第3項、第43条の12第3項、第43条の19第3項又は第43条の32第3項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 許可証の再交付イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 前条第1号イに掲げる許可証21,300円

ロ 前条第1号ロに掲げる許可証4,500円

ハ 前条第1号ハに掲げる許可証3,100円

2号 認定証の再交付イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 前条第2号イに掲げる認定証19,700円

ロ 前条第2号ロに掲げる認定証3,100円

3号 登録証の再交付イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額

イ 前条第3号イに掲げる登録証19,700円

ロ 前条第3号ロに掲げる登録証4,500円

ハ 前条第3号ハに掲げる登録証3,100円

ニ 前条第3号ニに掲げる登録証19,700円

ホ 前条第3号ホに掲げる登録証4,500円

ヘ 前条第3号ヘに掲げる登録証3,100円

4号 前条第4号に規定する基準確認証の再交付3,100円

5号 前条第5号に規定する基準適合証の再交付3,100円

31条 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第13条の2第1項の規定により行う法第13条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品に係る 法 第13条第1項の許可についての同条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う許可159,900円

ロ 実地の調査を伴わない許可120,400円

2号 医薬品に係る 法 第13条第4項の許可の更新についての同条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う許可の更新105,200円

ロ 実地の調査を伴わない許可の更新59,700円

3号 医薬品に係る 法 第13条第8項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第9項において準用する同条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可105,200円

ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可59,700円

2項 機構が 法 第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第13条の3第3項において準用する法第13条第7項（法第13条の3第3項において準用する法第13条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品又は医薬部外品に係る 法 第13条の3第1項の認定についての同条第3項において準用する法第13条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う認定143,900円に、当該調査のため機構の職員2人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「 機構職員の 旅費相当額 」という。）を加算した額

ロ 実地の調査を伴わない認定62,600円

2号 医薬品又は医薬部外品に係る 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の認定の更新についての法第13条の3第3項において準用する法第13条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う認定の更新69,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 実地の調査を伴わない認定の更新42,900円

3号 医薬品又は医薬部外品に係る 法 第13条の3第3項において準用する法第13条第8項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第13条の3第3項において準用する法第13条第9項において準用する同条第7項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定69,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定42,900円

32条 （機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条又は第19条の2の 承認 のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の 承認 についての審査イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 医薬品についての 承認 （ニに掲げるものを除く。）（1）から（19）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（19）までに定める額

（1） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの36,538,400円

（2） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの30,618,800円

（3） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの3,784,700円

（4） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの3,166,400円

（5） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの17,438,300円

（6） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの14,354,900円

（7） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの1,803,600円

（8） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの1,542,200円

（9） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）又は（6）に掲げる医薬品649,100円

（10） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（7）又は（8）に掲げる医薬品（（11）に掲げるものを除く。）1,627,300円

（11） （10）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品1,505,200円

（12） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（9）又は（10）に掲げる医薬品（（13）に掲げるものを除く。）324,200円

（13） （12）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品230,400円

（14） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（11）に掲げる医薬品（（15）に掲げるものを除く。）6,808,300円

（15） （14）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品5,237,200円

（16） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（12）に掲げる医薬品（（17）に掲げるものを除く。）658,800円

（17） （16）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品411,800円

（18） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（13）に掲げる医薬品（（19）に掲げるものを除く。）160,300円

（19） （18）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品100,200円

ロ 医薬部外品についての 承認 （ニに掲げるものを除く。）（1）から（9）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（9）までに定める額

（1） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（1）に掲げる医薬部外品4,069,100円

（2） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（2）に掲げる医薬部外品388,300円

（3） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（3）に掲げる医薬部外品（（4）に掲げるものを除く。）6,808,300円

（4） （3）に掲げる医薬部外品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品5,237,200円

（5） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（4）に掲げる医薬部外品（（6）に掲げるものを除く。）658,800円

（6） （5）に掲げる医薬部外品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品411,800円

（7） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（5）に掲げる医薬部外品（（8）に掲げるものを除く。）160,300円

（8） （7）に掲げる医薬部外品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品100,200円

（9） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（6）に掲げる医薬部外品99,900円

ハ 化粧品についての 承認 （ニに掲げるものを除く。）66,600円

ニ 既に 承認 を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認37,300円

2号 法 第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。イ（12）において同じ。）の 承認 についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 医薬品についての 承認 （1）から（20）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（20）までに定める額

