難病の患者に対する医療等に関する法律《附則》

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2015年1月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 附則第3条、 第7条 《支給認定等 都道府県は、前条第1項の申…》 請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度 （ 子ども・子育て支援法 及び 就学前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律 の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律（2012年法律第67号）第65条の改正規定に限る。）、 第8条 《指定難病審査会 前条第2項の規定による…》 審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。 2 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者指定医である者に限る。のうちから、都道府県知事が任命する。 3 委員の任期は、2年と 、 第12条 《他の法令による給付との調整 特定医療費…》 の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定め 及び 第13条 《厚生労働省令への委任 この節に定めるも…》 ののほか、特定医療費の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 の規定公布の日

2号 第40条 《大都市の特例 この法律中都道府県が処理…》 することとされている事務に関する規定で政令で定めるものは、地方自治法第252条の19第1項の指定都市以下この条において「指定都市」という。においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものと 及び附則第4条の規定2018年4月1日

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年以内を目途として、この法律の規定について、その施行の状況等を勘案しつつ、特定医療費の支給に係る事務の実施主体の在り方その他の事項について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

3条 （施行前の準備）

1項 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、 第4条 《 厚生労働大臣は、難病の患者に対する医療…》 等の総合的な推進を図るための基本的な方針以下「基本方針」という。を定めなければならない。 2 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 難病の患者に対する医療等の推進の基本的な方向 2 の規定の例により、 基本方針 を定めることができる。この場合において、厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、同条の規定の例により、これを公表することができる。

2項 前項の規定により定められた 基本方針 は、この法律の施行の日（以下この条において「 施行日 」という。）において 第4条 《 厚生労働大臣は、難病の患者に対する医療…》 等の総合的な推進を図るための基本的な方針以下「基本方針」という。を定めなければならない。 2 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 難病の患者に対する医療等の推進の基本的な方向 2 の規定により定められたものとみなす。

3項 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の規定の例により、指定難病を指定することができる。

4項 前項の規定により指定された指定難病は、 施行日 において 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 の規定により指定されたものとみなす。

5項 都道府県知事は、この法律の施行前においても、 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の規定の例により、 指定医 の指定をすることができる。

6項 前項の規定により指定された 指定医 は、 施行日 において 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の規定により指定されたものとみなす。

7項 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、 第7条第1項第1号 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 の規定の例により、指定難病の病状の程度を定めることができる。

8項 前項の規定により定められた病状の程度は、 施行日 において 第7条第1項第1号 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 の規定により定められたものとみなす。

9項 都道府県知事は、この法律の施行前においても、 第8条 《指定難病審査会 前条第2項の規定による…》 審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。 2 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者指定医である者に限る。のうちから、都道府県知事が任命する。 3 委員の任期は、2年と （第3項を除く。）の規定の例により、指定難病審査会を置くことができる。

10項 前項の規定により置かれた指定難病審査会は、 施行日 において 第8条 《指定難病審査会 前条第2項の規定による…》 審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。 2 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者指定医である者に限る。のうちから、都道府県知事が任命する。 3 委員の任期は、2年と の規定により置かれたものとみなす。

11項 第9項の規定により置かれた指定難病審査会の委員の任期は、 第8条第3項 《3 委員の任期は、2年とする。…》 の規定にかかわらず、2016年12月31日までとする。

12項 この法律を施行するために必要な条例の制定又は改正、 第6条 《申請 支給認定を受けようとする指定難病…》 の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省 及び 第7条 《支給認定等 都道府県は、前条第1項の申…》 請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度 の規定による支給認定の手続、 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の規定による 指定医療機関 の指定の手続その他の行為は、この法律の施行前においても行うことができる。

13条 （政令への委任）

1項 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、 行政不服審査法 （2014年法律第68号）の施行の日から施行する。

5条 （経過措置の原則）

1項 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

6条 （訴訟に関する経過措置）

1項 この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。

2項 この法律の規定による改正前の法律の規定（前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。）により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。

3項 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。

9条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前2条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条 （その他の経過措置の政令への委任）

1項 附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、公布の日から起算して3月を経過した日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第3条 《国及び地方公共団体の責務 国及び地方公…》 共団体は、難病に関する情報の収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 2 国及び都 及び 第7条 《支給認定等 都道府県は、前条第1項の申…》 請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度 から 第9条 《支給認定の有効期間 支給認定は、厚生労…》 働省令で定める期間以下この節において「支給認定の有効期間」という。内に限り、その効力を有する。 までの規定並びに次条及び附則第6条の規定公布の日

