医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則《附則》

1条 （施行期日）

1項 この省令は、平成元年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、 第6条 《薬局開設の許可の更新の申請 法第4条第…》 4項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。 2 前項において申請者申請者が法人であるときは、薬事に 、 第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項 令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつては 、 第10条 《名称の使用の特例 法第6条ただし書の規…》 定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。 、 第11条 《薬局の管理者の業務及び遵守事項 法第8…》 条第3項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。 1 法第9条の2第1項第1号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務 2 第12条第1項の規定による医薬品の試験検査及び同 、 第12条 《試験検査の実施方法 薬局開設者は、薬局…》 の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。 ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場 、 第15条 《薬局における従事者の区別等 薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせる 及び 第20条 《製造販売業の許可証の様式 医薬品、医薬…》 部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。 の規定は、1995年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、1995年7月1日から施行する。ただし、 第23条 《製造販売業の許可の更新の申請 法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行う の次に4条を加える改正規定（ 第23条 《製造販売業の許可の更新の申請 法第12…》 条第4項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行う の二及び第23条の5に係る部分に限る。）、 第42条 《厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収…》 集され、かつ、作成される医薬品 法第14条第3項後段同条第13項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬 の次に1条を加える改正規定（第42条の2第5項第1号に係る部分に限る。）及び 第45条 《原薬等登録原簿に登録されたことを証する書…》 面に代えることができる資料 法第14条第1項又は第13項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第80条の6第1項の登録を受けた者以下「原薬等登録 の次に1条を加える改正規定は1996年1月1日から、 第42条 《厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収…》 集され、かつ、作成される医薬品 法第14条第3項後段同条第13項において準用する場合を含む。の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬 の次に1条を加える改正規定（第42条の2第4項に係る部分に限る。）は同年7月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現に存する医療用具については、改正後の 第18条 《休廃止等の届書の様式 薬局を廃止し、休…》 止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし書の規定は、適用しない。

3条

1項 医療用具の製造業者又は輸入販売業者の責任技術者の資格については、改正後の第24条第3項及び第4項（ 第27条 《製造業の許可証の様式 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。 において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、1996年6月30日までは、なお従前の例によることができる。

2項 医療用具の外国製造 承認 取得者に係る国内管理人の基準については、第26条の5第2号ニの規定にかかわらず、1996年6月30日までは、なお従前の例によることができる。

4条

1項 第42条の2第5項に規定する業務については、同項の規定にかかわらず、1996年6月30日までは、販売業者又は賃貸業者が自らこれを行うことができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令及び薬事法施行規則第24条第3項第3号の講習等を指定する省令の廃止）

1項 次に掲げる省令は、廃止する。

1号 薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令（2001年厚生労働省令第50号）

2号 薬事法施行規則第24条第3項第3号の講習等を指定する省令（2001年厚生労働省令第51号）

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2004年4月1日から施行する。

2条 （検討）

1項 厚生労働大臣は、この省令の施行後6月を目途として、この省令による改正後の薬事法施行規則第29条の2の2の規定の実施状況を勘案し、同条の厚生労働大臣が定める事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第12条又は 第22条 《製造販売業の許可証の再交付の申請 令第…》 6条第2項の申請書は、様式第4によるものとする。 の許可（以下「 旧許可 」という。）を受けている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（2003年政令第535号。以下「 整備政令 」という。）の規定により改正法第2条の規定による改正後の薬事法（以下「 新薬事法 」という。）第12条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法第2条の規定の施行の日後、業として、 旧許可 に係る品目の製造販売を行おうとするときは、同日後遅滞なく 新薬事法 第17条第2項に規定する総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

3条

1項 改正法 第2条の規定の施行の際現に 旧薬事法 第14条第1項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の 承認 （以下「 旧承認 」という。）を受けている者であって、改正法又は 整備政令 の規定により 新薬事法 第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けたものとみなされたものは、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされたものにあってはこの省令の施行後当該許可についての最初の更新を受けるまでの間に、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされないものにあっては当該承認を受けたものとみなされたときから当該新承認に係る品目についての新薬事法第14条第6項に規定する期間を経過するまでの間に、当該受けたものとみなされた承認に係る品目について 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「 新規則 」という。）の規定により新たに申請書に記載すべきこととなった事項を、 旧承認 を行った者に届け出なければならない。

4条

1項 整備政令 附則第7条の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。

1号 薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）第1条の規定による改正後の薬事法（以下「 新々薬事法 」という。）第25条第3号に規定する厚生労働省令で定める者

2号 新々薬事法 第34条第3項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与するもの

5条

1項 この省令の施行の際現に 旧許可 を受けている者であって、 改正法 又は 整備政令 の規定により 新薬事法 第13条若しくは 第40条の2 《緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付す…》 べき資料の提出の猶予 厚生労働大臣は、申請者が法第14条の2の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イ及びハからヘまで並びにリに掲げる資 の許可又は第13条の3の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ 新規則 第26条若しくは 第181条 《医療機器の修理区分 法第40条の2第2…》 項に規定する厚生労働省令で定める区分以下「修理区分」という。は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第2のとおりとする。 又は 第36条 《医薬品等外国製造業者の認定の申請 法第…》 13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、様式第18による申請書正副二通を提出することによつて行うものとする。 2 法第 に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。

6条

1項 この省令の施行の際現に 旧許可 を受けている者であって、 改正法 又は 整備政令 の規定により 新薬事法 第12条、 第13条 《薬局の管理に関する帳簿 薬局開設者は、…》 薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 3 薬 又は 第40条の2 《緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付す…》 べき資料の提出の猶予 厚生労働大臣は、申請者が法第14条の2の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イ及びハからヘまで並びにリに掲げる資 の許可を受けたものとみなされるものについては、 新規則 第114条第1項から第3項までにおいて準用する 第3条 《薬局開設の許可証の掲示 薬局開設者は、…》 薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

7条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

8条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

9条

1項 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

10条

1項 新規則 第168条、 第175条第2項 《2 特定管理医療機器の販売業者等は、特定…》 管理医療機器営業所管理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者以下「特定管理医療機器営業所管理者等」という。に、厚生労働省令で定めるところにより厚 及び 第194条 《医療機器修理責任技術者の継続的研修 医…》 療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 の規定は、2006年3月31日まで適用しない。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 不動産登記法 の施行の日（2005年3月7日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に、医薬品又は医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造 承認 取得者若しくは国内管理人が知つた事項に係る報告については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（2002年法律第96号）の施行の日（2005年4月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2005年4月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2005年6月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2006年5月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）附則第1条第3号に掲げる規定の施行の日（2008年4月1日）から施行する。ただし、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 中 第141条 《店舗管理者を補佐する者 第1類医薬品を…》 販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。 2 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上 の改正規定は公布の日から、 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 、次条及び附則第3条第1項は 改正法 施行の日から、それぞれ施行する。

