薬事工業生産動態統計調査規則《本則》

制定文 統計法 （1947年法律第18号） 第3条第2項 《2 公的統計は、適切かつ合理的な方法によ…》 り、かつ、中立性及び信頼性が確保されるように作成されなければならない。 の規定に基き、 薬事工業生産動態統計調査規則 を次のように定める。

1条 （省令の趣旨）

1項 統計法 （2007年法律第53号。以下「 法 」という。） 第2条第4項 《4 この法律において「基幹統計」とは、次…》 の各号のいずれかに該当する統計をいう。 1 第5条第1項に規定する国勢統計 2 第6条第1項に規定する国民経済計算 3 行政機関が作成し、又は作成すべき統計であって、次のいずれかに該当するものとして総 に規定する基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査（以下「 生産動態統計調査 」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。

2条 （調査の目的）

1項 生産動態統計調査 は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品（以下「 医薬品等 」という。）に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とする。

3条 （定義）

1項 この省令で「医薬品」とは、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。この条及び 第5条 《調査の範囲 生産動態統計調査は、医薬品…》 医療機器等法第12条第1項、第23条の2第1項又は第23条の20第1項の規定により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品 において「 医薬品医療機器等法 」という。） 第2条第1項 《この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物を…》 いう。 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム電子計算 に規定する医薬品（原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号） 第1条第3項第2号 《3 法第4条第3項第4号イの厚生労働省令…》 で定める区分は、次のとおりとする。 1 薬局医薬品薬局製造販売医薬品を除く。 2 薬局製造販売医薬品 3 要指導医薬品 4 第1類医薬品 5 指定第2類医薬品第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの に規定する薬局製造販売医薬品を除く。）をいう。

2項 この省令で「医薬部外品」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第2項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

3項 この省令で「医療機器」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第4項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

4項 この省令で「再生医療等製品」とは、 医薬品医療機器等法 第2条第9項に規定する再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

4条 （調査の期日）

1項 生産動態統計調査 は、毎月末現在によつて行う。

5条 （調査の範囲）

1項 生産動態統計調査 は、 医薬品医療機器等法 第12条第1項、第23条の2第1項又は第23条の20第1項の規定により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者（以下「 製造販売業者 」という。）について行う。

6条 （調査事項）

1項 生産動態統計調査 は、次に掲げる事項について行う。

1号 医薬品等 の月間生産（輸入）数量及び金額

2号 医薬品等 の月間出荷数量及び金額

3号 医薬品等 の月末在庫数量及び金額

7条 （報告義務）

1項 製造販売業者 の主たる事務所の責任者（以下「 報告義務者 」という。）は、前条各号に掲げる事項について報告しなければならない。

8条 （報告の方法）

1項 前条の規定による報告は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルから入手した調査票（以下「 電子調査票 」という。）により、厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と 報告義務者 の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用して行わなければならない。

2項 前項の 電子調査票 は、第1号様式から第4号様式までによる。

3項 第1項の規定により報告する場合は、次に掲げる技術的基準に適合する電子計算機を使用しなければならない。

1号 電子調査票 に入力できる機能

2号 厚生労働省の使用に係る電子計算機と通信できる機能

4項 第1項の規定により行われた報告は、同項の厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。

9条

1項 報告義務者 は、 電子調査票 に所定の事項を記録して、調査月の翌月15日（15日が日曜日、土曜日又は 国民の祝日に関する法律 （1948年法律第178号）に規定する休日に当たるときは、15日の直後のこれらの日以外の日）までに厚生労働大臣に報告しなければならない。

10条 （電磁的記録媒体による報告）

1項 電子調査票 による報告については、 報告義務者 であつて、電子調査票による報告が困難と認められるものは、 第8条第1項 《前条の規定による報告は、厚生労働省の使用…》 に係る電子計算機に備えられたファイルから入手した調査票以下「電子調査票」という。により、厚生労働省の使用に係る電子計算機入出力装置を含む。以下同じ。と報告義務者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で の規定にかかわらず、同条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）による報告をもつてこれに代えることができる。

2項 電磁的記録媒体は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。

11条 （電磁的記録媒体に記録する事項）

1項 電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記録しなければならない。

1号 報告義務者 の氏名

2号 製造販売業者 の名称

3号 調査月

12条 （調査票用紙による報告）

1項 電磁的記録媒体による報告については、 報告義務者 であつて、電磁的記録媒体による報告が困難と認められるものは、 第10条第1項 《電子調査票による報告については、報告義務…》 者であつて、電子調査票による報告が困難と認められるものは、第8条第1項の規定にかかわらず、同条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体電子的方式、磁気的方 の規定にかかわらず、 第8条第2項 《2 前項の電子調査票は、第1号様式から第…》 4号様式までによる。 に規定する第1号様式から第4号様式までの調査票用紙による報告をもつてこれに代えることができる。

2項 前項に規定する調査票用紙は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。

13条 （立入検査等）

1項 生産動態統計調査 の事務に従事する職員は、 法 第15条第1項 《行政機関の長は、その行う基幹統計調査の正…》 確な報告を求めるため必要があると認めるときは、当該基幹統計調査の報告を求められた個人又は法人その他の団体に対し、その報告に関し資料の提出を求め、又はその統計調査員その他の職員に、必要な場所に立ち入り、 の規定により、必要な場所に立ち入り、 第6条 《国民経済計算 内閣総理大臣は、国際連合…》 の定める国民経済計算の体系に関する基準に準拠し、国民経済計算の作成基準以下この条において単に「作成基準」という。を定め、これに基づき、毎年少なくとも一回、国民経済計算を作成しなければならない。 2 内 各号に掲げる事項について、帳簿、書類その他の物件を検査し、又は関係者に質問することができる。

2項 前項の規定により立入検査をする 生産動態統計調査 の事務に従事する職員は、 法 第15条第2項 《2 前項の規定により立入検査をする統計調…》 査員その他の職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。 の規定により、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

14条 （結果表の作成及び公表）

1項 厚生労働大臣は、 第9条 《 報告義務者は、電子調査票に所定の事項を…》 記録して、調査月の翌月15日15日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律1948年法律第178号に規定する休日に当たるときは、15日の直後のこれらの日以外の日までに厚生労働大臣に報告しなければなら 、 第10条 《電磁的記録媒体による報告 電子調査票に…》 よる報告については、報告義務者であつて、電子調査票による報告が困難と認められるものは、第8条第1項の規定にかかわらず、同条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的 及び 第12条 《調査票用紙による報告 電磁的記録媒体に…》 よる報告については、報告義務者であつて、電磁的記録媒体による報告が困難と認められるものは、第10条第1項の規定にかかわらず、第8条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの調査票用紙による報告をも の規定により同大臣に報告された 電子調査票 、電磁的記録媒体及び調査票用紙を審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌月15日（15日が日曜日、土曜日又は 国民の祝日に関する法律 に規定する休日に当たるときは、15日の直後のこれらの日以外の日）の翌日から起算して60日後までに薬事工業 生産動態統計調査 月報その他により公表する。

15条 （電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の保存）

1項 厚生労働大臣は、 電子調査票 、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表については1年間、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の情報を記録した電磁的記録媒体については永年保存しなければならない。