難病の患者に対する医療等に関する法律施行令《本則》

制定文 内閣は、 難病の患者に対する医療等に関する法律 （2014年法律第50号） 第5条第2項第1号 《2 特定医療費の額は、1月につき、第1号…》 に掲げる額当該指定特定医療に食事療養健康保険法1922年法律第70号第63条第2項第1号に規定する食事療養をいう。以下この項において同じ。が含まれるときは、当該額及び第2号に掲げる額の合算額、当該指定 、 第7条第1項第2号 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 、 第11条第1項第4号 《支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場…》 合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都 、 第12条 《他の法令による給付との調整 特定医療費…》 の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定め 、 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 及び第2項第2号、 第23条第8号 《指定の取消し等 第23条 都道府県知事は…》 、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 1 指定医療機 、 第25条第3項 《3 都道府県知事は、第1項の規定により指…》 定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法1948年法律第129号に定める審査委員会、国民健康保険法1958年法律第192号に定める国民健康保険診 、 第31条 《国の負担及び補助 国は、政令で定めると…》 ころにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第1号に掲げる費用の100分の50を負担する。 2 国は、予算の範囲内において、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁す 並びに附則第13条の規定に基づき、この政令を制定する。

1条 （指定特定医療に係る負担上限月額）

1項 難病の患者に対する医療等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第5条第2項第1号 《2 特定医療費の額は、1月につき、第1号…》 に掲げる額当該指定特定医療に食事療養健康保険法1922年法律第70号第63条第2項第1号に規定する食事療養をいう。以下この項において同じ。が含まれるときは、当該額及び第2号に掲げる額の合算額、当該指定 の政令で定める額（次項において「 負担上限月額 」という。）は、次の各号に掲げる支給認定（ 法 第7条第1項 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病（法第5条第1項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者又はその保護者（ 児童福祉法 （1947年法律第164号） 第6条 《 この法律で、保護者とは、親権を行う者、…》 未成年後見人その他の者で、児童を現に監護する者をいう。 に規定する保護者をいう。以下この条及び 第4条 《 この法律で、児童とは、満18歳に満たな…》 い者をいい、児童を左のように分ける。 1 乳児 満1歳に満たない者 2 幼児 満1歳から、小学校就学の始期に達するまでの者 3 少年 小学校就学の始期から、満18歳に達するまでの者 この法律で、障害児 において同じ。）の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1号 次号から第7号までに掲げる者以外の者40,000円

2号 次のイ又はロに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。）30,000円

イ 支給認定を受けた指定難病の患者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の生計を維持する者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「 支給認定基準世帯員 」という。）についての指定特定医療（ 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 に規定する指定特定医療をいう。以下この項において同じ。）のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の 地方税法 （1950年法律第226号）の規定による市町村民税（同法の規定による特別区民税を含む。以下この項において同じ。）の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割（同法第328条の規定によって課する所得割を除く。以下この項において同じ。）の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が251,000円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者

ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定に係る指定難病に係る特定医療（ 法 第5条第1項 《都道府県は、支給認定第7条第1項に規定す…》 る支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。を受けた指定難病難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定 に規定する特定医療をいう。）について、費用が高額な治療を長期間にわたり継続しなければならない者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者（次号及び第4号ロにおいて「 高額難病治療継続者 」という。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者

3号 支給認定を受けた指定難病の患者及び 支給認定基準世帯員 についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の 地方税法 の規定による市町村民税の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が71,000円未満（支給認定を受けた指定難病の患者が 高額難病治療継続者 である場合にあっては、251,000円未満）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号から第7号までに掲げる者を除く。）20,000円

4号 次のイ又はロに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。）5,000円

イ 市町村民税世帯非課税者（支給認定を受けた指定難病の患者及び 支給認定基準世帯員 が、指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の 地方税法 の規定による市町村民税を課されない者（市町村の条例で定めるところにより当該市町村民税を免除された者を含むものとし、当該市町村民税の賦課期日において同法の施行地に住所を有しない者を除く。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者をいう。次号において同じ。）又は支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が指定特定医療のあった月において要保護者（ 生活保護法 （1950年法律第144号） 第6条第2項 《2 この法律において「要保護者」とは、現…》 に保護を受けているといないとにかかわらず、保護を必要とする状態にある者をいう。 に規定する要保護者をいう。次号及び第7号において同じ。）である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者

ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が 高額難病治療継続者 であって、当該支給認定を受けた指定難病の患者及び 支給認定基準世帯員 についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の 地方税法 の規定による市町村民税の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が71,000円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者

5号 市町村民税世帯非課税者であり、かつ、指定特定医療のあった月の属する年の前年（指定特定医療のあった月が1月から6月までの場合にあっては、前々年とする。以下この号において同じ。）中の公的年金等の収入金額（ 所得税法 （1965年法律第33号） 第35条第2項第1号 《2 雑所得の金額は、次の各号に掲げる金額…》 の合計額とする。 1 その年中の公的年金等の収入金額から公的年金等控除額を控除した残額 2 その年中の雑所得公的年金等に係るものを除く。に係る総収入金額から必要経費を控除した金額 に規定する公的年金等の収入金額をいう。）、当該指定特定医療のあった月の属する年の前年の合計所得金額（ 地方税法 第292条第1項第13号 《市町村民税について、次の各号に掲げる用語…》 の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 1 均等割 均等の額により課する市町村民税をいう。 2 所得割 所得により課する市町村民税をいう。 3 法人税割 次に掲げる法人の区分に応じ、それぞれ に規定する合計所得金額（ 所得税法 第28条第1項 《給与所得とは、俸給、給料、賃金、歳費及び…》 賞与並びにこれらの性質を有する給与以下この条において「給与等」という。に係る所得をいう。 に規定する給与所得を有する者については、当該給与所得は、同条第2項の規定により計算した金額（ 租税特別措置法 （1957年法律第26号） 第41条の3の11第2項 《2 その年分の給与所得控除後の給与等の金…》 額及び公的年金等に係る雑所得の金額がある居住者で、当該給与所得控除後の給与等の金額及び当該公的年金等に係る雑所得の金額の合計額が110,000円を超えるものに係る総所得金額を計算する場合には、当該給与 の規定による控除が行われている場合には、その控除前の金額）から110,000円を控除して得た額（当該額が零を下回る場合には、零とする。）によるものとし、 所得税法 第35条第2項 《2 雑所得の金額は、次の各号に掲げる金額…》 の合計額とする。 1 その年中の公的年金等の収入金額から公的年金等控除額を控除した残額 2 その年中の雑所得公的年金等に係るものを除く。に係る総収入金額から必要経費を控除した金額 に規定する公的年金等の支給を受ける者については、当該合計所得金額から同項第1号に掲げる金額を控除して得た額とする。）をいい、当該合計所得金額が零を下回る場合には、零とする。）及び当該指定特定医療のあった月の属する年の前年に支給された 国民年金法 （1959年法律第141号）に基づく障害基礎年金その他の厚生労働省令で定める給付を合計した金額の合計額が810,000円以下である者又は支給認定を受けた指定難病の患者及び 支給認定基準世帯員 が指定特定医療のあった月において要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号及び第7号に掲げる者を除く。）2,500円

6号 支給認定を受けた指定難病の患者が、人工呼吸器その他の生命の維持に欠くことができない装置を装着していることについて特別の配慮を必要とする者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号に掲げる者を除く。）1,000円

7号 支給認定を受けた指定難病の患者及び 支給認定基準世帯員 が、指定特定医療のあった月において、被保護者（ 生活保護法 第6条第1項 《この法律において「被保護者」とは、現に保…》 護を受けている者をいう。 に規定する被保護者をいう。）である場合又は要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者零

2項 支給認定を受けた指定難病の患者が 児童福祉法 第19条の3第3項 《都道府県は、第1項の申請に係る小児慢性特…》 定疾病児童等が小児慢性特定疾病にかかつており、かつ、当該小児慢性特定疾病の状態が第6条の2第3項に規定する厚生労働大臣が定める程度であると認められる場合には、小児慢性特定疾病医療費を支給する旨の認定以 に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この項において「 医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等 」という。）である場合又は支給認定を受けた指定難病の患者と生計を1にする者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「 医療費算定対象世帯員 」という。）が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは 医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等 である場合における 負担上限月額 は、前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額に医療費按あん分率（当該支給認定を受けた指定難病の患者及び 医療費算定対象世帯員 に係る次の各号に掲げる額を合算した額をもって当該各号に掲げる額のうち最も高い額を除して得た率をいう。）を乗じて得た額（その額に10円未満の端数があるときは、これを切り捨てた額）とする。