2条 （経過措置）

1項 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の施行の日前に、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 による改正後の薬事法施行規則（以下「 新規則 」という。）第159条の5第2項の適用については、 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の施行の日前に当該実務に従事した期間（以下「 旧法実務 従事期間 」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該 旧法 実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして 新規則 の規定を適用する。

2項 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の施行の日から 改正法 附則第2条の政令で定める日までの間（薬事法（1960年法律第145号。以下「 法 」という。）附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条による改正前の 法 第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）又は改正法附則第10条に規定する 既存配置販売業者 （以下「 既存配置販売業者 」という。）に係る業務についての実務に従事した者にあっては、 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の施行の日から2015年5月31日までの間。以下同じ。）に、改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者、改正法附則第5条に規定する既存薬種商、旧薬種商又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての 新規則 第159条の5第2項の適用については、 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の施行の日から改正法附則第2条の政令で定める日までの間に当該実務に従事した期間（以下「 経過措置実務 従事期間 」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該 経過措置実務従事期間 は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。

3条

1項 改正法 附則第7条第1項の規定による登録は 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 による改正後の薬事法施行規則第159条の七及び 第159条の8 《登録販売者名簿及び登録証の交付 販売従…》 事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 1 登録番号及び登録年月日 2 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 3 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府 の規定により行うものとする。この場合において、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 による改正後の薬事法施行規則第159条の7第2項第1号中「 登録販売者試験 に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）第1条の規定による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第28条第1項の許可を受けていることを証する書類」と、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 による改正後の薬事法施行規則第159条の8第1項第3号中「登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「 旧法 第28条第1項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。

2項 前項の登録は、この規定の施行前に、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 による改正後の薬事法施行規則に基づいて行うことができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）の施行の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現に存する一般用医薬品（ 改正法 による改正後の薬事法（1960年法律第145号）第25条第1号に規定する一般用医薬品をいう。）であって、その容器又は被包に改正法による改正前の薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包にこの省令による改正後の薬事法施行規則第209条の2に規定する表示が記載されている場合には、同条に規定する表示が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものとみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律 の施行の日（2008年12月1日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2009年6月1日から施行する。ただし、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 中 第159条の7 《販売従事登録の申請 販売従事登録を受け…》 ようとする者は、様式第86の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以 の改正規定及び第254条第2号の改正規定並びに 第9条 《治療等の考慮 都道府県知事その所在地が…》 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当 中第3条第2項の改正規定並びに附則第41条の規定は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現に薬事法（以下「 法 」という。）第4条第1項の許可を受けている者（以下「 既存薬局開設者 」という。）については、この省令による改正前の薬事法施行規則（以下「 旧施行規則 」という。）第12条の2の規定は、2012年5月31日までの間は、なおその効力を有する。

3条

1項 既存薬局開設者 についての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の薬事法施行規則（以下「 新施行規則 」という。）の規定の適用については、2012年5月31日までの間は、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

4条

1項 既存薬局開設者 のうち、2012年5月31日までの間継続して当該許可（その更新に係る 法 第4条第1項の許可を含む。）により薬局を開設している者（次項において「 継続既存薬局開設者 」という。）は、同日までに、その薬局の管理者の週当たり勤務時間数（ 新施行規則 第7条第4号に規定する週当たり勤務時間数をいう。次項及び第3項において同じ。）をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

2項 継続既存薬局開設者 は、2012年5月31日までに、その薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

3項 第1項及び前項の届出に係る週当たり勤務時間数に変更があった場合は、その変更後の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

5条

1項 既存薬局開設者 については、2012年5月31日までの間は、 新施行規則 第15条の15の規定は、適用しない。

6条

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 医薬品医療機器等法施行規則 」という。） 第92条の2 《 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に…》 対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。 の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者」とあるのは「店舗販売業者及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者࿸薬事法の一部を改正する法律࿸2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条の規定による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）」と、「配置販売業者」とあるのは「配置販売業者、改正法附則第10条に規定する 既存配置販売業者 及び改正法の施行の際現に 旧法 第35条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第15条及び 第16条 《変更の届出 法第10条第1項の厚生労働…》 省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 薬局開設者の氏名薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 薬局の構造設備の主要部分 3 通常の営業日及び営 に規定する者を除く。）」とする。

7条

1項 既存一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、2012年5月31日までの間は、 旧施行規則 第139条から 第141条 《店舗管理者を補佐する者 第1類医薬品を…》 販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。 2 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上 までの規定は、なおその効力を有する。

8条

1項 既存薬種商（ 改正法 附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、2012年5月31日までの間は、 旧施行規則 第148条、 第153条 《卸売販売業の許可の申請 法第34条第2…》 項の申請書は、様式第86によるものとする。 2 法第34条第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 営業所の名称及び所在地 2 医薬品の保管設備の面積 3 医薬品の取扱品目 4 、 第155条 《準用 卸売販売業者については、第2条か…》 ら第7条まで同条第4号、第8号、第9号、第12号及び第13号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式第 及び別表第1の2の規定は、なおその効力を有する。

9条

1項 改正法 附則第9条第1項の規定により店舗販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる 医薬品医療機器等法施行規則 の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

10条

1項 既存一般販売業者は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に届け出なければならない。ただし、当該既存一般販売業者の管理者（ 改正法 第1条の規定による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第27条において準用する 旧法 第7条の管理者をいう。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。

11条

1項 既存薬種商等（既存薬種商及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（ 改正法 の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る 旧法 第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）をいう。以下同じ。）は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該既存薬種商等であって、改正法附則第7条の規定により改正法第1条の規定による改正後の 法 （以下「 新法 」という。）第36条の4第1項に規定する試験に合格した者とみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けたもの（以下「 みなし合格登録販売者 」という。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。

12条

1項 既存配置販売業者 （ 改正法 附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、 旧施行規則 第152条、 第153条 《卸売販売業の許可の申請 法第34条第2…》 項の申請書は、様式第86によるものとする。 2 法第34条第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 営業所の名称及び所在地 2 医薬品の保管設備の面積 3 医薬品の取扱品目 4 及び 第156条 《卸売販売業者の遵守事項 法第36条の2…》 第1項の厚生労働省令で定める卸売販売業者が遵守すべき事項は、次条から第158条の六までに定めるものとする。 から 第159条 《 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36…》 条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上 までの規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧施行規則第153条において準用する 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 に規定する許可証については、様式第七十七中「配置販売業の許可を受けた者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律附則第10条に規定する既存配置販売業者」とする。

2項 前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後 既存配置販売業者 に係る当該許可についての最初の更新を受けるまでの間、 旧施行規則 第153条において準用する 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 に規定する許可証については、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

