再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令《本則》

制定文 内閣は、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号） 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの 、 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 、 第35条第4項第3号 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 （同法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）、第36条第1項（同法第39条第2項において準用する場合を含む。）、第39条第2項、第49条第3号、第50条第1項第4号、第51条第3号並びに第57条第1項及び第2項の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （再生医療等技術の範囲）

1項 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第2条第2項 《2 この法律において「再生医療等技術」と…》 は、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの の政令で定めるものは、同項各号に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第23条 《政令への委任 この章に定めるもののほか…》 、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業外国製造 の二十五又は 第23条の37 《外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 …》 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製 の承認を受けた再生医療等製品をいう。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術とする。

1号 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下この号において同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（第3号に掲げる医療技術を除く。）を除く。）

2号 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 （2012年法律第90号） 第2条第2項 《2 この法律において「移植に用いる骨髄」…》 とは、造血幹細胞移植造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。に用いるために採取される人の骨髄をいう。 に規定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（次号に掲げる医療技術を除く。）を除く。）

3号 人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下この号において同じ。）又は未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下この号において同じ。）に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚はい性幹細胞又は当該胚はい性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの（当該胚はい性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは未受精卵に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。）

2条 （第1種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え）

1項 法 第10条第1項 《前2条の規定は、第1種再生医療等提供計画…》 の変更第5条第1項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 の規定により法第8条及び第9条の規定を準用する場合においては、これらの規定中「 第4条第1項 《法第36条第1項法第39条第2項において…》 準用する場合を含む。の政令で定める期間は、5年とする。 」とあるのは「 第5条第1項 《法第39条第2項の規定による技術的読替え…》 は、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第35条第2項 前項 第39条第1項 第35条第3項及び第4項 第1項 第39条第1項 第35条第4項第1号 」と、「第1種再生医療等提供計画」とあるのは「変更後の第1種再生医療等提供計画」と読み替えるものとする。

3条 （法第35条第4項第3号等の政令で定める法令）

1項 法 第35条第4項第3号 《4 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号の…》 いずれかに該当するときは、第1項の許可をしないことができる。 1 第49条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消 （法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。

1号 大麻取締法（1948年法律第124号）

2号 毒物及び劇物取締法 （1950年法律第303号）

3号 覚醒剤取締法 （1951年法律第252号）

4号 麻薬及び向精神薬取締法 （1953年法律第14号）

5号 あへん 法 （1954年法律第71号）

6号 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 （1956年法律第160号）

7号 薬剤師法 （1960年法律第146号）

8号 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 （1973年法律第112号）

9号 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （1973年法律第117号）

10号 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律 （1991年法律第94号）

11号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （2002年法律第192号）

12号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （2003年法律第97号）

13号 臨床研究法 （2017年法律第16号）

4条 （特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間）

1項 法 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 （法第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

5条 （外国における特定細胞加工物の製造の認定に関する技術的読替え）

1項 法 第39条第2項 《2 第35条第1項を除く。及び前3条の規…》 定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

6条 （法第49条第3号等の政令で定める法令）

1項 法 第49条第3号 《許可の取消し等 第49条 厚生労働大臣は…》 、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 当該許可に係る特定細胞加工物等製造 、 第50条第1項第4号 《厚生労働大臣は、第39条第1項の認定を受…》 けた者以下この条において「認定事業者」という。が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。 1 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該認定事業 及び 第51条第3号 《停止命令 第51条 厚生労働大臣は、届出…》 事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 1 当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第42条の基準に適 の政令で定める法令は、 第3条 《 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医…》 療等の提供に関する基準以下「再生医療等提供基準」という。を定めなければならない。 2 再生医療等提供基準は、第1種再生医療等、第2種再生医療等及び第3種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項第3種 各号に掲げる法令とする。

7条 （特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額）

1項 法 第57条第1項第1号 《次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の…》 申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第36条第1項の許可の更新を申請する者 2 第39条第2項において準用する第36条第1項の認定の更新を申請 に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、8,200円とする。

2項 法 第57条第1項第2号 《次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の…》 申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 1 第36条第1項の許可の更新を申請する者 2 第39条第2項において準用する第36条第1項の認定の更新を申請 に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、10,100円とする。

8条 （機構による調査に係る手数料の額）

1項 独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下この条において「 機構 」という。）が 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第35条第1項の許可についての同条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う許可144,000円

2号 実地の調査を伴わない許可98,200円

2項 機構 が法第38条第1項の規定により行う 法 第36条第1項 《前条第1項の許可は、3年を下らない政令で…》 定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 の許可の更新についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う許可の更新97,100円

2号 実地の調査を伴わない許可の更新48,600円

3項 機構 が法第39条第2項において準用する 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第39条第1項の認定についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う認定120,500円に、当該調査のため 機構 の職員2人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（次項第1号において「 機構職員の旅費相当額 」という。）を加算した額

2号 実地の調査を伴わない認定54,200円

4項 機構 が法第39条第2項において準用する 法 第38条第1項 《厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機…》 器総合機構以下「機構」という。に第35条第5項第36条第2項において準用する場合を含む。の調査以下この条において単に「調査」という。を行わせることができる。 の規定により行う法第39条第2項において準用する法第36条第1項の認定の更新についての法第39条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。

1号 実地の調査を伴う認定の更新56,500円に 機構 職員の旅費相当額を加算した額

2号 実地の調査を伴わない認定の更新37,100円