制定文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）
第14条第8項
《8 第1項の承認を受けた者は、その承認に…》
係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう
の規定に基づき、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令 を次のように定める。
1条 （趣旨）
1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 法 」という。）
第14条第8項
《8 第1項の承認を受けた者は、その承認に…》
係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同1の製造工程の区分医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう
の厚生労働省令で定める区分（以下「 製造工程区分 」という。）を定めるものとする。
2条 （製造工程区分）
1項 製造工程区分 は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）及び医薬部外品並びに 法 第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品（法第14条第7項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）に係るものを除き、次に掲げる区分とする。
1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号。以下「 令 」という。）
第80条第2項第7号
《2 前項に定めるもののほか、医薬品体外診…》
断用医薬品を除く。以下この項において同じ。、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に
イ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分
イ 特定生物由来製品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、ロに掲げる医薬品（特定生物由来製品を除く。以下同じ。）又はハに掲げる医薬品（特定生物由来製品及びロに掲げる医薬品を除く。以下同じ。）の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。）
ロ 法 第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イに掲げる医薬品又はハに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。）
ハ 令 第80条第2項第7号イ及びホに掲げる医薬品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イに掲げる医薬品又はロに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。）
ニ イからハまでに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う区分
2号 放射性医薬品（ 放射性医薬品の製造及び取扱規則 （1961年厚生省令第4号）
第1条第1号
《定義 第1条 この省令において、次の各号…》
に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 放射性医薬品 放射線原子力基本法1955年法律第186号第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。を放出する医薬品であつて、別表第
に規定する放射性医薬品をいい、前号に掲げる医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分
イ 放射性医薬品を製造する区分（ロに掲げる区分を除く。）
ロ 放射性医薬品の包装、表示又は保管のみを行う区分
3号 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前2号に掲げる医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第5号及び第6号に掲げる区分を除く。）
イ 無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下同じ。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、最終滅菌法（製剤を容器に充填した後、滅菌する方法をいう。以下同じ。）により製造する無菌製剤又は無菌操作法（微生物の混入リスクを適切に管理する方法で、原料段階又はろ過滅菌後から、一連の無菌工程により製剤を製造する方法をいう。以下同じ。）により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ロ 最終滅菌法により、無菌製剤を製造する区分（当該区分に係る製造所において、無菌原薬又は無菌操作法により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ハ 無菌操作法により、無菌製剤を製造する区分（当該区分に係る製造所において、無菌原薬又は最終滅菌法により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
4号 前3号に掲げる医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（以下この号において「 医薬品等 」という。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第5号及び第6号に掲げる区分を除く。）
イ 原薬（ロに掲げる 医薬品等 を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、ロからヘまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ロ 原薬（生薬を原料とする 医薬品等 に限る。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イ又はハからヘまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ハ 生薬製剤（主として生薬を原料とする製剤をいう。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イ、ロ又はニからヘまでに掲げる 医薬品等 の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ニ 固形製剤（有効成分及び添加剤を混和すること等により均質化したものを、圧縮成形又は粒状若しくは粉末状に成形したもの等をいう。ただし、ハに掲げる 医薬品等 を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからハまで、ホ又はヘに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ホ 半固形製剤（有効成分及び添加剤を乳化すること等により均質化したものを、半固形状に成形又は支持体に展延したもの等をいう。ただし、ハに掲げる 医薬品等 を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからニまで又はヘに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
ヘ 液剤（有効成分及び添加剤を溶解、懸濁すること等により均質化した液状のものをいう。ただし、ハに掲げる 医薬品等 を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからホまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。）
5号 前2号に掲げる医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行 規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 規則 」という。）第25条第1項第5号若しくは同条第2項第3号に規定する区分の許可又は規則第35条第1項第5号若しくは同条第2項第3号に規定する区分の認定を受けた製造所において、包装、表示又は保管のみを行う区分（次号に掲げる区分を除く。）
6号 法 第13条の2の2第1項又は第13条の3の2第1項に規定する登録を受けた製造所において、保管のみを行う区分