（1） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（7）に掲げる医薬品15,652,600円

（2） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（8）に掲げる医薬品1,624,000円

（3） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）又は（9）に掲げる医薬品323,000円

（4） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）又は（10）に掲げる医薬品12,955,000円

（5） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）又は（11）に掲げる医薬品1,344,800円

（6） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（6）又は（12）に掲げる医薬品203,700円

（7） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（13）に掲げる医薬品15,652,600円

（8） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（14）に掲げる医薬品1,624,000円

（9） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（15）に掲げる医薬品56,000円

（10） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（16）に掲げる医薬品323,000円

（11） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（17）又は（20）に掲げる医薬品（（12）に掲げるものを除く。）15,652,600円

（12） （11）に掲げる医薬品に係る 法 第14条第15項の 承認 の申請（以下この号において「 承認申請 」という。）をした者が、当該 承認申請 をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品14,478,400円

（13） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（18）又は（21）に掲げる医薬品（（14）に掲げるものを除く。）1,332,200円

（14） （13）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品1,232,300円

（15） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（19）又は（23）に掲げる医薬品（（16）に掲げるものを除く。）165,700円

（16） （15）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品117,800円

（17） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（22）に掲げる医薬品（（18）に掲げるものを除く。）44,700円

（18） （17）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品41,400円

（19） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（24）に掲げる医薬品（（20）に掲げるものを除く。）81,200円

（20） （19）に掲げる医薬品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品50,800円

ロ 医薬部外品についての 承認 （1）から（3）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（3）までに定める額

（1） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（1）に掲げる医薬部外品55,900円

（2） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ ロ（2）に掲げる医薬部外品（（3）に掲げるものを除く。）81,200円

（3） （2）に掲げる医薬部外品に係る 承認申請 をした者が、当該承認申請をした日から1月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品50,800円

ハ 化粧品についての 承認 37,300円

2項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第6項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の 承認 （法第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

イ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの10,363,300円

ロ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの5,191,600円

ハ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの2,590,500円

ニ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの1,292,500円

ホ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの3,891,500円

ヘ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの1,947,100円

ト 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの973,100円

チ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの489,900円

リ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）から（10）までに掲げる医薬品346,700円

2号 法 第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の 承認 （法第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

イ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（7）に掲げる医薬品3,891,500円

ロ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（8）に掲げる医薬品973,100円

ハ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（3）又は（9）に掲げる医薬品195,500円

ニ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（4）又は（10）に掲げる医薬品1,947,100円

ホ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）又は（11）に掲げる医薬品489,900円

ヘ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（6）又は（12）に掲げる医薬品173,300円

ト 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（13）に掲げる医薬品3,891,500円

チ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（14）に掲げる医薬品973,100円

リ 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（16）から（23）までに掲げる医薬品195,500円

3号 法 第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る 承認 についての調査イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品4,224,100円

ロ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（4）に掲げる医薬品1,409,400円

ハ 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（7）又は（8）に掲げる医薬品195,500円

3項 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

4項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第6項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査3,258,300円

ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査3,606,200円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

2号 医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の 承認 （法第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査（1）から（6）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額

（1） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）4,302,300円

（2） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）4,758,500円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（3） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）1,138,600円

（4） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）1,187,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（5） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）から（10）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）696,700円

（6） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（5）から（10）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）1,026,200円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 法 第14条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の 承認 （法第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査（1）から（6）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額

（1） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）、（4）、（7）、（10）又は（13）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）4,302,300円

（2） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）、（4）、（7）、（10）又は（13）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）4,758,500円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（3） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）、（5）、（8）、（11）又は（14）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）1,138,600円

（4） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）、（5）、（8）、（11）又は（14）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）1,187,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（5） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（17）から（23）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）696,700円

（6） 第7条第1項第2号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（17）から（23）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）1,026,200円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ハ 法 第14条の2の2第5項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る 承認 についての調査（1）から（6）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額

（1） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）3,465,200円

（2） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）3,806,900円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（3） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）1,188,900円

（4） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）1,230,000円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

（5） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（7）又は（8）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）696,700円

（6） 第7条第1項第1号 《法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、そ イ（7）又は（8）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）1,026,200円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

5項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の 承認 についての調査（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 令 第80条第2項第7号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査908,100円

（2） 外国にある製造所についての調査1,151,400円

ロ 令 第80条第2項第7号ハに掲げる医薬品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査1,008,700円

（2） 外国にある製造所についての調査1,272,900円

ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査632,500円

（2） 外国にある製造所についての調査796,700円

ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査459,200円

（2） 外国にある製造所についての調査578,500円

2号 法 第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の 承認 についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。）86,800円

