飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則《別表など》

特定飼料等の種類

特定飼料等製造設備

技術上の基準

特定飼料

1 圧さく設備（圧さくによる過程を経て製造する場合に限る。）

2 抽出設備（抽出による過程を経て製造する場合に限る。）

3 その他特定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

原材料及び資材（製品の容器又は包装及び当該容器又は包装に添付する表示票をいう。以下同じ。）の保管設備

原材料及び資材を衛生的かつ安全に保管することができること。

製品の保管設備

製品を衛生的かつ安全に保管することができること。

作業所

作業を行うのに支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、エンラマイシン、サリノマイシンナトリウム、センデュラマイシンナトリウム、ナラシン、ノシヘプタイド、ビコザマイシン、フラボフォスフォリポール、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウム

1 計量機

2 混合かくはん設備

3 ふるい

4 充てん設備

5 閉そく設備

6 その他特定添加物の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

原材料及び資材の保管設備

1 原材料及び資材を衛生的かつ安全に保管することができること。

2 保管条件により変質のおそれがある原材料を保管する場合にあつては、当該原材料を保管するための冷暗所を備えていること。

製品の保管設備

1 製品を衛生的かつ安全に保管することができること。

2 保管条件により変質のおそれがある製品を保管する場合にあつては、当該製品を保管するための冷暗所を備えていること。

作業所

1 作業を行うのに支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

2 各設備が円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能であること。

3 不潔な場所から明確に区分されていること。

4 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。

5 作業所のうち作業室は、製造する特定添加物の種類及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な設備を備えていること。

6 採光及び換気が適切であり、防じん、防虫及び防そのための設備を備えていること。

7 廃棄物の処理に要する設備を備えていること。ただし、他の業者に委託して適正な処理が行われている場合は、この限りでない。

8 作業員の消毒のための設備を備えていること。

9 手洗設備及び更衣室を備えていること。

10 専用の作業用の衣類及びはきものを備えていること。

原材料のひょう量並びに特定添加物の調製、充てん及び閉そくを行う作業室

1 当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による特定添加物への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。

2 作業を行うための作業台又は作業場所は、作業を行うのに支障のない面積を有し、作業員の通路と区分され、かつ、清潔であること。

3 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、製造する特定添加物の種類及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。

4 出入口と窓は、閉鎖することができるものであること。

5 ごみの落ちるおそれのない天じょうが張られていること。

6 床面は、タイル、モルタル、表面がなめらかですき間のない板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを防ぐことができるもので仕上げてあること。

7 壁は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れをとることができるものであること。

特定飼料等の種類

特定飼料等検査設備

技術上の基準

特定飼料

1 次に掲げる設備又はこれらと同等の機能を有する設備

ア 粉砕機

イ 天びん

ウ 恒温乾燥器

エ 純水製造装置（検査に使用する純水を当該検査設備で製造する場合に限る。以下同じ。）

オ 薄層クロマトグラフ

カ けい光検出器

キ 振とう機

2 その他特定飼料の試験検査のために必要な設備

特定飼料の検査を適正に行うことができる機能を有していること。

試験検査施設

試験検査に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、他の施設と明確に区分されていること。

亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、エンラマイシン、サリノマイシンナトリウム、センデュラマイシンナトリウム、ナラシン、ノシヘプタイド、ビコザマイシン、フラボフォスフォリポール、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウム

1 次に掲げる設備又はこれらと同等の機能を有する設備

ア 高圧蒸気滅菌器

イ バーナー

ウ 冷蔵庫

エ 純水製造装置

オ 天びん

カ ｐＨ測定器

キ 恒温乾燥器

ク 電気炉

ケ ふるい

コ かくはん抽出器

サ ふ卵器

2 その他当該特定添加物及び原材料の試験検査のために必要な設備

特定添加物及び原材料の検査を適正に行うことができる機能を有していること。

試験検査施設

試験検査に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、他の施設と明確に区分されていること。

特定飼料等の種類

製造管理及び品質管理の方法並びに検査に関する組織

基準

特定飼料

製造管理の方法

1 製造の手順その他必要な事項について記載した製品標準書が作成されていること。

2 原材料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書が作成されていること。

3 製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他必要な事項について記載した製造衛生管理基準書が作成されていること。

4 次に掲げる特定飼料の製造管理の統括に係る業務を行う者（以下この項において「製造管理者」という。）が設置されていること。

ア 製造管理に係る部門の責任者（以下「製造管理責任者」という。）及び品質管理に係る部門の責任者（以下「品質管理責任者」という。）を統括すること。

イ 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の事業場からの出荷の可否を決定すること。

5 製品標準書、製造管理基準書及び製造衛生管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う製造管理責任者が設置されていること。