13条

1項 改正法 附則第11条第1項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての 医薬品医療機器等法施行規則 の規定の適用については、 第149条の2第1項第2号 《区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ…》 、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。 1 第1類医薬品を販売し、又は授与する区域 薬剤師 2 第2類医薬品又は第3類医薬品を 中「登録販売者（ 第15条第2項 《2 薬局開設者は、第140条第1項第2号…》 又は第149条の2第1項第2号に規定する登録販売者以外の登録販売者次項、第147条の二及び第149条の6において「研修中の登録販売者」という。が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう 本文に規定する登録販売者を除く。）」とあるのは「 既存配置販売業者 （薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）の配置員」と、同条第2項柱書き、 第149条の5第4項第4号 《4 配置販売業者は、第1項の書面を記載の…》 日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。 、 第149条 《準用 配置販売業者については、第2条及…》 び第4条から第7条まで同条第3号、第9号、第10号及び第13号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式 の七、 第149条の13第1項 《配置販売業者は、その区域において登録販売…》 者として業務区域管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 、 第149条 《準用 配置販売業者については、第2条及…》 び第4条から第7条まで同条第3号、第9号、第10号及び第13号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式 の十四及び 第159条の14第2項 《2 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売…》 業者は、法第36条の9の規定により、第2類医薬品又は第3類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ 中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、 第149条の2第2項第1号 《2 前項第1号の規定にかかわらず、第1類…》 医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は 中「又は」とあるのは「若しくは」と、「期間」とあるのは「期間又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する既存配置販売業において配置員として業務に従事した期間」と、 第149条の6第1項 《配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一…》 般従事者その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第149条の12第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な 中「、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。 第149条の12第1項 《配置販売業者は、その区域において一般従事…》 者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 において同じ。）」とあるのは「又は既存配置販売業者の配置員」と、 第159条 《 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36…》 条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上 の十八中「同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「同項第3号」とあるのは、「「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、同項第3号」と、「同条第2項中」とあるのは「同項第7号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、同条第2項中」と、「同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「配置した当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置した当該一般用医薬品を使用する者」と、同項第6号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、別表第1の四中「 第15条第2項 《2 薬局開設者は、第140条第1項第2号…》 又は第149条の2第1項第2号に規定する登録販売者以外の登録販売者次項、第147条の二及び第149条の6において「研修中の登録販売者」という。が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう 本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「登録販売者に」とあるのは「既存配置販売業者の配置員に」とし、 第149条の6第2項 《2 配置販売業者は、研修中の登録販売者が…》 付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。 及び第3項並びに 第149条の12 《実務の証明及び記録 配置販売業者は、そ…》 の区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 の規定は適用しない。

14条

1項 改正法 附則第13条第1項の規定による許可については、 旧施行規則 第149条の規定は、なおその効力を有する。

2項 改正法 附則第13条第1項の規定による許可を受けた者については、附則第12条第1項及び前条の規定を準用する。

15条

1項 既存配置販売業者 は、この省令の施行後直ちに、区域管理者の氏名及び住所をその配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事に届け出なければならない。ただし、既存配置販売業者であって、 旧法 第30条第2項第2号に規定する配置販売の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者を区域管理者とする場合は、この限りでない。

16条

1項 特例許可旧卸売一般販売業者（ 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 （2009年政令第2号） 第5条 《特例許可旧卸売一般販売業者の販売等の相手…》 方 改正法附則第4条の規定により改正法第1条の規定による改正後の薬事法以下この条において「新法」という。第34条第1項の卸売販売業の許可を受けた者とみなされた者のうち、改正法の施行の際現に旧法第26 に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、 旧施行規則 第139条（第8号ロに係る部分に限る。）及び 第143条 《店舗販売業者の遵守事項 法第29条の2…》 第1項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第147条の十一まで及び第147条の11の3に定めるものとする。 から 第145条 《店舗の管理に関する帳簿 店舗販売業者は…》 、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 3 店 までの規定は、なおその効力を有する。

17条

1項 改正法 附則第4条の規定により 新法 第34条第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「 みなし卸売販売業者 」という。）は、この省令の施行後直ちに、営業所管理者の氏名及び住所をその営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該 みなし卸売販売業者 の管理者（ 旧法 第27条において準用する旧法第7条の管理者をいう。）を営業所管理者とする場合は、この限りでない。

18条

1項 みなし卸売販売業者 については、2012年5月31日までの間は、 新施行規則 第155条の規定は、適用しない。

19条

1項 みなし卸売販売業者 については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、 医薬品医療機器等法施行規則 第155条において準用する 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 に規定する許可証については、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

20条

1項 みなし合格登録販売者 は、 新施行規則 第154条の規定にかかわらず、第2類医薬品又は第3類医薬品のみを販売する卸売販売業の営業所管理者になることができる。

21条

1項 医薬品医療機器等法施行規則 第158条の2の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者」とあるのは「店舗販売業者及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者࿸薬事法の一部を改正する法律࿸2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条の規定による改正前の 法 （以下「 旧法 」という。）第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）」と、「配置販売業者」とあるのは「配置販売業者、改正法附則第10条に規定する 既存配置販売業者 及び改正法の施行の際現に 旧法 第35条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第15条及び 第16条 《変更の届出 法第10条第1項の厚生労働…》 省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 薬局開設者の氏名薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。又は住所 2 薬局の構造設備の主要部分 3 通常の営業日及び営 に規定する者を除く。）」とする。

22条

1項 この省令の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品であって、その容器又は被包に 旧法 及び 旧施行規則 の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包に 新施行規則 第210条第4号及び第5号並びに 第219条の2第1項 《法第59条第3号の厚生労働省令で定める文…》 字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 1 法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品 防除用医薬部外品 2 法第2条第2項第3号に規定する医薬部外品のうち、法第5 に規定する文字及び数字が記載されている場合には、これらの文字及び数字が当該医薬品又は医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものとみなす。

23条

1項 薬局開設者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律（2013年法律第103号）の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第2類医薬品又は第3類医薬品」と、同項第2号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。

2項 店舗販売業者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第142条において準用する新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号及び第2号中「第3類医薬品」とあるのは、「第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。

3項 薬局開設者又は店舗販売業者は、前2項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。

24条

1項 薬局開設者が、前条第1項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第15条の5の規定は、適用しない。

2項 前項に規定する場合において、 新施行規則 第15条の6第2項の規定の適用については、同項第1号中「当該薬局内の情報提供を行う場所（ 薬局等構造設備規則 第1条第1項第10号 《薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする…》 。 1 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 2 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 3 当該 に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、 第15条 《包装等区分の再生医療等製品製造業者等の製…》 造所の構造設備 施行規則第137条の8第2号の区分及び施行規則第137条の18第2号の区分の再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 1 製品等及び資材を衛生的かつ安全 の十三及び 第15条の14 《 薬局開設者は、法第9条の4第4項の規定…》 による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 1 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事 において同じ。）において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とし、同項（第3号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