1号 前項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額

2号 児童福祉法施行令 （1948年政令第74号） 第22条第1項 《法第19条の2第2項第1号の政令で定める…》 額次項において「小児慢性特定疾病医療支援負担上限月額」という。は、次の各号に掲げる医療費支給認定保護者法第19条の3第7項に規定する医療費支給認定保護者をいう。以下この条及び第22条の3において同じ。 各号に掲げる医療費支給認定保護者又は医療費支給認定患者の区分に応じ、当該各号に定める額

2条 （支給認定に係る政令で定める基準）

1項 法 第7条第1項第2号 《都道府県は、前条第1項の申請に係る指定難…》 病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 1 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 の政令で定める基準は、同1の月に受けた指定難病に係る医療につき厚生労働省令で定めるところにより算定した当該医療に要した費用の額が33,330円を超えた月数が当該支給認定の申請を行った日の属する月以前の12月以内に既に3月以上あるものであること又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めるものであることとする。

3条 （支給認定に係る政令で定める一定の期間）

1項 法 第7条第5項第1号 《5 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分…》 に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。 1 第1項第1号に掲げる場合に該当する者 指定医が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請の の政令で定める一定の期間は、1月とする。ただし、指定医（法第6条第1項に規定する指定医をいう。次項において同じ。）が診断書（法第6条第1項に規定する診断書をいう。次項において同じ。）の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第6条第1項の申請を同号に規定する診断した日から1月以内に行わなかったときは、3月とする。

2項 法 第7条第5項第2号 《5 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分…》 に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。 1 第1項第1号に掲げる場合に該当する者 指定医が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請の の政令で定める一定の期間は、1月とする。ただし、指定医が診断書の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第6条第1項の申請を同号に規定する基準に該当することとなった日の翌日から1月以内に行わなかったときは、3月とする。

4条 （支給認定を取り消す場合）

1項 法 第11条第1項第4号 《支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場…》 合には、当該支給認定を取り消すことができる。 1 支給認定を受けた患者が、第7条第1項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 2 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都 の政令で定めるときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者が法第6条第1項又は 第10条第1項 《法第27条の10第1項の規定により匿名指…》 定難病関連情報利用者法第27条の3に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。次条第2項及び第3項において同じ。が納付すべき手数料の額は、匿名指定難病関連情報法第27条の2第1項に規定する匿名指定難病 の規定による申請に関し虚偽の申請をしたときとする。

5条 （法第12条の政令で定める給付等）

1項 法 第12条 《他の法令による給付との調整 特定医療費…》 の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定め の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。

1号 健康保険法（1922年法律第70号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費、特別療養費及び高額療養費

2号 船員保険法 （1939年法律第73号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費

3号 労働基準法 （1947年法律第49号。他の法律において例による場合を含む。）の規定による療養補償

4号 労働者災害補償保険法 （1947年法律第50号）の規定による療養補償給付、複数事業労働者療養給付及び療養給付

5号 船員法 （1947年法律第100号）の規定による療養補償

6号 災害救助法 （1947年法律第118号）の規定による扶助金（ 災害救助法施行令 （1947年政令第225号）の規定による療養扶助金に限る。）

7号 児童福祉法 の規定による小児慢性特定疾病医療費

8号 消防組織法 （1947年法律第226号）の規定による損害の補償（ 非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令 （1956年政令第335号）の規定による療養補償に限る。）

9号 消防法 （1948年法律第186号）の規定による損害の補償（ 非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令 の規定による療養補償に限る。）

10号 水防法 （1949年法律第193号）の規定による損害の補償（ 非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令 の規定による療養補償に限る。）

11号 国家公務員災害補償法 （1951年法律第191号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養補償

12号 警察官の職務に協力援助した者の災害給付に関する法律 （1952年法律第245号）の規定による療養給付

13号 海上保安官に協力援助した者等の災害給付に関する法律 （1953年法律第33号）の規定による療養給付

14号 自衛隊法 （1954年法律第165号）の規定による損害の補償（ 自衛隊法施行令 （1954年政令第179号）の規定による療養補償に限る。）

15号 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律 （1957年法律第143号）の規定による療養補償

16号 証人等の被害についての給付に関する法律 （1958年法律第109号）の規定による療養給付

17号 国家公務員共済組合法 （1958年法律第128号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費

18号 国民健康保険法 （1958年法律第192号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費

19号 災害対策基本法 （1961年法律第223号）の規定による損害の補償（ 非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令 の規定による療養補償に相当するもの又は 災害救助法施行令 の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）

20号 地方公務員等共済組合法 （1962年法律第152号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費