ロ 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた製造所についての調査43,400円

ハ 外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。）115,300円

ニ 法 第13条の3の2第1項の登録を受けた製造所についての調査57,600円

3号 法 第14条第7項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 第1号イに掲げる医薬品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査866,500円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 外国にある製造所についての調査1,109,800円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ロ 第1号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査615,600円に、17,900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 外国にある製造所についての調査779,800円に、17,900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ハ 第1号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての調査446,200円に、13,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 外国にある製造所についての調査565,600円に、13,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品（1）から（4）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額

（1） 国内にある製造所についての調査（（2）に掲げるものを除く。）361,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた製造所についての調査180,800円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（3） 外国にある製造所についての調査（（4）に掲げるものを除く。）470,100円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（4） 法 第13条の3の2第1項の登録を受けた製造所についての調査235,000円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

6項 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の 施設 （以下この項から第8項までにおいて「 施設 」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 法 第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の 承認 についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある 施設 についての調査86,800円

ロ 外国にある 施設 についての調査115,300円

2号 法 第14条第7項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある 施設 についての調査361,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ロ 外国にある 施設 についての調査470,100円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

7項 前2項に規定する者に係る前2項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は 施設 についての調査240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は 施設 についての調査次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

8項 第5項及び第6項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前3項の規定にかかわらず、前3項に定める額から、当該調査に係る製造所又は 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

9項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第3号に掲げる調査を除く。）イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 第7条の2第1項第1号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの4,987,400円

ロ 第7条の2第1項第1号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの4,127,800円

ハ 第7条の2第1項第2号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの498,700円

ニ 第7条の2第1項第2号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの412,700円

2号 法 第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による書面による 調査 （以下この号において「 調査 」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ ロに掲げる 調査 以外の調査4,224,100円

ロ 第7条の2第1項第1号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品に係る 調査 を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査1,409,400円

3号 法 第14条第13項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の 調査 （以下この号において「 調査 」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,258,300円

（2） 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 3,606,200円

ロ イに掲げる 調査 以外の調査（1）から（4）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額

（1） 当該 調査 の対象となる 施設 が国内にある場合の調査であって、（2）に掲げる調査以外のもの3,465,200円

（2） 第7条の2第1項第1号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品に係る 調査 を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる 施設 が国内にある場合に限る。）1,188,900円

（3） 当該 調査 の対象となる 施設 が外国にある場合の調査であって、（4）に掲げる調査以外のもの3,806,900円

（4） 第7条の2第1項第1号 《法第78条第1項第8号に掲げる者法第14…》 条第13項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。の規定による調査を申請する者に限る。が法第78条第1項の規定により国に納めなけ の医薬品に係る 調査 を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる 施設 が外国にある場合に限る。）1,230,000円

10項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

11項 機構が 法 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第80条第1項の規定による 調査 （医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第5項及び第6項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第5項第1号及び第2号並びに第6項第1号中「法第14条第1項若しくは第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の 承認 についての調査」とあるのは「法第80条第1項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第5項第3号及び第6項第2号中「法第14条第7項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第80条第1項」と、「調査又は法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

12項 機構が 法 第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2の3第1項の規定により行う法第14条の4第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 第9条第1項第1号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての確認1,238,700円

2号 第9条第1項第2号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての確認417,000円

13項 機構が 法 第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2の3第1項の規定により行う法第14条の4第6項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 書面による 調査 イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第9条第1項第1号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品4,224,100円

ロ 第9条第1項第2号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品1,409,400円

2号 実地の 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,258,300円

（2） 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 3,606,200円

ロ イに掲げる 調査 以外の調査（1）から（4）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額

（1） 第9条第1項第1号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が国内にある場合に限る。）3,465,200円

（2） 第9条第1項第1号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が外国にある場合に限る。）3,806,900円

（3） 第9条第1項第2号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が国内にある場合に限る。）1,188,900円

（4） 第9条第1項第2号 《法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の…》 規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 184,900円 2 第7 に掲げる医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が外国にある場合に限る。）1,230,000円

14項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

32条の2 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の2第2項の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 令 第80条第2項第7号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 （第4号に掲げるものを除く。）1,165,200円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

2号 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 （第4号及び第5号に掲げるものを除く。）818,700円に、17,900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

3号 前2号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 （次号及び第5号に掲げるものを除く。）593,800円に、13,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

4号 前3号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 （次号に掲げるものを除く。）493,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

