移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律《本則》

1条 （目的）

1項 この法律は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関し、基本理念を定め、国の責務等を明らかにし、及び移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策の基本となる事項について定めるとともに、骨髄・末梢しよう血幹細胞提供あっせん事業及び臍さい帯血供給事業について必要な規制及び助成を行うこと等により、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図り、もって造血幹細胞移植の円滑かつ適正な実施に資することを目的とする。

2条 （定義）

1項 この法律において「 移植に用いる造血幹細胞 」とは、移植に用いる骨髄、移植に用いる末梢血幹細胞及び移植に用いる臍帯血をいう。

2項 この法律において「 移植に用いる骨髄 」とは、造血幹細胞移植（造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。）に用いるために採取される人の骨髄をいう。

3項 この法律において「 移植に用いる末梢血幹細胞 」とは、造血幹細胞移植に用いるために厚生労働省令で定める方法により末梢血から採取される人の造血幹細胞をいう。

4項 この法律において「 移植に用いる臍帯血 」とは、造血幹細胞移植に用いるために採取される人の臍帯血（出産の際に娩べん出される臍帯及び胎盤の中にある胎児の血液をいう。 第30条第3項 《3 何人も、業として、人の臍帯血採取の後…》 調製されたものを含む。第2号及び次項において同じ。前項の規定によりその引渡しが禁止される場合における移植に用いる臍帯血当該移植に用いる臍帯血であることをその者が知らないものを除く。を除く。を、造血幹細 及び第4項において同じ。）をいい、当該採取の後造血幹細胞移植に適するよう調製されたものを含むものとする。

5項 この法律において「 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 」とは、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 の提供のあっせん（以下「 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務 」という。）を行う事業をいう。

6項 この法律において「 臍帯血供給事業 」とは、 移植に用いる臍帯血 の提供について、その採取、調製、保存、検査及び引渡し（情報管理その他これらの業務に付随し、又は関連する業務として厚生労働省令で定める業務を含む。以下「 臍帯血供給業務 」という。）を行う事業（移植に用いる臍帯血を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために 臍帯血供給業務 を行うものを除く。）をいう。

3条 （基本理念）

1項 移植に用いる造血幹細胞 については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が10分に確保されることを旨として、その提供の促進が図られなければならない。

2項 移植に用いる造血幹細胞 の提供は、任意にされたものでなければならない。

3項 移植に用いる造血幹細胞 の提供については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が公平に与えられるよう配慮されなければならない。

4項 移植に用いる造血幹細胞 の提供については、移植に用いる造血幹細胞が人に由来するものであることに鑑み、その安全性が確保されなければならない。

5項 移植に用いる骨髄 及び 移植に用いる末梢血幹細胞 の提供については、その採取に身体的負担を伴うことに鑑み、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護が10分に図られなければならない。

6項 移植に用いる臍帯血 の提供については、移植に用いる臍帯血の特性及びその提供に調製、保存等の過程を伴うことに鑑み、その安全性その他の品質の確保が図られなければならない。

4条 （国の責務）

1項 国は、前条の 基本理念 （次条において「 基本理念 」という。）にのっとり、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。

5条 （地方公共団体の責務）

1項 地方公共団体は、 基本理念 にのっとり、国との適切な役割分担を踏まえて、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。

6条 （造血幹細胞提供関係事業者等の責務）

1項 第19条 《安全性の確保 第17条の許可を受けた者…》 以下「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者」という。は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の安全性が確保されるよう、これらを提供しようとする者の感染症等への罹り患についての調査その他の必要な に規定する 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者及び 第30条第2項 《2 前項の許可を受けた者以下「臍帯血供給…》 事業者」という。でなければ、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 1 臍帯血供給事業者の委 に規定する 臍帯血供給事業 者（以下「 造血幹細胞提供関係事業者 」という。）並びに 第44条第1項 《厚生労働大臣は、営利を目的としない法人で…》 あって、次条各号に掲げる業務以下「支援業務」という。を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて1個に限り、造血幹細胞提供支援機関以下「支援機関」という。として指定 に規定する支援機関は、 移植に用いる造血幹細胞 の提供において中核的な役割を果たすべきことに鑑み、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に積極的に寄与するよう努めなければならない。

