《法令.app》医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令附則

附則

1条（施行期日）

1項この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

2条（承認審査資料の基準に関する経過措置）

1項法第14条第3項に規定する資料のうち、この省令の施行の前に収集され、又は作成されたもの及びこの省令の施行の際に現に収集され、又は作成されているものについては、第3条第1項 《法第23条の2の5第1項若しくは第15項…》 法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。又は第23条の2の17第1項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項及び第12項に規定する資料の収集及中「第2章第1節、第3章第1節及び第4章（第48条第1項第2号 《次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に…》 係る審議及び採決に参加することができない。 1 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3 実施医療機、第50条第3項 《3 前2項の規定により専門治験審査委員会…》 の意見を聴く場合については、前条第5項の規定を準用する。 、第51条第3項 《3 治験審査委員会及び専門治験審査委員会…》 は、前条第1項又は第2項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において及び第5項、第52条第3項 《3 実施医療機関の長は、第50条第4項の…》 規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 並びに 第68条第3項 《3 自ら治験を実施する者が治験を実施する…》 場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長一つの実施計画書に基づき共同で複を除く。）の規定の定めるところ」とあるのは、「第49条第1項 《実施医療機関の長は、当該実施医療機関にお…》 いて治験を行うことの適否について、あらかじめ、第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。、第54条 《実施医療機関の要件実施医療機関は、次…》 に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 10分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 2 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3 治験責任医師等、薬、第64条 《被験者となるべき者の選定治験責任医師…》 等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 1 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を10分に考慮すること。 2 同意の能力を、第67条第1項 《治験責任医師等は、治験実施計画書に従って…》 正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 並びに 第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。及び第2項の規定の定めるところ並びに薬事法施行規則等の一部を改正する省令（2004年厚生労働省令第112号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第67条の規定の例」と、第70条第1項 《治験責任医師等は、被験者となるべき者を治…》 験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。中「文書により適切な説明を行い、文書により同意」とあるのは「適切な説明を行い、同意」とする。

3条（法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準に関する経過措置）

1項この省令の施行前に治験の計画書であって、第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1項第2号及び第6号（第2号から第4号まで及び第9号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る法第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、第77条 《法第80条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項第9号及び第11号から第13号までを除く。、第8条第1項、第11条、第13条同条第1項第10号、第12号かの規定にかかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（2004年厚生労働省令第112号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第67条の規定の例による。

附則（2008年11月28日厚生労働省令第163号）抄

1条（施行期日）

1項この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（2008年12月1日）から施行する。

附則（2009年3月31日厚生労働省令第68号）

1条（施行期日）

1項この省令は、2009年4月1日から施行する。ただし、 第1条 《趣旨この省令は、被験者の人権の保護、…》 安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第23条の2の中第47条 《治験審査委員会の構成等治験審査委員会…》 は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1 治験について倫理的及び科学的観点から10分に審議を行うことができること。 2 五名以上の委員からなること。 3 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の改正規定（同条中第3項を第4項とし、第2項の次に1項を加える部分に限る。）は、2010年4月1日から施行する。

2条（経過措置）

1項この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第1条 《趣旨この省令は、被験者の人権の保護、…》 安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第23条の2のの規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（次条において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項この省令の施行前に治験実施計画書（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は第18条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条 《使用成績評価の資料の基準法第23条の…》 2の五又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項法第23条の2の6の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。及び第23条の2の9第4項に規において準用する第7条第1項 《治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる…》 事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 治験の依頼をしようとする者の氏名法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第1項第2号及び第3号、第18条第1項第2号及び第6号から第3項まで（同項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医療機器の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。

附則（2012年12月28日厚生労働省令第161号）抄

1条（施行期日）

1項この省令は、公布の日から施行する。

附則（2013年2月8日厚生労働省令第11号）抄

1条（施行期日）

1項この省令は、公布の日から施行する。ただし、 第1条 《趣旨この省令は、被験者の人権の保護、…》 安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第23条の2のの規定、第2条 《定義この省令において「製造販売後臨床…》 試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令2005年厚生労働省令第38号第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又は中医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお、第28条 《不具合情報等治験依頼者は、治験使用機…》 器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用機器につ、第50条第2項 《2 実施医療機関の長は、第28条第2項及…》 び第3項並びに第39条第2項の規定により通知を受けたとき、第68条第2項及び第3項並びに第74条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関にお、第60条第1項 《実施医療機関の長は、第28条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。、第63条第2項 《2 治験責任医師は、治験分担医師及び治験…》 協力者に治験の内容について10分に説明するとともに、第28条第2項及び第3項の規定により通知された事項、第39条第2項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を、第68条 《不具合等報告治験責任医師は、治験の実…》 施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。 2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を及び第76条 《使用成績評価の資料の基準法第23条の…》 2の五又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項法第23条の2の6の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。及び第23条の2の9第4項に規の改正規定（「「治験責任医師」とあるのは「当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第3項」を「「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第4項」に改める部分に限る。）並びに附則第4条の規定は、2014年7月1日から施行する。

2条（経過措置）

1項この省令（前条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下同じ。）の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第1条 《趣旨この省令は、被験者の人権の保護、…》 安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第23条の2のの規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）及び第2条 《定義この省令において「製造販売後臨床…》 試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令2005年厚生労働省令第38号第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又はの規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「新基準省令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項この省令の施行前に治験実施計画書（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は第18条第1項 《自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げ…》 る事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 1 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 2 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（第2条 《定義この省令において「製造販売後臨床…》 試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令2005年厚生労働省令第38号第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 2 この省令において「実施医療機関」とは、治験又はの規定による改正前の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条 《使用成績評価の資料の基準法第23条の…》 2の五又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項法第23条の2の6の2第5項において読み替えて適用する場合に限る。及び第23条の2の9第4項に規において準用する同令第7条第1項から第3項まで（同項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医療機器の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新薬事法施行規則又は新基準省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。