5号 第2号又は第3号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（ 法 第13条の2の2第1項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 246,800円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

2項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所についての 調査 240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第1項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同1の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

4項 機構が 法 第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の2第3項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、 令 第26条の4第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第26条の5第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、11,000円とする。

32条の3 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品についての確認イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額

イ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 イに掲げる医薬品854,100円

ロ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ロに掲げる医薬品1,386,800円

ハ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ハに掲げる医薬品323,000円

ニ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ニに掲げる医薬品706,900円

ホ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ホに掲げる医薬品1,147,700円

ヘ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ヘに掲げる医薬品323,000円

ト 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 トに掲げる医薬品854,100円

チ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 チに掲げる医薬品1,386,800円

リ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 リに掲げる医薬品323,000円

ヌ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ヌに掲げる医薬品854,100円

ル 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ルに掲げる医薬品323,000円

ヲ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ヲに掲げる医薬品323,000円

ワ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ワに掲げる医薬品381,200円

カ 第9条の2第1号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 カに掲げる医薬品50,800円

2号 医薬部外品についての確認イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 第9条の2第2号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 イに掲げる医薬部外品355,900円

ロ 第9条の2第2号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ロに掲げる医薬部外品55,900円

ハ 第9条の2第2号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ハに掲げる医薬部外品381,200円

ニ 第9条の2第2号 《医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第9条の2 法第78条第1項第9号の2に掲げる者法第14条の7の2第1項法第19条の4において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限る。が法第78条 ニに掲げる医薬部外品50,800円

3号 化粧品についての確認337,300円

2項 機構が 法 第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 令 第80条第2項第7号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品（1）又は（2）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての確認908,100円

（2） 外国にある製造所についての確認1,151,400円

ロ 令 第80条第2項第7号ハに掲げる医薬品（1）又は（2）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての確認1,008,700円

（2） 外国にある製造所についての確認1,272,900円

ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての確認632,500円

（2） 外国にある製造所についての確認796,700円

ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（1）又は（2）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての確認459,200円

（2） 外国にある製造所についての確認578,500円

2号 医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。）86,800円

ロ 法 第13条の2の2第1項の登録を受けた製造所についての確認43,400円

ハ 外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。）115,300円

ニ 法 第13条の3の2第1項の登録を受けた製造所についての確認57,600円

3項 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の 施設 （以下この条において「 施設 」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある 施設 についての確認86,800円

2号 外国にある 施設 についての確認115,300円

4項 前2項に規定する者に係る前2項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は 施設 についての確認240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は 施設 についての確認次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

5項 第2項及び第3項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前3項の規定にかかわらず、前3項に定める額から、当該確認に係る製造所又は 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

33条 （機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の五又は第23条の2の17の 承認 のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の 承認 についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 医療機器についての 承認 （ハに掲げるものを除く。）（1）から（9）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（9）までに定める額

（1） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）に掲げる医療機器16,431,300円

（2） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（2）に掲げる医療機器9,381,400円

（3） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（3）に掲げる医療機器11,727,000円

（4） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（4）に掲げる医療機器5,618,800円

（5） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（5）に掲げる医療機器545,000円

（6） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（6）に掲げる医療機器437,000円

（7） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（7）に掲げる医療機器2,991,200円

（8） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（8）に掲げる医療機器2,244,900円

（9） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（9）に掲げる医療機器1,790,500円

ロ 体外診断用医薬品についての 承認 （ハに掲げるものを除く。）（1）から（6）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額

（1） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（1）に掲げる体外診断用医薬品63,300円

（2） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）2,534,000円

（3） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）4,295,000円

（4） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（3）に掲げる体外診断用医薬品2,362,200円

（5） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品454,800円

（6） 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロ（6）に掲げる体外診断用医薬品1,318,600円

ハ 既に 承認 を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認37,300円

2号 法 第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の 承認 についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 医療機器についての 承認 （1）から（10）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（10）までに定める額

（1） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）に掲げる医療機器8,224,300円

（2） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（2）に掲げる医療機器4,695,800円

（3） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（3）に掲げる医療機器5,869,700円

（4） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（4）に掲げる医療機器2,827,300円

（5） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（5）に掲げる医療機器276,300円

（6） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（6）に掲げる医療機器220,400円

（7） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（7）に掲げる医療機器1,500,100円

（8） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（8）に掲げる医療機器1,122,900円

（9） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（9）に掲げる医療機器901,100円

（10） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ロに掲げる医療機器182,200円

ロ 体外診断用医薬品についての 承認 （1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額

（1） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（1）に掲げる体外診断用医薬品33,400円

（2） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）1,048,200円

（3） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）1,996,600円

（4） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（3）又は（6）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）295,600円