7条 （医療関係者の責務）

1項 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずる 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関する施策に協力するよう努めなければならない。

2項 医療機関の開設者及び管理者は、 第12条 《提供者等の健康等の状況の把握及び分析のた…》 めの取組の支援 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資するよう、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及び の健康等の状況の把握及び分析のための取組に必要な情報の提供に努めなければならない。

8条 （関係者の連携）

1項 国、地方公共団体、 造血幹細胞提供関係事業者 、 第44条第1項 《厚生労働大臣は、営利を目的としない法人で…》 あって、次条各号に掲げる業務以下「支援業務」という。を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて1個に限り、造血幹細胞提供支援機関以下「支援機関」という。として指定 に規定する支援機関及び医療関係者は、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進を図るため、相互に連携を図りながら協力するよう努めなければならない。

9条

1項 厚生労働大臣は、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進を図るための基本的な方針（以下この条において「 基本方針 」という。）を定めるものとする。

2項 基本方針 は、次に掲げる事項について定めるものとする。

1号 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関する基本的な方向

2号 移植に用いる造血幹細胞 の提供の目標その他移植に用いる造血幹細胞の提供の促進に関する事項

3号 移植に用いる造血幹細胞 の安全性の確保に関する事項

4号 その他 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関し必要な事項

3項 厚生労働大臣は、 基本方針 を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。

10条 （国民の理解の増進）

1項 国及び地方公共団体は、教育活動、広報活動等を通じて、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に関する国民の理解を深めるよう必要な施策を講ずるものとする。

11条 （情報の一体的な提供）

1項 国は、造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の 移植に用いる造血幹細胞 を必要とする者に対して移植に用いる造血幹細胞の提供に関する情報が一体的に提供されるよう必要な施策を講ずるものとする。

12条 （提供者等の健康等の状況の把握及び分析のための取組の支援）

1項 国は、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に資するよう、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及び分析のための取組を支援するために必要な施策を講ずるものとする。

13条 （造血幹細胞提供関係事業者の安定的な事業運営の確保）

1項 国は、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に資するよう、 造血幹細胞提供関係事業者 の安定的な事業の運営を確保するため、財政上の措置その他必要な施策を講ずるものとする。

14条 （研究開発の促進等）

1項 国は、 移植に用いる造血幹細胞 の適切な提供の推進に資する研究開発の促進及びその成果の普及に必要な施策を講ずるものとする。

15条 （国際協力の推進）

1項 国は、 移植に用いる臍帯血 の品質の確保に係る国際的な技術協力その他の 移植に用いる造血幹細胞 の提供に関する国際協力の推進に必要な施策を講ずるものとする。

16条 （移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備）

1項 国は、 移植に用いる骨髄 及び 移植に用いる末梢血幹細胞 の提供が円滑に行われるよう、移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備に必要な施策を講ずるものとする。

17条 （骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

18条 （許可の基準）

1項 厚生労働大臣は、前条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。

1号 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。

2号 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 の安全性の確保のために必要な措置を講じていること。

3号 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 を提供する者の健康の保護のために必要な措置を講じていること。

4号 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。

5号 申請者が次のいずれにも該当しないこと。

イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者

ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から3年を経過しない者

ニ 第27条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、骨髄・…》 末梢血幹細胞提供あっせん事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。 第61条第2項 《2 前項の規定により法人でない団体を処罰…》 する場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につきその団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 を除き、以下同じ。）である場合においては、当該取消しの処分に係る 行政手続法 （1993年法律第88号） 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日前60日以内に当該法人の役員（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものの代表者又は管理人を含む。以下同じ。）であった者で当該取消しの日から3年を経過しないものを含む。）

ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの

19条 （安全性の確保）

1項 第17条 《骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可…》 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可を受けた者（以下「 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者 」という。）は、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 の安全性が確保されるよう、これらを提供しようとする者の感染症等への罹り患についての調査その他の必要な措置を講じなければならない。

20条 （提供者の健康の保護等のための措置）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者は、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 を提供する者に対する健康診断の実施その他の移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護のための措置及び移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の採取に伴う健康被害の補償のための措置を講じなければならない。

