薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この政令は、 改正法 の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

2条 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この政令の施行前にその氏名又は住所その他第1条の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条及び次条において「 旧薬事法施行令 」という。）第35条第1項の厚生労働省令（ 旧薬事法 施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、 改正法 附則第37条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令（次条において「 医薬品医療機器等法施行令 」という。）第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この政令の施行前にその氏名又は住所その他 旧薬事法 施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、 改正法 附則第37条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

4条 （医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置）

1項 改正法 附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について 医薬品医療機器等法 第23条の2の五又は第23条の2の17の承認を申請する者については、第2条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第12条第1項第1号 《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》 の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区 イ（1）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律࿸2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第14条の4第1項第1号（ 旧法 第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第14条の4第1項第2号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。

5条 （特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置）

1項 この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。

2項 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第7条の規定による改正前の 特許法施行令 第3条第2号 《特許法第67条第4項の延長登録の出願の期…》 間 第3条 特許法第67条の5第3項の政令で定める期間は、3月とする。 ただし、同法第67条第4項の延長登録の出願をする者がその責めに帰することができない理由により当該期間内にその出願をすることができ の規定は、なおその効力を有する。この場合において、第2号に掲げる処分に係るものに係る同条第2号の規定の適用については、同号中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）附則第63条の規定又は 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2014年政令第269号） 第18条 《医療機器の製造販売の認証の申請に関する経…》 過措置 薬事法等の一部を改正する法律以下「改正法」という。の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。第23条の2の認証 の規定によりなお従前の例によりされた同法第1条の規定による改正前の薬事法」とする。

1号 第7条の規定による改正前の 特許法施行令 第3条第2号 《特許法第67条第4項の延長登録の出願の期…》 間 第3条 特許法第67条の5第3項の政令で定める期間は、3月とする。 ただし、同法第67条第4項の延長登録の出願をする者がその責めに帰することができない理由により当該期間内にその出願をすることができ に掲げる処分

2号 改正法 附則第63条の規定又は 第18条 《医療機器の製造販売の認証の申請に関する経…》 過措置 薬事法等の一部を改正する法律以下「改正法」という。の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。第23条の2の認証 の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分

3項 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る 特許法施行令 第2条第2号 《特許法第67条第4項の延長登録の出願の理…》 由となる処分 第2条 特許法第67条第4項の政令で定める処分は、次のとおりとする。 1 農薬取締法1948年法律第82号第3条第1項の登録、同法第7条第1項同法第34条第6項において準用する場合を含む の規定の適用については、同号中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2014年政令第269号）附則第5条第3項各号に掲げる処分」とする。

1号 旧薬事法 第14条第1項に規定する医療機器（ 医薬品医療機器等法 第2条第9項に規定する再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る旧薬事法第14条第1項の承認、同条第9項（旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認及び旧薬事法第19条の2第1項の承認

2号 改正法 附則第63条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分