制定文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）
第23条の2の5第7項第1号
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
の規定に基づき、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第23条の2の5第7項第1号
《7 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか
に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令を次のように定める。
1条 （趣旨）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。）
第23条の2の5第8項第1号
《8 第1項の承認を受けようとする者又は同…》
項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。 1 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既
の厚生労働省令で定める区分（以下「 製品群区分 」という。）を定めるものとする。
2条 （製品群区分）
1項 製品群区分 は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「 品目調査医療機器等 」という。）及び一般的名称ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「 一般的名称調査医療機器等 」という。）を除き、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げる区分とする。
1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 （2005年政令第91号）
第12条第1項第1号
《法第78条第1項第13号に掲げる者が同項…》
の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 1 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区
イ（1）に規定する特定高度管理医療機器別表第1に掲げる区分
2号 前号に掲げる医療機器以外の医療機器又は体外診断用医薬品別表第2に掲げる区分
2項 一般的名称調査医療機器等 の 製品群区分 は、医療機器にあっては第1号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第2号に掲げる区分とする。
1号 当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2号 当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分
イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品
ロ 体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）
3項 第1項の規定にかかわらず、別表第一又は別表第2に掲げる区分に該当する区分がない医療機器又は体外診断用医薬品（ 品目調査医療機器等 及び 一般的名称調査医療機器等 を除く。）の 製品群区分 は、医療機器にあっては第1号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第2号に掲げる区分とする。
1号 当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2号 当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分
イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品
ロ 体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）
3条 （製品群区分の特例）
1項 前条の規定にかかわらず、別表第一各号イ、別表第二各項（体外診断用医薬品の項を除く。以下この条において同じ。）各号イ又は前条第2項第1号イ若しくは第3項第1号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目（ 製品群区分 を除く。以下この条において同じ。）の内容が同一である場合に限り、別表第一各号イの区分にあっては当該各号ロからニまでの区分と、別表第二各項各号イの区分にあっては当該各項各号ロからニまでの区分と、前条第2項第1号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と、同条第3項第1号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と同1の製品群区分とみなす。
2項 前条の規定にかかわらず、別表第一各号ロ若しくはハ、別表第二各項各号ロ若しくはハ又は前条第2項第1号ロ若しくはハ若しくは第3項第1号ロ若しくはハの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第一各号ロ又はハの区分にあっては当該各号ニの区分と、別表第二各項各号ロ又はハの区分にあっては当該各項各号ニの区分と、前条第2項第1号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と、同条第3項第1号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と同1の 製品群区分 とみなす。
3項 前条の規定にかかわらず、別表第二体外診断用医薬品の項第1号イ又は前条第2項第2号イ若しくは第3項第2号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第二体外診断用医薬品の項第1号イの区分にあっては同号ロの区分と、前条第2項第2号イの区分にあっては同号ロの区分と、同条第3項第2号イの区分にあっては同号ロの区分と同1の 製品群区分 とみなす。