21条 （採取に当たっての説明及び同意）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者は、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 の採取に当たっては、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供しようとする者に対し、これらの採取に伴う身体的負担、これらの安全性の確保に関し協力すべき事項その他これらの採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

22条 （秘密保持義務）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務 に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

23条 （帳簿の備付け等）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者は、厚生労働省令で定めるところにより、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務 に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。

24条 （報告の徴収等）

1項 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者に対し、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務 に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。

3項 第1項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

25条 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務 の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。

26条 （事業の休廃止）

1項 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

27条 （許可の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 第18条第5号 《許可の基準 第18条 厚生労働大臣は、前…》 条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢 イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。

2号 この章の規定に違反したとき。

3号 第25条 《改善命令 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血…》 幹細胞提供あっせん業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

28条 （補助）

1項 国は、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者に対し、予算の範囲内において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業に要する費用の一部を補助することができる。

29条 （厚生労働大臣の援助）

1項 厚生労働大臣は、 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 者に対し、 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。

30条 （臍帯血供給事業の許可等）

1項 臍帯血供給事業 を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

2項 前項の許可を受けた者（以下「 臍帯血供給事業者 」という。）でなければ、業として、 移植に用いる臍帯血 の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 臍帯血供給事業 者の委託により行う場合

2号 臍帯血供給事業 者が引渡しをした 移植に用いる臍帯血 について行う場合

3号 移植に用いる臍帯血 を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために採取される移植に用いる臍帯血について行う場合（ 臍帯血供給事業 を行う場合を除く。）

4号 前3号に掲げるもののほか、 移植に用いる臍帯血 の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合

3項 何人も、業として、人の臍帯血（採取の後調製されたものを含む。第2号及び次項において同じ。）（前項の規定によりその引渡しが禁止される場合における 移植に用いる臍帯血 （当該移植に用いる臍帯血であることをその者が知らないものを除く。）を除く。）を、造血幹細胞移植に用いることができるものとして、引き渡してはならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 臍帯血供給事業 者（その委託を受けた者を含む。）が 移植に用いる臍帯血 を引き渡す場合

2号 人の臍帯血を採取される者の委託により当該人の臍帯血を当該者又はその親族が用いるために引き渡す場合

3号 前2号に掲げるもののほか、 移植に用いる臍帯血 の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合

4項 何人も、業として、前項の規定により禁止される人の臍帯血の引渡しを受けてはならない。

31条 （許可の基準）

1項 厚生労働大臣は、前条第1項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。

1号 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。

2号 その業務の方法が次条の基準に適合していること。

3号 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。

4号 申請者が次のいずれにも該当しないこと。

イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者

ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から3年を経過しない者

ニ 第41条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、臍帯血…》 供給事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて臍帯血供給事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 第31条第4号イからハまで又はホのいずれ の規定により許可を取り消され、その取消しの日から3年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る 行政手続法 第15条 《聴聞の通知の方式 行政庁は、聴聞を行う…》 に当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名宛人となるべき者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。 1 予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条 の規定による通知があった日前60日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から3年を経過しないものを含む。）

ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの

32条 （品質の確保に関する基準の遵守）

1項 臍帯血供給事業 者は、臍帯血供給事業を行うに当たっては、 臍帯血供給業務 の方法に関して 移植に用いる臍帯血 の安全性その他の品質の確保のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準を遵守しなければならない。

33条 （採取に当たっての説明及び同意）

1項 臍帯血供給事業 者は、 移植に用いる臍帯血 の採取に当たっては、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対し、採取した移植に用いる臍帯血の使途、移植に用いる臍帯血の安全性の確保に関し協力すべき事項その他移植に用いる臍帯血の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

34条 （支援機関に対する情報の提供）

1項 臍帯血供給事業 者は、厚生労働省令で定めるところにより、その保存する 移植に用いる臍帯血 に関し厚生労働省令で定める情報を 第44条第1項 《厚生労働大臣は、営利を目的としない法人で…》 あって、次条各号に掲げる業務以下「支援業務」という。を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて1個に限り、造血幹細胞提供支援機関以下「支援機関」という。として指定 に規定する支援機関に対し提供しなければならない。

35条 （研究目的での利用及び提供）

1項 臍帯血供給事業 者は、厚生労働省令で定める基準に従い、 臍帯血供給業務 の遂行に支障のない範囲内において、その採取した 移植に用いる臍帯血 を研究のために自ら利用し、又は提供することができる。