25条

1項 薬局開設者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けたものから相談があった場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第15条の7第2項の規定の適用については、同項第1号中「当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とする。

26条

1項 薬局開設者又は店舗販売業者が、附則第23条第1項又は第2項の規定により第2類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第159条の14第2項の規定の適用については、同項ただし書中「第3類医薬品」とあるのは「第2類医薬品又は第3類医薬品」とし、新施行規則第159条の16の規定の適用については、同条第1号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは「電話その他の方法により」とする。

27条

1項 薬局開設者又は店舗販売業者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局若しくは店舗において第2類医薬品若しくは第3類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局若しくは店舗において第2類医薬品若しくは第3類医薬品を購入し、若しくは譲り受けたもの若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた第2類医薬品若しくは第3類医薬品を使用するものから相談があった場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 第159条の17 《 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36…》 条の10第5項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。 1 第1類医薬品の情報の提供について の規定の適用については、同条第2号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で」とあるのは、「医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に電話その他の方法により」とする。

28条

1項 既存薬局開設者 が、この省令の施行前に当該既存薬局開設者から購入し、若しくは譲り受けた薬局製造販売医薬品若しくは第2類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、又は薬局開設者が、 法 第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に当該薬局開設者から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同1の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該医薬品が薬局製造販売医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から 新施行規則 第15条の6第1項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限り、当該医薬品が第2類医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から 新法 第36条の6第2項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第2類医薬品又は第3類医薬品」と、同項第2号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。

2項 既存一般販売業者若しくは既存薬種商等（店舗販売業の許可を受けた者を含む。以下同じ。）が、この省令の施行前に当該既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた第2類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等が、 法 第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に当該既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同1の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該店舗の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から 新法 第36条の6第2項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第142条において準用する新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号及び第2号中「第3類医薬品」とあるのは、「第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。

3項 既存薬局開設者 若しくは薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等は、前2項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。

29条

1項 既存薬局開設者 が、前条第1項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第15条の五及び 第15条の6 《特定販売の方法等 薬局開設者は、特定販…》 売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。 1 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品特定要指導医薬品を除く。、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。 の規定は、適用しない。

30条

1項 既存薬局開設者 若しくは薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等が、附則第28条第1項又は第2項の規定により第2類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、 新施行規則 第159条の14第2項の規定の適用については、同項ただし書中「第3類医薬品」とあるのは「第2類医薬品又は第3類医薬品」とし、新施行規則第159条の16の規定は、適用しない。

31条

1項 薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、様式第1の二中「4販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。」とあるのは、「／4販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。／5次の（1）に掲げる場合には、備考欄に「離島居住者への薬局製造販売医薬品販売（第2類医薬品を販売する場合にあつては、「第2類医薬品販売」）」と記載し、併せて離島の名称を記載すること。（2）に掲げる場合には、備考欄に「継続使用者への薬局製造販売医薬品販売࿸第2類医薬品を販売する場合にあつては、「第2類医薬品販売」）」と記載すること。／（1）薬局及び店舗が存しない離島に居住する者に薬局製造販売医薬品又は第2類医薬品の郵便等販売を行う場合／（2）薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号。以下「 改正省令 」という。）の施行前に 既存薬局開設者 若しくは既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた薬局製造販売医薬品若しくは第2類医薬品を 改正省令 の施行の際現に継続使用していると認められる者に対して、又は 法 第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に薬局開設者若しくは既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同1の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者（薬局製造販売医薬品にあつては、当該薬局の薬剤師）が電話その他の方法により当該医薬品の販売又は授与の相手方から情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）／」と読み替えて適用するものとする。

39条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

40条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

41条 （施行のために必要な準備等）

1項 附則第10条、 第11条 《薬局の管理者の業務及び遵守事項 法第8…》 条第3項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。 1 法第9条の2第1項第1号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務 2 第12条第1項の規定による医薬品の試験検査及び同 、 第15条 《薬局における従事者の区別等 薬局開設者…》 は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。の8第1項において同じ。であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせる 、 第17条 《取扱処方箋数の届出 令第2条の十三ただ…》 し書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。 1 前年において業務を行つた期間が3箇月未満である場合 2 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である 及び次条の届出は、この省令の施行前においても行うことができる。

42条

1項 既存薬局開設者 、既存一般販売業者又は既存薬種商等であって、この省令の施行の際現に郵便等販売（ 新施行規則 第1条第2項第7号（新施行規則第139条第2項において準用する場合を含む。）に規定する郵便等販売をいう。）を行っているものは、この省令の施行後直ちに、新施行規則様式第1の2による届書をその薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（既存一般販売業者にあっては、その店舗の所在地が 地域保健法 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に提出しなければならない。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2009年11月4日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日前に薬事法（1960年法律第145号）第80条の2第2項の規定により計画の届出がされた治験に係る薬事法施行規則の規定の適用については、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2012年10月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に行われたこの省令による改正前の薬事法施行規則（1961年厚生省令第1号）第197条の規定による申請（ 指定製剤 （この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「 新規則 」という。）第197条第2項第1号に規定する指定製剤をいう。以下同じ。）に係るものに限る。）に係る検定については、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行の際現に、国立感染症研究所が、 指定製剤 に該当する品目について、薬事法（1960年法律第145号。以下「 法 」という。）第14条の 承認 を取得している製造販売業者（次条において「 指定製剤既承認製造販売業者 」という。）との協議を経て作成している製品の製造及び試験の記録等の要約を記載するための様式（ 新規則 第197条の二各号に掲げる事項を記載することができるものに限る。）は、新規則第197条の3の規定により作成された 製造・試験記録等要約書 の様式とみなす。

4条

1項 指定製剤 既 承認 製造販売業者は、この省令の施行後、遅滞なく、 新規則 第197条の4第1項の申請を行わなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

1号 前条に該当する場合

2号 当該品目について当分の間製造販売を行う予定がないことその他特別の事情がある場合

2項 前項ただし書（第2号に係る部分に限る。）の場合においては、 指定製剤 既 承認 製造販売業者は、当該品目について 新規則 第197条第1項の規定による検定の申請を行うまでの間に、新規則第197条の4第1項の申請を行わなければならない。

5条

1項 前2条の規定は、 指定製剤 に該当する品目について 法 第19条の2の 承認 を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者について準用する。この場合において、附則第3条中「 第14条 《医薬品の購入等に関する記録 薬局開設者…》 は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設 の承認を取得している製造販売業者࿸次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）」とあるのは「第19条の2の承認を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者の選任する製造販売業者࿸次条において「指定製剤既承認選任製造販売業者」という。）」と、前条中「指定製剤既承認製造販売業者」とあるのは「指定製剤既承認選任製造販売業者」と読み替えるものとする。

