再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 法 の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2019年4月1日から施行する。ただし、附則第4条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現に 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号。以下「 法 」という。）に基づき行われる再生医療等に対するこの省令による改正後の 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 新施行規則 」という。）第2章の規定（ 第20条 《実施状況の確認 再生医療等の提供を行う…》 医療機関の管理者及び実施責任者は、再生医療等がこの省令、再生医療等提供計画及び研究計画書研究として再生医療等を行う場合に限る。に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、再生医 の二及び 第26条の2 《認定再生医療等委員会の意見への対応 再…》 生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会から意見を述べられた場合には、当該意見を尊重して必要な措置を講じなければならない。 から 第26条 《苦情及び問合せへの対応 再生医療等の提…》 供を行う医療機関の管理者は、苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備をしなければならない。 の十三までを除く。）の適用については、この省令の施行の日（以下「 施行日 」という。）から起算して1年を経過する日までの間（当該期間内に 法 第5条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣に対して 新施行規則 第4条 《再生医療等提供基準 法第3条第1項の厚…》 生労働省令で定める再生医療等の提供に関する基準以下「再生医療等提供基準」という。は、次条から第26条の十三までに定めるところによる。 に規定する 再生医療等提供基準 に適合した変更後の再生医療等提供計画を提出した場合にあっては、当該提出までの間）は、なお従前の例による。

2項 認定再生医療等委員会は、前項の規定による再生医療等提供計画の変更についての 法 第26条第1項第1号の規定による業務を行うに当たっては、 新施行規則 第64条の2第1項 《認定再生医療等委員会は、法第26条第1項…》 第1号に規定する業務法第5条第2項において準用する法第4条第2項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。を行うに当たっては、技術専門員審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない。この場合において、同条第2項の規定は、適用しない。

3項 第1項の規定による再生医療等提供計画の変更についての 法 第26条第1項第1号の規定による業務は、 新施行規則 第63条 《第1種再生医療等提供計画又は第2種再生医…》 療等提供計画に係る審査等業務 認定再生医療等委員会が、第1種再生医療等提供計画又は第2種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。 1 五名以上の委員が 、 第64条 《第3種再生医療等提供計画に係る審査等業務…》 認定再生医療等委員会が、第3種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。 1 五名以上の委員が出席していること。 2 男性及び女性の委員がそれぞれ一名 及び 第65条第2項 《2 認定再生医療等委員会における審査等業…》 務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。 ただし、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全 の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。

3条

1項 この省令の施行の際現に細胞提供者又は代諾者からこの省令による改正前の再生医療等の安全性の確保に関する法律施行規則第7条第6号又は第7号の同意を得ている細胞を用いて再生医療等を行う場合の 新施行規則 第7条第6号 《細胞の入手 第7条 再生医療等を行う医師…》 又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件を満たすことを確認し、必要に応じ検査等を行い、当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければならない。 1 次に掲げる要件を満 及び第7号の規定の適用については、なお従前の例による。

4条 （施行前の準備）

1項 厚生労働大臣は、 施行日 以後に 法 第26条第4項の認定を受けようとする者から当該認定の申請があった場合又はこの省令の施行の際現に存する法第26条第5項第1号に規定する認定委員会設置者から法第27条第3項において準用する第26条第2項の変更の認定の申請があった場合においては、施行日前においても、 新施行規則 第44条 《第1種再生医療等提供計画又は第2種再生医…》 療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件 第1種再生医療等提供計画法第7条に規定する第1種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。又は第2種再生医療等提供計画法第11条に規定す から 第49条 《審査等業務の適切な実施のために必要な基準…》 法第26条第4項第5号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 1 再生医療等委員会に、委員長を置くこと。 2 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている までの規定の例により、法第26条第4項（法第27条第3項において準用する場合を含む。以下同じ。）の認定及び法第26条第5項の公示をすることができる。この場合において、その認定は施行日において厚生労働大臣が行った法第26条第4項の認定と、その公示は施行日において厚生労働大臣が行った法第26条第5項の公示とみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 不正競争防止法 等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年7月1日）から施行する。

2条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2022年4月1日から施行する。

2条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2025年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 及び 臨床研究法 の一部を改正する法律の施行の日（2025年5月31日）から施行する。

2条 （研究計画書に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 に基づき行われる再生医療等に関するこの省令による改正後の 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 新再生医療等安全性確保法施行規則 」という。） 第8条 《特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法…》 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、当該特定細胞加工物等の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した概要書以下「特定細胞加工物等概要書」という の四、 第8条 《特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法…》 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、当該特定細胞加工物等の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した概要書以下「特定細胞加工物等概要書」という の五、 第8条 《特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法…》 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、当該特定細胞加工物等の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した概要書以下「特定細胞加工物等概要書」という の六、 第8条 《特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法…》 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、当該特定細胞加工物等の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した概要書以下「特定細胞加工物等概要書」という の八及び 第8条の9 《情報の公表等 研究として再生医療等を行…》 う医療機関の管理者は、あらかじめ、当該医療機関の実施責任者に、研究を行うに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の研究の過程の透明性の確保及び国民の研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備 の規定の適用については、なお従前の例による。

3条 （疾病等の発生の場合の措置に関する経過措置）

1項 新再生医療等安全性確保法施行規則 第17条第1項 《再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生…》 医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生以下「疾病等の発生」という。を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び当該医療機関の実施責任者に対し、速やかにその 及び第2項の規定は、2025年5月31日（以下「 施行日 」という。）以後の 疾病等の発生 に適用するものとし、 施行日 前の疾病等の発生に係る再生医療等の提供を行う医師又は歯科医師及び実施責任者の措置については、なお従前の例による。

4条 （認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等に関する経過措置）

1項 新再生医療等安全性確保法施行規則 第71条 《認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等…》 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、厚生労働省が整備するデータ の規定は、 施行日 以後に行われた審査等業務に適用するものとし、施行日前に行われた審査等業務に関する記録の作成、公表及び保存については、なお従前の例による。

5条 （特定細胞加工物等の製造の届出に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に 改正法 による改正前の 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第40条第1項 《特定細胞加工物等製造施設病院若しくは診療…》 所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍さい帯 の規定による届出を行い 新再生医療等安全性確保法施行規則 第85条第2項第1号 《2 法第40条第1項の厚生労働省令で定め…》 るものは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。 1 特定細胞加工物の製造をする場合 医薬品医療機器等法第23条の22第1項の許可医薬品医療機器等法施行規則第137条の8第1号 に定める特定細胞加工物の製造をする者は、 施行日 において同号に掲げる場合の届出を行ったものとみなす。

10条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 刑法 等の一部を改正する法律の施行の日（2025年6月1日）から施行する。

3条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。