36条 （秘密保持義務）

1項 臍帯血供給事業 者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、 臍帯血供給業務 に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

37条 （帳簿の備付け等）

1項 臍帯血供給事業 者は、厚生労働省令で定めるところにより、 臍帯血供給業務 に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。

38条 （報告の徴収等）

1項 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、 臍帯血供給事業 者に対し、 臍帯血供給業務 に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。

3項 第1項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

39条 （改善命令）

1項 厚生労働大臣は、 臍帯血供給業務 の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、 臍帯血供給事業 者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。

40条 （事業の休廃止）

1項 臍帯血供給事業 者は、臍帯血供給事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

41条 （許可の取消し等）

1項 厚生労働大臣は、 臍帯血供給事業 者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて臍帯血供給事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

1号 第31条第4号 《許可の基準 第31条 厚生労働大臣は、前…》 条第1項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。 1 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 2 その業務の方法が次条の基準に適 イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。

2号 この章の規定に違反したとき。

3号 第39条 《改善命令 厚生労働大臣は、臍帯血供給業…》 務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、臍帯血供給事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 の規定による命令に違反したとき。

42条 （補助）

1項 国は、 臍帯血供給事業 者に対し、予算の範囲内において、臍帯血供給事業に要する費用の一部を補助することができる。

43条 （厚生労働大臣の援助）

1項 厚生労働大臣は、 臍帯血供給事業 者に対し、 移植に用いる臍帯血 の品質の確保その他移植に用いる臍帯血の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。

44条 （支援機関の指定）

1項 厚生労働大臣は、営利を目的としない法人であって、次条各号に掲げる業務（以下「 支援業務 」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて1個に限り、造血幹細胞提供 支援機関 （以下「 支援機関 」という。）として指定することができる。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、 支援機関 の名称、住所及び事務所の所在地を公示しなければならない。

3項 支援機関 は、その名称、住所又は事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4項 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を公示しなければならない。

45条 （支援機関の業務）

1項 支援機関 は、次に掲げる業務を行うものとする。

1号 移植に用いる骨髄 又は 移植に用いる末梢血幹細胞 を提供する意思がある者の登録その他 造血幹細胞提供関係事業者 の行う 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 及び 臍帯血供給事業 に必要な協力を行うこと。

2号 造血幹細胞提供関係事業者 の行う 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 及び 臍帯血供給事業 について、必要な連絡調整を行うこと。

3号 第1号の登録をした者に係る 移植に用いる骨髄 及び 移植に用いる末梢血幹細胞 に関する情報並びに 第34条 《支援機関に対する情報の提供 臍帯血供給…》 事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その保存する移植に用いる臍帯血に関し厚生労働省令で定める情報を第44条第1項に規定する支援機関に対し提供しなければならない。 の規定により 臍帯血供給事業 者から提供された 移植に用いる臍帯血 に関する情報を一元的に管理し、並びにこれらの情報を造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の 移植に用いる造血幹細胞 を必要とする者に提供すること。

4号 移植に用いる造血幹細胞 の提供に関する普及啓発を行うこと。

46条 （秘密保持義務）

1項 支援機関 の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、正当な理由がなく、 支援業務 に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

47条 （帳簿の備付け等）

1項 支援機関 は、厚生労働省令で定めるところにより、 支援業務 に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。

48条 （報告の徴収等）

1項 厚生労働大臣は、 支援業務 の適正な実施を確保するために必要な限度において、 支援機関 に対し、支援業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、支援機関の事務所その他の施設に立ち入り、支援業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

2項 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。

3項 第1項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

49条 （監督命令）

1項 厚生労働大臣は、 支援業務 の適正な実施を確保するために必要な限度において、 支援機関 に対し、支援業務に関し監督上必要な命令をすることができる。

50条 （業務の休廃止）

1項 支援機関 は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、 支援業務 の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。

51条 （指定の取消し）

1項 厚生労働大臣は、 支援機関 が次の各号のいずれかに該当するときは、 第44条第1項 《厚生労働大臣は、営利を目的としない法人で…》 あって、次条各号に掲げる業務以下「支援業務」という。を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて1個に限り、造血幹細胞提供支援機関以下「支援機関」という。として指定 の規定による指定を取り消すことができる。