（5） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（3）又は（6）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）1,007,200円

（6） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ハ（4）に掲げる体外診断用医薬品295,600円

（7） 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 ニに掲げる体外診断用医薬品150,600円

2項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の 承認 （法第23条の2の6の2第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての 調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）又は（3）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての 調査 の対象となるもの1,289,900円

ロ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（2）又は（4）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての 調査 の対象となるもの1,032,000円

ハ 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）から（9）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）89,400円

2号 法 第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の 承認 （法第23条の2の6の2第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての 調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）又は（3）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての 調査 の対象となるもの1,289,900円

ロ 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（2）又は（4）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての 調査 の対象となるもの1,032,000円

ハ 第12条第1項第2号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）から（9）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）48,400円

3号 法 第23条の2の6の2第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る 承認 についての 調査 970,100円

3項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

4項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項（同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,203,600円

ロ 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 3,545,600円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

2号 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 986,600円

ロ 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 1,426,500円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

3号 医療機器の製造販売後の 調査 及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該 調査 の対象となる 施設 が国内にある場合の調査948,500円

ロ 当該 調査 の対象となる 施設 が外国にある場合の調査1,474,000円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

5項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第2種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び 第34条の2 《機構による医療機器及び体外診断用医薬品の…》 承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額 機構が法第23条の2の10の2第9項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の規定により行う法第23条の2の10の2第1項法第23条の2 において「 第2種医療機器製造販売業者 」という。）を除く。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の 承認 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）から（5）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額を加算した額

（1） 生物由来製品（（5）に掲げるものを除く。）398,500円

（2） 既 承認 医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（1）に掲げるものを除く。）386,600円

（3） 特定高度管理医療機器（（1）及び（2）に掲げるものを除く。）374,500円

（4） 医療機器（（1）から（3）までに掲げるものを除く。）374,500円

（5） 体外診断用医薬品272,900円

ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（ 法 第23条の2の3第1項に規定する製造所（以下「 登録対象製造所 」という。）に該当するものに限る。）86,100円

（2） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）104,100円

（3） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）91,200円

（4） 登録対象製造所 （（1）から（3）までに掲げるものを除く。）90,500円

（5） 製造所（（1）から（4）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の 施設 において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設87,500円

2号 法 第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の 承認 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第15項において準用する同条第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）から（4）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額を加算した額

（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器145,600円

（2） 前号イ（3）に掲げる医療機器134,000円

（3） 前号イ（4）に掲げる医療機器127,800円

（4） 体外診断用医薬品93,200円

ロ （1）から（4）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 前号ロ（1）に掲げる製造所64,400円

（2） 前号ロ（2）に掲げる製造所87,700円

（3） 前号ロ（3）に掲げる製造所又は同号ロ（5）に掲げる製造所若しくは製造所以外の 施設 75,900円

（4） 前号ロ（4）に掲げる製造所75,800円

3号 法 第23条の2の5第7項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）から（4）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額を加算した額

（1） 第1号イ（1）に掲げる医療機器176,900円

（2） 第1号イ（3）に掲げる医療機器167,600円

（3） 第1号イ（4）に掲げる医療機器149,200円

（4） 体外診断用医薬品129,700円

ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 第1号ロ（1）に掲げる製造所68,800円

（2） 第1号ロ（2）に掲げる製造所97,400円

（3） 第1号ロ（3）に掲げる製造所80,100円

（4） 第1号ロ（4）に掲げる製造所79,600円

（5） 第1号ロ（5）に掲げる製造所又は製造所以外の 施設 76,100円

6項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（ 第2種医療機器製造販売業者 に限る。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の 承認 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）から（3）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（3）までに定める額を加算した額

（1） 生物由来製品398,500円

（2） 既 承認 医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（1）に掲げるものを除く。）386,600円

（3） 医療機器（（1）及び（2）に掲げるものを除く。）262,100円

ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じ、それぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）60,200円

（2） 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）72,800円

（3） 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）63,800円

（4） 登録対象製造所 （（1）から（3）までに掲げるものを除く。）63,200円

（5） 製造所（（1）から（4）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の 施設 において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設61,200円

2号 法 第23条の2の5第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の 承認 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第15項において準用する同条第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）又は（2）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額を加算した額

