再生医療等の安全性の確保等に関する法律《附則》

1条 （施行期日）

1項 この法律は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の施行の日から施行する。ただし、附則第6条から 第10条 《準用 前2条の規定は、第1種再生医療等…》 提供計画の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 2 第1種再生医療等提供計画の変更をする再生医療等提供機関 まで及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定は、公布の日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年以内に、この法律の施行の状況、 再生医療等 を取り巻く状況の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

3条 （経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 再生医療等 を提供している病院又は診療所が提供する当該再生医療等については、この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して1年を経過する日までの間（当該期間内に 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定による当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画の提出があったときは、当該提出の日までの間）は、 第3条第3項 《3 再生医療等は、再生医療等提供基準に従…》 って提供されなければならない。 、 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定は適用せず、 第15条 《再生医療等に関する個人情報の保護 再生…》 医療等提供機関の管理者は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等を受ける者の個人情報個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することがで 及び 第16条第2項 《2 前項の記録は、再生医療等提供機関の管…》 理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 の規定の適用については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、「再生医療等を提供する病院又は診療所」とする。

2項 この法律の施行の際現に第1種 再生医療等 を提供している病院又は診療所が提供する当該第1種再生医療等であって、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間に 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に記載されたものについては、 第9条 《第1種再生医療等の提供の制限 第4条第…》 1項の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間を経過した後でなければ、当該 及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ （第2号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

4条

1項 この法律の施行の際現に特定 細胞 加工物の製造をしている者（ 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者を除く。）については、 施行日 から起算して6月を経過する日までの間（その者が当該期間内に 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、同項の許可を受けないで、引き続き特定細胞加工物の製造をすることができる。

5条

1項 この法律の施行の際現に特定 細胞 加工物の製造をしている者（ 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者に限る。）については、 施行日 から起算して6月を経過する日までの間は、同項の規定による届出をしないで、引き続き特定細胞加工物の製造をすることができる。

6条 （施行前の準備）

1項 厚生労働大臣は、 第55条第1号 《厚生科学審議会の意見の聴取 第55条 厚…》 生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 1 第2条第2項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。 2 第2条第2項第1号若しくは第2号、第7項 から第3号までに掲げる場合には、 施行日 前においても、厚生科学審議会の意見を聴くことができる。

7条

1項 第26条第1項 《再生医療等に関して識見を有する者から構成…》 される委員会であって、次に掲げる業務以下「審査等業務」という。を行うもの以下この条において「再生医療等委員会」という。を設置する者病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働 の認定を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項及び第3項の規定の例により、その認定の申請をすることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、 施行日 前においても、 第26条第4項 《4 厚生労働大臣は、第1項の認定の申請が…》 あった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件当該再生医療等委員会が第3種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第1号第3種再生医療等提供計画に係る部分を除く 及び第5項の規定の例により、その認定及び公示をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は施行日において同条第1項の認定を受けたものと、その公示は施行日において同条第5項の規定によりした公示とみなす。

8条

1項 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項の規定の例により、その許可の申請をすることができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、 施行日 前においても、 第35条第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請に…》 係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 から第5項までの規定の例により、その許可をすることができる。この場合において、その許可を受けた者は、施行日において同条第1項の許可を受けたものとみなす。

3項 第39条第1項 《外国において、本邦において行われる再生医…》 療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項において準用する 第35条第2項 《2 前項の許可を受けようとする者は、厚生…》 労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。 1 氏名又 の規定の例により、その認定の申請をすることができる。

4項 厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、 施行日 前においても、 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において準用する 第35条第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請に…》 係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 から第5項までの規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は、施行日において 第39条第1項 《外国において、本邦において行われる再生医…》 療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けたものとみなす。

5項 特定 細胞 加工物の製造をしようとする者（ 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者に限る。）は、 施行日 前においても、同項及び同条第2項の規定の例により厚生労働大臣に届け出ることができる。この場合において、その届出をした者は、施行日において同条第1項の規定による届出をしたものとみなす。

13条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号）の施行の日から施行する。

5条 （経過措置の原則）

1項 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

6条 （訴訟に関する経過措置）

1項 この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。

2項 この法律の規定による改正前の法律の規定（前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。）により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。

3項 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前2条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第8条、 第9条 《第1種再生医療等の提供の制限 第4条第…》 1項の規定により提出された第1種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第1項の期間同条第2項又は第3項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間を経過した後でなければ、当該 、 第12条 《特定細胞加工物等の製造の委託 再生医療…》 等提供機関の管理者は、特定細胞加工物等の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物等製造事業者に委託しなければならない。 及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定は、公布の日から施行する。

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後2年を目途として、 細胞 の分泌物、人の精子と未受精の卵細胞との受精により生ずる胚はいに加工を施したものその他の物を用いる先端的な医療技術に係る研究開発、当該医療技術を用いた医療の提供及び諸外国における当該医療技術に係る規制の状況等を勘案し、当該医療技術に対する 第1条 《目的 この法律は、再生医療等に用いられ…》 る再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮以下「安全性の確保等」という。に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物等の製造の許可等の の規定による改正後の 再生医療等 の 安全性の確保等 に関する法律（以下「 新再生医療等安全性確保法 」という。）その他の法律の適用の在り方等について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。

2項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときは、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

