厚生労働省関係国家戦略特別区域法第26条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令《本則》

制定文 国家戦略特別区域法 （2013年法律第107号） 第26条 《政令等で規定された規制の特例措置 国家…》 戦略特別区域会議が、第8条第2項第2号に規定する特定事業として、政令等規制事業政令又は主務省令により規定された規制に係る事業をいう。以下この条及び別表の14の項において同じ。を定めた区域計画について、 の規定に基づき、 厚生労働省関係国家戦略特別区域法第26条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令 を次のように定める。

1条 （医療法施行規則の特例）

1項 国家戦略特別区域会議（ 国家戦略特別区域法 （以下「 法 」という。） 第7条 《国家戦略特別区域会議 国家戦略特別区域…》 ごとに、次条第1項に規定する区域計画第3項第2号において単に「区域計画」という。の作成、第11条第1項に規定する認定区域計画同号において単に「認定区域計画」という。の実施に係る連絡調整並びに国家戦略特 に規定する国家戦略特別区域会議をいう。以下同じ。）が、 法 第8条第2項第2号 《2 区域計画には、次に掲げる事項を定める…》 ものとする。 1 国家戦略特別区域の名称 2 第6条第2項第1号の目標を達成するために国家戦略特別区域において実施し又はその実施を促進しようとする特定事業の内容及び実施主体に関する事項 3 前号に規定 に規定する特定事業として、国家戦略特別区域陽電子放射断層撮影装置使用柔軟化事業（国家戦略特別区域内の病院又は診療所の磁気共鳴画像診断装置使用室において、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（医療法施行規則（1948年厚生省令第50号）第24条第8号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素をいう。以下同じ。）が投与された患者等に対する陽電子放射断層撮影装置を用いた撮影を行う事業をいう。）を定めた区域計画（法第8条第1項に規定する区域計画をいう。以下同じ。）について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該事業に係る病院又は診療所の管理者に関する 医療法施行規則 第30条の14 《使用の場所等の制限 病院又は診療所の管…》 理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。 ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限り の規定の適用については、同条の表中「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室」とあるのは、「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を用いた撮影を除く。）陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を用いた撮影陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた上で磁気共鳴画像診断装置使用室において撮影を行う場合」とする。

2条 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の特例）

1項 国家戦略特別区域会議が、 法 第8条第2項第2号 《2 区域計画には、次に掲げる事項を定める…》 ものとする。 1 国家戦略特別区域の名称 2 第6条第2項第1号の目標を達成するために国家戦略特別区域において実施し又はその実施を促進しようとする特定事業の内容及び実施主体に関する事項 3 前号に規定 に規定する特定事業として、国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業（国家戦略特別区域において、薬局開設者（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第1条の4 《医薬品等関連事業者等の責務 医薬品等の…》 製造販売、製造小分けを含む。以下同じ。、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者以下「薬局開設者」という。又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第4 に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）が、その薬局（ 医薬品医療機器等法 第6条に規定する薬局をいう。以下同じ。）で行う調剤の業務の一部（一包化に係るものに限る。以下「 対象業務 」という。）を他の薬局で行うことを当該他の薬局の薬局開設者に委託する事業をいう。以下同じ。）を定めた区域計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、 対象業務 の委託を行う薬局開設者（以下「 委託薬局開設者 」という。）と当該委託を受ける薬局開設者（以下「 受託薬局開設者 」という。）との間で、当該委託による保健衛生上の危害の発生及び拡大を防止するため、当該委託に係る契約その他の取決めにおいて次に掲げる事項が定められていることを当該 委託薬局開設者 及び当該 受託薬局開設者 の薬局の所在地の都道府県知事（その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下同じ。）が認めた対象業務については、当該委託薬局開設者は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号） 第11条の11 《 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合に…》 は、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。 ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。 の規定にかかわらず、当該受託薬局開設者に委託することができる。

1号 当該委託に係る 対象業務 の実施に関する 委託薬局開設者 及び 受託薬局開設者 の体制及び責任に関する事項

2号 当該委託に係る 対象業務 の実施に関し 委託薬局開設者 及び 受託薬局開設者 が遵守すべき事項

3号 当該委託に係る 対象業務 の実施に関し 委託薬局開設者 及び 受託薬局開設者 の薬局に係る薬局の管理者（ 医薬品医療機器等法 第7条第4項に規定する薬局の管理者をいう。）が遵守すべき事項

4号 その他当該委託に係る 対象業務 の実施に関し必要な事項

2項 前項の区域計画には、 法 第8条第2項第4号 《2 区域計画には、次に掲げる事項を定める…》 ものとする。 1 国家戦略特別区域の名称 2 第6条第2項第1号の目標を達成するために国家戦略特別区域において実施し又はその実施を促進しようとする特定事業の内容及び実施主体に関する事項 3 前号に規定 に掲げる事項として、国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業を実施する区域を定めるものとする。

3項 委託薬局開設者 及び 受託薬局開設者 は、定期的に、国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業による 対象業務 の実施状況を第1項の都道府県知事に報告しなければならない。