制定文 薬事法（1960年法律第145号）を実施するため、及び薬事法関係手数料令（2000年政令第67号）第3条第1項及び第2項並びに
第4条第2項
《2 前項の申請書には、同項第9号に掲げる…》
施設、事業又は市町村における実習を承諾する旨の当該施設の設置者、当該事業の経営者又は当該市町村の長の承諾書を添えなければならない。
の規定に基づき、薬事法関係手数料規則を次のように定める。
1条 （手数料の納付方法）
1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。）
第78条第1項
《次の各号に掲げる者厚生労働大臣に対して申…》
請する者に限る。は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第12条第4項の許可の更新を申請する者 2 第13条第4項の許可の更
に規定する手数料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手数料の額に相当する額の収入印紙を貼って納付しなければならない。
2項 法 第78条第2項の規定による手数料は、金融機関に設けられた独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない。
3項 前2項の規定により納付した手数料は、当該申請が許可若しくは承認されなかった場合又は当該申請の取下げがあった場合においても、返還しない。
2条 （承認のために必要な試験の対象となる医薬品）
1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係 手数料令 （以下「 手数料令 」という。）第7条第4項に規定する医薬品は、同条第1項第1号イ（1）、（3）、（5）、（7）又は（9）に掲げる医薬品のうち、次の各号に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする。
1号 法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから2年を経過していない有効成分を除く。）
2号 法 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分
2条の2 （手数料令第9条の2第1号ロ、ホ及びチの厚生労働省令で定めるもの）
1項 手数料令 第9条の2第1号ロ、ホ及びチに規定する厚生労働省令で定めるものは、生物学的製剤基準（2004年厚生労働省告示第155号）に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、人又は動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品その他バイオテクノロジー技術を応用して製造される医薬品及び生物由来製品（ 法 第2条第10項に規定する生物由来製品をいう。）たる医薬品とする。
3条 （手数料令第12条第1項第1号イ（2）及び（4）の厚生労働省令で定める資料）
1項 手数料令 第12条第1項第1号イ（2）及び（4）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
1号 臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料
2号 単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。）をされたもの（以下「 再製造単回使用医療機器 」という。）にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
4条 （手数料令第12条第1項第1号ロ（1）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品）
1項 手数料令 第12条第1項第1号ロ（1）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、同号ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。
5条 （手数料の減額の対象となる変更）
1項 手数料令 第12条第1項第2号ロ及びニ並びに第14条の2第2号及び第4号の厚生労働省令で定める変更は、次に掲げる事項に係る変更とする。
1号 製造所
2号 有効期間
3号 販売名
6条 （承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品）
1項 手数料令 第12条第4項に規定する体外診断用医薬品は、同条第1項第1号ロ（（7）を除く。）に掲げる体外診断用医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。
6条の2 （調査手数料の減額算定）
1項 手数料令 第32条第8項の規定に基づき、同条第5項及び第6項に規定する者が同時に二以上の品目について 法 第14条第7項（同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする場合において手数料令第32条第7項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の製造所又は製造所以外の施設（以下「 製造所等 」という。）の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
6条の3
1項 手数料令 第32条の2第3項の規定に基づき、同条第1項に規定する者が同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について 法 第14条の2第2項の規定による調査を受けようとする場合において手数料令第32条の2第2項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の区分について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の区分の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の区分のうち1の区分に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
6条の4
1項 手数料令 第32条の3第5項の規定に基づき、同条第2項及び第3項に規定する者が同時に二以上の品目について 法 第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合において手数料令第32条の3第4項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
7条 （手数料令第33条第2項第1号ロ及び第2号ロの厚生労働省令で定める資料）
1項 手数料令 第33条第2項第1号ロ及び第2号ロの厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
1号 臨床試験の試験成績に関する資料
2号 再製造単回使用医療機器 にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
8条 （手数料令第33条第5項第1号ロ（2）及び第6項第1号ロ（2）並びに第34条の2第2項第2号ロ及び第3項第2号ロの厚生労働省令で定める製造工程）
1項 手数料令 第33条第5項第1号ロ（2）及び第6項第1号ロ（2）並びに第34条の2第2項第2号ロ及び第3項第2号ロに規定する厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に掲げる製造工程とする。
1号 医療機器次のイ及びロに掲げる製造工程
イ 主たる組立てその他の主たる製造工程
ロ 再製造単回使用医療機器 に係る使用された単回使用医療機器の受入、分解及び洗浄等
2号 体外診断用医薬品反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
9条 （専門的調査手数料加算を行う場合）
1項 手数料令 第33条第7項第3号及び第34条の2第4項第3号に規定する厚生労働省令で定める場合は、当該医療機器が 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 施行規則 」という。）第114条の33第1項第2号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはトに該当するものである場合又は当該体外診断用医薬品が同項第4号イに該当するものである場合とする。
2項 前項の場合における 手数料令 第33条第7項及び第8項並びに第34条の2第4項及び第5項に規定する条件の数の算定にあたっては、 施行規則 第114条の33第1項第2号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはト又は第4号イに該当することをそれぞれ1として算定する。
10条 （調査手数料の減額算定）
1項 手数料令 第33条第10項の規定に基づき、同条第5項から第9項までに規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の2の5第7項若しくは第9項（これらの規定を同条第15項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合において手数料令第33条第5項から第9項までに定める額から減じる額は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める額の合計額とする。
1号 手数料令 第33条第5項第1号から第3号まで及び第6項第1号から第3号までの調査を申請する場合同条第9項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）
2号 手数料令 第33条第5項第3号の調査を申請する場合次のイ及びロに掲げる額の合計額
イ 当該二以上の品目の調査について 手数料令 第33条第5項第3号イの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号イの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号イの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち1の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
ロ 当該二以上の品目の共通の 製造所等 に係る調査について 手数料令 第33条第5項第3号ロの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号ロの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号ロの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち1の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
3号 手数料令 第33条第6項第3号の調査を申請する場合次のイ及びロに掲げる額の合計額
イ 当該二以上の品目の調査について 手数料令 第33条第6項第3号イの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号イの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号イの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち1の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
ロ 当該二以上の品目の共通の 製造所等 に係る調査について 手数料令 第33条第6項第3号ロの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号ロの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号ロの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち1の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
2項 手数料令 第34条の2第7項の規定に基づき、同条第2項から第6項までに規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合において手数料令第34条の2第2項から第6項までに定める額から減じる額は、同条第6項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
11条
1項 手数料令 第36条第8項の規定に基づき、同条第5項及び第6項に規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の25第6項（同条第11項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする場合における手数料令第36条第7項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
12条
1項 手数料令 第37条第3項の規定に基づき、同条第1項に規定する者が同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について 法 第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による調査を受けようとする場合における手数料令第37条第2項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の区分について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の区分の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の区分のうち1の区分に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
13条
1項 手数料令 第38条第5項の規定に基づき、同条第2項及び第3項に規定する者が同時に二以上の品目について 法 第23条の32の2第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における手数料令第38条第4項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、 機構 が当該調査を行うために当該二以上の品目について同1の 製造所等 の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち1の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。