ア 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項について記載した製造指図書を作成すること。

イ 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じて予め指定した者に行わせること。

（ア） 製造指図書に基づき特定飼料を製造すること。

（イ） 特定飼料の製造に関する記録をロットごとに作成すること。

（ウ） 製品の表示及び包装について、ロットごとにこれらが適正であることを確認し、その記録を作成すること。

（エ） 原材料及び製品にあつてはロットごとに、資材にあつては管理単位（同一性が確認された資材の一群をいう。以下同じ。）ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成すること。

（オ） 構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。

（カ） 構造設備を定期的に点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）し、その記録を作成すること。

（キ） 作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。

（ク） その他製造管理に必要な業務

ウ 製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書により報告すること。

エ 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

品質管理の方法

1 検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項について記載した品質管理基準書が作成されていること。

2 製品標準書及び品質管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う品質管理責任者が設置されていること。

ア 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じて予め指定した者に行わせること。

（ア） 原材料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。

（イ） 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。

（ウ） 製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造日から1年間適切な条件の下で保管すること。

（エ） 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。

（オ） その他品質管理に必要な業務

イ 試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書により報告すること。

ウ 試験検査に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

検査のための組織

1 品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していること。

2 品質管理責任者は、製造管理責任者を兼ねていないこと。

亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、エンラマイシン、サリノマイシンナトリウム、センデュラマイシンナトリウム、ナラシン、ノシヘプタイド、ビコザマイシン、フラボフォスフォリポール、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウム

製造管理の方法

1 製造の手順その他必要な事項について記載した製品標準書が作成されていること。

2 原材料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書が作成されていること。

3 製造作業を行う場所ごとに、構造設備の衛生管理、作業員の衛生管理その他必要な事項について記載した製造衛生管理基準書が作成されていること。

4 次に掲げる特定添加物の製造管理の統括に係る業務を行う者（以下この項において「製造管理者」という。）が設置されていること。

ア 製造管理責任者及び品質管理責任者を統括すること。

イ 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の事業場からの出荷の可否を決定すること。

5 製品標準書、製造管理基準書及び製造衛生管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う製造管理責任者が設置されていること。

ア 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項について記載した製造指図書を作成すること。

イ 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じて予め指定した者に行わせること。

（ア） 製造指図書に基づき特定添加物を製造すること。

（イ） 特定添加物の製造に関する記録をロットごとに作成すること。

（ウ） 製品の表示及び包装について、ロットごとにこれらが適正であることを確認し、その記録を作成すること。

（エ） 原材料及び製品にあつてはロットごとに、資材にあつては管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成すること。

（オ） 構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。

（カ） 構造設備を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。

（キ） 作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。

（ク） その他製造管理に必要な業務

ウ 製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書により報告すること。

エ 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

品質管理の方法

1 検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項について記載した品質管理基準書が作成されていること。

2 製品標準書及び品質管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う品質管理責任者が設置されていること。

ア 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じて予め指定した者に行わせること。

（ア） 原材料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。

（イ） 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。

（ウ） 製品及びその原体について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、当該製品の有効期間を経過した後3月間適切な条件の下で保管すること。

