臨床研究法《附則》

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第4条、 第5条 《実施計画の提出 特定臨床研究を実施する…》 者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画以下「実施計画」という。を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は 及び 第8条 《特定臨床研究の中止 特定臨床研究実施者…》 は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定は、公布の日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後2年以内に、先端的な科学技術を用いる医療行為その他の必ずしも十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について検討を加え、その結果に基づき、法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。

2項 政府は、この法律の施行後5年以内に、この法律の施行の状況、 臨床研究 を取り巻く状況の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

3条 （経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 特定臨床研究 を実施している者が実施する当該特定臨床研究については、この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して1年を経過する日までの間（当該期間内に当該特定臨床研究の 実施計画 を提出した者については、当該提出の日までの間）は、 第4条第2項 《2 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究…》 実施基準に従ってこれを実施しなければならない。 及び 第5条第1項 《特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究…》 ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画以下「実施計画」という。を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は名称及び住所並びに の規定は、適用しない。

2項 第9条 《特定臨床研究の対象者等の同意 特定臨床…》 研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又は 及び 第12条 《特定臨床研究に関する記録 特定臨床研究…》 を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 の規定は、 施行日 以後に開始する 特定臨床研究 について適用する。

3項 この法律の施行の際現に 第21条 《特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が…》 講ずべき措置 臨床研究特定臨床研究を除く。を実施する者は、第5条第1項の規定に準じてその実施に関する計画を作成するほか、当該計画を作成し、又は変更する場合においては、認定臨床研究審査委員会の意見を聴 に規定する 臨床研究 を実施している者については、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間は、同条の規定は、適用しない。

4条 （施行前の準備）

1項 厚生労働大臣は、 臨床研究 実施基準を定めようとするときは、 施行日 前においても、厚生科学審議会の意見を聴くことができる。

5条

1項 第23条第1項 《臨床研究に関する専門的な知識経験を有する…》 者により構成される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査意見業務」という。を行うもの以下この条において「臨床研究審査委員会」という。を設置する者病院医療法1948年法律第205号第1条の5第1項に規 の認定を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項及び第3項の規定の例により、その認定の申請をすることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により 第23条第1項 《臨床研究に関する専門的な知識経験を有する…》 者により構成される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査意見業務」という。を行うもの以下この条において「臨床研究審査委員会」という。を設置する者病院医療法1948年法律第205号第1条の5第1項に規 の認定の申請があった場合においては、 施行日 前においても、同条第4項及び 第24条 《欠格事由 前条第4項の規定にかかわらず…》 、次の各号のいずれかに該当するときは、同条第1項の認定を受けることができない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 申請者 の規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定は施行日において厚生労働大臣が行った 第23条第1項 《臨床研究に関する専門的な知識経験を有する…》 者により構成される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査意見業務」という。を行うもの以下この条において「臨床研究審査委員会」という。を設置する者病院医療法1948年法律第205号第1条の5第1項に規 の認定とみなす。

8条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 第2条 《定義 この法律において「臨床研究」とは…》 、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 の規定、 第4条 《臨床研究実施基準の遵守 臨床研究特定臨…》 床研究を除く。を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならない。 2 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。 （覚せヽいヽ剤取締法第9条第1項第2号の改正規定に限る。）の規定及び 第6条 《実施計画の変更 前条第1項の規定により…》 実施計画を提出した者以下「特定臨床研究実施者」という。は、当該実施計画の変更厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところ の規定並びに次条、附則第5条、 第6条 《実施計画の変更 前条第1項の規定により…》 実施計画を提出した者以下「特定臨床研究実施者」という。は、当該実施計画の変更厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところ 、 第8条 《特定臨床研究の中止 特定臨床研究実施者…》 は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 、第11条第2項、 第16条 《機構による情報の整理及び調査の実施 厚…》 生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構以下この条において「機構」という。に、前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。 2 厚生労働大臣は、機構の求めに応じ、機構が前項の規定によ 及び 第20条 《改善命令等 厚生労働大臣は、この章の規…》 定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当該違反を是正するために必要 の規定、附則第22条（ 自衛隊法 （1954年法律第165号） 第115条の5第2項 《2 前項の医療を行うための施設は、医師法…》 1948年法律第201号第24条第2項、歯科医師法1948年法律第202号第23条第2項、診療放射線技師法1951年法律第226号第26条第2項、歯科技工士法1955年法律第168号第2条第3項ただし の改正規定に限る。）の規定並びに附則第23条、 第28条 《秘密保持義務 認定臨床研究審査委員会の…》 委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、その審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 、 第31条 《認定の取消し 厚生労働大臣は、認定委員…》 会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第23条第1項の認定を取り消すことができる。 1 偽りその他不正の手段により第23条第1項の認定、第25条第1項の変更の認定又は第26条第2項の更 、 第34条 《勧告等 厚生労働大臣は、前2条の規定に…》 違反する医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者があるときは、当該医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、これらの規定に従って第32条に規定する契約を締結すべきこと又は前条に規定する情報を公表すべ 及び 第36条 《権限の委任 この法律に規定する厚生労働…》 大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任すること の規定公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日