6条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

7条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2012年4月1日から施行する。ただし、 第5条 《薬局開設の許可証の再交付の申請書 令第…》 2条の4第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。 から 第7条 《薬局開設の許可台帳の記載事項 令第2条…》 の6に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 1 許可番号及び許可年月日 2 薬局開設者の氏名法人にあつては、その名称。以下同じ。及び住所法人にあつては まで及び 第14条 《医薬品の購入等に関する記録 薬局開設者…》 は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設獣医療法1992年法律第46号第2条第2項に規定する診療施設 の規定並びに附則第3条及び 第4条 《薬局開設の許可証の書換え交付の申請書 …》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令以下「令」という。第2条の3第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。 の規定は、2013年4月1日から施行する。

3条 （薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）

1項 第5条 《薬局開設の許可証の再交付の申請書 令第…》 2条の4第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。 の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行規則の規定により都道府県知事に対し届出をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、同条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下この項において「 新薬事法施行規則 」という。）の相当規定により 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の規定に基づく政令で定める市の市長又は特別区の区長に対して届出をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、 新薬事法 施行規則の規定を適用する。

2項 第5条 《 保健所は、都道府県、地方自治法1947…》 年法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 都道府県は、前項の規定により保健所を設置する場合においては、保健 の規定の施行の際現にある同条の規定による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。

3項 第5条 《 保健所は、都道府県、地方自治法1947…》 年法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 都道府県は、前項の規定により保健所を設置する場合においては、保健 の規定の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 （薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。）及び次条については、公布の日から起算して1年を経過した日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 （薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。）の規定の施行の際現に交付されている同条の規定による改正前の薬事法施行規則様式第77による許可証は、同条の規定による改正後の薬事法施行規則様式第77によるものとみなす。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2012年7月9日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「 基準省令 」という。）第7条第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。以下同じ。）が作成された治験についての治験の依頼をした者（以下「 治験依頼者 」という。）に係る報告（薬事法施行規則第273条第3項本文の報告をいう。以下同じ。）については、2014年6月30日までの間は、なお従前の例による。

2項 前項の規定にかかわらず、同項の 治験依頼者 が2014年6月30日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「 新薬事法施行規則 」という。）第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。

3項 新薬事法 施行規則第273条第3項本文の規定は、第1項の 治験依頼者 に係る報告については、2014年7月1日から適用する。

4項 新薬事法 施行規則第273条第3項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての 治験依頼者 又は治験実施者（新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。）に係る報告については、2014年7月1日から適用する。

5項 前項の 治験依頼者 又は治験実施者に係る報告であって、2014年6月30日までの間に行われるものについては、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正前の薬事法施行規則第273条第3項の報告とみなして、同項の規定を適用する。

6項 前項の規定にかかわらず、同項の報告については、同項の 治験依頼者 又は治験実施者の選択により、 新薬事法 施行規則第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。ただし、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定、 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 中 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第2条第20項 《20 この省令において「治験調整医師」と…》 は、1の治験実施計画書第22項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者第22項に規定する治験依頼者をいう。次項にお 、 第28条 《不具合情報等 治験依頼者は、治験使用機…》 器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 2 治験依頼者は、治験使用機器につ 、 第50条第2項 《2 実施医療機関の長は、第28条第2項及…》 び第3項並びに第39条第2項の規定により通知を受けたとき、第68条第2項及び第3項並びに第74条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関にお 、 第60条第1項 《実施医療機関の長は、第28条第2項及び第…》 3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 、 第63条第2項 《2 治験責任医師は、治験分担医師及び治験…》 協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、第28条第2項及び第3項の規定により通知された事項、第39条第2項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提 、 第68条 《不具合等報告 治験責任医師は、治験の実…》 施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。 2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を 及び 第76条 《使用成績評価の資料の基準 法第23条の…》 2の五又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項法第23条の2の6の3第5項において適用する場合に限る。及び第23条の2の9第4項に規定する資料 の改正規定（「「 治験責任医師 」とあるのは「当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第3項」を「「当該 被験機器 について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の 承認 の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第4項」に改める部分に限る。）並びに附則第4条の規定は、2014年7月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令（前条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下同じ。）の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「 新薬事法施行規則 」という。）及び 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の規定による改正後の 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （以下「 新 基準省令 」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行前に治験実施計画書（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は 第18条第1項 《薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を…》 再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。 から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（ 第2条 《薬局開設の許可証の様式 薬局開設の許可…》 証は、様式第2によるものとする。 の規定による改正前の 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第76条 《使用成績評価の資料の基準 法第23条の…》 2の五又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項法第23条の2の6の3第5項において適用する場合に限る。及び第23条の2の9第4項に規定する資料 において準用する同令第7条第1項から第3項まで（同項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医療機器の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、 新薬事法 施行規則又は 新基準省令 の規定にかかわらず、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法及び 薬剤師法 の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年6月12日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日（以下「 施行日 」という。）前にされた 改正法 第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧法 」という。）第30条第1項又は 第34条第1項 《法第13条の2第4項の規定による調査の結…》 果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。 の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

3条

1項 この省令の施行の際現に 旧法 第4条第1項又は 第26条第1項 《法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第12による申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長 の許可を受けている者（ 改正法 附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。以下同じ。）は、この省令の施行の際現にその薬局又は店舗において要指導医薬品を販売し、又は授与している場合には、 施行日 から起算して30日を経過する日までに、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が 地域保健法 （1947年法律第101号） 第5条第1項 《保健所は、都道府県、地方自治法1947年…》 法律第67号第252条の19第1項の指定都市、同法第252条の22第1項の中核市その他の政令で定める市又は特別区が、これを設置する。 の政令で定める市（以下「 保健所を設置する市 」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項において同じ。）にその旨を届け出なければならない。

2項 この省令の施行の際現に 旧法 第4条第1項又は 第26条第1項 《第5条第1項に規定する地方公共団体は、地…》 域保健対策に関する法律に基づく調査及び研究並びに試験及び検査であつて、専門的な知識及び技術を必要とするもの並びにこれらに関連する厚生労働省令で定める業務を行うため、必要な体制の整備、他の同項に規定する の許可を受けている者は、この省令の施行の際現に特定販売（この省令第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「 新規則 」という。）第1条第2項第4号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に、 新規則 第1条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項又は新規則第139条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。

4条

1項 この省令の施行の際現に 旧法 第4条第1項の許可を受けている者（ 改正法 附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、 新規則 様式第5による申請書に、改正法第1条の規定による改正後の薬事法（以下「 新法 」という。）第4条第3項第4号イに掲げる書類及び新規則第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、同条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。

2項 この省令の施行の際現に 旧法 第26条第1項の許可を受けている者（ 改正法 附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、 新規則 様式第78による申請書に、 新法 第26条第3項第4号に掲げる書類及び新規則第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第139条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。

