医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令《附則》

1条 （施行期日）

1項 この政令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、1994年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この政令の施行の際現に薬事法第12条第1項又は 第22条第1項 《法第14条第7項同条第15項法第19条の…》 2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製 の許可を受けている者については、同法第12条第3項又は 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 の規定による当該許可の有効期間は、 第1条 《医療機器の範囲 医薬品、医療機器等の品…》 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。 の四又は第1条の6の規定にかかわらず、3年とする。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、薬事法の一部を改正する法律の施行の日（1995年7月1日）から施行する。ただし、第1条の5の次に1条を加える改正規定及び附則第4条の規定は、同法附則第1条ただし書に規定する部分の施行の日（1995年6月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この政令の施行の際現に改正後の第1条の2第2項に規定する医療用具に係る薬事法第12条第1項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第72条の三（同法第13条第2項第2号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

3条

1項 この政令の施行の際現に医療用具に係る薬事法第12条第1項又は 第22条第1項 《法第14条第7項同条第15項法第19条の…》 2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第2項医薬品の製造所における製 の許可を受けている者については、同法第12条第3項又は 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 の規定による当該許可の有効期間は、改正後の 第1条 《医療機器の範囲 医薬品、医療機器等の品…》 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。 の四又は第1条の6の規定にかかわらず、3年とする。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、1997年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2000年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2004年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（2005年4月1日）から施行する。ただし、 第5条 《製造販売業の許可証の書換え交付 医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令 の規定は 輸出貿易管理令 の一部を改正する政令（2003年政令第531号）の施行の日又はこの政令の施行の日のいずれか遅い日から、附則第9条の規定は公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）第2条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（同条の規定による改正前の薬事法（1960年法律第145号。以下「 旧薬事法 」という。）第14条第1項（ 旧薬事法 第23条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具以外のもののうち、 改正法 第2条の規定による改正後の薬事法（以下「 新薬事法 」という。）第14条第1項又は第23条の2第1項に規定するもの以外のものに限る。）について旧薬事法第12条又は 第22条 《医薬品等適合性調査の申請 法第14条第…》 7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第 の許可を受けている者は、当該品目に係る 新薬事法 第12条及び 第13条 《製造業の許可証の再交付 医薬品、医薬部…》 外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項及び 第13条第3項 《3 第1項の規定による申請をする場合には…》 、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。 に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項又は 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 に規定する期間の残存期間とする。

2項 改正法 第2条の規定の施行の際現に医薬品又は医療機器（ 旧薬事法 第14条第1項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品又は医療用具以外のもののうち、 新薬事法 第14条第1項又は第23条の2第1項に規定するものに限る。）について旧薬事法第12条又は 第22条 《医薬品等適合性調査の申請 法第14条第…》 7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第 の許可を受けている者が行う当該品目の製造又は輸入については、当該品目に係る新薬事法第12条第1項、 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 、 第14条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品 及び第23条の2第1項の規定にかかわらず、当該品目に係る旧薬事法第12条第3項又は 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 に規定する期間の残存期間に限り、なお従前の例による。

3条

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「 医薬品等 」という。）について 旧薬事法 第19条の2第3項の規定により選任されている者は、当該品目に係る旧薬事法第22条の許可を受けているときは、当該品目に係る 新薬事法 第13条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第13条第3項に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

2項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 医薬品等 について 旧薬事法 第19条の2第3項の規定により選任されている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第22条の許可を受けているときは、当該品目に係る 新薬事法 第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者に選任されたものとみなす。

3項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 医薬品等 について 旧薬事法 第19条の2第3項の規定により選任されている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第22条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る旧薬事法第19条の2第1項の承認を受けている者が 新薬事法 第19条の2第5項において準用する新薬事法第14条第6項の調査を受けたときは、当該品目に係る新薬事法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者に選任されたものとみなす。

4条

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 医薬品等 について 旧薬事法 第20条の2の規定に基づき定められた二以上の製造所にわたる製造に係る特例による旧薬事法第12条の許可を受けている者は、当該品目に係る 新薬事法 第13条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項に規定する期間の残存期間とする。

5条

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 医薬品等 について 旧薬事法 第22条の許可及び旧薬事法第23条において準用する旧薬事法第14条の承認を受けている者は、当該品目に係る 新薬事法 第13条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第13条第3項に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

6条

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 医薬品等 であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造をしている者は、当該品目を輸入する者が 旧薬事法 第22条の許可を受けているときは、当該品目に係る 新薬事法 第13条の3の認定を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第3項において準用する新薬事法第13条第3項に規定する期間は、旧薬事法第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

7条

1項 原薬たる医薬品の製造業者に対する薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）第1条の規定による改正後の薬事法第24条第1項の規定の適用については、当分の間、同項ただし書中「医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者」とあるのは、「医薬品の製造業者がその製造した原薬たる医薬品を医薬品の製造販売業者、製造業者又は販売業者（ 第34条第3項 《3 機構は、前項の規定による届出を受理し…》 たときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。 に規定する卸売販売業者であつて、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は試験研究機関その他の厚生労働省令で定める者に対してのみ、業として、販売し、又は授与するものに限る。）」とする。

