移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則《本則》

制定文 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 （2012年法律第90号）の規定に基づき、及び同法を実施するため、 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則 を次のように定める。

1条 （厚生労働省令で定める疾病）

1項 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 （2012年法律第90号。以下「 法 」という。） 第2条第2項 《2 この法律において「移植に用いる骨髄」…》 とは、造血幹細胞移植造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。に用いるために採取される人の骨髄をいう。 の厚生労働省令で定める疾病は、次に掲げるものとする。

1号 悪性リンパ腫

2号 横紋筋肉腫

3号 鎌状赤血球症

4号 肝芽腫

5号 急性白血病

6号 血球貪食症候群

7号 原発性免疫不全症候群

8号 骨髄異形成症候群

9号 骨髄増殖性腫瘍

10号 骨髄不全症候群

11号 骨肉腫

12号 サラセミア

13号 神経芽腫

14号 腎腫瘍

15号 膵すいがん

16号 組織球性及び樹状細胞性腫瘍

17号 大理石骨病

18号 中枢神経系腫瘍

19号 低ホスファターゼ症

20号 乳がん

21号 表皮水疱ほう症

22号 副腎脊髄ニューロパチー

23号 副腎白質ジストロフィー

24号 慢性活動性ＥＢウイルス感染症

25号 免疫不全関連リンパ増殖性疾患

26号 ユーイング肉腫ファミリー腫瘍

27号 リソソーム病

2条 （採取の方法）

1項 法 第2条第3項 《3 この法律において「移植に用いる末梢血…》 幹細胞」とは、造血幹細胞移植に用いるために厚生労働省令で定める方法により末梢血から採取される人の造血幹細胞をいう。 の厚生労働省令で定める方法は、顆か粒球コロニー刺激因子を投与した者から採取した末梢しよう血から、血液成分分離装置を用いて採取する方法とする。

3条 （厚生労働省令で定める業務）

1項 法 第2条第6項 《6 この法律において「臍帯血供給事業」と…》 は、移植に用いる臍帯血の提供について、その採取、調製、保存、検査及び引渡し情報管理その他これらの業務に付随し、又は関連する業務として厚生労働省令で定める業務を含む。以下「臍帯血供給業務」という。を行う の厚生労働省令で定める業務は、移植に用いる臍さい帯血の搬送（造血幹細胞移植を行う医療機関への搬送を除く。）とする。

4条 （骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可の申請）

1項 法 第17条 《骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可…》 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の規定により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行う事務所の名称及び所在地

3号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の開始を予定する日

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 法人にあっては、次に掲げる書類

イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの

ロ 役員の名簿及び履歴書

ハ 申請の日の属する事業年度の前事業年度における貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録）

2号 個人にあっては、住民票の写し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書

3号 手数料又はこれに類するものを徴収する場合は、その額を記載した書類

4号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行う具体的手段を記載した書類

5号 申請者が 法 第18条第5号 《許可の基準 第18条 厚生労働大臣は、前…》 条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢 イからホまでのいずれにも該当しない旨の宣誓書

6号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の開始を予定する日の属する事業年度及び翌事業年度の事業計画書及び収支予算書

3項 厚生労働大臣は、前項各号に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。

5条 （変更の届出）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、前条第1項第1号又は第2号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに、同条第2項第3号又は第4号に掲げる書類に記載された事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の15日前までに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

5条の2 （法第18条第5号イの厚生労働省令で定める者）

1項 法 第18条第5号 《許可の基準 第18条 厚生労働大臣は、前…》 条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢 イの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

6条 （帳簿）

1項 法 第23条 《帳簿の備付け等 骨髄・末梢血幹細胞提供…》 あっせん事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務所の名称及び所在地）

2号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った年月日

3号 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った具体的手段

4号 手数料又はこれに類するものの額

2項 法 第23条 《帳簿の備付け等 骨髄・末梢血幹細胞提供…》 あっせん事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 に規定する帳簿は、各事業年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後30年間保存しなければならない。

3項 前項の規定による保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。 第14条第3項 《3 前項の規定による保存は、電磁的方法に…》 よる記録に係る記録媒体により行うことができる。 において同じ。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。

7条 （事業計画書等）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、毎事業年度開始前に（許可を受けた日の属する事業年度にあっては、その許可を受けた後遅滞なく）、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、毎事業年度終了後3月以内に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

8条 （立入検査の身分証明書）

1項 法 第24条第2項 《2 前項の規定により立入検査又は質問をす…》 る職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式1によるものとする。

9条 （事業の休廃止）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、 法 第26条 《事業の休廃止 骨髄・末梢血幹細胞提供あ…》 っせん事業者は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の6月前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 休止し、又は廃止しようとする骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の範囲

2号 休止し、又は廃止しようとする年月日

3号 休止しようとする場合にあっては、その期間

4号 休止又は廃止の理由

10条 （臍帯血供給事業の許可の申請）

1項 法 第30条第1項 《臍帯血供給事業を行おうとする者は、厚生労…》 働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の規定により臍帯血供給事業の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

2号 臍帯血供給業務を行う事業所の名称及び所在地

3号 臍帯血供給業務の開始を予定する日

2項 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

1号 法人にあっては、次に掲げる書類

イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの

ロ 役員の名簿及び履歴書

ハ 申請の日の属する事業年度の前事業年度における貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録）

2号 個人にあっては、住民票の写し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書

3号 事業所ごとの臍帯血供給業務の方法が 法 第32条 《品質の確保に関する基準の遵守 臍帯血供…》 給事業者は、臍帯血供給事業を行うに当たっては、臍帯血供給業務の方法に関して移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質の確保のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準を遵守しなければならない。 の基準に適合している旨を記載した書類