3項 この省令の施行の際現に 旧法 第30条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、 新規則 様式第78による申請書に、新規則第148条第2項第8号に掲げる書類並びに相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。

4項 この省令の施行の際現に 旧法 第34条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、 新規則 様式第78による申請書に、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。

5条

1項 都道府県知事、 保健所を設置する市 の市長又は特別区の区長は、この省令の施行後この省令の施行の際現に 旧法 第4条第1項又は 第26条第1項 《法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は…》 化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第12による申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長 の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、 新規則 第7条（新規則第142条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）に規定する台帳に、当該者に係る新規則第7条第5号、第11号及び第12号に掲げる事項（特定販売を行う際に使用する通信手段及び主たるホームページアドレスを除く。）を記載することを要しない。

2項 都道府県知事は、この省令の施行後この省令の施行の際現に 旧法 第30条第1項又は 第34条第1項 《法第13条の2第4項の規定による調査の結…》 果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。 の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。）に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、 新規則 第149条又は 第155条 《準用 卸売販売業者については、第2条か…》 ら第7条まで同条第4号、第8号、第9号、第12号及び第13号を除く。の規定を準用する。 この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条第1項中「様式第五」とあるのは「様式第 において準用する新規則第7条に規定する台帳に、当該者に係る同条第5号及び第11号に掲げる事項を記載することを要しない。

6条

1項 店舗販売業者は、 新規則 第140条第1項第1号の規定にかかわらず、2017年6月11日までの間は、要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

2項 店舗販売業者は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （1961年厚生省令第1号。以下「 医薬品医療機器等法施行規則 」という。） 第140条第1項第1号 《店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ…》 、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。 1 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 2 第2類医薬品又 の規定にかかわらず、2017年6月12日から当分の間は、要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

1号 要指導医薬品を販売し、若しくは授与する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間

2号 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった期間

3項 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

4項 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

5項 店舗販売業者及び店舗管理者は、第3項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた店舗管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

6項 薬局開設者は、その薬局において第2項第1号に規定する登録販売者としての業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

7項 店舗販売業者は、その店舗において第2項第1号に規定する登録販売者としての業務に従事した者又は同項第2号に規定する店舗管理者であった者から、過去5年間においてその業務に従事したこと又はその店舗の店舗管理者であったことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

8項 前2項の場合において、薬局開設者又は店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

9項 薬局開設者又は店舗販売業者は、第6項又は第7項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

7条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

8条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

9条

1項 薬事法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の薬事法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）は、この省令の施行の際現にその店舗において要指導医薬品を販売し、又は授与している場合には、 施行日 から起算して30日を経過する日までに、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

2項 旧薬種商は、この省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その店舗の所在地の都道府県知事に、 新規則 第139条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。

3項 旧薬種商は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（2009年厚生労働省令第10号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（以下「 2009年改正前規則 」という。）様式第78による申請書に、 新法 第26条第3項第4号に掲げる書類及び 新規則 第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第139条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。

4項 旧薬種商は、 新規則 第159条の19第1項第6号に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

5項 旧薬種商は、 新規則 第159条の20第1項各号に掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

6項 前2項の規定による届出は、 2009年改正前規則 様式第6による届書を提出することによって行うものとする。

7項 当該店舗において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、前項の届書に、 新規則 第139条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

8項 施行日 から起算して30日を経過する日までの間に生じた第5項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「30日以内に」とする。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2014年11月25日）から施行する。

2条 （薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）

1項 この省令の施行の際現に 改正法 第1条の規定による改正前の薬事法（以下「 旧薬事法 」という。）第12条第1項又は 第13条第1項 《薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関す…》 る事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 の許可（以下この条において「 旧許可 」という。）を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第2条、 第4条 《薬局開設の許可証の書換え交付の申請書 …》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令以下「令」という。第2条の3第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。 、 第27条 《製造業の許可証の様式 医薬品、医薬部外…》 品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。 又は 第28条 《製造業の許可証の書換え交付の申請 令第…》 12条第2項の申請書地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通は、様式第3によるものとする。 2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている の規定により改正法第1条の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 医薬品医療機器等法 」という。） 第23条の2第1項 《次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断…》 用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 、 第23条の20第1項 《再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受…》 けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。 若しくは 第23条の22第1項 《再生医療等製品の製造業の許可を受けた者で…》 なければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。 の許可又は 第23条の2の3第1項 《業として、医療機器又は体外診断用医薬品の…》 製造設計を含む。以下この章及び第80条第4項において同じ。をしようとする者は、製造所医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 の登録を受けたものとみなされるものについては、 第1条 《目的 この法律は、医薬品、医薬部外品、…》 化粧品、医療機器及び再生医療等製品以下「医薬品等」という。の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 医薬品医療機器等法施行規則 」という。） 第114条の85第1項 《医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業…》 者については、第3条及び第18条の規定を準用する。 若しくは第2項又は 第137条の78第1項 《再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者…》 については、第3条、第15条の九、第15条の十、第18条及び第173条第1項の規定を準用する。 この場合において、第15条の9第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第137条の50第2号に規定する において準用する 医薬品医療機器等法施行規則 第3条に規定する許可証又は登録証については、 旧許可 の許可証をもってこれに代えることができる。

3条

1項 プログラム医療機器（ 医薬品医療機器等法 第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項及び附則第9条第2項において同じ。）のみを製造販売する製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者についての 医薬品医療機器等法施行規則 第114条の49第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、2020年11月24日までの間は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習（以下「 プログラム医療機器特別講習 」という。）を修了した者を、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者とみなす。

2項 プログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者についての 医薬品医療機器等法施行規則 第114条の53第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、2020年11月24日までの間は、 プログラム医療機器特別講習 を修了した者を、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者とみなす。

3項 第1項の登録については、 第36条 《医薬品等外国製造業者の認定の申請 法第…》 13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、様式第18による申請書正副二通を提出することによつて行うものとする。 2 法第 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令 （以下「 新登録省令 」という。）第1章及び別表1の項の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「医療機器等総括製造販売責任者講習等」とあるのは「 プログラム医療機器特別講習 」と、 第1条第1項 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 中「規則第114条の49第1項第3号及び 第114条の53第1項第3号 《法第23条の2の14第9項の医療機器責任…》 技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 1 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 2 品質不良その他製品の品 に規定する講習、 第162条第1項第1号 《法第39条の2第1項の厚生労働省令で定め…》 る基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 1 高度管理医療機器等令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ視力補正用のものを除 、第2項第1号及び第3項第1号並びに 第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるため （第4号から第7号までを除く。）に規定する 基礎講習 、 第188条第1号 《医療機器修理責任技術者の資格 第188条…》 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 1 特定保守 イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第2号イに規定する基礎講習」とあるのは「薬事法等の一部を改正する法律及び 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（2014年厚生労働省令第87号）附則第3条1項に規定するプログラム医療機器特別講習」と、別表1の項中「規則第114条の49第1項第3号に規定する講習」とあるのは「プログラム医療機器特別講習」と、「製造販売業に」とあるのは「製造販売業及び製造業に」と、「のうち医療機器」とあるのは「のうちプログラム医療機器」と、「製造販売業者」とあるのは「製造販売業者及び製造業者」と読み替えるものとする。