8条

1項 旧薬事法 第39条第1項に規定する医療用具以外の管理医療機器（ 新薬事法 第39条の3第1項に規定する管理医療機器をいう。）であって、厚生労働大臣の指定するものについては、当分の間、新薬事法第39条の三及び第40条第2項（新薬事法第9条第1項の規定を準用する部分を除く。）の規定は、適用しない。

9条

1項 新薬事法 第12条第1項若しくは 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 の許可、 第14条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品 若しくは第19条の2第1項の承認又は第14条第6項若しくは 第80条第1項 《法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事…》 務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長が行うことと の調査を受けようとする者は、 改正法 第2条の規定の施行前においても、その申請を行うことができる。

10条

1項 この政令の施行の際現に 旧薬事法 第12条又は 第22条 《医薬品等適合性調査の申請 法第14条第…》 7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第 の許可（以下この条及び次条において「 旧許可 」という。）を受けている者が、 改正法 又はこの政令の規定により 新薬事法 第12条の許可を受けたものとみなされる場合においては、当該者が受けていた 旧許可 に係る品目が含まれる同条第1項の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める種類の許可を受けたものとみなす。

11条

1項 この政令の施行の際現に 旧許可 を受けている者が、 改正法 又はこの政令の規定により 新薬事法 第13条若しくは 第40条の2 《指定高度管理医療機器等適合性調査の結果の…》 通知 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項第1号に係る部分 の許可又は第13条の3の認定を受けたものとみなされる場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、新薬事法第13条第2項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第1項の許可、新薬事法第40条の2第2項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第1項の許可又は新薬事法第13条の3第2項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第1項の認定を受けたものとみなす。

12条

1項 この政令の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（ 旧薬事法 第13条第2項第2号（旧薬事法第18条第2項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）及び旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具以外のもののうち、 新薬事法 第14条第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第9項（新薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び新薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、新薬事法第23条の2第2項第5号及び第3項（これらの規定を同条第4項において準用する場合を含む。）並びに新薬事法第80条第1項に規定するものに限る。）に係る旧薬事法第12条又は 第22条 《医薬品等適合性調査の申請 法第14条第…》 7項同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。若しくは第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。又は第14条の2の2第 の許可を受けている者については、 改正法 又はこの政令の規定により新薬事法第12条又は 第13条 《製造業の許可証の再交付 医薬品、医薬部…》 外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより の許可を受けたものとみなされる場合における当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、新薬事法第72条第2項（新薬事法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

13条

1項 この政令の施行の際現に 医薬品等 （この政令による改正後の薬事法施行令第72条において読み替えて適用される 第20条第1項 《法第14条第2項第4号及び第7項これらの…》 規定を同条第15項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、 に規定する医薬品、同条第2項に規定する医薬部外品又は同条第3項に規定する医療機器に限る。）についてこの政令による改正前の同令第15条第1項の規定による届出をしている者は、当該品目に係る 新薬事法 第80条第1項の規定による調査を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同項に規定する期間は、 旧薬事法 第12条第3項又は 第22条第3項 《3 第80条第2項第7号に係る部分に限る…》 。の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。 に規定する期間の残存期間とする。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2004年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2004年7月30日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この政令の施行の際現にこの政令による改正前の薬事法施行令第1条の2の2第2項の規定により指定されている医薬部外品は、この政令による改正後の同項の規定により指定された医薬部外品とみなす。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、 法 の施行の日（2004年9月17日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、 改正法 の施行の日（2009年6月1日）から施行する。

2条 （薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置）

1項 改正法 附則第2条の場合における旧法第26条第1項の許可については、この政令による改正前の薬事法施行令（以下「 旧令 」という。）第44条第1項、 第45条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業 から 第49条 《届出の特例 薬局、医薬品の販売業の店舗…》 若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者、 まで及び 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （これらの規定が 旧令 第83条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

3条

1項 特例許可旧卸売一般販売業者については、当該旧法第26条第3項ただし書の許可の有効期間の残存期間に限り、 旧令 第45条から 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め まで及び 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （これらの規定が旧令第83条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

4条

1項 改正法 附則第5条の場合における旧法第28条第1項の許可については、 旧令 第44条第1項、 第45条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業 から 第49条 《届出の特例 薬局、医薬品の販売業の店舗…》 若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者、 まで及び 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （これらの規定が旧令第83条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

5条

1項 第6条 《製造販売業の許可証の再交付 医薬品、医…》 薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定める の規定によりなおその効力を有するものとされた旧法第28条第2項に規定する政令で定める役員に準ずる者及び政令で定める基準については、それぞれ 旧令 第50条及び第51条の規定は、なおその効力を有する。

6条

1項 改正法 附則第10条（改正法附則第13条第2項において準用する場合を含む。）の場合における旧法第30条第1項の許可については、 旧令 第44条第1項、 第45条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業 から 第48条 《医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売…》 業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定め まで及び 第57条 《省令への委任 この章に定めるもののほか…》 、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （これらの規定が旧令第83条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