1号 支援業務 を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。

2号 第49条 《監督命令 厚生労働大臣は、支援業務の適…》 正な実施を確保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 の規定による命令に違反したとき。

2項 厚生労働大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。

52条 （補助）

1項 国は、 支援機関 に対し、予算の範囲内において、 支援業務 に要する費用の一部を補助することができる。

53条 （経過措置）

1項 この法律の規定に基づき厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、その厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。

54条 （厚生労働省令への委任）

1項 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

55条

1項 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

1号 第17条 《骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可…》 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 の許可を受けないで 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 を行った者

2号 第30条第2項 《2 前項の許可を受けた者以下「臍帯血供給…》 事業者」という。でなければ、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 1 臍帯血供給事業者の委 から第4項までの規定に違反した者

56条

1項 第27条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、骨髄・…》 末梢血幹細胞提供あっせん事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 又は 第41条 《許可の取消し等 厚生労働大臣は、臍帯血…》 供給事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は6月以内の期間を定めて臍帯血供給事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 1 第31条第4号イからハまで又はホのいずれ の規定による事業の停止の命令に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

57条

1項 第22条 《秘密保持義務 骨髄・末梢血幹細胞提供あ…》 っせん事業者その者が法人である場合にあっては、その役員若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 、 第36条 《秘密保持義務 臍帯血供給事業者その者が…》 法人である場合にあっては、その役員若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、臍帯血供給業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 又は 第46条 《秘密保持義務 支援機関の役員若しくは職…》 員又はこれらの職にあった者は、正当な理由がなく、支援業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 の規定に違反して秘密を漏らした者は、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。

58条

1項 第25条 《改善命令 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血…》 幹細胞提供あっせん業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 又は 第39条 《改善命令 厚生労働大臣は、臍帯血供給業…》 務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、臍帯血供給事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 の規定による命令に違反した者は、1,010,000円以下の罰金に処する。

59条

1項 次の各号のいずれかに該当する者は、510,000円以下の罰金に処する。

1号 第23条 《帳簿の備付け等 骨髄・末梢血幹細胞提供…》 あっせん事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 又は 第37条 《帳簿の備付け等 臍帯血供給事業者は、厚…》 生労働省令で定めるところにより、臍帯血供給業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者

2号 第24条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り 若しくは 第38条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、臍帯血供給事業者に対し、臍帯血供給業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査さ の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は 第24条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り 若しくは 第38条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、臍帯血供給事業者に対し、臍帯血供給業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査さ の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは 第24条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り 若しくは 第38条第1項 《厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要…》 な限度において、臍帯血供給事業者に対し、臍帯血供給業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査さ の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者

3号 第26条 《事業の休廃止 骨髄・末梢血幹細胞提供あ…》 っせん事業者は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 又は 第40条 《事業の休廃止 臍帯血供給事業者は、臍帯…》 血供給事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者

60条

1項 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした 支援機関 の役員又は職員は、510,000円以下の罰金に処する。

1号 第47条 《帳簿の備付け等 支援機関は、厚生労働省…》 令で定めるところにより、支援業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。

2号 第48条第1項 《厚生労働大臣は、支援業務の適正な実施を確…》 保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、支援機関の事務所その他の施設に立ち入り、支援業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

3号 第50条 《業務の休廃止 支援機関は、厚生労働大臣…》 の許可を受けなければ、支援業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 の許可を受けないで、 支援業務 の全部を廃止したとき。

61条

1項 法人の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、 第55条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、3年…》 以下の拘禁刑若しくは3,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第17条の許可を受けないで骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行った者 2 第30条第2項から第4項までの規定に違反 、 第56条 《 第27条又は第41条の規定による事業の…》 停止の命令に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは1,010,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 、 第58条 《 第25条又は第39条の規定による命令に…》 違反した者は、1,010,000円以下の罰金に処する。 又は 第59条 《 次の各号のいずれかに該当する者は、51…》 0,000円以下の罰金に処する。 1 第23条又は第37条の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 2 第24条第1項若しくは第38条 の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。

2項 前項の規定により法人でない団体を処罰する場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につきその団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。