4項 プログラム医療機器特別講習 を行おうとする者は、この省令の施行前においても、第1項及び前項の規定の例により登録を受けることができる。この場合において、第1項及び前項の規定の例により登録を受けた者は、第1項に規定する登録を受けた者とみなす。

4条

1項 改正法 の施行の際現に 旧薬事法 第14条又は第19条の2の 承認 を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の承認を受けた者を含む。）であって、改正法附則第30条又は 第37条 《準用 法第13条の3第1項若しくは同条…》 第3項において準用する法第13条第8項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項の認定の更新については、第27条から第31条まで、第32条第6号を除く。、第33条及び第34条の規定 の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の二十五又は第23条の37の承認を受けたものとみなされるものは、この省令の施行後最初の医薬品医療機器等法第23条の20第2項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新を受けるまでの間又はその選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が当該許可の更新を受けるまでの間に、 医薬品医療機器等法施行規則 の規定により新たに医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の承認の申請書に記載すべきこととなった事項を、厚生労働大臣に届け出なければならない。

2項 厚生労働大臣が 医薬品医療機器等法 第23条の27第1項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合 機構 （以下「 機構 」という。）に医薬品医療機器等法第23条の二十五又は第23条の37の 承認 のための審査を行わせることとしたときは、前項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

3項 機構 は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該届出の状況を厚生労働大臣に通知しなければならない。

4項 前項の規定による通知については、 医薬品医療機器等法施行規則 第137条の37第3項の規定を準用する。

5条

1項 この省令の施行の際現に 改正法 附則第27条の規定により 医薬品医療機器等法 第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされた製造販売業者の総括製造販売責任者である者については、当分の間、引き続き当該製造販売業者の再生医療等製品総括製造販売責任者となることができる。

6条

1項 この省令の施行の日前に高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下この条において「 高度管理医療機器等 」という。）又は特定管理医療機器の賃貸に関する業務に従事した期間は、 医薬品医療機器等法施行規則 第162条第1項第1号若しくは第2項第1号又は 第175条第1項 《特定管理医療機器専ら家庭において使用され…》 る管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。の販売業者等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるため 各号列記以外の部分、同項第1号若しくは第2号に規定する 高度管理医療機器等 又は特定管理医療機器の 販売等 に関する業務に従事した期間とみなす。

7条

1項 この省令の施行の際現に機械器具等と一体的に製造販売するものとして 承認 を受けている医薬品の製造販売業者又は外国製造 医薬品等 特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、2016年11月24日までの間は、なお従前の例による。

8条

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2015年4月1日から施行する。ただし、附則第4条及び 第5条 《薬局開設の許可証の再交付の申請書 令第…》 2条の4第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。 の規定については、2017年6月12日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日（以下「 施行日 」という。）前に行われた 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「 法 」という。） 第36条の8第1項 《都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授…》 与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。 の試験に合格した登録販売者（以下「 旧試験合格登録販売者 」という。）については、 施行日 から 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。次項及び附則第5条において「 改正法 」という。）附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日までの間は、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 新規則 」という。） 第15条第2項 《2 薬局開設者は、第140条第1項第2号…》 又は第149条の2第1項第2号に規定する登録販売者以外の登録販売者次項、第147条の二及び第149条の6において「研修中の登録販売者」という。が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう の登録販売者以外の登録販売者とみなして、 新規則 の規定を適用する。

2項 旧試験合格登録販売者 に係る 新規則 第15条の九、 第140条第2項 《2 前項第1号の規定にかかわらず、第1類…》 医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は 、 第147条 《医薬品を陳列する場所等の閉鎖 店舗販売…》 業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 2 店舗販売業者は、開店時間の の十、 第149条の2第2項 《2 前項第1号の規定にかかわらず、第1類…》 医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は 及び 第149条の13 《業務経験の証明及び記録 配置販売業者は…》 、その区域において登録販売者として業務区域管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わな の規定の適用については、 施行日 から 改正法 附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日までの間は、なお従前の例による。

3項 施行日 から2016年3月31日までの間に行われる 法 第36条の8第1項の試験に合格した者（2015年8月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る 新規則 第15条第2項の規定の適用については、2016年7月31日までの間は、同項中「2年」とあるのは「1年」とする。

4項 法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の 法 第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。）に従事した期間については、 新規則 第15条第2項に規定する期間に通算することができる。

5項 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する旧薬種商の店舗において登録販売者として業務に従事した期間については、 新規則 第140条第2項又は 第149条の2第2項 《2 前項第1号の規定にかかわらず、第1類…》 医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は に規定する期間に通算することができる。

6項 薬事法の一部を改正する法律附則第10条に規定する 既存配置販売業者 （以下この項において「 既存配置販売業者 」という。）において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、 新規則 第15条第2項に規定する期間に通算することができる。

7項 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（2014年厚生労働省令第8号）附則第6条第1項又は第2項の規定により要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった登録販売者に係る 新規則 第140条第2項第2号及び 第149条の2第2項第2号 《2 前項第1号の規定にかかわらず、第1類…》 医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は の規定の適用については、これらの規定中「第1類医薬品を販売」とあるのは「要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売」とする。

5条 （薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部改正に伴う経過措置）

1項 旧試験合格登録販売者 に係る前条の規定による改正後の薬事法施行規則等の一部を改正する省令附則第6条の規定の適用については、 施行日 から 改正法 附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日までの間は、なお従前の例による。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 の一部を改正する法律の施行の日（2014年12月17日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2015年1月16日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 不正競争防止法 等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年7月1日）から施行する。

2条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2020年9月1日から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の日前に 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第58条 《検査の申請 法第43条第1項の規定によ…》 り厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者以下「検査機関」という。の の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第198条第1項 《令第58条に規定する出願者は、検査を受け…》 ようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与医療機器にあつては、販売、授与又は貸与の用に供する容器又は被包に入れ、これを適切な識別表示により当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品 、第199条第2項及び第3項、第201条第2項並びに様式第97の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行の日（2020年9月1日）から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にある 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正前の様式（以下「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

