医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号。以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

2条 （経過措置対象品目の製品群区分）

1項 薬事法等の一部を改正する法律及び 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（2014年厚生労働省令第87号以下「整備省令」という。）附則第10条の規定により整備省令第9条の規定による改正後の 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （2004年厚生労働省令第169号） 第30条 《設計開発 製造販売業者等は、製品の設計…》 開発のための手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の計画以下「設計開発計画」という。を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。 3 製造販売業者等は、設計開発計画 から 第36条 《設計開発の変更の管理 製造販売業者等は…》 、設計開発の変更に関する手順を文書化しなければならない。 2 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、当該変更が医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令 までの規定を適用しない医療機器又は体外診断用医薬品（以下「 経過措置対象品目 」という。）並びに整備省令附則第10条に規定する設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるもの及び設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものの 製品群区分 は、この省令の規定にかかわらず、この省令が定める各製品群区分を次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類別に細分した区分とする。

1号 経過措置対象品目

2号 一般品目（ 経過措置対象品目 以外の品目をいう。）

2項 前項の規定にかかわらず、同項第2号の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容（ 製品群区分 を除く。）が同一である場合に限り、当該区分は同項第1号の区分と同1の製品群区分とみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。