3条 （再生医療等に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に 新再生医療等安全性確保法 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの に規定する 再生医療等 技術（同項第2号に係るものに限る。）を用いて行われる再生医療等（同条第1項に規定する再生医療等をいう。）を提供している病院又は診療所（再生医療等の 安全性の確保等 に関する法律第4条第1項に規定する病院又は診療所をいう。次項において同じ。）が提供する当該再生医療等については、この法律の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して1年を経過する日までの間（当該期間内に新再生医療等安全性確保法第4条第1項又は 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定による当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画（新再生医療等安全性確保法第4条第1項に規定する再生医療等提供計画をいう。）の提出があったときは、当該提出の日までの間）は、新再生医療等安全性確保法第3条第3項、 第4条第1項 《再生医療等を提供しようとする病院又は診療…》 所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労働省令で定めるところにより、 、 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ の規定は適用せず、新再生医療等安全性確保法第15条及び 第16条第2項 《2 前項の記録は、再生医療等提供機関の管…》 理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 の規定の適用については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、「再生医療等を提供する病院又は診療所」とする。

2項 この法律の施行の際現に 新再生医療等安全性確保法 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの に規定する 再生医療等 技術（同項第2号に係るものであって、同条第7項に規定する 第1種再生医療等技術 に該当するものに限る。）を用いて行われる同条第7項に規定する第1種再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該第1種再生医療等であって、 施行日 から起算して1年を経過する日までの間に新再生医療等安全性確保法第4条第1項又は 第5条第1項 《再生医療等提供計画の変更厚生労働省令で定…》 める軽微な変更を除く。次項において同じ。をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 の規定により提出された第1種再生医療等提供計画（新再生医療等安全性確保法第7条に規定する第1種再生医療等提供計画をいう。）に記載されたものについては、新再生医療等安全性確保法第9条（新再生医療等安全性確保法第10条第1項において準用する場合を含む。）及び 第13条 《再生医療等提供計画の確認 医師又は歯科…》 医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 1 当該再生医療等が第4条第1項又は第5条第1項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であるこ （第2号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

4条 （再生医療等委員会の認定を受ける者の欠格事由に関する経過措置）

1項 新再生医療等安全性確保法 第26条第5項 《5 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣…》 は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の認定をしてはならない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 この法律その他 の規定は、 施行日 以後の行為により同項各号に該当する者について適用し、施行日前の行為により同項各号に該当する者については、適用しない。

5条 （刑法の一部改正に伴う経過措置）

1項 施行日 が 刑法 等の一部を改正する法律（2022年法律第67号）の施行の日（以下この条において「 刑法 施行日 」という。）前である場合には、 刑法 施行日 の前日までの間における 新再生医療等安全性確保法 第26条第5項 《5 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣…》 は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の認定をしてはならない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 この法律その他 の規定の適用については、同項第1号中「拘禁刑」とあるのは、「禁錮」とする。

6条 （特定核酸等の製造に関する経過措置）

1項 この法律の施行の際現に特定 核酸等 （ 新再生医療等安全性確保法 第2条第5項 《5 この法律において「核酸等」とは、人の…》 体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物これらを含有する物を含む。をいい、「特定核酸等」とは、再生医療等に用いられる核酸 に規定する特定核酸等をいう。以下同じ。）の製造（同条第6項に規定する製造をいう。以下同じ。）をしている者（新再生医療等安全性確保法第40条第1項の規定に該当する者及び附則第8条第2項の規定により新再生医療等安全性確保法第35条第1項の許可を受けたものとみなされる者を除く。）については、 施行日 から起算して6月を経過する日までの間（その者が当該期間内に同項の許可の申請をした場合には、当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、同項の許可を受けないで、引き続き特定核酸等の製造をすることができる。

7条

1項 この法律の施行の際現に特定 核酸等 の製造をしている者（ 新再生医療等安全性確保法 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者に限り、次条第5項の規定により新再生医療等安全性確保法第40条第1項の規定による届出をしたものとみなされる者を除く。）については、 施行日 から起算して6月を経過する日までの間は、同項の規定による届出をしないで、引き続き特定核酸等の製造をすることができる。

8条 （施行前の準備）

1項 特定 核酸等 の製造について 新再生医療等安全性確保法 第35条第1項 《特定細胞加工物等の製造をしようとする者第…》 40条第1項の規定に該当する者を除く。は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項の規定の例により、その許可を申請することができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、 施行日 前においても、 新再生医療等安全性確保法 第35条第3項 《3 厚生労働大臣は、第1項の許可の申請に…》 係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 から第5項までの規定の例により、その許可をすることができる。この場合において、その許可を受けた者は、施行日において同条第1項の許可を受けたものとみなす。

3項 特定 核酸等 の製造について 新再生医療等安全性確保法 第39条第1項 《外国において、本邦において行われる再生医…》 療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 の認定を受けようとする者は、 施行日 前においても、同条第2項において読み替えて準用する新再生医療等安全性確保法第35条第2項の規定の例により、その認定を申請することができる。

4項 厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、 施行日 前においても、 新再生医療等安全性確保法 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 において読み替えて準用する新再生医療等安全性確保法第35条第3項から第5項までの規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は、施行日において新再生医療等安全性確保法第39条第1項の認定を受けたものとみなす。

5項 施行日 以後に特定 核酸等 の製造をしようとする者（ 新再生医療等安全性確保法 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定に該当する者に限る。）は、施行日前においても、同項及び同条第2項の規定の例により、厚生労働大臣に届け出ることができる。この場合において、その届出をした者は、施行日において同条第1項の規定による届出をしたものとみなす。

9条

1項 厚生労働大臣は、 新再生医療等安全性確保法 第55条第2号 《厚生科学審議会の意見の聴取 第55条 厚…》 生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 1 第2条第2項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。 2 第2条第2項第1号若しくは第2号、第7項 に規定する厚生労働省令（新再生医療等安全性確保法第2条第7項及び第8項の厚生労働省令を除く。）を定めようとするときは、 施行日 前においても、厚生科学審議会の意見を聴くことができる。

10条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

13条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。