38条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第8条、 第9条 《特定臨床研究の対象者等の同意 特定臨床…》 研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又は 、 第12条 《特定臨床研究に関する記録 特定臨床研究…》 を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 及び 第13条 《認定臨床研究審査委員会への報告 特定臨…》 床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症次条及び第23条第1項において「疾病等」という。の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨 の規定は、公布の日から施行する。

2条 （検討）

1項

2項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときは、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

9条 （施行前の準備）

1項

2項 厚生労働大臣は、 第2条 《定義 この法律において「臨床研究」とは…》 、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 の規定による改正後の 臨床研究 法第35条の2第1号に規定する厚生労働省令を定めようとするときは、 施行日 前においても、厚生科学審議会の意見を聴くことができる。

10条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

13条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 略

2号 第1条 《目的 この法律は、臨床研究の実施の手続…》 、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の の規定（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第18項 《18 この法律で「治験」とは、第14条第…》 3項同条第14項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。、第23条の2の5第3項同条第13項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。又は第23条の25第3項同条第13項及び第 を同条第19項とする改正規定、同条第17項を同条第18項とする改正規定、同条第16項の次に1項を加える改正規定、同法第18条の2の次に3条を加える改正規定及び同法第69条第1項の改正規定（「 第18条 《厚生労働大臣への定期報告 特定臨床研究…》 実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 2 厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまと の二」の下に「、 第18条 《厚生労働大臣への定期報告 特定臨床研究…》 実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 2 厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまと の三、第18条の4第1項若しくは第2項」を加える部分に限る。）を除く。）並びに附則第6条から 第8条 《特定臨床研究の中止 特定臨床研究実施者…》 は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 まで、 第12条第1項 《特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床…》 研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 、第13条第3項から第8項まで及び第12項、 第19条 《緊急命令 厚生労働大臣は、特定臨床研究…》 の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急 、 第20条 《改善命令等 厚生労働大臣は、この章の規…》 定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当該違反を是正するために必要 並びに 第22条 《適用除外 この章の規定は、臨床研究のう…》 ち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律2013年法律第85号第2条第1項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しない。 の規定、附則第27条の規定（薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）附則第9条第1項及び第2項の改正規定中「第6項まで」の下に「、 第36条 《権限の委任 この法律に規定する厚生労働…》 大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任すること の十一」を加える部分及び同法附則第11条の改正規定に限る。）、附則第28条中 国家戦略特別区域法 （2013年法律第107号） 第37条の6 《革新的な医薬品等の迅速かつ効率的な開発等…》 を促進するための医療関係者等に対する援助 国は、国家戦略特別区域において、革新的な医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下この条において「医 の改正規定（「第2条第17項」を「第2条第18項」に改める部分を除く。）並びに附則第29条及び 第31条 《認定の取消し 厚生労働大臣は、認定委員…》 会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第23条第1項の認定を取り消すことができる。 1 偽りその他不正の手段により第23条第1項の認定、第25条第1項の変更の認定又は第26条第2項の更 の規定公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日

3号 第2条 《定義 この法律において「臨床研究」とは…》 、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 、 第5条 《実施計画の提出 特定臨床研究を実施する…》 者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画以下「実施計画」という。を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又は 及び 第6条 《実施計画の変更 前条第1項の規定により…》 実施計画を提出した者以下「特定臨床研究実施者」という。は、当該実施計画の変更厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところ の規定並びに附則第3条、 第9条 《特定臨床研究の対象者等の同意 特定臨床…》 研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又は 、 第10条 《特定臨床研究に関する個人情報の保護 特…》 定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの他の情報と照合することによ 、第12条第2項、第13条第9項及び第10項、 第17条 《認定臨床研究審査委員会への定期報告 特…》 定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 2 前項の規 、 第23条 《臨床研究審査委員会の認定 臨床研究に関…》 する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査意見業務」という。を行うもの以下この条において「臨床研究審査委員会」という。を設置する者病院医療法1948年法律第 、 第25条 《変更の認定 認定委員会設置者は、第23…》 条第2項第3号又は第4号に掲げる事項の変更厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。をするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 2 認定委員会設置者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更を 並びに 第26条 《認定の有効期間 第23条第1項の認定の…》 有効期間は、当該認定の日から起算して3年とする。 2 前項の有効期間当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあっては、更新後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」とい の規定、附則第27条の規定（前号に掲げる改正規定を除く。）並びに附則第30条の規定公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日