（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器145,600円

（2） 前号イ（3）に掲げる医療機器89,400円

ロ （1）から（4）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 前号ロ（1）に掲げる製造所45,000円

（2） 前号ロ（2）に掲げる製造所61,300円

（3） 前号ロ（3）に掲げる製造所又は同号ロ（5）に掲げる製造所若しくは製造所以外の 施設 53,100円

（4） 前号ロ（4）に掲げる製造所53,000円

3号 法 第23条の2の5第7項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの 調査 次に掲げる額の合計額

イ 50,400円（ 法 第23条の2の5第9項の規定による 調査 にあっては、零円）に、（1）又は（2）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額を加算した額

（1） 第1号イ（1）に掲げる医療機器176,900円

（2） 第1号イ（3）に掲げる医療機器104,400円

ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じ、それぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該 調査 に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

（1） 第1号ロ（1）に掲げる製造所48,100円

（2） 第1号ロ（2）に掲げる製造所68,100円

（3） 第1号ロ（3）に掲げる製造所56,000円

（4） 第1号ロ（4）に掲げる製造所55,700円

（5） 第1号ロ（5）に掲げる製造所又は製造所以外の 施設 53,200円

7項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第5項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項の規定にかかわらず、同項に定める額に、47,500円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

1号 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。

2号 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。 第34条の2第4項第2号 《4 機構が法第23条の2の10の2第9項…》 法第23条の2の19において準用する場合を含む。の規定により行う法第23条の2の10の2第3項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる において同じ。）を使用するとき。

3号 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

8項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第6項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第6項の規定にかかわらず、同項に定める額に、33,200円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

9項 第5項から前項までに規定する者に係る第5項から前項までに規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における第5項から前項までに規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は製造所以外の 施設 についての 調査 212,400円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は製造所以外の 施設 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 179,500円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

10項 第5項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第5項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額から、これらの品目についての第5項第1号イ（1）から（5）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

11項 機構が 法 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第80条第2項の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第80条第2項の製造をしようとするときの 調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

イ 第5項第1号ロ（1）に掲げる製造所86,100円

ロ 第5項第1号ロ（2）に掲げる製造所104,100円

ハ 第5項第1号ロ（3）に掲げる製造所91,200円

ニ 第5項第1号ロ（4）に掲げる製造所90,500円

ホ 第5項第1号ロ（5）に掲げる製造所87,500円

2号 法 第80条第2項の政令で定める期間を経過するごとの 調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

イ 第5項第1号ロ（1）に掲げる製造所68,800円

ロ 第5項第1号ロ（2）に掲げる製造所97,400円

ハ 第5項第1号ロ（3）に掲げる製造所80,100円

ニ 第5項第1号ロ（4）に掲げる製造所79,600円

ホ 第5項第1号ロ（5）に掲げる製造所76,100円

12項 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の 施設 において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる 調査 の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 前項第1号に規定する 調査 87,500円

2号 前項第2号に規定する 調査 76,100円

13項 前2項に規定する者に係る前2項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、212,400円に 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。

14項 機構が 法 第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器についての確認イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第14条第1項第1号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 イに掲げる医療機器759,100円

ロ 第14条第1項第1号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 ロに掲げる医療機器53,700円

2号 第14条第1項第2号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 イに掲げる体外診断用医薬品についての確認759,100円

15項 機構が 法 第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第5項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 第14条第1項第1号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による 調査 970,100円

2号 実地の 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,203,600円

（2） 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 3,545,600円

ロ イに掲げる 調査 以外の調査（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 第14条第1項第1号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が国内にある場合に限る。）948,500円

（2） 第14条第1項第1号 《法第78条第1項第15号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器 イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての 調査 （当該調査の対象となる 施設 が外国にある場合に限る。）1,474,000円

16項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

17項 機構が 法 第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、 令 第37条の26第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第37条の27第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、11,000円とする。

34条 （機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の6第2項の規定により行う 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 国内にある事業所についての 調査 1,520,300円

2号 外国にある事業所についての 調査 1,578,900円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

2項 機構が 法 第23条の6第4項において準用する同条第2項の規定により行う 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 国内にある事業所についての 調査 609,300円

2号 外国にある事業所についての 調査 670,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

34条の2 （機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

イ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 イに掲げる医療機器8,224,300円

ロ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ロに掲げる医療機器4,695,800円

ハ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ハに掲げる医療機器5,869,700円

ニ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ニに掲げる医療機器2,827,300円

ホ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ホに掲げる医療機器276,300円

ヘ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ヘに掲げる医療機器220,400円

ト 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 トに掲げる医療機器1,500,100円

チ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 チに掲げる医療機器1,122,900円

リ 第14条の2第1号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 リに掲げる医療機器901,100円