4号 申請者が 法 第31条第4号 《許可の基準 第31条 厚生労働大臣は、前…》 条第1項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 その業務の方法が次条の基準に適 イからホまでのいずれにも該当しない旨の宣誓書

5号 臍帯血供給業務の開始を予定する日の属する事業年度及び翌事業年度の事業計画書及び収支予算書

3項 厚生労働大臣は、前項各号に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。

11条 （変更の届出）

1項 臍帯血供給事業者は、前条第1項第1号又は第2号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに厚生労働大臣に届け出なければならない。ただし、臍帯血供給業務を行う事業所を新設しようとするときは、あらかじめ、当該事業所に係る同条第2項第3号に掲げる書類を添付し、当該事業所の名称及び所在地を厚生労働大臣に届け出なければならない。

11条の2 （移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合）

1項 法 第30条第2項第4号 《2 前項の許可を受けた者以下「臍帯血供給…》 事業者」という。でなければ、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 1 臍帯血供給事業者の委 に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

1号 外国において臍帯血供給業務に相当するものを行う者であって、 法 の規定により臍帯血供給事業者が移植に用いる臍帯血の品質の確保のために講ずることとされる措置に相当する措置を講じているもの（搬送についてその委託を受けた者を含む。以下この条において「 外国臍帯血供給事業者 」という。）が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合であって、厚生労働大臣がその引渡しについて適当と認める場合

2号 外国臍帯血供給事業者 が引渡し（前号の規定により厚生労働大臣が適当と認めた引渡しに限る。）をした移植に用いる臍帯血について行う場合

2項 法 第30条第3項第3号 《3 何人も、業として、人の臍帯血採取の後…》 調製されたものを含む。第2号及び次項において同じ。前項の規定によりその引渡しが禁止される場合における移植に用いる臍帯血当該移植に用いる臍帯血であることをその者が知らないものを除く。を除く。を、造血幹細 に規定する厚生労働省令で定める場合は、 外国臍帯血供給事業者 が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合であって、厚生労働大臣がその引渡しについて適当と認める場合とする。

11条の3 （法第31条第4号イの厚生労働省令で定める者）

1項 法 第31条第4号 《許可の基準 第31条 厚生労働大臣は、前…》 条第1項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 その業務の方法が次条の基準に適 イの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により臍帯血供給事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

12条 （造血幹細胞提供支援機関への情報の提供）

1項 臍帯血供給事業者は、 法 第34条 《支援機関に対する情報の提供 臍帯血供給…》 事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その保存する移植に用いる臍帯血に関し厚生労働省令で定める情報を第44条第1項に規定する支援機関に対し提供しなければならない。 の規定に基づき、その保存する移植に用いる臍帯血を引き渡すことができるようになったときは、当該移植に用いる臍帯血に関する次に掲げる情報を、遅滞なく、造血幹細胞提供支援機関に対し提供しなければならない。

1号 臍帯血を採取した年月

2号 ヒト白血球抗原型

3号 血液型

4号 細胞数

5号 臍帯血に係る児の性別

6号 凍結方法

7号 サイトメガロウイルスの有無に関する検査の結果

13条 （研究目的での利用及び提供に関する基準）

1項 法 第35条 《研究目的での利用及び提供 臍帯血供給事…》 業者は、厚生労働省令で定める基準に従い、臍帯血供給業務の遂行に支障のない範囲内において、その採取した移植に用いる臍帯血を研究のために自ら利用し、又は提供することができる。 の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

1号 研究は、次のいずれかに該当するものであること。

イ 造血幹細胞移植の安全性及び有効性の向上のための研究

ロ 疾病の新たな予防法及び治療法の開発のための研究

ハ イ又はロに掲げるもののほか、厚生労働大臣が必要と認める研究

2号 利用又は提供する移植に用いる臍帯血は、研究の内容及び性質を考慮した適切なものであること。

3号 手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、当該手数料の額を定めるものとし、あらかじめ、当該額を厚生労働大臣に届け出なければならないこと。

14条 （帳簿）

1項 法 第37条 《帳簿の備付け等 臍帯血供給事業者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、臍帯血供給業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

1号 移植に用いる臍帯血の引渡しを行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務所の名称及び所在地）

2号 移植に用いる臍帯血の引渡しを行った年月日

2項 法 第37条 《帳簿の備付け等 臍帯血供給事業者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、臍帯血供給業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 に規定する帳簿は、各事業年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後30年間保存しなければならない。

3項 前項の規定による保存は、電磁的方法による記録に係る記録媒体により行うことができる。

15条 （事業計画書等）

1項 臍帯血供給事業者は、毎事業年度開始前に（許可を受けた日の属する事業年度にあっては、その許可を受けた後遅滞なく）、臍帯血供給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

2項 臍帯血供給事業者は、毎事業年度終了後3月以内に、臍帯血供給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

16条 （立入検査の身分証明書）

1項 法 第38条第2項 《2 前項の規定により立入検査又は質問をす…》 る職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式2によるものとする。

17条 （事業の休廃止）

1項 臍帯血供給事業者は、 法 第40条 《事業の休廃止 臍帯血供給事業者は、臍帯…》 血供給事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定により臍帯血供給業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の6月前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

1号 休止し、又は廃止しようとする臍帯血供給業務の範囲

2号 休止し、又は廃止しようとする年月日

3号 休止しようとする場合にあっては、その期間

4号 休止又は廃止の理由