附 則
1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（2013年法律第84号）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。
2項 この省令の施行前に 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （1997年農林水産省令第75号）若しくは 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （2005年農林水産省令第32号）に基づき実施された臨床試験又はこの省令の施行の際現にこれらの省令に基づき実施されている臨床試験のうち、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものの臨床試験の試験成績に関する資料は、この省令に基づき実施された臨床試験又は実施されている臨床試験の試験成績に関する資料とみなす。
3項 この省令の施行前に 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 又は 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 に基づき作成された 治験実施計画書 に従って行われる臨床試験のうち、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものの臨床試験は、この省令に基づき作成された治験実施計画書に従って行われる臨床試験とみなす。
附 則（2020年8月31日農林水産省令第57号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。
附 則（2021年7月30日農林水産省令第45号） 抄
1条 （施行期日）
1項 この省令は、改正法附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。
附 則（2022年12月8日農林水産省令第72号）
1項 この省令は、2023年1月1日から施行する。
附 則（2023年12月28日農林水産省令第63号） 抄
1項 この省令は、公布の日から施行する。