3条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

4条

1項 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第218条の2の2 《輸入の確認の申請 法第56条の2第1項…》 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 1 当該医薬品の品目名 2 当該医薬品の数量 3 外国において当該医薬品を製造する者の氏名 4 輸入の目的 5 輸入年月日 6 申請者の受けている製造 の規定に基づく輸入の確認の申請に係る様式は、この省令による改正後の様式第97の3にかかわらず、この省令の施行の日から起算して1年を経過する日までは、厚生労働省医薬・生活衛生局長が別に定める様式によることができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2021年8月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （次条において「 新規則 」という。） 第10条の3第6項 《6 法第6条の3第2項第2号の厚生労働省…》 令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第1項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定以下単に「専門性の認定」という。を受けた薬剤師であることとする。 1 の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届出の受理を行うことができる。

3条

1項 新規則 別表第1に掲げる事項に係る 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号） 第8条の2第1項 《薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところ…》 により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなけれ 又は第2項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府県にその所在地がある薬局の開設者については、2022年9月30日までの間は、この省令による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 別表第1の規定を適用する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 等の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（2021年8月1日）から施行する。

2条 （保管のみを行う製造所の登録に関する経過措置）

1項 改正法 附則第2条第1項の申出は、同法第2条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について同条の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （1960年法律第145号。以下「 旧 医薬品医療機器等法 」という。） 第13条第1項 《医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許…》 可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。 の許可を受けている者が、当該許可をした都道府県知事に対し、様式第1による申書を提出することにより行うものとする。

2項 改正法 附則第2条第2項の申出は、同法第2条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について 旧医薬品医療機器等法 第13条の3第1項の認定を受けている者が、厚生労働大臣に対し、様式第2による申書を提出することにより行うものとする。

3条 （医薬品等総括製造販売責任者の基準に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現に置かれている 医薬品等 総括製造販売責任者については、 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第85条第2号 《医薬品等総括製造販売責任者の基準 第85…》 条 医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項の規定により、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師同項ただし書各号のいずれかに該当する場合であつて、薬剤師以外の技術者をもつて薬剤 の規定はこの省令の施行後3年間は適用しない。

4条 （様式に関する経過措置）

1項 この省令の施行の際現にある 第1条 《法第2条第17項第4号の厚生労働省令で定…》 める医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以下「法」という。第2条第17項第4号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。 の規定による改正前の様式（次条において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

5条

1項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2021年8月1日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第15条第2項 《2 薬局開設者は、第140条第1項第2号…》 又は第149条の2第1項第2号に規定する登録販売者以外の登録販売者次項、第147条の二及び第149条の6において「研修中の登録販売者」という。が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう に規定する 従事期間 （以下単に「従事期間」という。）が通算して5年以上であり、かつ、 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 （1964年厚生省令第3号） 第1条第1項第12号 《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…》 性の確保等に関する法律1960年法律第145号。以下「法」という。第5条第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に 、 第2条第1項第6号 《法第26条第4項第2号の規定に基づく厚生…》 労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 1 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品又は第1 又は 第3条第1項第5号 《法第30条第3項の規定に基づく厚生労働省…》 令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 1 第1類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第1類医薬品を配置販売する時間内は、常 に規定する研修を通算して5年以上受講した登録販売者については、当分の間、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第15条第2項 《2 薬局開設者は、第140条第1項第2号…》 又は第149条の2第1項第2号に規定する登録販売者以外の登録販売者次項、第147条の二及び第149条の6において「研修中の登録販売者」という。が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう ただし書に規定する登録販売者とみなす。

2項 薬事法の一部を改正する法律（2006年法律第69号。以下「 改正法 」という。）附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。次項において同じ。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。）に従事した期間については、 従事期間 に通算することができる。

3項 改正法 附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、 従事期間 に通算することができる。

4項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

5項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、公布の日から施行する。

2条 （経過措置）

1項 医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の 臨床研究法施行規則 第2条第3号 《適用除外 第2条 法第2条第1項の治験に…》 該当するものその他厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。 1 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供し から第5号までに掲げる製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（2004年厚生労働省令第171号）第2条第1項第3号、 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2005年厚生労働省令第38号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、 及 び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （2014年厚生労働省令第90号） 第2条第1項第3号 《この省令において「製造販売後調査等」とは…》 、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者以下「製造販売業者等」という。が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に に掲げるものに限る。）を実施する場合は、この省令による改正後の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第93条第2号 《医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者…》 の遵守事項 第93条 医薬品の製造販売業者が、第14条第1項に規定する医療用医薬品体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。につ 及び第3号、 第114条の54の2第2号 《医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業…》 者の遵守事項 第114条の54の2 医療機器の製造販売業者が、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器について行う製造販売後臨床試験医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第 及び第3号並びに 第137条の55の2第2号 《再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造…》 販売業者の遵守事項 第137条の55の2 再生医療等製品の製造販売業者が、再生医療等製品の製造販売後臨床試験再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条第1項第3号に規定する 及び第3号の規定は、2023年9月30日までは、適用しない。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、大麻取締法及び 麻薬及び向精神薬取締法 の一部を改正する法律（以下「 改正法 」という。）の施行の日（2024年12月12日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、2025年4月1日から施行する。

2条 （検定等の申請に係る経過措置）

1項 国立健康危機管理研究 機構 （以下この条において「 機構 」という。）の成立の日前に 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （1961年政令第11号） 第58条 《検査の申請 法第43条第1項の規定によ…》 り厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者以下「検査機関」という。の の規定により国立感染症研究所に対してされている医薬品の検定の申請であって、この省令の施行の際、検定をし、かつ、これに合格させるかどうかの処分がなされていないものは、機構の成立後は、同条の規定により機構に対しされている申請とみなす。

2項 機構 の成立の日前に 第5条 《製造販売業の許可証の書換え交付 医薬品…》 、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 2 前項の規定による申請は、厚生労働省令 の規定による改正前の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （以下「 旧 医薬品医療機器等法施行規則 」という。） 第197条の4第1項 《製造販売業者は、指定製剤に該当する品目に…》 ついて法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。 指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製 若しくは第3項又は 第197条の5第1項 《製造販売業者は、前条の規定により製造・試…》 験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。 若しくは第3項の規定により国立感染症研究所に対してされている申請であって、この省令の施行の際に 旧医薬品医療機器等法 施行規則第197条の10の規定による通知がなされていないものは、機構の成立後は、旧医薬品医療機器等法施行規則第197条の4第1項若しくは第3項又は 第197条の5第1項 《製造販売業者は、前条の規定により製造・試…》 験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。 若しくは第3項の規定により機構に対しされている申請とみなす。

3条 （様式に係る経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 及び 臨床研究法 の一部を改正する法律の施行の日（2025年5月31日）から施行する。

1条 （施行期日）

1項 この省令は、 刑法 等の一部を改正する法律の施行の日（2025年6月1日）から施行する。

3条 （経過措置）

1項 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「 旧様式 」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2項 この省令の施行の際現にある 旧様式 による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。