2号 医療機器についての 第14条の2第2号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 に掲げる確認182,200円

3号 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額

イ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 イに掲げる体外診断用医薬品33,400円

ロ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）1,996,600円

ハ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（ロに掲げるものを除く。）1,048,200円

ニ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、 法 第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）1,007,200円

ホ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（ニに掲げるものを除く。）295,600円

ヘ 第14条の2第3号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 ニに掲げる体外診断用医薬品295,600円

4号 体外診断用医薬品についての 第14条の2第4号 《医療機器及び体外診断用医薬品の承認された…》 事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額 第14条の2 法第78条第1項第15号の2に掲げる者法第23条の2の10の2第1項法第23条の2の19において準用する場合を含む。の確認を受けようとする者に限 に掲げる確認150,600円

2項 機構が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（ 第2種医療機器製造販売業者 を除く。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 50,400円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額

イ 生物由来製品（ニに掲げるものを除く。）145,600円

ロ 特定高度管理医療機器（イに掲げるものを除く。）134,000円

ハ 医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）127,800円

ニ 体外診断用医薬品93,200円

2号 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）64,400円

ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）87,700円

ハ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）75,900円

ニ 登録対象製造所 （イからハまでに掲げるものを除く。）75,800円

ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の 施設 において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設75,900円

3項 機構が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（ 第2種医療機器製造販売業者 に限る。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1号 50,400円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額

イ 生物由来製品145,600円

ロ 医療機器（イに掲げるもの及び既 承認 医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（イに掲げるものを除く。）を除く。）89,400円

2号 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の 施設 の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

イ 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）45,000円

ロ 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）61,300円

ハ 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（ 登録対象製造所 に該当するものに限る。）53,100円

ニ 登録対象製造所 （イからハまでに掲げるものを除く。）53,000円

ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の 施設 において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設53,100円

4項 機構が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第2項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項の規定にかかわらず、同項に定める額に、47,500円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

1号 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。

2号 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。

3号 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

5項 機構が 法 第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第3項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第3項の規定にかかわらず、同項に定める額に、33,200円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

6項 第2項から前項までに規定する者に係る第2項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における第2項から前項までに規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項から前項までの規定にかかわらず、第2項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は製造所以外の 施設 についての確認212,400円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は製造所以外の 施設 についての確認次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 179,500円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

7項 第2項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第2項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項から前項までの規定にかかわらず、第2項から前項までに定める額から、これらの品目についての第2項第1号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

35条 （機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の23第1項の規定により行う法第23条の22第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の22第1項の許可についての同条第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う許可159,900円

ロ 実地の 調査 を伴わない許可120,400円

2号 法 第23条の22第4項の許可の更新についての同条第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う許可の更新105,200円

ロ 実地の 調査 を伴わない許可の更新59,700円

3号 法 第23条の22第8項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第9項において準用する同条第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う許可の区分の変更又は追加の許可105,200円

ロ 実地の 調査 を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可59,700円

2項 機構が 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の23第1項の規定により行う法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第7項（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第9項において準用する場合を含む。）に規定する 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の24第1項の認定についての同条第3項において準用する法第23条の22第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う認定143,900円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 実地の 調査 を伴わない認定62,600円

2号 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項の認定の更新についての法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う認定の更新69,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 実地の 調査 を伴わない認定の更新42,900円

3号 法 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第8項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第9項において準用する同条第7項に規定する 調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 実地の 調査 を伴う認定の区分の変更又は追加の認定69,700円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

ロ 実地の 調査 を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定42,900円

36条 （機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の二十五又は第23条の37の 承認 のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の25第1項又は第23条の37第1項の 承認 についての審査イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

イ 第22条第1項第1号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 イに掲げる再生医療等製品18,803,400円

ロ 第22条第1項第1号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 ロに掲げる再生医療等製品9,411,700円

ハ 第22条第1項第1号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 ハに掲げる再生医療等製品37,300円

2号 法 第23条の25第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の 承認 についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第22条第1項第2号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 イに掲げる再生医療等製品についての 承認 9,411,700円

ロ 第22条第1項第2号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 ロに掲げる再生医療等製品についての 承認 2,041,200円

2項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 第22条第1項第1号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 イ又はロに掲げる再生医療等製品の 法 第23条の25第1項又は第23条の37第1項の 承認 （法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る承認を除く。）についての 調査 1,476,200円