5条 （罰則に関する経過措置）

1項 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

6条 （政令への委任）

1項 附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

1条 （施行期日）

1項 この法律は、2024年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

1号 第7条 《支給認定等 都道府県は、前条第1項の申…》 請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度 中 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律 （以下「 精神保健福祉法 」という。） 第1条 《この法律の目的 この法律は、障害者基本…》 法1970年法律第84号の基本的な理念にのつとり、精神障害者の権利の擁護を図りつつ、その医療及び保護を行い、障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律2005年法律第123号と相まつてそ の改正規定及び 精神保健福祉法 第5条 《定義 この法律で「精神障害者」とは、統…》 合失調症、精神作用物質による急性中毒又はその依存症、知的障害その他の精神疾患を有する者をいう。 2 この法律で「家族等」とは、精神障害者の配偶者、親権を行う者、扶養義務者及び後見人又は保佐人をいう。 の改正規定（「、精神病質」を削る部分に限る。）並びに附則第3条、 第23条 《指定の取消し等 都道府県知事は、次の各…》 号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 1 指定医療機関が、第 及び 第43条 《 指定難病審査会の委員又はその委員であっ…》 た者が、正当な理由がなく、職務上知り得た秘密を漏らしたときは、1年以下の拘禁刑又は1,010,000円以下の罰金に処する。 の規定公布の日

2号 略

3号 第4条 《 厚生労働大臣は、難病の患者に対する医療…》 等の総合的な推進を図るための基本的な方針以下「基本方針」という。を定めなければならない。 2 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 1 難病の患者に対する医療等の推進の基本的な方向 2 の規定（前号に掲げる改正規定を除く。）及び 第11条 《支給認定の取消し 支給認定を行った都道…》 府県は、次に掲げる場合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、 の規定並びに附則第7条及び 第18条 《都道府県知事の指導 指定医療機関は、特…》 定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。 の規定2023年10月1日

2条 （検討）

1項 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 、 児童福祉法 、 精神保健福祉法 、障害者雇用促進法及び 難病の患者に対する医療等 に関する法律の規定について、その施行の状況等を勘案しつつ検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

18条 （特定医療費の支給に関する経過措置）

1項 第11条 《支給認定の取消し 支給認定を行った都道…》 府県は、次に掲げる場合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、 の規定による改正後の 難病の患者に対する医療等 に関する法律（以下この条において「 第3号改正後難病法 」という。）第7条第5項の規定は、第3号 施行日 以後にされる 難病の患者に対する医療等に関する法律 第6条第1項 《支給認定を受けようとする指定難病の患者又…》 はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師以下「指定医」という。の診断書指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定め の申請に係る同法第7条第1項に規定する 支給認定 （以下この条において「 支給認定 」という。）について適用し、第3号施行日前にされた同法第6条第1項の申請に係る支給認定については、なお従前の例による。この場合において、 第3号改正後難病法 第7条第5項 《5 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分…》 に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。 1 第1項第1号に掲げる場合に該当する者 指定医が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請の 各号中「又は当該支給認定」とあるのは「当該支給認定」と、「前の日」とあるのは「前の日又は2023年10月1日」とする。

19条 （同意指定難病関連情報に関する経過措置）

1項 都道府県が、 難病の患者に対する医療等 に関する法律第5条第1項に規定する指定難病の患者の同意を 施行日 前に得て、厚生労働大臣に提供した当該指定難病の患者に関する情報は、 第12条 《他の法令による給付との調整 特定医療費…》 の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定め の規定による改正後の 難病の患者に対する医療等に関する法律 （次条において「 新難病法 」という。） 第27条第5項 《5 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定…》 難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「 の規定により提供された同項に規定する 同意指定難病関連情報 とみなす。

20条 （難病の患者に対する医療等に関する法律の一部改正に伴う経過措置）

1項 刑法 施行日 の前日までの間における 新難病法 第45条 《 次の各号のいずれかに該当する場合には、…》 当該違反行為をした者は、1年以下の拘禁刑若しくは510,000円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 1 第27条の6の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報 の規定の適用については、同条中「拘禁刑」とあるのは、「懲役」とする。 刑法 施行日以後における 刑法 施行日前にした行為に対する同条の規定の適用についても、同様とする。

43条 （政令への委任）

1項 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。