21号 地方公務員災害補償法 （1967年法律第121号）の規定による療養補償

22号 高齢者の医療の確保に関する法律 （1982年法律第80号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費

23号 原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律 （1994年法律第117号）の規定による医療の給付及び一般疾病医療費

24号 介護保険法 （1997年法律第123号）の規定による介護給付（高額医療合算介護サービス費の支給を除く。）、予防給付（高額医療合算介護予防サービス費の支給を除く。）及び市町村特別給付

25号 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律 （2004年法律第112号）の規定による損害の補償（ 非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令 の規定による療養補償に相当するもの又は 災害救助法施行令 の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）

26号 新型インフルエンザ等対策特別措置法 （2012年法律第31号）の規定による損害の補償（ 災害救助法施行令 の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）

6条 （病院又は診療所に準ずる医療機関）

1項 法 第14条第1項 《第5条第1項の規定による指定医療機関の指…》 定以下この節において「指定医療機関の指定」という。は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。又は薬局の開設者の申請により行う。 の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。

1号 健康保険法第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者

2号 介護保険法 第41条第1項 《市町村は、要介護認定を受けた被保険者以下…》 「要介護被保険者」という。のうち居宅において介護を受けるもの以下「居宅要介護被保険者」という。が、都道府県知事が指定する者以下「指定居宅サービス事業者」という。から当該指定に係る居宅サービス事業を行う に規定する指定居宅サービス事業者（同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）

7条 （法第14条第2項第2号の政令で定める法律）

1項 法 第14条第2項第2号 《2 都道府県知事は、前項の申請があった場…》 合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 1 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 2 の政令で定める法律は、次のとおりとする。

1号 児童福祉法

2号 医師法（1948年法律第201号）

3号 歯科医師法 （1948年法律第202号）

4号 保健師助産師看護師法 （1948年法律第203号）

5号 医療法（1948年法律第205号）

6号 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律 （1950年法律第123号）

7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号）

8号 薬剤師法 （1960年法律第146号）

9号 介護保険法

10号 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 （2005年法律第123号）

11号 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （2013年法律第85号）

12号 臨床研究法 （2017年法律第16号）

8条 （法第23条第8号の政令で定める法律）

1項 法 第23条第8号 《指定の取消し等 第23条 都道府県知事は…》 、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 1 指定医療機 の政令で定める法律は、次のとおりとする。

1号 健康保険法

2号 身体障害者福祉法 （1949年法律第283号）

3号 前条各号に掲げる法律

9条 （医療に関する審査機関）

1項 法 第25条第3項 《3 都道府県知事は、第1項の規定により指…》 定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法1948年法律第129号に定める審査委員会、国民健康保険法1958年法律第192号に定める国民健康保険診 の政令で定める医療に関する審査機関は、 社会保険診療報酬支払基金法 （1948年法律第129号）に定める特別審査委員会、 国民健康保険法 第45条第6項 《6 国民健康保険団体連合会は、前項の規定…》 及び健康保険法第76条第5項の規定による委託を受けて行う診療報酬請求書の審査に関する事務のうち厚生労働大臣の定める診療報酬請求書の審査に係るものを、一般社団法人又は一般財団法人であつて、審査に関する組 に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織及び 介護保険法 第179条 《給付費等審査委員会 第41条第10項第…》 42条の2第9項、第46条第7項、第48条第7項、第51条の3第8項、第53条第7項、第54条の2第9項、第58条第7項及び第61条の3第8項において準用する場合を含む。並びに第115条の45の3第6 に規定する介護給付費等審査委員会とする。

10条 （手数料の額等）

1項 法 第27条の10第1項 《匿名指定難病関連情報利用者は、実費を勘案…》 して政令で定める額の手数料を国前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が第27条の2第1項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては の規定により匿名指定難病関連情報利用者（法第27条の3に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。次条第2項及び第3項において同じ。）が納付すべき手数料の額は、匿名指定難病関連情報（法第27条の2第1項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。次条第3項において同じ。）の提供に要する時間1時間までごとに11,100円とする。

2項 前項の手数料は、厚生労働省令で定める書面に収入印紙を貼って納付しなければならない。ただし、 法 第27条の10第1項 《匿名指定難病関連情報利用者は、実費を勘案…》 して政令で定める額の手数料を国前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が第27条の2第1項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等（法第27条の9に規定する医薬基盤・健康・栄養研究所等をいう。次条第3項において同じ。）に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。

