再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令《本則》

制定文 内閣は、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号） 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの 、 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 、 第35条第4項第3号 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 （同法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）、第36条第1項（同法第39条第2項において準用する場合を含む。）、第39条第2項、第49条第3号、第50条第1項第4号、第51条第3号並びに第57条第1項及び第2項の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （再生医療等技術の範囲）

1項 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの の政令で定めるものは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるものとする。

1号 法 第2条第2項第1号 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの に掲げる医療技術のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術

イ 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下このイにおいて同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く。）

ロ 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 （2012年法律第90号） 第2条第2項 《2 この法律において「移植に用いる骨髄」…》 とは、造血幹細胞移植造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。に用いるために採取される人の骨髄をいう。 に規定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く。）

ハ 人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下このハ及び次号において同じ。）若しくは未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下このハ及び次号において同じ。）又は人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚はいに培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚はい性幹細胞又は当該胚はい性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの（当該胚はい性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは当該未受精卵若しくは当該精子と当該未受精卵との受精により生ずる胚はいに培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。）

ニ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条の2の5第1項 《医療機器一般医療機器並びに第23条の2の…》 23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。又は体外診断用医薬品厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。の製造販 に規定する医療機器又は同法第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器若しくは管理医療機器であって、同法第23条の2の五若しくは同法第23条の2の17の承認又は同法第23条の2の23の認証（以下このニ及び次号イにおいて単に「承認又は認証」という。）の申請（当該申請に係る申請書に厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項を記載したものに限る。）をし、その承認又は認証を受けたもの（同号イにおいて「 既承認医療機器等 」という。）を当該承認又は認証に係る使用方法等（使用方法、効果及び性能をいう。以下このニ及び同号イにおいて同じ。）で用いて人又は動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いるもの

2号 法 第2条第2項第2号 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの に掲げる医療技術のうち、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚はいを除く。）に別表に掲げる物を導入する医療技術であって、次に掲げる医療技術以外の医療技術

イ 既承認医療機器等 を当該既承認医療機器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術

ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第1項 《この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物を…》 いう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム電子計算 に規定する医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に関し、同法第14条の3第1項第2号に規定する外国において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等（感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。）のみを用いる医療技術

2条 （第1種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え）

1項 法 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 の規定により法第8条及び 第9条 《機構による調査に係る手数料の額 独立行…》 政法人医薬品医療機器総合機構以下この条において「機構」という。が法第38条第1項の規定により行う法第35条第1項の許可についての同条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に の規定を準用する場合においては、これらの規定中「 第4条第1項 《法第35条第4項第3号法第36条第2項及…》 び第39条第2項において準用する場合を含む。の政令で定める法令は、次のとおりとする。 1 大麻草の栽培の規制に関する法律1948年法律第124号 2 毒物及び劇物取締法1950年法律第303号 3 覚 」とあるのは「 第5条第1項 《法第36条第1項法第39条第2項において…》 準用する場合を含む。の政令で定める期間は、5年とする。 」と、「第1種再生医療等提供計画」とあるのは「変更後の第1種再生医療等提供計画」と読み替えるものとする。

3条 （法第26条第5項第2号等の政令で定める法律）

1項 法 第26条第5項第2号 《5 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣…》 は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の認定をしてはならない。 1 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 この法律その他 （法第28条第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。

1号 児童福祉法 （1947年法律第164号）

2号 医師法（1948年法律第201号）

3号 歯科医師法 （1948年法律第202号）

4号 保健師助産師看護師法 （1948年法律第203号）

5号 医療法（1948年法律第205号）

6号 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律 （1950年法律第123号）

7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

8号 薬剤師法 （1960年法律第146号）

9号 介護保険法 （1997年法律第123号）

10号 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 （2005年法律第123号）

11号 難病の患者に対する医療等に関する法律 （2014年法律第50号）

12号 臨床研究法 （2017年法律第16号）

4条 （法第35条第4項第3号等の政令で定める法令）

1項 法 第35条第4項第3号 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 （法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 大麻草の栽培の規制に関する法律 （1948年法律第124号）

2号 毒物及び劇物取締法 （1950年法律第303号）

3号 覚醒剤取締法 （1951年法律第252号）

4号 麻薬及び向精神薬取締法 （1953年法律第14号）

5号 あへん 法 （1954年法律第71号）

6号 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 （1956年法律第160号）

7号 薬剤師法

8号 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 （1973年法律第112号）

9号 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号）

10号 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律 （1991年法律第94号）

11号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （2002年法律第192号）

12号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （2003年法律第97号）

13号 臨床研究法

5条 （特定細胞加工物等の製造の許可等の有効期間）

1項 法 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 （法第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

6条 （外国における特定細胞加工物等の製造の認定に関する技術的読替え）

1項 法 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

7条 （法第49条第3号等の政令で定める法令）

1項 法 第49条第3号 《許可の取消し等 第49条 厚生労働大臣は…》 、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 当該許可に係る特定細胞加工物等製造 、 第50条第1項第4号 《厚生労働大臣は、第39条第1項の認定を受…》 けた者以下この条において「認定事業者」という。が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。 1 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該認定事業 及び 第51条第3号 《停止命令 第51条 厚生労働大臣は、届出…》 事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 1 当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適 の政令で定める法令は、 第4条 《再生医療等提供計画の提出 再生医療等を…》 提供しようとする病院又は診療所医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第3号を除き、以下同じ。の管理者同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。は、厚生労 各号に掲げる法令とする。

8条 （特定細胞加工物等の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第57条第1項第1号 《次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の…》 申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第36条第1項の許可の更新を申請する者 2 第39条第2項において準用する第36条第1項の認定の更新を申請 に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、8,200円とする。

2項 法 第57条第1項第2号 《次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の…》 申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第36条第1項の許可の更新を申請する者 2 第39条第2項において準用する第36条第1項の認定の更新を申請 に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、10,100円とする。

9条 （機構による調査に係る手数料の額）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下この条において「 機構 」という。）が 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第35条第1項の許可についての同条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う許可144,000円

2号 実地の調査を伴わない許可98,200円

2項 機構 が法第38条第1項の規定により行う 法 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の許可の更新についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う許可の更新97,100円

2号 実地の調査を伴わない許可の更新48,600円

3項 機構 が法第39条第2項において準用する 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第39条第1項の認定についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う認定120,500円に、当該調査のため 機構 の職員2人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（次項第1号において「 機構職員の旅費相当額 」という。）を加算した額

2号 実地の調査を伴わない認定54,200円

4項 機構 が法第39条第2項において準用する 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第39条第2項において準用する法第36条第1項の認定の更新についての法第39条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う認定の更新56,500円に 機構 職員の旅費相当額を加算した額

2号 実地の調査を伴わない認定の更新37,100円