7条

1項 第7条 《製造販売業の許可証の返納 医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経 の規定によりなおその効力を有するものとされた旧法第30条第2項に規定する申請者に係る政令で定める役員に準ずる者及び同条第3項に規定する政令で定める必要な事項については、それぞれ 旧令 第50条及び第52条の規定は、なおその効力を有する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、公布の日から起算して9月を経過した日から施行する。ただし、附則第3条及び 第4条 《製造販売業の許可証の交付等 厚生労働大…》 臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を の規定は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この政令による改正後の薬事法施行令別表第一機械器具の項第72号の2に掲げる機械器具（以下「 非視力補正用コンタクトレンズ 」という。）であって、この政令の施行の際現に存するものについては、薬事法第63条及び 第63条 《 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製…》 造業者若しくは販売業者次項において「薬局開設者等」という。は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し の二並びに 第64条 《 法第67条第1項に規定する特殊疾病は、…》 がん、肉腫しゆ及び白血病とする。 において準用する同法第53条から 第55条 《準用 医療機器の修理業の許可については…》 、第37条の8から第37条の十二までの規定を準用する。 まで（同条第2項を除く。）の規定は、適用しない。ただし、この政令の施行後に医療機器の製造販売業者が販売し、賃貸し、又は授与する場合は、この限りでない。

2項 この政令の施行前に薬事法第13条の3の認定を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された 非視力補正用コンタクトレンズ については、同法第64条において準用する同法第55条第2項の規定は、適用しない。

3条 （施行前の準備）

1項 非視力補正用コンタクトレンズ に係る薬事法第12条第1項若しくは 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は…》 、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 の許可又は同法第13条の3第1項の認定の手続は、この政令の施行前においても行うことができる。

4条 （省令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この政令の施行に伴い、 非視力補正用コンタクトレンズ に関し必要な経過措置は、厚生労働省令で定める。

2項 非視力補正用コンタクトレンズ であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、前項中「厚生労働省令」とあるのは、「農林水産省令」と読み替えるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2012年4月1日から施行する。ただし、 第8条 《製造販売業の許可台帳 厚生労働大臣は、…》 法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 第80条第1項第1号に係る部分に限る。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製 、 第9条 《製造販売業の許可の失効 第80条第2項…》 第1号に係る部分に限る。の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同1の種類の許可を他 、 第11条 《製造業の許可証の交付等 厚生労働大臣は…》 、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したとき 及び 第12条 《製造業の許可証の書換え交付 医薬品、医…》 薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるとこ の規定並びに附則第6条の規定は、2013年4月1日から施行する。

6条 （薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置）

1項 第8条 《製造販売業の許可台帳 厚生労働大臣は、…》 法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 第80条第1項第1号に係る部分に限る。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製 の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条において「 旧薬事法施行令 」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「 処分等の行為 」という。）又は 第8条 《製造販売業の許可台帳 厚生労働大臣は、…》 法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 第80条第1項第1号に係る部分に限る。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製 の規定の施行の際現に 旧薬事法 施行令の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「 申請等の行為 」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法施行令（以下この条において「 新薬事法施行令 」という。）の適用については、 新薬事法 施行令の相当規定によりされた 処分等の行為 又は 申請等の行為 とみなす。

2項 第8条 《製造販売業の許可台帳 厚生労働大臣は、…》 法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。 2 第80条第1項第1号に係る部分に限る。の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製 の規定の施行前に 旧薬事法 施行令の規定により都道府県知事に対し報告その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、 新薬事法 施行令の相当規定により 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法施行令の規定を適用する。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、2013年7月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この政令の施行の日（以下「 施行日 」という。）前にこの政令による改正前の薬事法施行令第58条の規定によりされた申請及び次条の規定によりされた申請に係る医薬品又は医療機器の検定については、この政令による改正後の薬事法施行令（以下「 新令 」という。）第60条及び 第61条 《検定に合格した医薬品等に係る表示 出願…》 者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項 この政令の施行の際現に薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は同法第23条の2の認証を受けている医薬品又は医療機器の検定については、 施行日 から2015年6月30日までの間は、なお従前の例によりその申請をすることができる。ただし、当該医薬品又は医療機器の検定について、 新令 第58条の規定による申請をしたことがある場合は、この限りでない。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、 改正法 の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

2条 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この政令の施行前にその氏名又は住所その他 第1条 《医療機器の範囲 医薬品、医療機器等の品…》 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。 の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条及び次条において「 旧薬事法施行令 」という。）第35条第1項の厚生労働省令（ 旧薬事法 施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、 改正法 附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、 第1条 《医療機器の範囲 医薬品、医療機器等の品…》 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。 の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令（次条において「 医薬品医療機器等法施行令 」という。）第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置）

1項 この政令の施行前にその氏名又は住所その他 旧薬事法 施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、 改正法 附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、 医薬品医療機器等法施行令 第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この政令は、 法 の施行の日（2018年4月1日）から施行する。