（エ） 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。

（オ） その他品質管理に必要な業務

イ 試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書により報告すること。

ウ 試験検査に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

検査のための組織

1 品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していること。

2 品質管理責任者は、製造管理責任者を兼ねていないこと。

規格設定飼料の種類

規格設定飼料製造設備

技術上の基準

配合飼料

作業所

作業に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

原材料保管設備

原材料の品質が保持でき、かつ、原材料が汚染されるおそれがないものであること。

製品保管設備

製品の品質が保持でき、かつ、製品が汚染されるおそれがないものであること。

1 粉砕設備

2 計量設備

3 混合かくはん設備

4 成型設備（飼料を成型して製造する場合に限る。）

5 充てん設備

6 その他当該規格設定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

とうもろこし・魚粉2種混合飼料

作業所

作業に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

原材料保管設備

原材料の品質が保持でき、かつ、原材料が汚染されるおそれがないものであること。

製品保管設備

製品の品質が保持でき、かつ、製品が汚染されるおそれがないものであること。

1 粉砕設備

2 計量設備

3 混合かくはん設備

4 充てん設備

5 その他当該規格設定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

フィッシュソリュブル吸着飼料

作業所

作業に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

原材料保管設備

原材料の品質が保持でき、かつ、原材料が汚染されるおそれがないものであること。

製品保管設備

製品の品質が保持でき、かつ、製品が汚染されるおそれがないものであること。

1 粉砕設備（吸着飼料を粉砕する場合に限る。）

2 計量設備

3 混合かくはん設備

4 乾燥設備

5 充てん設備

6 その他当該規格設定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

魚粉

作業所

作業に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

原材料保管設備

原材料の品質が保持でき、かつ、原材料が汚染されるおそれがないものであること。

製品保管設備

製品の品質が保持でき、かつ、製品が汚染されるおそれがないものであること。

1 粉砕設備

2 計量設備

3 煮熱及び固液分離装置（生魚を原料とする場合に限る。）

4 乾燥設備（生魚を原料とする場合に限る。）

5 充てん設備

6 その他当該規格設定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

フェザーミール

作業所

作業に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、清潔であること。

原材料保管設備

原材料の品質が保持でき、かつ、原材料が汚染されるおそれがないものであること。

製品保管設備

製品の品質が保持でき、かつ、製品が汚染されるおそれがないものであること。

1 蒸製設備

2 計量設備

3 粉砕設備

4 乾燥設備

5 充てん設備

6 その他当該規格設定飼料の製造のために必要な設備

製品を支障なく製造するために必要な能力を備えていること。

規格設定飼料の種類

規格設定飼料検査設備

技術上の基準

配合飼料

作業室

品質管理に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、他の施設と明確に区分されていること。

1 次に掲げる設備又はこれらと同等の機能を有する設備

ア 試料分割器

イ 粉砕機

ウ 天びん

エ 滴定装置

オ 脂肪抽出装置（粗脂肪を検査する場合に限る。）

カ 電気炉

キ 分光光度計

2 その他自主検査を行う規格設定飼料を検査するのに必要な装置

自主検査を行う規格設定飼料を適切に検査する能力を有するものであること。

とうもろこし・魚粉2種混合飼料

作業室

品質管理に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、他の施設と明確に区分されていること。

1 次に掲げる設備又はこれらと同等の機能を有する設備

ア 試料分割器

イ 粉砕機

ウ 天びん

エ 滴定装置

オ 電気炉

2 その他自主検査を行う規格設定飼料を検査するのに必要な装置

自主検査を行う規格設定飼料を適切に検査する能力を有するものであること。

フィッシュソリュブル吸着飼料、魚粉、フェザーミール

作業室

品質管理に支障のない広さ及び明るさを有し、かつ、他の施設と明確に区分されていること。

1 次に掲げる設備又はこれらと同等の機能を有する設備

ア 粉砕機

イ 天びん

ウ 滴定装置

エ 脂肪抽出装置（粗脂肪を検査する場合に限る。）

オ 電気炉

2 その他自主検査を行う規格設定飼料を検査するのに必要な装置

自主検査を行う規格設定飼料を適切に検査する能力を有するものであること。

規格設定飼料の種類

製造管理及び品質管理の方法並びに検査に関する組織

基準

配合飼料、とうもろこし・魚粉2種混合飼料、フィッシュソリュブル吸着飼料、魚粉、フェザーミール

製造管理の方法

1 製造の手順その他必要な事項について記載した製品標準書が作成されていること。

2 原材料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書が作成されていること。

3 次に掲げる規格設定飼料の製造管理の統括に係る業務を行う者（以下この項において「製造管理者」という。）が設置されていること。

ア 製造管理責任者及び品質管理責任者を統括すること。

イ 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の事業場からの出荷の可否を決定すること。

4 製品標準書及び製造管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う製造管理責任者が設置されていること。

ア 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項について記載した製造指図書を作成すること。

イ 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

（ア） 製造指図書に基づき規格設定飼料を製造すること。

（イ） 規格設定飼料の製造に関する記録をロットごとに作成すること。

（ウ） 製品の表示及び包装について、ロットごとにこれらが適正であることを確認し、その記録を作成すること。

（エ） 原材料及び製品にあつてはロットごとに、資材にあつては管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成すること。

（オ） 構造設備を定期的に点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）し、その記録を作成すること。

（カ） その他製造管理に必要な業務

ウ 製造、保管及び出納に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書により報告すること。

エ 製造、保管及び出納に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

品質管理の方法

1 検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項について記載した品質管理基準書が作成されていること。

2 製品標準書及び品質管理基準書に基づいて次に掲げる業務を行う品質管理責任者が設置されていること。

ア 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

（ア） 原材料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。

（イ） 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。

（ウ） 製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、当該製品が消費されるまでの期間を経過した後3月間適切な保管条件の下で保管すること。

（エ） 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。

（オ） その他品質管理に必要な業務

イ 試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書により報告すること。

ウ 試験検査に関する記録を作成の日から3年間保存すること。

検査のための組織

1 品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していること。

2 品質管理責任者は、製造管理責任者を兼ねていないこと。