2号 法 第23条の25第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の 承認 （法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る承認を除く。）についての 調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第22条第1項第2号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 イに掲げる再生医療等製品1,476,200円

ロ 第22条第1項第2号 《法第78条第1項第23号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等 ロに掲げる再生医療等製品65,900円

3号 法 第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る 承認 についての 調査 1,120,000円

3項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

4項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,665,600円

ロ 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 4,057,000円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

2号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 1,128,900円

ロ 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 1,632,300円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

3号 再生医療等製品の製造販売後の 調査 及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 当該 調査 の対象となる 施設 が国内にある場合の調査1,085,900円

ロ 当該 調査 の対象となる 施設 が外国にある場合の調査1,686,600円に 機構職員の旅費相当額 を加算した額

5項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第6項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての 調査 に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 法 第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の 承認 についての 調査 （次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある製造所についての 調査 1,008,700円

ロ 外国にある製造所についての 調査 1,272,900円

2号 法 第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の 承認 についての 調査 （再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある製造所についての 調査 86,800円

ロ 外国にある製造所についての 調査 115,300円

3号 法 第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの 調査 又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第1号に掲げる 調査 の対象となる再生医療等製品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての 調査 866,500円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 外国にある製造所についての 調査 1,109,800円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ロ 前号に掲げる 調査 の対象となる再生医療等製品（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 国内にある製造所についての 調査 361,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

（2） 外国にある製造所についての 調査 470,100円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

6項 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の 施設 （以下この項から第8項までにおいて「 施設 」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる 調査 の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 法 第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の 承認 についての 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある 施設 についての 調査 86,800円

ロ 外国にある 施設 についての 調査 115,300円

2号 法 第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの 調査 又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある 施設 についての 調査 361,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

ロ 外国にある 施設 についての 調査 470,100円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

7項 前2項に規定する者に係る前2項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は 施設 についての 調査 240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は 施設 についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

8項 第5項及び第6項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する 調査 を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前3項の規定にかかわらず、前3項に定める額から、当該調査に係る製造所又は 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

9項 機構が 法 第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により行う法第80条第3項の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第5項及び第6項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第5項第1号及び第2号並びに第6項第1号中「法第23条の25第1項若しくは第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の 承認 についての調査」とあるのは「法第80条第3項の製造をしようとするときの調査」と、第5項第3号及び第6項第2号中「法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第80条第3項」と、「調査又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

10項 機構が 法 第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、871,500円とする。

11項 機構が 法 第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第5項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 書面による 調査 1,120,000円

2号 実地の 調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る 調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 当該試験を実施した 施設 が国内にある場合の 調査 3,665,600円

（2） 当該試験を実施した 施設 が外国にある場合の 調査 4,057,000円

ロ イに掲げる 調査 以外の調査（1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額

（1） 当該 調査 の対象となる 施設 が国内にある場合の調査1,085,900円

（2） 当該 調査 の対象となる 施設 が外国にある場合の調査1,686,600円

12項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、 機構職員の旅費相当額 を加算した額とする。

37条 （機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による 調査 を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 （次号に掲げるものを除く。）1,165,200円に、44,000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

2号 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての 調査 493,600円に、9,700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び20,000円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

2項 前項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所についての 調査 240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所についての 調査 次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3項 第1項に規定する者に係る同項に規定する 調査 につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同1の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

4項 機構が 法 第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第3項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、 令 第43条の31第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第43条の32第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、11,000円とする。

38条 （機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

1項 機構が 法 第23条の32の2第8項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の32の2第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、3,034,700円とする。

2項 機構が 法 第23条の32の2第8項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の32の2第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある製造所についての確認1,008,700円

ロ 外国にある製造所についての確認1,272,900円

2号 再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 国内にある製造所についての確認86,800円

ロ 外国にある製造所についての確認115,300円

3項 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の 施設 （以下この条において「 施設 」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある 施設 についての確認86,800円

2号 外国にある 施設 についての確認115,300円

4項 前2項に規定する者に係る前2項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は 施設 の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1号 国内にある製造所又は 施設 についての確認240,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2号 外国にある製造所又は 施設 についての確認次に掲げる額の合計額

イ 機構職員の旅費相当額

ロ 210,000円に、 機構職員の旅費相当額 の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

5項 第2項及び第3項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る 法 第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前3項の規定にかかわらず、前3項に定める額から、当該確認に係る製造所又は 施設 の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。