11条 （手数料の免除）

1項 法 第27条の10第2項 《2 厚生労働大臣は、前項の手数料を納めよ…》 うとする者が都道府県その他の難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するために特に重要な役割を果たす者として政令で定める者であるときは、政令で定めるところにより、当該手数料を減額し、又は の政令で定める者は、次のとおりとする。

1号 都道府県その他の 法 第27条の2第1項第1号 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ に掲げる者

2号 法 第27条の2第1項第2号 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ 又は第3号に掲げる者のうち、それぞれ同項第2号又は第3号に定める業務（ 補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律 （1955年法律第179号） 第2条第1項 《この法律において「補助金等」とは、国が国…》 以外の者に対して交付する次に掲げるものをいう。 1 補助金 2 負担金国際条約に基く分担金を除く。 3 利子補給金 4 その他相当の反対給付を受けない給付金であつて政令で定めるもの に規定する補助金等、 地方自治法 （1947年法律第67号） 第232条 《経費の支弁等 普通地方公共団体は、当該…》 普通地方公共団体の事務を処理するために必要な経費その他法律又はこれに基づく政令により当該普通地方公共団体の負担に属する経費を支弁するものとする。 2 法律又はこれに基づく政令により普通地方公共団体に対 の二（同法第283条第1項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構法 （2014年法律第49号） 第16条第3号 《業務の範囲 第16条 機構は、第3条の目…》 的を達成するため、次の業務を行う。 1 医療分野の研究開発及びその環境の整備を行うこと。 2 前号に掲げる業務に係る成果を普及し、及びその活用を促進すること。 3 医療分野の研究開発及びその環境の整備 に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて行うものに限る。）を行う者

3号 法 第27条の2第1項第2号 《厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究…》 の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者次条において「本人」という。を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元するこ 又は第3号に掲げる者のうち、第1号に掲げる者から同項第1号に定める業務の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。以下この号において同じ。）を受けた者又は前号に掲げる者から同号に規定する業務の委託を受けた者

4号 前3号に掲げる者のみにより構成されている団体

2項 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者が前項各号に掲げる者のいずれかである場合には、 法 第27条の10第1項 《匿名指定難病関連情報利用者は、実費を勘案…》 して政令で定める額の手数料を国前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が第27条の2第1項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては の手数料を免除する。

3項 前項の規定による手数料の免除を受けようとする匿名指定難病関連情報利用者は、当該免除を求める旨及びその理由を記載した書面を厚生労働大臣（ 法 第27条の9 《国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究…》 所等への委託 厚生労働大臣は、第27条第1項に規定する調査及び研究並びに第27条の2第1項の規定による利用又は提供に係る事務の全部又は一部を国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所その他厚生労働省 の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が法第27条の2第1項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に提出しなければならない。

12条 （特定医療費等に係る国の負担及び補助）

1項 法 第31条第1項 《国は、政令で定めるところにより、前条の規…》 定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第1号に掲げる費用の100分の50を負担する。 の規定により、毎年度国が都道府県に対して負担する額は、特定医療費の支給に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。

2項 法 第31条第2項 《2 国は、予算の範囲内において、政令で定…》 めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第2号に掲げる費用の100分の五十以内を補助することができる。 の規定により、毎年度国が都道府県に対して補助する額は、療養生活環境整備事業に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。

13条 （大都市の特例）

1項 地方自治法 第252条の19第1項 《政令で指定する人口五十万以上の市以下「指…》 定都市」という。は、次に掲げる事務のうち都道府県が法律又はこれに基づく政令の定めるところにより処理することとされているものの全部又は一部で政令で定めるものを、政令で定めるところにより、処理することがで の 指定都市 （以下この条において「 指定都市 」という。）において、 法 第40条 《大都市の特例 この法律中都道府県が処理…》 することとされている事務に関する規定で政令で定めるものは、地方自治法第252条の19第1項の指定都市以下この条において「指定都市」という。においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものと の規定により、指定都市が処理する事務については、 地方自治法施行令 （1947年政令第16号） 第174条の38 《難病の患者に対する医療等に関する事務 …》 地方自治法第252条の19第1項の規定により、指定都市が処理する難病の患者に対する医療等に関する事務は、難病の患者に対する医療等に関する法律2014年法律第50号及び難病の患者に対する医療等に関する法 に定めるところによる。

14条 （厚生労働省令への委任）

1項 この政令で定めるもののほか、この政令の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。