別表第1 （第1条関係）
1号 輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
（1） 人全血液
（2） 人赤血球液
（3） 洗浄人赤血球液
（4） 凍結人赤血球
（5） 解凍人赤血球液
（6） 新鮮凍結人血漿
（7） 人血小板濃厚液
（8） 合成血
2号 血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
（1） 加熱人血漿たん白
（2） 人血清アルブミン
（3） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99ｍＴｃ）
（4） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99ｍＴｃ）
（5） テクネチウム人血清アルブミン（99ｍＴｃ）
（6） 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99ｍＴｃ）
（7） ヨウ化人血清アルブミン（131Ｉ）
（8） 乾燥人フィブリノゲン
（9） フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子
（10） フィブリノゲン配合剤
（11） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
（12） 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体
（13） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
（14） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
（15） 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
（16） 活性化プロトロンビン複合体
（17） ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子
（18） 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
（19） トロンビン（人由来のものに限る。）
（20） 人免疫グロブリン
（21） 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
（22） 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
（23） ｐＨ四処理酸性人免疫グロブリン
（24） 乾燥ｐＨ四処理人免疫グロブリン
（25） 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
（26） ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（27） 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（28） 抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（29） 乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（30） ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（31） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（32） 乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
（33） 抗破傷風人免疫グロブリン
（34） 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
（35） ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（36） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（37） ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
（38） 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
（39） 乾燥濃縮人プロテインＣ
（40） 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
（41） 人ハプトグロビン
（42） 乾燥濃縮人Ｃ1―インアクチベーター
（43） 乾燥濃縮人α1―プロテイナーゼインヒビター
3号 血球に由来するものであつて、以下に掲げるもの
（1） ヘミン
別表第2 （第14条関係）
採血の種類 |
基準 |
二〇〇ｍｌ全血採血 |
1 16歳未満の者又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であつて、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 2 体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子 3 最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者 4 血液中の血色素量が12・五ｇ／ｄｌ未満の男子又は一二ｇ／ｄｌ未満の女子 5 過去4週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 6 過去12週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある男子又は過去16週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある女子 7過去2週間以内に成分採血（血漿成分採血（乏血小板血漿成分採血及び多血小板血漿成分採血をいう。以下同じ。）及び血小板成分採血をいう。以下同じ。）を行われたことがある者 8 過去52週以内に行われた全血採血の総量が一、〇〇〇ｍｌを超えている男子又は六〇〇ｍｌを超えている女子 9 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者 10 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者 11 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者 |
四〇〇ｍｌ全血採血 |
1 17歳未満の男子若しくは18歳未満の女子又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であつて、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 2 体重が五〇ｋｇ未満の者 3 最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者 4 血液中の血色素量が一三ｇ／ｄｌ未満の男子又は12・五ｇ／ｄｌ未満の女子 5 過去4週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 6 過去12週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある男子又は過去16週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある女子 7 過去2週間以内に成分採血を行われたことがある者 8 過去52週以内に行われた全血採血の総量が八〇〇ｍｌを超えている男子又は四〇〇ｍｌを超えている女子 9 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者 10 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者 11 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者 |
血漿成分採血 |
1 18歳未満の者又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であつて、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 2 体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子 3 最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者 4 血液中の血色素量が一二ｇ／ｄｌ未満（赤血球指数が標準域にある女子にあつては、11・五ｇ／ｄｌ未満）である者 5 過去4週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 6 過去8週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 7 過去2週間以内に成分採血を行われたことがある者 8過去52週以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に2を乗じて得たものとの和が二四回以上である者 9 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者 10 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者 11 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者 |
血小板成分採血 |
1 18歳未満の者又は65歳以上の男子（65歳以上70歳未満の者であつて、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）若しくは55歳以上の女子 2 体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子 3 最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者 4 血液中の血色素量が一二ｇ／ｄｌ未満である者 5 血小板数が一五〇、〇〇〇／μｌ未満の者 6 過去4週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 7 過去8週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者 8過去2週間以内に血漿成分採血を行われたことがある者 9 過去1週間以内に血小板成分採血を行われたことがある者 10 血小板成分採血を4週間以内に四回行われたことがあり、その四回目の血小板成分採血から4週間を経過していない者 11過去52週以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に2を乗じて得たものとの和が二三回以上である者 12 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者 13 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者 14 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者 |
別表第3 （第15条関係）
1号 別表第1の1の項に掲げるもの
2号 別表第1の2の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
（1） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99ｍＴｃ）
（2） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99ｍＴｃ）
（3） テクネチウム人血清アルブミン（99ｍＴｃ）
（4） 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99ｍＴｃ）
（5） ヨウ化人血清アルブミン（131Ｉ）
（6） ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥）
第1号様式 （第6条関係）
請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書第1号様式に、業務開始後2年間の事業計画の案及び収支計画書、業務規程法第17条第1項に規定する業務規程をいう。以下同じ。の案、採血基準書採血の業務の管理及び構造関係）
第2号様式 （第7条関係）
生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 採血事業者の住所及び氏名又は名称 2 採血所の所在地及び名称採血事業者が、採血所を開設し、休止し又は廃止しようとする場合における当該採血所の所在地及び関係）
第3号様式 （第8条関係）
項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書第3号様式を提出することにより行うものとする。 1 申請者の住所及び氏名又は名称 2 休止又は廃止の内容 3 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止し関係）
第4号様式 （第13条関係）
定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第4号様式による。関係）